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歯周局所送達薬としてのプラセンタエキスジェル

2024年7月11日 更新者:Aya mohamed ahmed awad、Suez Canal University

グレード B ステージ II 歯周炎患者における非外科的歯周治療の補助としてのプラセンタ エキス ジェルの臨床および実験室評価

はじめに: 歯周病は、世界的に最も蔓延している慢性疾患の 1 つです。 歯の周囲の構造に影響を及ぼす病理は、細菌の凝集と歯のプロフィールの変化によって引き起こされる炎症を引き起こします。

従来の歯周病治療法は、病原体の制御に焦点を当てており、それによって治癒と組織の修復を促進し、歯周ポケットへの治療薬の送達は、病原菌叢を変化させ、その修復と創傷治癒を促進する薬剤貯蔵庫として機能する。 研究の目的: 歯周ポケットの治療におけるスケーリングおよびルートプランニングの補助として、局所的に送達されたプラセンタ抽出物ゲルの効果を評価する。 方法: グレード B、ステージ II の歯周炎患者 30 名をスエズカナル大学歯学部の外来クリニックから選択し、2 つの同じグループに分けます。 グループ I: スケーリングとルート プランニングを行います。

グループ II: 歯周ポケットに局所的に送達されるプラセンタ抽出物ジェルを使用したスケーリングとルート プランニングを行います。 すべての臨床パラメーター (プラーク指数、歯肉指数、プロービングポケットの深さ、および臨床付着) および臨床検査 (血管内皮増殖因子および線維芽細胞増殖因子) は、0、1、および 3 か月後に測定されます。 すべての結果は、SPSS プログラムを使用して表にまとめられ、統計的に分析されます。

調査の概要

状態

完了

介入・治療

詳細な説明

グループ I: (コントロール グループ): 歯肉縁下のスケーリングとルート プランニングが実行され、二次的な目的でポケットが治癒することが許可されます。 グループ II (テスト グループ): 歯肉縁下のスケーリングとルート プレーニング、および 1 ml のヒト胎盤抽出物ゲル* を 1 平方メートルのゼラチン フォーム 30 個のビーズに吸着させた場合。 mm、プローブの助けを借りてポケットに配置され、溝を最も深い点まで満たし、コーパックが配置されます。 患者は 7 12 日後に回収され、coePak を除去されます。 カスタマイズされたアクリル製ステントが患者ごとに製造され、歯周プローブの再現可能な挿入軸が提供されます。 ステントには、上述の目的のために咬合側 - 先端側の方向に溝が刻まれます。

ラボの評価:

この領域をコットンロールで隔離し、各ポケットに対してペーパーポイントを使用して歯肉溝液を3回収集し、サンプルを-80°で保存します。

血管内皮増殖因子と線維芽細胞増殖因子は、ELISA 技術を使用して 2 つのグループについて測定されます。

臨床評価:

次のパラメータが 2 つのグループについて記録されます: プラーク指数、歯肉指数の深さ、プロービングポケット、および臨床的付着。(Silness および Löe、1964、Löe および Silness、1963) 測定は、ステントから最も深いプロービング深さまで行われます。レコードする。 プロービングポケット深さ(PPD)と相対付着レベル(RAL)は、ステントからセメントエナメル接合部までの長さからステントからの最も深いプロービング深さの長さを差し引くことによって記録されます。 すべての臨床パラメーターは 0 日目に記録されます。 、1か月と3か月のすべての結果が集計され、統計的に分析されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

30

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Ismailia、エジプト
        • Suez Canal University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

- 4〜5 mmのポケットを有する(グレードB、ステージII歯周炎)。

除外基準:

  • 糖尿病、高血圧、アテローム性動脈硬化症、歯周状態に悪影響を与えることが知られているその他の症状などの既知の全身症状を患っている患者。
  • ステージIII、グレードCの歯周炎に苦しむ患者。
  • 妊娠中および授乳中の女性、
  • アルコール摂取やタバコなどの既知の有害な習慣。
  • 過去 6 か月以内に何らかの歯周病治療を受け、過去 3 か月以内に抗菌療法を受けた。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
介入なし:スケーリングとルートプランニングのみ
アクティブコンパレータ:スケーリングとルートプランニング+プラネンタエキスゲルグループ
歯周ポケットに局所送達薬としてプラセンタエキスジェルを添加

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
プラークインデックス (PI)
時間枠:3ヶ月

PIは歯の表面上の歯垢の量を測定するために使用されました

プラーク指数を決定するために、Silness & Löe の基準値が基礎として採用されました。

プラークインデックス 0: 歯肉に隣接する領域にプラークはありません。 プラークインデックス 1: 歯肉縁に薄い膜状のプラークが存在します。

プラークインデックス 2: 歯肉ポケットと歯肉縁に目に見えるプラークがあります。

プラークインデックス 3: 歯肉ポケットおよび歯肉縁に高密度のプラークがあります。

3ヶ月
歯肉指数(GI)
時間枠:3ヶ月

患者の歯肉指数を決定するために、すべての歯の近心、遠心、頬側、および口蓋表面のポケット内でウィリアムズ歯周プローブを実行することによって引き起こされる歯肉出血を評価しました。 個人の歯肉指数は、各歯について決定された値を合計し、平均を計算することによって得られました。 歯肉指数を決定するために、Löe & Silness の基準値が基礎として採用されました。歯肉指数 0: 健康な歯肉。 歯肉インデックス 1: 軽度の変色および浮腫性歯肉。 プロービング時に出血はありません。

歯肉インデックス 2: 赤く、浮腫状で、光沢のある歯肉。 検査すると出血があります。

歯肉インデックス 3: 赤く、浮腫状で、潰瘍化した歯肉。 自然出血があります。

3ヶ月
ポケット深さのプロービング (PD)
時間枠:3ヶ月
Unc 15 歯周プローブを使用して、遊離歯肉縁からポケットの底までを測定
3ヶ月
臨床アタッチメントレベル(CAL)。
時間枠:3ヶ月

CEJからポケットの底までの距離。 これは、プロービング深さについて説明したのと同じ方法で測定されました。

CAL は、ステントからの最も深いプロービング深さの長さを、ステントからセメント-エナメル接合部までの長さで差し引くことによって記録されました。

3ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
血管内皮増殖因子 (VEGF)
時間枠:3ヶ月
ピコグラム/ミリリットル (pg/mL) で記録されます。
3ヶ月
線維芽細胞成長因子 (FGF)
時間枠:3ヶ月
ピコグラム/ミリリットル (pg/mL) で記録されます。
3ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:dalia fayad, Phd、Faculty of Dentistry, Suez Canal University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年4月1日

一次修了 (実際)

2021年9月1日

研究の完了 (実際)

2022年3月1日

試験登録日

最初に提出

2024年7月6日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年7月11日

最初の投稿 (実際)

2024年7月17日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年7月17日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年7月11日

最終確認日

2024年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 336/2021

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

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