Гель с экстрактом плаценты как препарат местного действия в пародонтологии
Клиническая и лабораторная оценка геля экстракта плаценты в качестве дополнения к нехирургическому пародонтологическому лечению у пациентов с пародонтитом степени B II стадии
Введение: Заболевания пародонта являются одним из наиболее распространенных хронических заболеваний в мире. Патология, затрагивающая структуру, окружающую зубы, приводит к воспалению, вызванному агрегацией бактерий и изменением их профиля.
Традиционная пародонтальная терапия фокусируется на контроле этиологических агентов, тем самым способствуя заживлению и восстановлению тканей. Доставка терапевтических агентов в карман действует как резервуар лекарств, которые могут изменять патогенную флору и способствовать ее восстановлению и заживлению ран. Цель исследования: оценить эффект местного применения геля с экстрактом плаценты в качестве дополнения к удалению зубного камня и планированию корней при лечении пародонтального кармана. Методология: 30 пациентов с пародонтитом II стадии степени B будут отобраны из амбулаторной клиники факультета стоматологии Университета Суэцкого канала и разделены на 2 равные группы. Группа I: будет масштабирование и корневое планирование.
Группа II: будет проведено удаление зубного камня и планирование корня с помощью геля с экстрактом плаценты, доставляемого локально в пародонтальный карман. Все клинические параметры (индекс зубного налета, десневой индекс, глубина зондового кармана и клиническое крепление) и лабораторные исследования (фактор роста эндотелия сосудов и фактор роста фибробластов) будут измеряться через 0,1 и 3 месяца. Все результаты будут сведены в таблицы и статистически проанализированы с использованием программы SPSS.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Группа I: (контрольная группа): где будет выполнено поддесневое масштабирование и планирование корня, а карману будет позволено зажить вторичным натяжением. Группа II (испытуемая группа): где проводится поддесневое удаление зубного камня и строгание корня, а также 1 мл геля экстрактов плаценты человека*, адсорбированного в 30 шариках желатиновой пены по 1 кв. мм, будет помещен в карманы с помощью зонда, чтобы заполнить борозду до самой глубокой точки, и будет помещен пакет. пациентов отзовут через семь-12 дней для удаления coePak. Для каждого пациента будет изготовлен индивидуальный акриловый стент, обеспечивающий воспроизводимую ось введения пародонтального зонда. Для вышеупомянутой цели стент будет снабжен канавками в окклюзионно-апикальном направлении.
Лабораторная оценка:
Эту область изолируют ватными тампонами, десневую жидкость собирают трижды из каждого кармана с помощью бумажной иглы, а образцы хранят при температуре -80°.
Фактор роста эндотелия сосудов и фактор роста фибробластов будут измерены для двух групп с использованием метода ELISA.
Клиническая оценка:
Для двух групп будут записаны следующие параметры: индекс зубного налета, глубина индекса десны, карман для зондирования и клиническое крепление (Silness and Löe, 1964, Löe and Silness, 1963). Измерения будут проводиться от стента до самой глубокой глубины зондирования. записать. Глубина зондового кармана (PPD) и относительный уровень прикрепления (RAL) будут записываться путем вычитания длины наибольшей глубины зондирования стента из длины от стента до цементно-эмалевого соединения. Все клинические параметры будут записываться в день 0. ,1 месяц и 3 месяца, и все результаты будут сведены в таблицы и статистически проанализированы.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Ismailia, Египет
- Suez Canal University
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- наличие кармана 4-5 мм (пародонтит степени Б II стадии).
Критерий исключения:
- пациенты с известными системными заболеваниями, такими как сахарный диабет, гипертония, атеросклероз и другие состояния, которые, как известно, отрицательно влияют на состояние пародонта.
- Пациенты, страдающие пародонтитом III стадии С.
- беременные и кормящие женщины,
- известные вредные привычки, такие как употребление алкоголя и табака.
- любая форма пародонтологической терапии в течение последних шести месяцев и противомикробная терапия в течение последних 3 месяцев.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Без вмешательства: только масштабирование и корневое планирование
|
|
|
Активный компаратор: удаление зубного камня и планирование корней + группа гелей с экстрактом планенты
|
добавить гель экстракта плаценты в качестве препарата местной доставки в пародонтальный карман
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
индекс зубного налета (PI)
Временное ограничение: 3 месяца
|
PI использовался для определения количества зубного налета на поверхности зуба. Для определения индекса зубного налета за основу были взяты референсные значения Silness & Löe: Индекс налета 0: в области, прилегающей к десне, налета нет. Индекс налета 1: По краю десны имеется налет в виде тонкой пленки. Индекс налета 2: в десновом кармане и на краю десны имеется видимый налет. Индекс налета 3: в десновом кармане и по краю десны имеется плотный налет. |
3 месяца
|
|
десневой индекс (GI)
Временное ограничение: 3 месяца
|
o определить десневой индекс пациентов, оценивали кровоточивость десен, вызванную введением пародонтального зонда Вильямса внутрь кармана на мезиальной, дистальной, щечной и небной поверхностях всех зубов. Индекс десны человека получали путем суммирования значений, определенных для каждого зуба, и расчета средних значений. Для определения десневого индекса за основу были взяты референтные значения Löe & Silness: Десневой индекс 0: Здоровые десны. Десневой индекс 1: незначительное изменение цвета и отечность десны. Кровотечения при зондировании нет. Десневой индекс 2: Красная, отечная и блестящая десна. При зондировании наблюдается кровотечение. Десневой индекс 3: красная, отечная и изъязвленная десна. Возникает спонтанное кровотечение. |
3 месяца
|
|
зондирование глубины кармана (PD)
Временное ограничение: 3 месяца
|
Измеряется от свободного края десны до дна кармана пародонтальным зондом unc 15.
|
3 месяца
|
|
уровень клинической привязанности (CAL).
Временное ограничение: 3 месяца
|
Расстояние от ЦЭЖ до дна кармана. Ее измеряли так же, как описано для зондирования глубины. CAL регистрировали путем вычитания длины наибольшей глубины зондирования стента на длину от стента до цементно-эмалевого соединения. |
3 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Фактор роста эндотелия сосудов (VEGF)
Временное ограничение: 3 месяца
|
записывается в пикограммах на миллилитр (пг/мл)
|
3 месяца
|
|
фактор роста фибробластов (FGF)
Временное ограничение: 3 месяца
|
записывается в пикограммах на миллилитр (пг/мл)
|
3 месяца
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: dalia fayad, Phd, Faculty of Dentistry, Suez Canal University
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- SILNESS J, LOE H. PERIODONTAL DISEASE IN PREGNANCY. II. CORRELATION BETWEEN ORAL HYGIENE AND PERIODONTAL CONDTION. Acta Odontol Scand. 1964 Feb;22:121-35. doi: 10.3109/00016356408993968. No abstract available.
- LOE H, SILNESS J. PERIODONTAL DISEASE IN PREGNANCY. I. PREVALENCE AND SEVERITY. Acta Odontol Scand. 1963 Dec;21:533-51. doi: 10.3109/00016356309011240. No abstract available.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 336/2021
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .