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Plazenta-Extrakt-Gel als parodontales lokales Arzneimittel

11. Juli 2024 aktualisiert von: Aya mohamed ahmed awad, Suez Canal University

Klinische und labortechnische Bewertung von Plazenta-Extrakt-Gel als Ergänzung zur nicht-chirurgischen Parodontaltherapie bei Patienten mit Parodontitis Grad B im Stadium II

Einleitung: Parodontitis ist eine der häufigsten chronischen Erkrankungen weltweit. Pathologien, die sich auf die Struktur rund um die Zähne auswirken, führen zu einer Entzündung, die durch die Ansammlung von Bakterien und eine Veränderung ihres Profils ausgelöst wird.

Konventionelle parodontale Therapeutika konzentrieren sich auf die Kontrolle ätiologischer Wirkstoffe und fördern so die Heilung und Reparatur von Gewebe. Die Abgabe therapeutischer Wirkstoffe in die Tasche fungiert als Arzneimittelreservoir, das die pathogene Flora verändern und deren Reparatur und Wundheilung fördern könnte. Ziel der Studie: Bewertung der Wirkung von lokal verabreichtem Plazenta-Extrakt-Gel als Ergänzung zur Skalierung und Wurzelplanung bei der Behandlung von Parodontaltaschen. Methodik: 30 Patienten mit Parodontitis im Stadium II Grad B werden aus der Ambulanz der Fakultät für Zahnmedizin der Suez Canal University ausgewählt und in zwei gleiche Gruppen eingeteilt. Gruppe I: Skalierung und Wurzelplanung.

Gruppe II: Skalierung und Wurzelplanung mit Plazenta-Extrakt-Gel, das lokal in die Parodontaltasche verabreicht wird. Alle klinischen Parameter (Plaque-Index, Gingiva-Index, Sondierungstaschentiefe und klinische Befestigung) und Laboruntersuchungen (vaskulärer endothelialer Wachstumsfaktor und Fibroblasten-Wachstumsfaktor) werden nach 0,1 und 3 Monaten gemessen. Alle Ergebnisse werden mithilfe des SPSS-Programms tabellarisch aufgeführt und statistisch analysiert.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Gruppe I: (Kontrollgruppe): Hier werden subgingivale Skalierung und Wurzelplanung durchgeführt und die Tasche kann mit sekundärer Absicht heilen. Gruppe II (Testgruppe): wo subgingivale Abschuppung und Wurzelglättung sowie 1 ml menschliches Plazentaextraktgel*, adsorbiert in 30 Gelatineschaumkügelchen von 1 m². mm, wird mithilfe einer Sonde in die Taschen eingeführt, um den Sulkus bis zum tiefsten Punkt zu füllen, und es wird ein Coepak platziert. Patienten werden nach sieben bis 12 Tagen zurückgerufen, um das CoePak zu entfernen. Für jeden Patienten wird ein individueller Acrylstent angefertigt, um eine reproduzierbare Einführachse für die Parodontalsonde bereitzustellen. Zu dem oben genannten Zweck wird der Stent in okklusal-apikaler Richtung gerillt.

Laborbewertung:

Der Bereich wird mit Watterollen isoliert, Zahnfleischspaltenflüssigkeit wird mit einer Papierspitze dreimal für jede Tasche gesammelt und die Proben werden bei -80° gelagert.

Der vaskuläre endotheliale Wachstumsfaktor und der Fibroblasten-Wachstumsfaktor werden für die beiden Gruppen mithilfe der ELISA-Technik gemessen.

Klinische Untersuchung:

Die folgenden Parameter werden für die beiden Gruppen aufgezeichnet: Plaque-Index, Gingiva-Indextiefe, Sondierungstasche und klinische Befestigung. (Silness und Löe, 1964, Löe und Silness, 1963) Die Messungen werden vom Stent bis zur tiefsten Sondierungstiefe durchgeführt aufnehmen. Die Sondierungstaschentiefe (PPD) und der Relative Attachment Level (RAL) werden aufgezeichnet, indem die Länge der tiefsten Sondierungstiefe vom Stent von der Länge vom Stent bis zur Zement-Schmelz-Verbindung abgezogen wird. Alle klinischen Parameter werden am Tag 0 aufgezeichnet ,1 Monate und 3 Monate und alle Ergebnisse werden tabellarisch aufgeführt und statistisch analysiert

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

30

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Ägypten
      • Ismailia, Ägypten
        • Suez Canal University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

- mit einer Tasche von 4–5 mm (Parodontitis Grad B, Stadium II).

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit bekannten systemischen Erkrankungen wie Diabetes mellitus, Bluthochdruck, Arteriosklerose und anderen Erkrankungen, die sich bekanntermaßen negativ auf den Parodontalstatus auswirken.
  • Patienten, die an Parodontitis Grad C im Stadium III leiden.
  • schwangere und stillende Frauen,
  • bekannte schädliche Gewohnheiten wie Alkoholkonsum und Tabak.
  • jede Form der Parodontaltherapie während der letzten sechs Monate und antimikrobielle Therapie während der letzten drei Monate.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Nur Skalierung und Root-Planung
Aktiver Komparator: Skalierung und Wurzelplanung + Planenta-Extrakt-Gelgruppe
Arzneimittel: Plazentaextrakt
Fügen Sie Plazentaextraktgel als lokales Arzneimittel zur Verabreichung in die Parodontaltasche hinzu

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Plaque-Index (PI)
Zeitfenster: 3 Monate

PI wurde verwendet, um die Menge an Plaque auf der Zahnoberfläche zu bestimmen

Zur Ermittlung des Plaque-Index wurden Referenzwerte von Silness & Löe zugrunde gelegt:

Plaque-Index 0: Im Bereich neben der Gingiva befindet sich keine Plaque. Plaque-Index 1: Am Zahnfleischrand befindet sich eine Plaque in Form eines dünnen Films.

Plaque-Index 2: In der Zahnfleischtasche und am Zahnfleischrand befindet sich eine sichtbare Plaque.

Plaque-Index 3: In der Zahnfleischtasche und am Zahnfleischrand befindet sich eine dichte Plaque.
3 Monate
Gingivaindex (GI)
Zeitfenster: 3 Monate

Um den Zahnfleischindex der Patienten zu bestimmen, wurden Zahnfleischblutungen ausgewertet, die durch das Einführen einer Williams-Parodontalsonde in die Tasche an den mesialen, distalen, bukkalen und palatinalen Oberflächen aller Zähne verursacht wurden. Der Zahnfleischindex einer Person wurde durch Summierung der für jeden Zahn ermittelten Werte und Berechnung der Durchschnittswerte ermittelt. Zur Ermittlung des Gingiva-Index wurden Referenzwerte von Löe & Silness zugrunde gelegt: Gingiva-Index 0: Gesundes Zahnfleisch. Gingiva-Index 1: Leichte Verfärbung und ödematöse Gingiva. Keine Blutung beim Sondieren.

Gingivaindex 2: Rote, ödematöse und glänzende Gingiva. Bei der Sondierung kommt es zu einer Blutung.

Gingiva-Index 3: Rote, ödematöse und ulzerierte Gingiva. Es kommt zu spontanen Blutungen.
3 Monate
Antasttaschentiefe (PD)
Zeitfenster: 3 Monate
Gemessen vom freien Zahnfleischrand bis zum Taschenboden mit einer Parodontalsonde unc 15
3 Monate
klinischer Bindungsgrad (CAL).
Zeitfenster: 3 Monate

Der Abstand von CEJ bis zum Boden der Tasche. Die Messung erfolgte auf die gleiche Weise wie für die Sondierungstiefe beschrieben.

Die CAL wurde aufgezeichnet, indem die Länge der größten Sondierungstiefe vom Stent von der Länge vom Stent bis zur Zement-Schmelz-Verbindung abgezogen wurde.
3 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vaskulärer endothelialer Wachstumsfaktor (VEGF)
Zeitfenster: 3 Monate
aufgezeichnet in Pikogramm pro Milliliter (pg/ml)
3 Monate
Fibroblasten-Wachstumsfaktor (FGF)
Zeitfenster: 3 Monate
aufgezeichnet in Pikogramm pro Milliliter (pg/ml)
3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Suez Canal University

Ermittler

  • Hauptermittler: dalia fayad, Phd, Faculty of Dentistry, Suez Canal University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. April 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Juli 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. Juli 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

17. Juli 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. Juli 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. Juli 2024

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 336/2021

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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