Placenta-extractgel als lokaal medicijn voor parodontale toediening
Klinische en laboratoriumevaluatie van placenta-extractgel als aanvulling op niet-chirurgische parodontale therapie bij patiënten met parodontitis graad B fase II
Inleiding: Parodontitis is een van de meest voorkomende chronische aandoeningen wereldwijd. Pathologie die de structuur rondom de tanden beïnvloedt, resulteert in ontstekingen die worden geïnitieerd door bacteriële aggregatie en verandering in hun profiel.
conventionele parodontale therapieën hebben zich geconcentreerd op de beheersing van etiologische middelen, waardoor genezing wordt bevorderd. Het herstel van weefsels. De afgifte van therapeutische middelen in de pocket fungeren als medicijnreservoirs die pathogene flora kunnen veranderen en het herstel ervan en wondgenezing kunnen bevorderen. Doel van de studie: Evalueer het effect van lokaal toegediende placenta-extractgel als aanvulling op de schaalvergroting en wortelplanning bij de behandeling van parodontale pocket. Methodologie: 30 patiënten met parodontitis graad B stadium II zullen worden geselecteerd uit de polikliniek Tandheelkunde van de Suez Canal Universiteit van de Faculteit der Tandheelkunde en verdeeld in 2 gelijke groepen. Groep I: zal schaalvergroting en rootplanning hebben.
Groep II: er wordt schaalvergroting en wortelplanning uitgevoerd met placenta-extractgel die lokaal in de parodontale pocket wordt afgeleverd. Alle klinische parameters (plaque-index, gingivale index, diepte van de pocket en klinische hechting) en laboratoriumonderzoeken (vasculaire endotheliale groeifactor en fibroblastgroeifactor) zullen worden gemeten na 0,1 en 3 maanden. Alle resultaten worden in tabelvorm weergegeven en statistisch geanalyseerd met behulp van het SPSS-programma.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Groep I: (controlegroep): waar subgingivale schaling en wortelplanning zullen worden uitgevoerd en de pocket mag genezen met secundaire intentie. Groep II (testgroep): waarbij subgingivale schilfering en wortelsschaafsel, en 1 ml humane placenta-extractgel* geadsorbeerd in 30 kralen gelatineschuim van 1 vierkante meter. mm, wordt met behulp van een sonde in de pocket geplaatst om de sulcus tot het diepste punt te vullen en er wordt coepak geplaatst. patiënten worden na zeven twaalf dagen teruggeroepen om de coePak te verwijderen. Voor elke patiënt zal een op maat gemaakte acrylstent worden vervaardigd om een reproduceerbare inbrengas voor de parodontale sonde te bieden. Voor het bovengenoemde doel zal de stent in occlusaal-apicale richting worden gegroefd.
Laboratoriumbeoordeling:
Het gebied wordt geïsoleerd met wattenrolletjes, de gingivale creviculaire vloeistof wordt driemaal per pocket met een papierpunt verzameld en de monsters worden bij -80°C bewaard.
Vasculaire endotheliale groeifactor en fibroblastgroeifactor zullen voor de twee groepen worden gemeten met behulp van de ELISA-techniek.
Klinische beoordeling:
De volgende parameters zullen voor de twee groepen worden geregistreerd: plaque-index, gingivale indexdiepte, sondeerpocket en klinische hechting. (Silness en Löe, 1964, Löe en Silness, 1963) Er zullen metingen worden verricht vanaf de stent tot aan de diepste sondeerdiepte. opnemen. De diepte van de sondeerzak (PPD) terwijl het relatieve hechtingsniveau (RAL) wordt geregistreerd door de lengte van de diepste sondeerdiepte van de stent af te trekken van de lengte van de stent tot de cement-glazuurverbinding. Alle klinische parameters worden op dag 0 geregistreerd ,1 maanden en 3 maanden en alle resultaten worden in tabelvorm weergegeven en statistisch geanalyseerd
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Ismailia, Egypte
- Suez Canal University
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- met een pocket van 4-5 mm (parodontitis graad B stadium II).
Uitsluitingscriteria:
- patiënten met bekende systemische aandoeningen zoals diabetes mellitus, hypertensie, atherosclerose en andere aandoeningen waarvan bekend is dat ze de parodontale status nadelig beïnvloeden.
- patiënten die lijden aan parodontitis stadium III graad C.
- zwangere en zogende vrouwen,
- bekende schadelijke gewoonten zoals alcoholgebruik en tabak.
- elke vorm van parodontale therapie gedurende de afgelopen zes maanden en antimicrobiële therapie gedurende de afgelopen drie maanden.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Geen tussenkomst: alleen schaling en rootplanning
|
|
|
Actieve vergelijker: schaalvergroting en wortelplanning+planenta-extractgelgroep
|
voeg placenta-extractgel toe als lokaal toedieningsmedicijn in de parodontale pocket
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
plaque-index (PI)
Tijdsspanne: 3 maanden
|
PI werd gebruikt om de hoeveelheid tandplak op het tandoppervlak te bepalen Om de plaque-index te bepalen zijn de referentiewaarden van Silness & Löe als basis genomen: Plaque-index 0: Er bevindt zich geen plaque in het gebied grenzend aan het tandvlees. Plaque-index 1: Er bevindt zich een plaque in de vorm van een dunne film op de gingivarand. Plaque-index 2: Er is een zichtbare plaque in de gingivale pocket en de gingivarand. Plaque-index 3: Er bevindt zich een dichte plaque in de gingivale pocket en op de gingivarand. |
3 maanden
|
|
gingivale index (GI)
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Om de gingivale index van de patiënten te bepalen, werd tandvleesbloeding geëvalueerd die werd veroorzaakt door het plaatsen van een parodontale sonde van Williams in de pocket op de mesiale, distale, buccale en palatinale oppervlakken van alle tanden. De gingivale index van een individu werd verkregen door de voor elke tand bepaalde waarden op te tellen en de gemiddelden te berekenen. Voor het bepalen van de gingivale index zijn de referentiewaarden van Löe & Silness als basis genomen: Gingivale index 0: Gezond tandvlees. Gingivale index 1: Lichte verkleuring en oedemateus tandvlees. Geen bloeding bij sonderen. Gingivale index 2: Rood, oedemateus en glanzend tandvlees. Er is sprake van bloeding bij sonderen. Gingivale index 3: Rood, oedemateus en zwerend tandvlees. Er is sprake van een spontane bloeding. |
3 maanden
|
|
tastkamerdiepte (PD)
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Gemeten vanaf de vrije tandvleesrand tot de onderkant van de pocket met een parodontale sonde unc 15
|
3 maanden
|
|
klinisch hechtingsniveau (CAL).
Tijdsspanne: 3 maanden
|
De afstand van CEJ tot de onderkant van de zak. Het werd op dezelfde manier gemeten als beschreven voor de peildiepte. CAL werd geregistreerd door de lengte van de diepste sondeerdiepte van de stent af te trekken van de lengte van de stent tot de cement-glazuurverbinding. |
3 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Vasculaire endotheliale groeifactor (VEGF)
Tijdsspanne: 3 maanden
|
geregistreerd in picogrammen per milliliter (pg/ml)
|
3 maanden
|
|
fibroblastgroeifactor (FGF)
Tijdsspanne: 3 maanden
|
geregistreerd in picogrammen per milliliter (pg/ml)
|
3 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: dalia fayad, Phd, Faculty of Dentistry, Suez Canal University
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- SILNESS J, LOE H. PERIODONTAL DISEASE IN PREGNANCY. II. CORRELATION BETWEEN ORAL HYGIENE AND PERIODONTAL CONDTION. Acta Odontol Scand. 1964 Feb;22:121-35. doi: 10.3109/00016356408993968. No abstract available.
- LOE H, SILNESS J. PERIODONTAL DISEASE IN PREGNANCY. I. PREVALENCE AND SEVERITY. Acta Odontol Scand. 1963 Dec;21:533-51. doi: 10.3109/00016356309011240. No abstract available.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 336/2021
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .