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CIMT と仮想現実と CIMT の比較

2024年7月11日 更新者:Texas Scottish Rite Hospital for Children

仮想現実を用いた拘束誘発運動療法と拘束誘発運動療法単独の比較、および患者の特性と介入に対する反応性の相関を比較した盲検無作為試験

この研究は、拘束誘発運動療法 (CIMT) と仮想現実技術 (CIMT+VR) を組み合わせた CIMT と、片側脳性麻痺の子供の腕の使い方に対するその影響を比較するために行われています。 CIMT は、片側 (片側) 脳性麻痺の子供のための集中的な上肢療法であり、子供は利き手に拘束具 (副木またはミット) を装着し、活動するために関与している (弱い) 側を使用します。 両グループは、片手で新たに習得したスキルを両手のタスクに移す方法として、両腕を一緒に使ってアクティビティを完了することに取り組みます (両手トレーニング)。 介入前後の評価には、臨床評価(研究チームのメンバーが子供が課題を行っているのを観察して質問する)、モーションキャプチャ(複数のカメラを使用して子供の動きを記録する)、手首のウェアラブルセンサー(時計など)が含まれます。 )。

調査の概要

詳細な説明

この研究研究の目的は、片側脳性麻痺の小児における拘束誘発運動療法 (CIMT) と仮想現実技術 (CIMT+VR) を組み合わせた CIMT の有効性を比較することです。 両グループは、新しく習得した片手のスキルを両手のタスクに移す方法として、両手トレーニング(活動を完了するために両腕を一緒に使う)にも取り組みます。 1 つのグループは CIMT を受け取り、もう 1 つのグループは CIMT と VR テクノロジーを受け取ります。 CIMT は片側性(片側)脳性麻痺の子供のための集中的な上肢療法であり、子供は利き手に拘束具(副木またはミット)を装着し、活動するために関与している(弱い)側を使用します。 この研究プロトコルの CIMT+VR グループの参加者は、CIMT グループが行うすべてのことを行います。さらに、介入日ごとに次の VR テクノロジーのうち少なくとも 4 つを利用します: FitMi、Tyromotion Pablo Upper Extremity、Hocoma Armeo® Spring Pediatric、Nintendo Wii、そしてパロットドローン。

FitMi は、個人がワイヤレス スイッチを操作すると、運動パフォーマンスに関する視覚的なフィードバックを提供する神経リハビリテーション デバイスです (Flint Rehab、2020)。 研究の対象となる上肢機能の領域には、掴み、解放、および親指の反対が含まれます。

Tyromotion Pablo® Upper Extremity は、全身に対するインタラクティブな治療を備えたセンサーベースのリハビリテーション デバイスです。 回内/回外のターゲットを絞ったトレーニングと、全体的な把握、先端のピンチ、側方および 3 点のピンチ (タイロモーション) の力の調整を提供します。 研究の対象となる上肢機能の領域には、回外、握力、つまむ力が含まれます。

Hocoma Armeo® Spring Pediatric は、外骨格の補助と小児の手の機能を向上させるために作成された VR ゲームを組み合わせたデバイスです。 Hocoma Armeo ® Spring Pediatric は、動きの量を増やして質を向上させることを目的として、UL の反復的な動きを促進します。また、VR ゲームのプレイ中に外骨格が子供に提供する可動範囲と重力補助の量に合わせてカスタマイズできます。 研究の対象となる上肢機能の領域には、上腕の動きと手首の伸展が含まれます。

Nintendo Wii® は、3 方向の動きを検出するハンドヘルド ポインティング デバイスを使用するビデオ ゲーム コンソールです。 このシステムでは、人はコントローラーを手に持って上肢を動かす必要があります。 研究の対象となる上肢機能の領域には、安定化と保持が含まれます。 Parrot Drone は、屋内と屋外で飛行できる安定したクアッドコプター ミニ ドローンです。 ユーザーがコントローラーを放してもドローンを安定させ続ける自動操縦機能を備えています。 ドローンはリモコンまたはスマートデバイスから制御でき、指と親指の個別の動きをターゲットにします。

参加者は、コンプライアンス違反、社会的および経済的障壁、疾患の進行、誤診、または参加基準を満たさなくなったために、プログラムの完了前に研究を終了する場合があります。 保護者は、理由の如何を問わず、いつでも子供を研究から撤退させることができます。

