Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Placenta-ekstraktgel som et periodontalt legemiddel for lokal levering

11. juli 2024 oppdatert av: Aya mohamed ahmed awad, Suez Canal University

Klinisk og laboratorievurdering av placentaekstraktgel som et tillegg til ikke-kirurgisk periodontal terapi hos pasienter med grad B stadium II periodontitt

Introduksjon: Periodontal sykdom er en av de mest utbredte globale kroniske lidelsene. Patologi som påvirker strukturen rundt tennene resulterer i betennelse initiert av bakteriell aggregering og endring i deres profil.

konvensjonelle periodontale terapier har fokusert på kontroll av etiologiske midler, og fremmer derved heling, reparasjon av vevslevering av terapeutiske midler inn i lommen fungerer som medikamentreservoarer som kan endre patogen flora og fremme reparasjon og sårheling. Mål med studien: Evaluere effekten av lokalt levert placentaekstraktgel som et supplement til avskalering og rotplanlegging ved behandling av periodontal lomme. Metodikk: 30 pasienter med grad B stadium II periodontitt vil bli valgt ut fra Det odontologiske fakultet Suez Canal University poliklinikk og delt inn i 2 like grupper. Gruppe I: vil ha skalering og rotplanlegging.

Gruppe II: vil ha avleiring og rotplanlegging med placentaekstrakt gel lokalt levert i periodontallommen. Alle kliniske parametere (plakkindeks, gingivalindeks, sonderingslommedybde og klinisk feste) og laboratorieundersøkelser (vaskulær endotelial vekstfaktor og fibroblastvekstfaktor) vil bli målt ved 0,1 og 3 måneder. Alle resultater vil bli tabellert og statistisk analysert ved hjelp av SPSS-programmet.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Gruppe I: (kontrollgruppe): hvor subgingival skalering og rotplanlegging vil bli utført og lommen får gro med sekundær intensjon. Gruppe II (testgruppe): der subgingival skalering og rotplaning, og 1 ml human placentaekstrakter gel* adsorbert i 30 perler med gelatinskum på 1 kvm. mm, vil bli plassert i lommene ved hjelp av en sonde for å fylle sulcus til det dypeste punktet og coepak vil bli plassert. Pasienter vil bli tilbakekalt etter syv 12 dager for å fjerne coePak. En tilpasset akrylstent vil bli produsert for hver pasient for å gi en reproduserbar innføringsakse for periodontalsonden. Stenten vil være rillet i en okklusal-apikal retning for det ovennevnte formålet.

Laboratorievurdering:

Området vil bli isolert med bomullsruller, tannkjøttspiralvæske samles opp ved hjelp av et papirpunkt tre ganger for hver lomme, og prøver vil bli lagret ved -80°.

Vaskulær endotelial vekstfaktor og fibroblastvekstfaktor vil bli målt for de to gruppene ved bruk av ELISA-teknikken.

Klinisk vurdering:

Følgende parametere vil bli registrert for de to gruppene: plakkindeks, gingivalindeksdybde, sonderingslomme og klinisk feste.(Silness og Löe, 1964, Löe og Silness, 1963) Målinger vil bli tatt fra stenten til den dypeste sonderingsdybden å spille inn. Probing lommedybde (PPD) mens Relative Attachment Level (RAL) vil bli registrert ved å subtrahere lengden på den dypeste sonderingsdybden fra stenten fra lengden fra stenten til semento-emaljeforbindelsen Alle de kliniske parameterne vil bli registrert på dag 0 ,1 måneder og 3 måneder og alle resultater vil bli tabellert og statistisk analysert

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

30

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Egypt
      • Ismailia, Egypt
        • Suez Canal University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

- ha en lomme på 4-5 mm (grad B stadium II periodontitt).

Ekskluderingskriterier:

  • pasienter med kjente systemiske tilstander som diabetes mellitus, hypertensjon, aterosklerose og andre tilstander som er kjent for å påvirke periodontal status negativt.
  • pasienter som lider av stadium III grad C periodontitt.
  • gravide og ammende kvinner,
  • kjente skadelige vaner som alkoholforbruk og tobakk.
  • enhver form for periodontal terapi i løpet av de siste seks månedene og antimikrobiell behandling i løpet av de siste 3 månedene.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Ingen inngripen: bare skalering og rotplanlegging
Aktiv komparator: skalering og rotplanlegging+planentaekstrakt gelgruppe
Legemiddel: Placentaekstrakt
legg til placentaekstraktgel som et lokalt leveringsmedikament i periodontallommen

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
plakkindeks (PI)
Tidsramme: 3 måneder

PI ble brukt for å bestemme mengden plakk på tannoverflaten

For å bestemme plakkindeksen ble Silness & Löe referanseverdier tatt som grunnlag:

Plakkindeks 0: Ingen plakk er i området ved siden av gingiva. Plakkindeks 1: Det er en plakk i form av en tynn film på tannkjøttkanten.

Plakkindeks 2: Det er en synlig plakk i tannkjøttlommen og tannkjøttkanten.

Plakkindeks 3: Det er en tett plakk i tannkjøttlommen og på tannkjøttkanten.
3 måneder
gingival indeks (GI)
Tidsramme: 3 måneder

o bestemme gingivalindeksen til pasientene, ble gingivalblødning forårsaket av å kjøre en Williams periodontal probe inne i lommen på mesiale, distale, bukkale og palatale overflater av alle tenner evaluert. Gingivalindeksen til et individ ble oppnådd ved å summere verdiene bestemt for hver tann og beregne gjennomsnittene. For å bestemme gingivalindeksen ble Löe & Silness referanseverdier tatt som grunnlag: Gingivalindeks 0: Sunt tannkjøtt. Gingivalindeks 1: Mild misfarging og ødematøs gingiva. Ingen blødning ved sondering.

Gingivalindeks 2: Rød, ødematøs og skinnende gingiva. Det er blødning ved sondering.

Gingivalindeks 3: Rød, ødematøs og sårdannet gingiva. Det er spontan blødning.
3 måneder
sonderingslommedybde (PD)
Tidsramme: 3 måneder
Målt fra den frie gingivalmarginen til bunnen av lommen med en unc 15 periodontal probe
3 måneder
klinisk tilknytningsnivå (CAL).
Tidsramme: 3 måneder

Avstanden fra CEJ til bunnen av lommen. Den ble målt på samme måte som beskrevet for sonderingsdybde.

CAL ble registrert ved å trekke fra lengden på den dypeste sonderingsdybden fra stenten med lengden fra stenten til semento-emaljeforbindelsen.
3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Vaskulær endotelial vekstfaktor (VEGF)
Tidsramme: 3 måneder
registrert i pikogram per milliliter (pg/ml)
3 måneder
fibroblast vekstfaktor (FGF)
Tidsramme: 3 måneder
registrert i pikogram per milliliter (pg/ml)
3 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Suez Canal University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: dalia fayad, Phd, Faculty of Dentistry, Suez Canal University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. april 2021

Primær fullføring (Faktiske)

1. september 2021

Studiet fullført (Faktiske)

1. mars 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. juli 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. juli 2024

Først lagt ut (Faktiske)

17. juli 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

17. juli 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. juli 2024

Sist bekreftet

1. juli 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 336/2021

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere