Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Placenta-ekstraktgel som et parodontalt lægemiddel til lokal levering

11. juli 2024 opdateret af: Aya mohamed ahmed awad, Suez Canal University

Klinisk og laboratorievurdering af placentaekstraktgel som et supplement til ikke-kirurgisk periodontal terapi hos patienter med grad B trin II paradentose

Indledning: Paradentose er en af ​​de mest udbredte globale kroniske lidelser. Patologi, der påvirker strukturen omkring tænderne, resulterer i betændelse initieret af bakteriel aggregering og ændring i deres profil.

konventionel parodontale terapi har fokuseret på kontrol af ætiologiske midler og derved fremme heling, reparation af vævslevering af terapeutiske midler i lommen fungerer som lægemiddelreservoirer, der kunne ændre patogen flora og fremme dens reparation og sårheling. Formålet med undersøgelsen: Evaluere effekten af ​​lokalt leveret placentaekstraktgel som et supplement til afskalning og rodplanlægning i behandlingen af ​​periodontal lomme. Metode: 30 patienter med grad B stadium II paradentose vil blive udvalgt fra Det Odontologiske Fakultet Suez Canal University ambulatorium og opdelt i 2 lige store grupper. Gruppe I: vil have skalering og rodplanlægning.

Gruppe II: vil have skæl og rodplanlægning med placentaekstrakt gel lokalt leveret i parodontallommen. Alle kliniske parametre (plakindeks, gingivalindeks, sonderingslommedybde og klinisk vedhæftning) og laboratorieundersøgelser (vaskulær endotelvækstfaktor og fibroblastvækstfaktor) vil blive målt efter 0,1 og 3 måneder. Alle resultater vil blive opstillet i tabelform og statistisk analyseret ved hjælp af SPSS-programmet.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Gruppe I: (kontrolgruppe): hvor subgingival skalering og rodplanlægning vil blive udført, og lommen får lov til at hele med sekundær intention. Gruppe II (testgruppe): hvor subgingival afskalning og rodplaning, og 1 ml human placentaekstrakt gel* adsorberet i 30 perler af gelatineskum på 1 kvm. mm, vil blive placeret i lommerne ved hjælp af en sonde for at fylde sulcus til det dybeste punkt & coepak vil blive placeret. patienter vil blive tilbagekaldt efter syv 12 dage for at fjerne coePak. En tilpasset akrylstent vil blive fremstillet til hver patient for at give en reproducerbar indføringsakse for parodontalsonden. Stenten vil være rillet i en okklusal-apikal retning til det ovennævnte formål.

Laboratorievurdering:

Området vil blive isoleret med bomuldsruller, tandkødsspaltevæske vil blive opsamlet med en papirspids tre gange for hver lomme, og prøver vil blive opbevaret ved -80°.

Vaskulær endotelvækstfaktor og fibroblastvækstfaktor vil blive målt for de to grupper ved hjælp af ELISA-teknikken.

Klinisk vurdering:

Følgende parametre vil blive registreret for de to grupper: plakindeks, tandkødsindeksdybde, sonderingslomme og klinisk vedhæftning.(Silness og Löe, 1964, Löe og Silness, 1963) Målinger vil blive taget fra stenten til den dybeste sonderingsdybde at optage. Probing pocket depth (PPD), mens Relative Attachment Level (RAL) vil blive registreret ved at trække længden af ​​den dybeste sonderingsdybde fra stenten fra længden fra stenten til cemento-emaljeforbindelsen Alle de kliniske parametre vil blive registreret på dag 0 ,1 måned og 3 måneder, og alle resultater vil blive opstillet i tabelform og statistisk analyseret

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

30

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Egypten
      • Ismailia, Egypten
        • Suez Canal University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

- med en lomme på 4-5 mm (grad B stadium II paradentose).

Ekskluderingskriterier:

  • patienter med kendte systemiske tilstande som diabetes mellitus, hypertension, åreforkalkning og andre tilstande, der vides at påvirke periodontal status negativt.
  • patienter, der lider af stadium III grad C paradentose.
  • gravide og ammende kvinder,
  • kendte skadelige vaner som alkoholforbrug og tobak.
  • enhver form for parodontal terapi i løbet af de sidste seks måneder og antimikrobiel terapi i løbet af de sidste 3 måneder.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: kun skalering og rodplanlægning
Aktiv komparator: skalering og rodplanlægning+planentaekstrakt gelgruppe
Medicin: Placenta ekstrakt
tilføje placentaekstraktgel som et lokalt leveringslægemiddel i parodontallommen

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
plakindeks (PI)
Tidsramme: 3 måneder

PI blev brugt til at bestemme mængden af ​​plak på tandoverfladen

For at bestemme plaqueindekset blev Silness & Löe referenceværdier taget som grundlag:

Plakindeks 0: Der er ingen plak i området ved siden af ​​tandkødet. Plakindeks 1: Der er en plak i form af en tynd hinde på tandkødsranden.

Plakindeks 2: Der er en synlig plak i tandkødslommen og tandkødsranden.

Plakindeks 3: Der er en tæt plak i tandkødslommen og på tandkødskanten.
3 måneder
tandkødsindeks (GI)
Tidsramme: 3 måneder

o bestemme tandkødsindekset for patienterne, blev tandkødsblødning forårsaget af at køre en Williams parodontalsonde inde i lommen på mesiale, distale, bukkale og palatale overflader af alle tænder evalueret. Tandkødsindekset for et individ blev opnået ved at summere værdierne bestemt for hver tand og beregne gennemsnittet. For at bestemme tandkødsindekset blev Löe & Silness referenceværdier taget som grundlag: Tandkandsindeks 0: Sundt tandkød. Gingivalindeks 1: Mild misfarvning og ødematøs gingiva. Ingen blødning ved sondering.

Tandkødsindeks 2: Rød, ødematøs og skinnende tandkød. Der er blødning ved sondering.

Tandkødsindeks 3: Rød, ødematøs og ulcereret tandkød. Der er spontan blødning.
3 måneder
sonderingslommedybde (PD)
Tidsramme: 3 måneder
Målt fra den frie tandkødsrand til bunden af ​​lommen med en unc 15 parodontal sonde
3 måneder
klinisk tilknytningsniveau (CAL).
Tidsramme: 3 måneder

Afstanden fra CEJ til bunden af ​​lommen. Det blev målt på samme måde som beskrevet for sonderingsdybde.

CAL blev registreret ved at trække længden af ​​den dybeste sonderingsdybde fra stenten med længden fra stenten til cemento-emaljeforbindelsen.
3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vaskulær endotelvækstfaktor (VEGF)
Tidsramme: 3 måneder
registreret i pikogram pr. milliliter (pg/mL)
3 måneder
fibroblast vækstfaktor (FGF)
Tidsramme: 3 måneder
registreret i pikogram pr. milliliter (pg/mL)
3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Suez Canal University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: dalia fayad, Phd, Faculty of Dentistry, Suez Canal University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. april 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. september 2021

Studieafslutning (Faktiske)

1. marts 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. juli 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. juli 2024

Først opslået (Faktiske)

17. juli 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

17. juli 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. juli 2024

Sidst verificeret

1. juli 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 336/2021

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Paradentose

Kliniske forsøg med Placenta ekstrakt

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Taiwan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner