Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Gel s extraktem z placenty jako lék pro periodontální lokální podávání

11. července 2024 aktualizováno: Aya mohamed ahmed awad, Suez Canal University

Klinické a laboratorní hodnocení gelu z placentárního extraktu jako doplněk k nechirurgické parodontální terapii u pacientů s parodontitidou II. stupně B

Úvod: Onemocnění parodontu je jedním z nejrozšířenějších globálních chronických onemocnění. Patologie postihující strukturu obklopující zuby vede k zánětu iniciovanému agregací bakterií a změnou jejich profilu.

konvenční periodontální terapeutika se zaměřila na kontrolu etiologických činidel, čímž podporuje hojení, reparaci tkání, dodávání terapeutických činidel do kapsy působí jako zásobníky léčiv, které by mohly změnit patogenní flóru a podporovat její opravu a hojení ran. Cíl studie: Zhodnotit účinek lokálně dodávaného gelu z placentárního extraktu jako doplněk k odlupování a kořenovému plánování při léčbě parodontálních váčků. Metodika: Z ambulance Fakulty zubního lékařství Univerzity Suezského průplavu bude vybráno 30 pacientů s parodontitidou II. stupně B stupně a rozděleni do 2 stejných skupin. Skupina I: bude mít škálování a kořenové plánování.

Skupina II: bude mít škálování a plánování kořenů s gelem s extraktem z placenty lokálně dodávaným do parodontální kapsy. Všechny klinické parametry (index plaku, gingivální index, hloubka kapsy sondy a klinické připojení) a laboratorní vyšetření (vaskulární endoteliální růstový faktor a fibroblastový růstový faktor) budou měřeny po 0,1 a 3 měsících. Všechny výsledky budou tabelovány a statisticky analyzovány pomocí programu SPSS.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Skupina I: (kontrolní skupina): kde se bude provádět subgingivální škálování a kořenové plánování a kapsa se nechá zahojit se sekundárním záměrem. Skupina II (testovací skupina): kde subgingivální olupování a hoblování kořenů a 1 ml extraktů lidské placenty gel* adsorbovaný ve 30 kuličkách želatinové pěny o ploše 1 m2. mm, bude umístěn do kapes pomocí sondy, aby se vyplnil sulcus do nejhlubšího bodu a bude umístěn coepak. pacienti budou po sedmi 12 dnech odvoláni k odstranění coePak. Pro každého pacienta bude vyroben přizpůsobený akrylový stent, který zajistí reprodukovatelnou osu zavádění pro periodontální sondu. Pro výše uvedený účel bude stent rýhován v okluzálně-apikálním směru.

Laboratorní hodnocení:

Oblast bude izolována bavlněnými smotky, gingivální štěrbinová tekutina bude odebrána pomocí papírového hrotu třikrát pro každou kapsu a vzorky budou uloženy při -80°.

Vaskulární endoteliální růstový faktor a fibroblastový růstový faktor budou měřeny pro dvě skupiny pomocí techniky ELISA.

Klinické hodnocení:

Pro dvě skupiny budou zaznamenávány následující parametry: index plaku, hloubka indexu dásně, kapsa sondy a klinické připojení. (Silness a Löe, 1964, Löe a Silness, 1963) Měření budou prováděna od stentu do nejhlubší hloubky sondy nahrát. Hloubka sondovací kapsy (PPD), zatímco relativní úroveň přichycení (RAL) bude zaznamenána odečtením délky nejhlubší hloubky sondování od stentu od délky od stentu k cemento-smaltovanému spojení Všechny klinické parametry budou zaznamenány v den 0 ,1 měsíce a 3 měsíce a všechny výsledky budou uvedeny v tabulce a statisticky analyzovány

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

30

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Egypt
      • Ismailia, Egypt
        • Suez Canal University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

- s kapsou 4-5 mm (parodontitida II. stupně stupně B).

Kritéria vyloučení:

  • pacientů se známými systémovými stavy, jako je diabetes mellitus, hypertenze, ateroskleróza a další stavy, o nichž je známo, že nepříznivě ovlivňují stav parodontu.
  • pacientů trpících parodontitidou stupně III stupně C.
  • těhotné a kojící ženy,
  • známé škodlivé návyky, jako je konzumace alkoholu a tabáku.
  • jakákoli forma periodontální terapie během posledních šesti měsíců a antimikrobiální terapie během posledních 3 měsíců.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: pouze škálování a kořenové plánování
Aktivní komparátor: škálování a plánování kořenů + gelová skupina extraktu planenty
Lék: Placentární extrakt
přidejte gel z placentárního extraktu jako lék pro lokální podávání do periodontální kapsy

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
index plaku (PI)
Časové okno: 3 měsíce

PI byla použita ke stanovení množství plaku na povrchu zubu

Pro stanovení indexu plaku byly jako základ použity referenční hodnoty Silness & Löe:

Index plaku 0: V oblasti přiléhající k gingivě není žádný plak. Index plaku 1: Na okraji dásně je plak ve formě tenkého filmu.

Index plaku 2: V gingivální kapse a na okraji gingivy je viditelný plak.

Index plaku 3: V gingivální kapse a na okraji gingivy je hustý plak.
3 měsíce
gingivální index (GI)
Časové okno: 3 měsíce

o stanovení gingiválního indexu pacientů bylo hodnoceno gingivální krvácení způsobené zavedením Williamsovy periodontální sondy do kapsy na meziální, distální, bukální a palatinální povrch všech zubů. Gingivální index jednotlivce byl získán sečtením hodnot stanovených pro každý zub a výpočtem průměrů. Pro stanovení gingiválního indexu byly jako základ použity referenční hodnoty Löe & Silness: Gingivální index 0: Zdravé dásně. Gingivální index 1: Mírné zabarvení a edematózní gingiva. Žádné krvácení při sondování.

Gingivální index 2: Červená, edematózní a lesklá gingiva. Při sondování dochází ke krvácení.

Gingivální index 3: Červená, edematózní a ulcerovaná gingiva. Dochází ke spontánnímu krvácení.
3 měsíce
hloubka sondy (PD)
Časové okno: 3 měsíce
Měřeno od volného gingiválního okraje ke dnu kapsy parodontální sondou unc 15
3 měsíce
úroveň klinického připojení (CAL).
Časové okno: 3 měsíce

Vzdálenost od CEJ ke dnu kapsy. Byla měřena stejným způsobem jako u hloubky sondování.

CAL byla zaznamenána odečtením délky nejhlubší hloubky sondy od stentu od délky od stentu ke spoji cemento-smalt.
3 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vaskulární endoteliální růstový faktor (VEGF)
Časové okno: 3 měsíce
zaznamenané v pikogramech na mililitr (pg/ml)
3 měsíce
fibroblastový růstový faktor (FGF)
Časové okno: 3 měsíce
zaznamenané v pikogramech na mililitr (pg/ml)
3 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Suez Canal University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: dalia fayad, Phd, Faculty of Dentistry, Suez Canal University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. dubna 2021

Primární dokončení (Aktuální)

1. září 2021

Dokončení studie (Aktuální)

1. března 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. července 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. července 2024

První zveřejněno (Aktuální)

17. července 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

17. července 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. července 2024

Naposledy ověřeno

1. července 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 336/2021

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Placentární extrakt

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit