Gel d'extrait de placenta comme médicament d'administration locale parodontale
Évaluation clinique et en laboratoire du gel d'extrait de placenta en complément du traitement parodontal non chirurgical chez les patients atteints de parodontite de stade II de grade B
Introduction : La maladie parodontale est l’une des maladies chroniques mondiales les plus répandues. La pathologie affectant la structure entourant les dents se traduit par une inflammation initiée par l'agrégation bactérienne et l'altération de leur profil.
la thérapie parodontale conventionnelle s'est concentrée sur le contrôle des agents étiologiques, favorisant ainsi la guérison, la réparation des tissus et la délivrance d'agents thérapeutiques dans la poche agissent comme des réservoirs de médicaments qui pourraient modifier la flore pathogène et favoriser sa réparation et la cicatrisation des plaies. Objectif de l'étude : Évaluer l'effet du gel d'extrait de placenta délivré localement en complément du détartrage et du surfaçage radiculaire dans le traitement de la poche parodontale. Méthodologie : 30 patients atteints de parodontite de stade II de grade B seront sélectionnés dans la clinique externe de la Faculté de médecine dentaire de l'Université du canal de Suez et divisés en 2 groupes égaux. Groupe I : aura un détartrage et une planification racinaire.
Groupe II : aura un détartrage et une planification radiculaire avec un gel d'extrait de placenta délivré localement dans la poche parodontale. Tous les paramètres cliniques (indice de plaque, indice gingival, profondeur de poche de sondage et attachement clinique) et examens de laboratoire (facteur de croissance endothélial vasculaire et facteur de croissance des fibroblastes) seront mesurés à 0,1 et 3 mois. Tous les résultats seront compilés et analysés statistiquement à l'aide du programme SPSS.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Groupe I : (groupe témoin) : où un détartrage sous-gingival et une planification radiculaire seront effectués et la poche pourra cicatriser avec une intention secondaire. Groupe II (groupe test) : où détartrage sous-gingival et surfaçage radiculaire, et 1 ml d'extraits de placenta humain gel* adsorbés dans 30 billes de mousse de gélatine de 1 m². mm, sera placé dans les poches à l'aide d'une sonde pour remplir le sillon jusqu'au point le plus profond et un coepak sera placé. les patients seront rappelés après sept 12 jours pour retirer le coePak. Un stent acrylique personnalisé sera fabriqué pour chaque patient afin de fournir un axe d'insertion reproductible pour la sonde parodontale. Le stent sera rainuré dans une direction occlusale-apicale dans le but mentionné ci-dessus.
Évaluation en laboratoire :
La zone sera isolée avec des rouleaux de coton, le liquide creviculaire gingival sera collecté à l'aide d'une pointe en papier trois fois pour chaque poche et les échantillons seront conservés à -80°.
Le facteur de croissance endothélial vasculaire et le facteur de croissance des fibroblastes seront mesurés pour les deux groupes en utilisant la technique ELISA.
Évaluation clinique:
Les paramètres suivants seront enregistrés pour les deux groupes : indice de plaque, profondeur de l'index gingival, poche de sondage et attachement clinique. (Silness et Löe, 1964, Löe et Silness, 1963) Les mesures seront prises du stent jusqu'à la profondeur de sondage la plus profonde. enregistrer. La profondeur de la poche de sondage (PPD) tandis que le niveau d'attachement relatif (RAL) sera enregistré en soustrayant la longueur de la profondeur de sondage la plus profonde du stent de la longueur du stent à la jonction cémento-émail. Tous les paramètres cliniques seront enregistrés au jour 0. ,1 mois et 3 mois et tous les résultats seront compilés et analysés statistiquement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
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Ismailia, Egypte
- Suez Canal University
-
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- avoir une poche de 4-5 mm (parodontite grade B stade II).
Critère d'exclusion:
- les patients présentant des affections systémiques connues telles que le diabète sucré, l'hypertension, l'athérosclérose et d'autres affections connues pour affecter négativement l'état parodontal.
- patients souffrant de parodontite de stade III grade C.
- les femmes enceintes et allaitantes,
- habitudes nocives connues comme la consommation d’alcool et le tabac.
- toute forme de thérapie parodontale au cours des six derniers mois et de thérapie antimicrobienne au cours des 3 derniers mois.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Aucune intervention: détartrage et planification racinaire uniquement
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Comparateur actif: détartrage et surfaçage radiculaire + groupe gel extrait de planenta
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ajouter un gel d'extrait placentaire comme médicament d'administration local dans la poche parodontale
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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indice de plaque (IP)
Délai: 3 mois
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L'IP a été utilisé pour déterminer la quantité de plaque dentaire à la surface de la dent. Pour déterminer l'indice de plaque dentaire, les valeurs de référence Silness & Löe ont été prises comme base : Indice de plaque 0 : aucune plaque n'est présente dans la zone adjacente à la gencive. Indice de plaque 1 : Il existe une plaque sous forme d'un film mince sur le bord gingival. Indice de plaque 2 : Il y a une plaque visible dans la poche gingivale et le bord gingival. Indice de plaque 3 : Il existe une plaque dense dans la poche gingivale et sur le bord gingival. |
3 mois
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indice gingival (IG)
Délai: 3 mois
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o déterminer l'indice gingival des patients, les saignements gingivaux provoqués par le passage d'une sonde parodontale Williams à l'intérieur de la poche sur les surfaces mésiale, distale, buccale et palatine de toutes les dents ont été évalués. L'indice gingival d'un individu a été obtenu en additionnant les valeurs déterminées pour chaque dent et en calculant les moyennes. Pour déterminer l'indice gingival, les valeurs de référence de Löe & Silness ont été prises comme base : Indice gingival 0 : Gencives saines. Indice gingival 1 : Légère décoloration et gencive œdémateuse. Pas de saignement au sondage. Indice gingival 2 : Gencive rouge, œdémateuse et brillante. Il y a un saignement au sondage. Index gingival 3 : Gencive rouge, œdémateuse et ulcérée. Il y a des saignements spontanés. |
3 mois
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profondeur de poche de sondage (PD)
Délai: 3 mois
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Mesuré depuis le bord gingival libre jusqu'au fond de la poche avec une sonde parodontale unc 15
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3 mois
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niveau d'attachement clinique (CAL).
Délai: 3 mois
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La distance du CEJ au fond de la poche. Elle a été mesurée de la même manière que celle décrite pour le sondage en profondeur. CAL a été enregistré en soustrayant la longueur de la profondeur de sondage la plus profonde du stent par la longueur du stent à la jonction cémento-émail. |
3 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Facteur de croissance endothélial vasculaire (VEGF)
Délai: 3 mois
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enregistré en picogrammes par millilitre (pg/mL)
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3 mois
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facteur de croissance des fibroblastes (FGF)
Délai: 3 mois
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enregistré en picogrammes par millilitre (pg/mL)
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3 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: dalia fayad, Phd, Faculty of Dentistry, Suez Canal University
Publications et liens utiles
Publications générales
- SILNESS J, LOE H. PERIODONTAL DISEASE IN PREGNANCY. II. CORRELATION BETWEEN ORAL HYGIENE AND PERIODONTAL CONDTION. Acta Odontol Scand. 1964 Feb;22:121-35. doi: 10.3109/00016356408993968. No abstract available.
- LOE H, SILNESS J. PERIODONTAL DISEASE IN PREGNANCY. I. PREVALENCE AND SEVERITY. Acta Odontol Scand. 1963 Dec;21:533-51. doi: 10.3109/00016356309011240. No abstract available.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 336/2021
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- PROTOCOLE D'ÉTUDE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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