この研究に登録された参加者は、(1) モーション キャプチャによる身体的評価を含むベースライン評価を完了します。これには、スコットランドの子供のための儀式 (SRC) への訪問が必要です。(2) 上肢介入プログラム(それぞれスコットランドの儀式への訪問が必要です)を完了します。 (3) モーションキャプチャによる身体的評価を含む介入後の評価には、Scottish Rite への訪問が必要で、合計 12 回の訪問が必要です。 評価訪問にはそれぞれ約 3 時間かかり、グループ介入セッションは毎日 6 時間続きます。 参加者はオプションとして、介入の前後 2 ~ 3 日間、介入の 2 週間の間、合計 16 日間、起きている時間 (1 日あたり約 12 時間) に加速度計 (ActiGraph) を手首に装着するよう求められます。 18日。 参加者の合計学習期間は約 4 週間です

研究の種類

介入

入学 (実際)

24

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Texas
      • Dallas、Texas、アメリカ、75219
        • Scottish Rite for Children

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 脳性麻痺(筋肉の動きに問題を引き起こす脳損傷)があるか、発達中の脳に対する非進行性の脳損傷で、片腕を使うことが困難である

除外基準:

  • 評価プロトコルを完了できません

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:CIMT
両グループは、確立された「海賊キャンプ」CIMTプロトコルに従い、SRCで10日間にわたる60時間の集中治療(月曜から金曜まで1日6時間)に参加する。 完全なプロトコルは、https://twu.edu/occupational-therapy/Camp-Based-Augmented-CIMT-Guide/ でご覧いただけます。 両グループは、例えば、関与する側の利用を促進する、子供に優しい屋外および屋内のアクティビティに参加します。パラシュート ゲーム、靴下投げ、ペニー拾い。
CIMT は片側性(片側)脳性麻痺の子供のための集中的な上肢療法であり、子供は利き手に拘束具(副木またはミット)を装着し、活動するために関与している(弱い)側を使用します。
他の名前:
  • CIMT
実験的:CIMT+VR
CIMT+VR グループは VR テクノロジーを使用して、1 日あたり約 2 時間上肢の運動スキルに取り組みます (アクティビティのうち 4 つはこのフォームの冒頭の重要な情報に記載されています)。一方、CIMT のみのグループは従来の運動スキルに参加します。 -ベースのタスク固有のアクティビティ。 VR ゲームと従来の介入はどちらも、同じ上肢領域の改善を目的としています。
この研究プロトコルの CIMT+VR グループの参加者は、CIMT グループが行うすべてのことを行います。さらに、介入日ごとに次の VR テクノロジーのうち少なくとも 4 つを利用します: FitMi、Tyromotion Pablo® UpperExtremity、Hocoma Armeo® Spring Pediatric、Nintendo Wii、そしてパロットドローン。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
補助手の評価 (AHA)
時間枠:ベースライン、介入前、介入直後
脳性麻痺の小児の両手スキルの評価、両手活動中に関与している手がどのように機能するか、
ベースライン、介入前、介入直後

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
メルボルン片側上肢評価 (MUUL)
時間枠:ベースライン、介入前、介入直後
関与する手の機能とアクティブな可動範囲
ベースライン、介入前、介入直後
脳性麻痺用 ICF ブリーフコアセット
時間枠:ベースライン、介入前
ICRコアセットに基づくインタビュー
ベースライン、介入前
緊張亢進評価ツール 評価ツール (HAT)
時間枠:ベースライン、介入前、介入直後
トーンの評価
ベースライン、介入前、介入直後
カナダの職業パフォーマンス測定 職業パフォーマンス測定 (COPM)
時間枠:ベースライン、介入前、介入直後
目標の設定
ベースライン、介入前、介入直後
官能評価
時間枠:ベースライン、介入前、介入直後
手の立体視、二点弁別、固有受容の感覚を評価します。
ベースライン、介入前、介入直後
筋電図検査 (EMG) によるモーション キャプチャ
時間枠:ベースライン、介入前、介入直後
AHAを完了しながら
ベースライン、介入前、介入直後
オプションで上肢に ActiGraphs を装着
時間枠:ベースライン、介入前、介入直後
上肢の使用状況をリアルタイムで追跡
ベースライン、介入前、介入直後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年5月17日

一次修了 (実際)

2022年7月22日

研究の完了 (実際)

2024年5月1日

試験登録日

最初に提出

2024年5月29日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年7月11日

最初の投稿 (実際)

2024年7月17日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年7月17日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年7月11日

最終確認日

2024年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • STU 2021-0271

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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