Gel di estratto di placenta come farmaco per la somministrazione locale parodontale
Valutazione clinica e di laboratorio del gel di estratto di placenta in aggiunta alla terapia parodontale non chirurgica in pazienti con parodontite di grado B, stadio II
Introduzione: La malattia parodontale è uno dei disturbi cronici più diffusi a livello globale. La patologia che colpisce la struttura circostante i denti provoca un'infiammazione avviata dall'aggregazione batterica e dall'alterazione del loro profilo.
La terapia parodontale convenzionale si è concentrata sul controllo degli agenti eziologici, promuovendo in tal modo la guarigione, la riparazione dei tessuti e il rilascio di agenti terapeutici nelle tasche che fungono da serbatoi di farmaci che potrebbero alterare la flora patogena e promuoverne la riparazione e la guarigione delle ferite. Scopo dello studio: valutare l'effetto del gel di estratto di placenta somministrato localmente in aggiunta al ridimensionamento e alla pianificazione radicolare nel trattamento della tasca parodontale. Metodologia: 30 pazienti con parodontite di stadio II di grado B saranno selezionati dall'ambulatorio della Facoltà di Odontoiatria dell'Università di Suez Canal e divisi in 2 gruppi uguali. Gruppo I: avrà il ridimensionamento e la pianificazione delle radici.
Gruppo II: verrà eseguito il ridimensionamento e la pianificazione radicolare con gel di estratto di placenta somministrato localmente nella tasca parodontale. Tutti i parametri clinici (indice di placca, indice gengivale, profondità di sondaggio della tasca e attacco clinico) e indagini di laboratorio (fattore di crescita dell'endotelio vascolare e fattore di crescita dei fibroblasti) saranno misurati a 0,1 e 3 mesi. Tutti i risultati verranno tabulati e analizzati statisticamente utilizzando il programma SPSS.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Gruppo I: (gruppo di controllo): dove verrà eseguito il ridimensionamento sottogengivale e la pianificazione radicolare e sarà consentita la guarigione della tasca con intenzione secondaria. Gruppo II (gruppo test): dove lo scaling sottogengivale e la levigatura radicolare e 1 ml di estratti placentari umani gel* sono adsorbiti in 30 perle di schiuma gelatinosa di 1 mq. mm, verrà posizionato nelle tasche con l'aiuto di una sonda per riempire il solco fino al punto più profondo e verrà posizionato il coepak. i pazienti verranno richiamati dopo sette 12 giorni per rimuovere il coePak. Per ciascun paziente verrà realizzato uno stent acrilico personalizzato per fornire un asse di inserimento riproducibile per la sonda parodontale. Lo stent verrà scanalato in direzione occlusale-apicale per lo scopo sopra menzionato.
Valutazione di laboratorio:
L'area verrà isolata con rulli di cotone, il liquido crevicolare gengivale verrà raccolto utilizzando una punta di carta tre volte per ciascuna tasca e i campioni verranno conservati a -80°.
Il fattore di crescita dell'endotelio vascolare e il fattore di crescita dei fibroblasti saranno misurati per i due gruppi utilizzando la tecnica ELISA.
Valutazione clinica:
Verranno registrati i seguenti parametri per i due gruppi: indice di placca, profondità dell'indice gengivale, tasca di sondaggio e attacco clinico. (Silness e Löe, 1964, Löe e Silness, 1963) Le misurazioni verranno effettuate dallo stent alla profondità di sondaggio più profonda registrare. La profondità di sondaggio della tasca (PPD) mentre il livello di attacco relativo (RAL) verrà registrato sottraendo la lunghezza della profondità di sondaggio più profonda dallo stent dalla lunghezza dallo stent alla giunzione amelo-cemento. Tutti i parametri clinici verranno registrati il giorno 0 ,1 mese e 3 mesi e tutti i risultati verranno tabulati e analizzati statisticamente
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Ismailia, Egitto
- Suez Canal University
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- avere una tasca di 4-5 mm (parodontite di grado B stadio II).
Criteri di esclusione:
- pazienti con condizioni sistemiche note come diabete mellito, ipertensione, aterosclerosi e altre condizioni note per influenzare negativamente lo stato parodontale.
- pazienti affetti da parodontite stadio III grado C.
- donne in gravidanza e in allattamento,
- abitudini dannose conosciute come il consumo di alcol e tabacco.
- qualsiasi forma di terapia parodontale negli ultimi sei mesi e terapia antimicrobica negli ultimi 3 mesi.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Nessun intervento: solo ridimensionamento e pianificazione delle radici
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Comparatore attivo: gruppo scaling e levigante radicale+estratto gel di planetanta
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aggiungere il gel dell'estratto placentare come farmaco per la somministrazione locale nella tasca parodontale
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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indice di placca (PI)
Lasso di tempo: 3 mesi
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PI è stato utilizzato per determinare la quantità di placca sulla superficie del dente Per determinare l’indice di placca sono stati presi come base i valori di riferimento Silness & Löe: Indice di placca 0: nell'area adiacente alla gengiva non è presente placca. Indice di placca 1: sul margine gengivale è presente una placca sotto forma di una pellicola sottile. Indice di placca 2: è presente una placca visibile nella tasca gengivale e nel margine gengivale. Indice di placca 3: è presente una placca densa nella tasca gengivale e sul margine gengivale. |
3 mesi
|
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indice gengivale (GI)
Lasso di tempo: 3 mesi
|
Per determinare l'indice gengivale dei pazienti, è stato valutato il sanguinamento gengivale causato dall'esecuzione di una sonda parodontale di Williams all'interno della tasca sulle superfici mesiale, distale, buccale e palatale di tutti i denti. L'indice gengivale di un individuo è stato ottenuto sommando i valori determinati per ciascun dente e calcolando le medie. Per la determinazione dell'indice gengivale sono stati presi come base i valori di riferimento di Löe & Silness: Indice gengivale 0: Gengive sane. Indice gengivale 1: lieve scolorimento e gengiva edematosa. Nessun sanguinamento al sondaggio. Indice gengivale 2: Gengiva rossa, edematosa e lucida. C'è sanguinamento al sondaggio. Indice gengivale 3: gengiva rossa, edematosa e ulcerata. C'è sanguinamento spontaneo. |
3 mesi
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|
profondità di sondaggio della tasca (PD)
Lasso di tempo: 3 mesi
|
Misurato dal margine gengivale libero al fondo della tasca con una sonda parodontale unc 15
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3 mesi
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livello di attaccamento clinico (CAL).
Lasso di tempo: 3 mesi
|
La distanza dalla CEJ al fondo della tasca. È stata misurata nello stesso modo descritto per la profondità di sondaggio. Il CAL è stato registrato sottraendo la lunghezza della profondità di sondaggio più profonda dallo stent per la lunghezza dallo stent alla giunzione smalto-cemento. |
3 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Fattore di crescita endoteliale vascolare (VEGF)
Lasso di tempo: 3 mesi
|
registrato in picogrammi per millilitro (pg/mL)
|
3 mesi
|
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fattore di crescita dei fibroblasti (FGF)
Lasso di tempo: 3 mesi
|
registrato in picogrammi per millilitro (pg/mL)
|
3 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: dalia fayad, Phd, Faculty of Dentistry, Suez Canal University
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- SILNESS J, LOE H. PERIODONTAL DISEASE IN PREGNANCY. II. CORRELATION BETWEEN ORAL HYGIENE AND PERIODONTAL CONDTION. Acta Odontol Scand. 1964 Feb;22:121-35. doi: 10.3109/00016356408993968. No abstract available.
- LOE H, SILNESS J. PERIODONTAL DISEASE IN PREGNANCY. I. PREVALENCE AND SEVERITY. Acta Odontol Scand. 1963 Dec;21:533-51. doi: 10.3109/00016356309011240. No abstract available.
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Altri numeri di identificazione dello studio
- 336/2021
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