Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Placentaextraktgel som ett parodontalt läkemedel för lokal leverans

11 juli 2024 uppdaterad av: Aya mohamed ahmed awad, Suez Canal University

Klinisk och laboratorieutvärdering av placentaextraktgel som ett komplement till icke-kirurgisk parodontitterapi hos patienter med grad B steg II parodontit

Inledning: Parodontit är en av de vanligaste globala kroniska sjukdomarna. Patologi som påverkar strukturen kring tänderna resulterar i inflammation som initieras av bakteriell aggregation och förändringar i deras profil.

Konventionell parodontal terapi har fokuserat på kontroll av etiologiska medel, och därigenom främja läkning, reparation av vävnadstillförsel av terapeutiska medel in i fickan fungerar som läkemedelsreservoarer som kan förändra patogen flora och främja dess reparation och sårläkning. Syfte med studien: Utvärdera effekten av lokalt tillförd placentaextraktgel som ett komplement till fjällning och rotplanering vid behandling av parodontala fickor. Metod: 30 patienter med grad B steg II parodontit kommer att väljas ut från den odontologiska fakulteten Suez Canal Universitys poliklinik och delas in i 2 lika grupper. Grupp I: kommer att ha skalning och rotplanering.

Grupp II: kommer att ha fjällning och rotplanering med placentaextraktgel lokalt tillförd i parodontala fickan. Alla kliniska parametrar (plackindex, gingivalindex, sonderingsfickors djup och klinisk vidhäftning) och labbundersökningar (vaskulär endotelial tillväxtfaktor och fibroblasttillväxtfaktor) kommer att mätas efter 0,1 och 3 månader. Alla resultat kommer att tabelleras och analyseras statistiskt med SPSS-programmet.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Grupp I: (kontrollgrupp): där subgingival skalning och rotplanering kommer att utföras och fickan tillåts läka med sekundär avsikt. Grupp II (testgrupp): där subgingival fjällning och rotplaning, och 1 ml humant placentaextrakt gel* adsorberat i 30 pärlor av gelatinskum på 1 kvm. mm, kommer att placeras i fickorna med hjälp av en sond för att fylla sulcus till den djupaste punkten & coepak kommer att placeras. patienter kommer att återkallas efter sju 12 dagar för att ta bort coePak. En skräddarsydd akrylstent kommer att tillverkas för varje patient för att ge en reproducerbar insättningsaxel för parodontala sonden. Stenten kommer att vara spårad i en ocklusal-apikal riktning för ovannämnda syfte.

Labbbedömning:

Området kommer att isoleras med bomullsrullar, tandköttsspiralvätska kommer att samlas upp med en pappersspets tre gånger för varje ficka, och prover kommer att förvaras vid -80°.

Vaskulär endoteltillväxtfaktor och fibroblasttillväxtfaktor kommer att mätas för de två grupperna med hjälp av ELISA-tekniken.

Klinisk bedömning:

Följande parametrar kommer att registreras för de två grupperna: plackindex, gingivalindexdjup, sonderingsficka och klinisk vidhäftning. (Silness och Löe, 1964, Löe och Silness, 1963) Mätningar kommer att tas från stenten till det djupaste sonderingsdjupet att spela in. Probing pocket depth (PPD) medan Relative Attachment Level (RAL) kommer att registreras genom att subtrahera längden på det djupaste sonderingsdjupet från stenten från längden från stenten till cemento-emaljövergången. Alla kliniska parametrar kommer att registreras på dag 0 ,1 månad och 3 månader och alla resultat kommer att tabelleras och analyseras statistiskt

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

30

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Ismailia, Egypten
        • Suez Canal University

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

- med en ficka på 4-5 mm (grad B stadium II parodontit).

Exklusions kriterier:

  • patienter med kända systemiska tillstånd som diabetes mellitus, högt blodtryck, åderförkalkning och andra tillstånd som är kända för att påverka periodontal status negativt.
  • patienter som lider av stadium III grad C parodontit.
  • gravida och ammande kvinnor,
  • kända skadliga vanor som alkoholkonsumtion och tobak.
  • någon form av parodontal terapi under de senaste sex månaderna och antimikrobiell terapi under de senaste 3 månaderna.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Inget ingripande: endast skalning och rotplanering
Aktiv komparator: fjällning och rotplanering+planentaextrakt gelgrupp
lägg till placentaextraktgel som ett lokalt tillförselläkemedel i parodontala fickan

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
plackindex (PI)
Tidsram: 3 månader

PI användes för att bestämma mängden plack på tandytan

För att bestämma plackindexet togs Silness & Löe referensvärden som grund:

Plackindex 0: Inget plack finns i området intill tandköttet. Plackindex 1: Det finns en plack i form av en tunn hinna på tandköttskanten.

Plackindex 2: Det finns en synlig plack i tandköttsfickan och tandköttskanten.

Plackindex 3: Det finns en tät plack i tandköttsfickan och på tandköttskanten.

3 månader
gingivalindex (GI)
Tidsram: 3 månader

o bestämma tandköttsindexet för patienterna, tandköttsblödning orsakad av körning av en Williams parodontala sond inuti fickan på mesiala, distala, buckala och palatala ytor av alla tänder utvärderades. En individs tandköttsindex erhölls genom att summera de värden som bestämts för varje tand och beräkna medelvärdena. För att bestämma tandköttsindex togs Löe & Silness referensvärden som grund: Gingivalt index 0: Friskt tandkött. Gingivalindex 1: Mild missfärgning och ödemös gingiva. Ingen blödning vid sondering.

Gingivalindex 2: Röd, ödemös och glänsande gingiva. Det blöder vid sondering.

Gingival index 3: Röd, ödemös och ulcererad gingiva. Det är spontan blödning.

3 månader
sonderingsficka djup (PD)
Tidsram: 3 månader
Mätt från den fria tandköttskanten till botten av fickan med en unc 15 parodontal sond
3 månader
klinisk anknytningsnivå (CAL).
Tidsram: 3 månader

Avståndet från CEJ till botten av fickan. Den mättes på samma sätt som beskrivs för sonderingsdjup.

CAL registrerades genom att subtrahera längden på det djupaste sonderingsdjupet från stenten med längden från stenten till cemento-emaljövergången.

3 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Vaskulär endoteltillväxtfaktor (VEGF)
Tidsram: 3 månader
registrerat i pikogram per milliliter (pg/ml)
3 månader
fibroblasttillväxtfaktor (FGF)
Tidsram: 3 månader
registrerat i pikogram per milliliter (pg/ml)
3 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: dalia fayad, Phd, Faculty of Dentistry, Suez Canal University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 april 2021

Primärt slutförande (Faktisk)

1 september 2021

Avslutad studie (Faktisk)

1 mars 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

6 juli 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

11 juli 2024

Första postat (Faktisk)

17 juli 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

17 juli 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

11 juli 2024

Senast verifierad

1 juli 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • 336/2021

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera