- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06506539
Placentaextraktgel som ett parodontalt läkemedel för lokal leverans
Klinisk och laboratorieutvärdering av placentaextraktgel som ett komplement till icke-kirurgisk parodontitterapi hos patienter med grad B steg II parodontit
Inledning: Parodontit är en av de vanligaste globala kroniska sjukdomarna. Patologi som påverkar strukturen kring tänderna resulterar i inflammation som initieras av bakteriell aggregation och förändringar i deras profil.
Konventionell parodontal terapi har fokuserat på kontroll av etiologiska medel, och därigenom främja läkning, reparation av vävnadstillförsel av terapeutiska medel in i fickan fungerar som läkemedelsreservoarer som kan förändra patogen flora och främja dess reparation och sårläkning. Syfte med studien: Utvärdera effekten av lokalt tillförd placentaextraktgel som ett komplement till fjällning och rotplanering vid behandling av parodontala fickor. Metod: 30 patienter med grad B steg II parodontit kommer att väljas ut från den odontologiska fakulteten Suez Canal Universitys poliklinik och delas in i 2 lika grupper. Grupp I: kommer att ha skalning och rotplanering.
Grupp II: kommer att ha fjällning och rotplanering med placentaextraktgel lokalt tillförd i parodontala fickan. Alla kliniska parametrar (plackindex, gingivalindex, sonderingsfickors djup och klinisk vidhäftning) och labbundersökningar (vaskulär endotelial tillväxtfaktor och fibroblasttillväxtfaktor) kommer att mätas efter 0,1 och 3 månader. Alla resultat kommer att tabelleras och analyseras statistiskt med SPSS-programmet.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Grupp I: (kontrollgrupp): där subgingival skalning och rotplanering kommer att utföras och fickan tillåts läka med sekundär avsikt. Grupp II (testgrupp): där subgingival fjällning och rotplaning, och 1 ml humant placentaextrakt gel* adsorberat i 30 pärlor av gelatinskum på 1 kvm. mm, kommer att placeras i fickorna med hjälp av en sond för att fylla sulcus till den djupaste punkten & coepak kommer att placeras. patienter kommer att återkallas efter sju 12 dagar för att ta bort coePak. En skräddarsydd akrylstent kommer att tillverkas för varje patient för att ge en reproducerbar insättningsaxel för parodontala sonden. Stenten kommer att vara spårad i en ocklusal-apikal riktning för ovannämnda syfte.
Labbbedömning:
Området kommer att isoleras med bomullsrullar, tandköttsspiralvätska kommer att samlas upp med en pappersspets tre gånger för varje ficka, och prover kommer att förvaras vid -80°.
Vaskulär endoteltillväxtfaktor och fibroblasttillväxtfaktor kommer att mätas för de två grupperna med hjälp av ELISA-tekniken.
Klinisk bedömning:
Följande parametrar kommer att registreras för de två grupperna: plackindex, gingivalindexdjup, sonderingsficka och klinisk vidhäftning. (Silness och Löe, 1964, Löe och Silness, 1963) Mätningar kommer att tas från stenten till det djupaste sonderingsdjupet att spela in. Probing pocket depth (PPD) medan Relative Attachment Level (RAL) kommer att registreras genom att subtrahera längden på det djupaste sonderingsdjupet från stenten från längden från stenten till cemento-emaljövergången. Alla kliniska parametrar kommer att registreras på dag 0 ,1 månad och 3 månader och alla resultat kommer att tabelleras och analyseras statistiskt
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Ismailia, Egypten
- Suez Canal University
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- med en ficka på 4-5 mm (grad B stadium II parodontit).
Exklusions kriterier:
- patienter med kända systemiska tillstånd som diabetes mellitus, högt blodtryck, åderförkalkning och andra tillstånd som är kända för att påverka periodontal status negativt.
- patienter som lider av stadium III grad C parodontit.
- gravida och ammande kvinnor,
- kända skadliga vanor som alkoholkonsumtion och tobak.
- någon form av parodontal terapi under de senaste sex månaderna och antimikrobiell terapi under de senaste 3 månaderna.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Inget ingripande: endast skalning och rotplanering
|
|
|
Aktiv komparator: fjällning och rotplanering+planentaextrakt gelgrupp
|
lägg till placentaextraktgel som ett lokalt tillförselläkemedel i parodontala fickan
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
plackindex (PI)
Tidsram: 3 månader
|
PI användes för att bestämma mängden plack på tandytan För att bestämma plackindexet togs Silness & Löe referensvärden som grund: Plackindex 0: Inget plack finns i området intill tandköttet. Plackindex 1: Det finns en plack i form av en tunn hinna på tandköttskanten. Plackindex 2: Det finns en synlig plack i tandköttsfickan och tandköttskanten. Plackindex 3: Det finns en tät plack i tandköttsfickan och på tandköttskanten. |
3 månader
|
|
gingivalindex (GI)
Tidsram: 3 månader
|
o bestämma tandköttsindexet för patienterna, tandköttsblödning orsakad av körning av en Williams parodontala sond inuti fickan på mesiala, distala, buckala och palatala ytor av alla tänder utvärderades. En individs tandköttsindex erhölls genom att summera de värden som bestämts för varje tand och beräkna medelvärdena. För att bestämma tandköttsindex togs Löe & Silness referensvärden som grund: Gingivalt index 0: Friskt tandkött. Gingivalindex 1: Mild missfärgning och ödemös gingiva. Ingen blödning vid sondering. Gingivalindex 2: Röd, ödemös och glänsande gingiva. Det blöder vid sondering. Gingival index 3: Röd, ödemös och ulcererad gingiva. Det är spontan blödning. |
3 månader
|
|
sonderingsficka djup (PD)
Tidsram: 3 månader
|
Mätt från den fria tandköttskanten till botten av fickan med en unc 15 parodontal sond
|
3 månader
|
|
klinisk anknytningsnivå (CAL).
Tidsram: 3 månader
|
Avståndet från CEJ till botten av fickan. Den mättes på samma sätt som beskrivs för sonderingsdjup. CAL registrerades genom att subtrahera längden på det djupaste sonderingsdjupet från stenten med längden från stenten till cemento-emaljövergången. |
3 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Vaskulär endoteltillväxtfaktor (VEGF)
Tidsram: 3 månader
|
registrerat i pikogram per milliliter (pg/ml)
|
3 månader
|
|
fibroblasttillväxtfaktor (FGF)
Tidsram: 3 månader
|
registrerat i pikogram per milliliter (pg/ml)
|
3 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: dalia fayad, Phd, Faculty of Dentistry, Suez Canal University
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- SILNESS J, LOE H. PERIODONTAL DISEASE IN PREGNANCY. II. CORRELATION BETWEEN ORAL HYGIENE AND PERIODONTAL CONDTION. Acta Odontol Scand. 1964 Feb;22:121-35. doi: 10.3109/00016356408993968. No abstract available.
- LOE H, SILNESS J. PERIODONTAL DISEASE IN PREGNANCY. I. PREVALENCE AND SEVERITY. Acta Odontol Scand. 1963 Dec;21:533-51. doi: 10.3109/00016356309011240. No abstract available.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 336/2021
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .