Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Żel z ekstraktem z łożyska jako lek do stosowania miejscowego w przyzębiu

11 lipca 2024 zaktualizowane przez: Aya mohamed ahmed awad, Suez Canal University

Kliniczna i laboratoryjna ocena żelu z wyciągiem z łożyska jako środka wspomagającego niechirurgiczne leczenie przyzębia u pacjentów z zapaleniem przyzębia stopnia B w stadium II

Wstęp: Choroby przyzębia są jedną z najczęściej występujących chorób przewlekłych na świecie. Patologia wpływająca na strukturę otaczającą zęby objawia się stanem zapalnym inicjowanym przez agregację bakterii i zmianę ich profilu.

Konwencjonalne terapie periodontologiczne skupiają się na kontroli czynników etiologicznych, wspomagając w ten sposób gojenie, naprawę tkanek. Dostarczanie środków terapeutycznych do kieszeni działa jak zbiorniki leku, które mogą zmieniać patogenną florę i wspomagać jej naprawę i gojenie się ran. Cel pracy: Ocena wpływu miejscowo podawanego żelu z ekstraktem z łożyska jako środka wspomagającego skaling i planowanie korzeni w leczeniu kieszonki przyzębnej. Metodologia: Z przychodni Wydziału Stomatologii Uniwersytetu Suez Canal zostanie wybranych 30 pacjentów z zapaleniem przyzębia stopnia B w stopniu II i podzielonych na 2 równe grupy. Grupa I: będzie miała skaling i planowanie korzeni.

Grupa II: zostanie poddany skalingowi i planowaniu korzeni z użyciem żelu z ekstraktem z łożyska, podawanego lokalnie do kieszonki dziąsłowej. Wszystkie parametry kliniczne (wskaźnik płytki nazębnej, wskaźnik dziąsła, głębokość kieszonki sondującej i przyczep kliniczny) oraz badania laboratoryjne (czynnik wzrostu śródbłonka naczyniowego i czynnik wzrostu fibroblastów) będą mierzone po 0,1 i 3 miesiącach. Wszystkie wyniki zostaną zestawione w tabeli i poddane analizie statystycznej przy użyciu programu SPSS.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Grupa I: (grupa kontrolna): gdzie zostanie wykonany skaling poddziąsłowy i planowanie korzenia, a kieszonka będzie mogła się zagoić w zamiarze wtórnym. Grupa II (grupa testowa): skaling poddziąsłowy i wygładzanie korzeni oraz 1 ml ekstraktu z łożyska ludzkiego w żelu* adsorbowanym w 30 perełkach pianki żelatynowej o powierzchni 1 m2. mm, zostaną umieszczone w kieszeniach za pomocą sondy w celu wypełnienia bruzdy aż do najgłębszego miejsca i zostanie umieszczony coepak. pacjenci zostaną wezwani po siedmiu i 12 dniach w celu usunięcia coePak. Dla każdego pacjenta zostanie wykonany dostosowany stent akrylowy, aby zapewnić powtarzalną oś wprowadzania sondy periodontologicznej. W wyżej wymienionym celu stent będzie rowkowany w kierunku zgryzowo-wierzchołkowym.

Ocena laboratorium:

Obszar ten zostanie odizolowany wacikami, płyn szczelinowo-dziąsłowy zostanie pobrany trzykrotnie w każdej kieszonce papierową szpikulcem, a próbki będą przechowywane w temperaturze -80°.

Czynnik wzrostu śródbłonka naczyniowego i czynnik wzrostu fibroblastów będą mierzone w obu grupach przy użyciu techniki ELISA.

Ocena kliniczna:

Dla obu grup zostaną zarejestrowane następujące parametry: wskaźnik płytki nazębnej, głębokość wskaźnika dziąseł, kieszonka sondująca i przyczep kliniczny. (Silness i Löe, 1964, Löe i Silness, 1963). Pomiary zostaną wykonane od stentu do najgłębszej głębokości sondowania nagrać. Głębokość kieszeni sondującej (PPD) przy względnym poziomie mocowania (RAL) zostanie zarejestrowana poprzez odjęcie długości najgłębszej głębokości sondowania od stentu od długości od stentu do połączenia cementowo-emaliowego. Wszystkie parametry kliniczne zostaną zarejestrowane w dniu 0 , 1 miesiąc i 3 miesiące, a wszystkie wyniki zostaną zestawione w tabeli i poddane analizie statystycznej

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

30

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Egipt
      • Ismailia, Egipt
        • Suez Canal University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

- posiadanie kieszonki 4-5 mm (zapalenie przyzębia stopnia B, stadium II).

