Gel de extracto de placenta como fármaco de administración local periodontal
Evaluación clínica y de laboratorio del gel de extracto de placenta como complemento del tratamiento periodontal no quirúrgico en pacientes con periodontitis de grado B en estadio II
Introducción: La enfermedad periodontal es uno de los trastornos crónicos más prevalentes a nivel mundial. La patología que afecta la estructura que rodea los dientes resulta en una inflamación iniciada por la agregación bacteriana y la alteración de su perfil.
La terapéutica periodontal convencional se ha centrado en el control de los agentes etiológicos, promoviendo así la curación y la reparación de los tejidos. La entrega de agentes terapéuticos en la bolsa actúa como reservorio de fármacos que podrían alterar la flora patógena y promover su reparación y cicatrización de heridas. Objetivo del estudio: Evaluar el efecto del gel de extracto de placenta administrado localmente como complemento del raspado y alisado radicular en el tratamiento de la bolsa periodontal. Metodología: Se seleccionarán 30 pacientes con periodontitis grado B en estadio II de la Facultad de Odontología Clínica ambulatoria de la Universidad del Canal de Suez y se dividirán en 2 grupos iguales. Grupo I: tendrá raspado y alisado radicular.
Grupo II: se le realizará un raspado y alisado radicular con gel de extracto de placenta administrado localmente en la bolsa periodontal. Todos los parámetros clínicos (índice de placa, índice gingival, profundidad de la bolsa de sondaje y fijación clínica) y las investigaciones de laboratorio (factor de crecimiento endotelial vascular y factor de crecimiento de fibroblastos) se medirán a los 0,1 y 3 meses. Todos los resultados serán tabulados y analizados estadísticamente utilizando el programa SPSS.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Grupo I: (grupo de control): donde se realizará un raspado subgingival y alisado radicular y se permitirá que la bolsa cicatrice con segunda intención. Grupo II (grupo de prueba): donde se realiza raspado subgingival y alisado radicular, y 1 ml de gel de extractos de placenta humana* adsorbidos en 30 perlas de espuma de gelatina de 1 m2. mm, se colocará en las bolsas con la ayuda de una sonda para llenar el surco hasta el punto más profundo y se colocará coepak. Los pacientes serán llamados después de siete 12 días para retirar el coePak. Se fabricará un stent acrílico personalizado para cada paciente para proporcionar un eje de inserción reproducible para la sonda periodontal. El stent se ranurará en dirección oclusal-apical para el propósito mencionado anteriormente.
Evaluación de laboratorio:
El área se aislará con rollos de algodón, se recolectará líquido crevicular gingival utilizando una punta de papel tres veces para cada bolsillo y las muestras se almacenarán a -80 °.
Se medirán el factor de crecimiento endotelial vascular y el factor de crecimiento de fibroblastos para los dos grupos utilizando la técnica ELISA.
Evaluación clínica:
Se registrarán los siguientes parámetros para los dos grupos: índice de placa, profundidad del índice gingival, bolsa de sondaje y fijación clínica. (Silness y Löe, 1964, Löe y Silness, 1963) Las mediciones se tomarán desde el stent hasta la profundidad de sondaje más profunda. para registrar. La profundidad de la bolsa de sondaje (PPD), mientras que el nivel de inserción relativa (RAL), se registrará restando la longitud de la profundidad de sondaje más profunda del stent de la longitud desde el stent hasta la unión cemento-esmalte. Todos los parámetros clínicos se registrarán el día 0 , 1 mes y 3 meses y todos los resultados serán tabulados y analizados estadísticamente.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Ismailia, Egipto
- Suez Canal University
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- tener una bolsa de 4-5 mm (periodontitis grado B estadio II).
Criterio de exclusión:
- pacientes con afecciones sistémicas conocidas como diabetes mellitus, hipertensión, aterosclerosis y otras afecciones que se sabe que afectan negativamente el estado periodontal.
- Pacientes que padecen periodontitis en estadio III grado C.
- mujeres embarazadas y lactantes,
- Hábitos nocivos conocidos como el consumo de alcohol y tabaco.
- cualquier forma de terapia periodontal durante los últimos seis meses y terapia antimicrobiana durante los últimos 3 meses.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Sin intervención: raspado y alisado radicular únicamente
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Comparador activo: grupo gel de raspado y alisado radicular+extracto de planenta
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agregue gel de extracto placentario como medicamento de administración local en la bolsa periodontal
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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índice de placa (PI)
Periodo de tiempo: 3 meses
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Se utilizó PI para determinar la cantidad de placa en la superficie del diente. Para determinar el índice de placa se tomaron como base los valores de referencia de Silness & Löe: Índice de placa 0: No hay placa en el área adyacente a la encía. Índice de placa 1: Hay una placa en forma de fina película en el margen gingival. Índice de placa 2: hay una placa visible en la bolsa gingival y el margen gingival. Índice de placa 3: Hay una placa densa en la bolsa gingival y en el margen gingival. |
3 meses
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índice gingival (IG)
Periodo de tiempo: 3 meses
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Para determinar el índice gingival de los pacientes, se evaluó el sangrado gingival causado al pasar una sonda periodontal Williams dentro de la bolsa en las superficies mesial, distal, bucal y palatina de todos los dientes. El índice gingival de un individuo se obtuvo sumando los valores determinados para cada diente y calculando los promedios. Para determinar el índice gingival se tomó como base los valores de referencia de Löe & Silness: Índice gingival 0: Encía sana. Índice gingival 1: Decoloración leve y encía edematosa. Sin sangrado al sondaje. Índice gingival 2: Encía roja, edematosa y brillante. Hay sangrado al sondaje. Índice gingival 3: Encía roja, edematosa y ulcerada. Hay sangrado espontáneo. |
3 meses
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profundidad de la bolsa de sondeo (PD)
Periodo de tiempo: 3 meses
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Medido desde el margen gingival libre hasta el fondo de la bolsa con una sonda periodontal de 15 unc.
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3 meses
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nivel de apego clínico (CAL).
Periodo de tiempo: 3 meses
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La distancia desde CEJ hasta el fondo del bolsillo. Se midió de la misma manera descrita para la profundidad de sondeo. El CAL se registró restando la longitud de la profundidad de sondaje más profunda del stent por la longitud desde el stent hasta la unión cemento-esmalte. |
3 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Factor de crecimiento endotelial vascular (VEGF)
Periodo de tiempo: 3 meses
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registrado en picogramos por mililitro (pg/mL)
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3 meses
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factor de crecimiento de fibroblastos (FGF)
Periodo de tiempo: 3 meses
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registrado en picogramos por mililitro (pg/mL)
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3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: dalia fayad, Phd, Faculty of Dentistry, Suez Canal University
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- SILNESS J, LOE H. PERIODONTAL DISEASE IN PREGNANCY. II. CORRELATION BETWEEN ORAL HYGIENE AND PERIODONTAL CONDTION. Acta Odontol Scand. 1964 Feb;22:121-35. doi: 10.3109/00016356408993968. No abstract available.
- LOE H, SILNESS J. PERIODONTAL DISEASE IN PREGNANCY. I. PREVALENCE AND SEVERITY. Acta Odontol Scand. 1963 Dec;21:533-51. doi: 10.3109/00016356309011240. No abstract available.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
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Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
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Otros números de identificación del estudio
- 336/2021
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- PROTOCOLO DE ESTUDIO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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