此页面是自动翻译的，不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

胎盘提取物凝胶作为牙周局部给药药物

2024年7月11日 更新者：Aya mohamed ahmed awad、Suez Canal University

胎盘提取物凝胶辅助 B 级 II 期牙周炎患者非手术牙周治疗的临床和实验室评价

简介：牙周病是全球最流行的慢性疾病之一。 影响牙齿周围结构的病理会导致细菌聚集和牙齿轮廓改变引发的炎症。

传统的牙周治疗集中于控制病原菌，从而促进愈合、修复组织，将治疗剂递送到牙周袋中作为药物储存库，改变病原菌群并促进其修复和伤口愈合。 研究目的：评估局部输送的胎盘提取物凝胶作为牙周袋治疗中刮牙和根面平整的辅助手段的效果。 方法：从苏伊士运河大学牙医学院门诊选取B级II期牙周炎患者30例，分为2组。 第一组：将进行洗牙和牙根规划。

第二组：将使用胎盘提取物凝胶局部输送到牙周袋进行洗牙和根面平整。 所有临床参数（牙菌斑指数、牙龈指数、探诊深度和临床附着）和实验室检查（血管内皮生长因子和成纤维细胞生长因子）将在第 0、1 和 3 个月时进行测量。 所有结果将使用 SPSS 程序制成表格并进行统计分析。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

第一组：（对照组）：将进行龈下刮治和牙根平整，并允许牙周袋二次愈合。 第二组（测试组）：龈下刮治和根面平整，以及1毫升人胎盘提取物凝胶*吸附在30颗1平方的明胶泡沫珠中。 mm，将在探针的帮助下放入口袋中，将沟填充至最深点，然后放置 coepak。 患者将在 7 至 12 天后被召回以取出 coePak。 将为每位患者制作定制的丙烯酸支架，为牙周探针提供可重复的插入轴。 为了上述目的，支架将在咬合-心尖方向上开槽。

实验室评估：

用棉卷隔离该区域，每个口袋用纸尖收集龈沟液3次，并将样本保存在-80°。

将使用ELISA技术测量两组的血管内皮生长因子和成纤维细胞生长因子。

临床评估：

将记录两组的以下参数：菌斑指数、牙龈指数深度、探测袋和临床附件。（Silness 和 Loe，1964 年；Löe 和 Silness，1963 年）测量将从支架到最深的探测深度进行记录。 探查袋深度 (PPD) 和相对附着水平 (RAL) 将通过从支架到牙骨质-牙釉质接合处的长度减去支架最深探查深度的长度来记录 所有临床参数将在第 0 天记录,1个月和3个月，所有结果将制成表格并进行统计分析

研究类型

介入性

注册 (实际的)

30

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 埃及
      • Ismailia、埃及
        • Suez Canal University

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

- 牙周袋直径为 4-5 毫米（B 级 II 期牙周炎）。

排除标准：

  • 患有已知全身性疾病的患者，如糖尿病、高血压、动脉粥样硬化和其他已知对牙周状态产生不利影响的疾病。
  • 患有III期C级牙周炎的患者。
  • 孕妇和哺乳期妇女，
  • 已知的有害习惯，例如饮酒和吸烟。
  • 过去六个月内任何形式的牙周治疗以及过去三个月内的抗菌治疗。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
无干预：仅缩放和根部规划
有源比较器：洗牙及根面平整+车前草提取物凝胶组
药品：胎盘提取物
添加胎盘提取物凝胶作为牙周袋中的局部递送药物

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
菌斑指数 (PI)
大体时间：3个月

使用PI来测定牙齿表面的菌斑量

为了确定菌斑指数，以 Silness & Loe 参考值为基础：

牙菌斑指数 0：牙龈附近区域没有牙菌斑。 牙菌斑指数1：牙龈边缘有薄膜状牙菌斑。

牙菌斑指数2：龈袋和牙龈边缘有可见的牙菌斑。

牙菌斑指数3：龈袋内和龈缘有致密的牙菌斑。
3个月
牙龈指数（GI）
大体时间：3个月

为了确定患者的牙龈指数，评估了在所有牙齿的近中、远中、颊侧和腭侧表面的牙袋内运行威廉姆斯牙周探针所引起的牙龈出血。 通过将每颗牙齿的测定值相加并计算平均值来获得个体的牙龈指数。 为了确定牙龈指数，以 Löe & Silness 参考值作为基础： 牙龈指数 0：健康的牙龈。 牙龈指数 1：牙龈轻度变色和水肿。 探诊时无出血。

牙龈指数2：牙龈红色、水肿且有光泽。 探诊有出血。

牙龈指数 3：牙龈发红、水肿和溃疡。 有自发性出血。
3个月
探测槽深度 (PD)
大体时间：3个月
使用 unc 15 牙周探针测量从游离龈边缘到牙袋底部的距离
3个月
临床依恋水平（CAL）。
大体时间：3个月

从 CEJ 到口袋底部的距离。 它的测量方法与探测深度相同。

通过从支架到牙骨质-牙釉质交界处的长度减去支架最深探测深度的长度来记录CAL。
3个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
血管内皮生长因子（VEGF）
大体时间：3个月
以皮克每毫升 (pg/mL) 记录
3个月
成纤维细胞生长因子（FGF）
大体时间：3个月
以皮克每毫升 (pg/mL) 记录
3个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Suez Canal University

调查人员

  • 首席研究员：dalia fayad, Phd、Faculty of Dentistry, Suez Canal University

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2021年4月1日

初级完成 (实际的)

2021年9月1日

研究完成 (实际的)

2022年3月1日

研究注册日期

首次提交

2024年7月6日

首先提交符合 QC 标准的

2024年7月11日

首次发布 (实际的)

2024年7月17日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年7月17日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年7月11日

最后验证

2024年7月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 336/2021

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 共享支持信息类型

  • 研究方案

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

订阅