Kryteria wyłączenia:

  • pacjenci ze znanymi schorzeniami ogólnoustrojowymi, takimi jak cukrzyca, nadciśnienie, miażdżyca i inne schorzenia, o których wiadomo, że niekorzystnie wpływają na stan przyzębia.
  • pacjentów cierpiących na zapalenie przyzębia stopnia III stopnia C.
  • kobiety w ciąży i karmiące piersią,
  • znanych szkodliwych nawyków, takich jak spożywanie alkoholu i palenie tytoniu.
  • jakakolwiek forma leczenia przyzębia w ciągu ostatnich sześciu miesięcy i terapia przeciwdrobnoustrojowa w ciągu ostatnich 3 miesięcy.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Brak interwencji: tylko skalowanie i planowanie korzeni
Aktywny komparator: skaling i planowanie korzeni + grupa żelowa z ekstraktem z planenty
Lek: Ekstrakt z łożyska
dodać żel z ekstraktem łożyskowym jako lek dostarczany miejscowo do kieszonki przyzębnej

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
wskaźnik płytki nazębnej (PI)
Ramy czasowe: 3 miesiące

Do określenia ilości płytki nazębnej na powierzchni zębów wykorzystano wskaźnik PI

Do określenia wskaźnika płytki nazębnej przyjęto wartości referencyjne Silness & Löe:

Indeks płytki 0: W obszarze sąsiadującym z dziąsłem nie ma płytki nazębnej. Indeks płytki 1: Na brzegu dziąsła znajduje się płytka nazębna w postaci cienkiego filmu.

Indeks płytki 2: W kieszeni dziąsłowej i na brzegu dziąsła widoczna jest płytka nazębna.

Indeks płytki 3: W kieszeni dziąsłowej i na brzegu dziąsła znajduje się gęsta płytka nazębna.
3 miesiące
wskaźnik dziąsła (GI)
Ramy czasowe: 3 miesiące

o określić wskaźnik dziąsłowy pacjentów, oceniano krwawienie dziąseł spowodowane wprowadzeniem sondy periodontologicznej Williamsa do kieszonki na powierzchniach mezjalnych, dystalnych, policzkowych i podniebiennych wszystkich zębów. Wskaźnik dziąsłowy osobnika uzyskano poprzez zsumowanie wartości wyznaczonych dla każdego zęba i obliczenie średnich. Do określenia wskaźnika dziąseł przyjęto wartości referencyjne Löe & Silness: Wskaźnik dziąsła 0: Zdrowe dziąsła. Indeks dziąsłowy 1: Łagodne przebarwienie i obrzęk dziąseł. Brak krwawienia podczas sondowania.

Wskaźnik dziąseł 2: Dziąsła czerwone, obrzęknięte i błyszczące. Podczas sondowania występuje krwawienie.

Wskaźnik dziąseł 3: Zaczerwienienie, obrzęk i owrzodzenie dziąseł. Występuje samoistne krwawienie.
3 miesiące
badanie głębokości kieszeni (PD)
Ramy czasowe: 3 miesiące
Mierzone od wolnego brzegu dziąsła do dna kieszonki za pomocą sondy periodontologicznej unc 15
3 miesiące
kliniczny poziom przywiązania (CAL).
Ramy czasowe: 3 miesiące

Odległość od CEJ do dna kieszeni. Pomiar odbywał się w taki sam sposób, jak opisano dla głębokości sondowania.

CAL rejestrowano poprzez odjęcie długości najgłębszej głębokości sondowania od stentu przez długość od stentu do połączenia cementowo-emaliowego.
3 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czynnik wzrostu śródbłonka naczyniowego (VEGF)
Ramy czasowe: 3 miesiące
rejestrowane w pikogramach na mililitr (pg/ml)
3 miesiące
czynnik wzrostu fibroblastów (FGF)
Ramy czasowe: 3 miesiące
rejestrowane w pikogramach na mililitr (pg/ml)
3 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Suez Canal University

Śledczy

  • Główny śledczy: dalia fayad, Phd, Faculty of Dentistry, Suez Canal University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 września 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 lipca 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 lipca 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

17 lipca 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

17 lipca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 lipca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 336/2021

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zapalenie ozębnej

Badania kliniczne na Ekstrakt z łożyska

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Senegal

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj