Placenta kivonatú gél periodontális helyi adagoló gyógyszerként
A placenta kivonat gél klinikai és laboratóriumi értékelése a nem sebészeti parodontális terápia kiegészítéseként B fokozatú II. stádiumú parodontózisban szenvedő betegeknél
Bevezetés: A fogágybetegség az egyik legelterjedtebb globális krónikus betegség. A fogakat körülvevő szerkezetet érintő patológia baktériumok aggregációja és profiljuk megváltozása által kiváltott gyulladást eredményez.
A hagyományos periodontális terápia az etiológiai ágensek szabályozására összpontosított, elősegítve ezzel a gyógyulást, a szövetek helyreállítását, a terápiás szerek zsebbe juttatása gyógyszertárolóként működik, amely megváltoztathatja a patogén flórát, és elősegítheti annak helyreállítását és sebgyógyulását. A vizsgálat célja: Értékelni a lokálisan bejuttatott méhlepénykivonat-gél hatását a pikkelysömör és a gyökértervezés kiegészítőjeként a parodontális zseb kezelésében. Módszertan: 30 B fokozatú II. stádiumú parodontitisben szenvedő beteget választanak ki a Suez Canal University Fogorvostudományi Karának járóbeteg klinikájáról, és 2 egyenlő csoportra osztják őket. I. csoport: lesz skálázás és gyökér tervezés.
II. csoport: lesz pikkelysömör és gyökértervezés placenta kivonat géllel, amelyet helyben szállítanak a parodontális zsebbe. Minden klinikai paramétert (plakk index, ínyindex, szondázási zsebmélység és klinikai kötődés) és laboratóriumi vizsgálatokat (vascularis endothelialis növekedési faktor és fibroblaszt növekedési faktor) 0, 1 és 3 hónapos korban mérnek. Az összes eredményt táblázatba foglaljuk és statisztikailag elemezzük az SPSS program segítségével.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
I. csoport: (kontroll csoport): ahol szubgingivális skálázást és gyökértervezést végeznek, és hagyják, hogy a zseb másodlagos szándékkal gyógyuljon. II. csoport (tesztcsoport): ahol szubgingivális hámlás és gyökérgyalulás, valamint 1 ml humán placenta kivonat gél* adszorbeálva 30 gyöngy zselatin hab 1 négyzetméter. mm, egy szonda segítségével a zsebekbe kerül, hogy a barázda a legmélyebb pontig megtöltse és coepak kerül elhelyezésre. A betegeket hét 12 nap elteltével hívják vissza a coePak eltávolítására. Minden páciens számára személyre szabott akril stent készül, amely reprodukálható behelyezési tengelyt biztosít a parodontális szondához. A fent említett cél érdekében a stent okkluzális-apikális irányban hornyolt lesz.
Labor értékelés:
A területet pamuttekercsekkel szigetelik el, az ínyrepedés folyadékot papírhegy segítségével háromszor gyűjtik össze minden zsebben, és a mintákat -80°-on tárolják.
A vaszkuláris endoteliális növekedési faktort és a fibroblaszt növekedési faktort a két csoportban ELISA technikával mérjük.
Klinikai értékelés:
A következő paramétereket rögzítjük a két csoport esetében: plakk index, ínyindex mélysége, szondázó zseb és klinikai kötődés. (Silness és Löe, 1964, Löe és Silness, 1963) A méréseket a stenttől a legmélyebb szondázási mélységig kell elvégezni. rögzíteni. A szondázási zsebmélység (PPD), míg a relatív kötődési szint (RAL) úgy kerül rögzítésre, hogy a stentből a legmélyebb szondázási mélység hosszát levonják a stenttől a cement-zománc csatlakozásig terjedő hosszból. Az összes klinikai paraméter rögzítése a 0. napon történik. ,1 hónap és 3 hónap, és minden eredmény táblázatba kerül és statisztikai elemzésre kerül
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Ismailia, Egyiptom
- Suez Canal University
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 4-5 mm-es zsebbel (B fokú II. stádiumú parodontitis).
Kizárási kritériumok:
- olyan ismert szisztémás betegségekben szenvedő betegek, mint a Diabetes mellitus, magas vérnyomás, érelmeszesedés és egyéb olyan állapotok, amelyekről ismert, hogy károsan befolyásolják a parodontális állapotot.
- stádiumú C-fokú parodontitisben szenvedő betegek.
- terhes és szoptató nők,
- ismert káros szokások, mint az alkoholfogyasztás és a dohányzás.
- a parodontális terápia bármely formája az elmúlt hat hónapban és antimikrobiális terápia az elmúlt 3 hónapban.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Nincs beavatkozás: csak méretezés és gyökértervezés
|
|
|
Aktív összehasonlító: pikkelyezés és gyökértervezés+planenta kivonat gélcsoport
|
adjon placenta kivonat gélt helyi adagoló gyógyszerként a parodontális zsebbe
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
plakk index (PI)
Időkeret: 3 hónap
|
PI-t használtunk a fogfelszínen lévő plakk mennyiségének meghatározására A plakk index meghatározásához a Silness & Löe referenciaértékeket vettük alapul: Plakk index 0: A fogíny melletti területen nincs plakk. Plakk index 1: A fogíny szélén vékony film formájában plakk található. Plakk index 2: A fogíny zsebében és a fogíny szélén látható plakk található. 3. plakk index: A fogíny zsebében és a fogíny szélén sűrű plakk található. |
3 hónap
|
|
gingivális index (GI)
Időkeret: 3 hónap
|
o meghatároztam a betegek ínyindexét, minden fog meziális, disztális, bukkális és palatális felületén a zseb belsejében Williams periodontális szondával okozott ínyvérzést értékeltük. Az egyed ínyindexét az egyes fogakra meghatározott értékek összegzésével és az átlagok kiszámításával kaptuk meg. Az ínyindex meghatározásához a Löe & Silness referenciaértékeket vettük alapul: Gingival index 0: Egészséges fogíny. Gingiva index 1: Enyhe elszíneződés és ödémás fogíny. Nincs vérzés a szondázáskor. Gingiva index 2: Vörös, ödémás és fényes fogíny. A szondázáskor vérzés van. Ínyindex 3: Vörös, ödémás és fekélyes fogíny. Spontán vérzés van. |
3 hónap
|
|
szondázó zseb mélysége (PD)
Időkeret: 3 hónap
|
A szabad ínyszegélytől a zseb aljáig mérve unc 15 periodontális szondával
|
3 hónap
|
|
klinikai kötődési szint (CAL).
Időkeret: 3 hónap
|
A távolság a CEJ-től a zseb aljáig. A mérés a szondázási mélységnél leírt módon történt. A CAL-t úgy rögzítettük, hogy a legmélyebb szondázási mélység hosszát a stentből levontuk a stenttől a cement-zománc csatlakozásig terjedő hosszból. |
3 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Vaszkuláris endoteliális növekedési faktor (VEGF)
Időkeret: 3 hónap
|
pikogramm per milliliterben (pg/ml) rögzítve
|
3 hónap
|
|
fibroblaszt növekedési faktor (FGF)
Időkeret: 3 hónap
|
pikogramm per milliliterben (pg/ml) rögzítve
|
3 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: dalia fayad, Phd, Faculty of Dentistry, Suez Canal University
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- SILNESS J, LOE H. PERIODONTAL DISEASE IN PREGNANCY. II. CORRELATION BETWEEN ORAL HYGIENE AND PERIODONTAL CONDTION. Acta Odontol Scand. 1964 Feb;22:121-35. doi: 10.3109/00016356408993968. No abstract available.
- LOE H, SILNESS J. PERIODONTAL DISEASE IN PREGNANCY. I. PREVALENCE AND SEVERITY. Acta Odontol Scand. 1963 Dec;21:533-51. doi: 10.3109/00016356309011240. No abstract available.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 336/2021
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .