- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06506682
CIMT:n vertaaminen virtuaalitodellisuuteen CIMT:hen
Sokkoutettu, satunnaistettu koe, jossa verrataan pakko-indusoitua liiketerapiaa virtuaalitodellisuuteen yksinomaan pakko-indusoituun liiketerapiaan ja potilaan ominaisuuksien korrelaatioon reagointikykyyn interventioon
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän tutkimustutkimuksen tarkoituksena on verrata rajoitteiden aiheuttaman liiketerapian (CIMT) tehokkuutta CIMT:hen yhdistettynä virtuaalitodellisuusteknologiaan (CIMT+VR) lapsilla, joilla on yksipuolinen aivovamma. Molemmat ryhmät työskentelevät myös bimanuaalisella harjoittelulla (käyttäen molempia käsiä yhdessä toimintojen suorittamiseen), jotta äskettäin opitut taidot voidaan siirtää yhdellä kädellä kaksikätisiin tehtäviin. Toinen ryhmä saa CIMT:n ja toinen ryhmä CIMT:n ja VR-teknologian. CIMT on intensiivinen yläraajojen terapia lapsille, joilla on yksipuolinen (yksipuolinen) aivohalvaus, jossa lapsella on rajoitin (lastalla tai mitalla) hallitsevassa kädessään, jotta he käyttävät toimintoihinsa liittyvää (heikompaa) puolta. Tämän tutkimusprotokollan CIMT+VR-ryhmän osallistujat tekevät kaiken, mitä CIMT-ryhmä tekee. PLUS käyttää vähintään neljää seuraavista VR-tekniikoista jokaisena interventiopäivänä: FitMi, Tyromotion Pablo Upper Extremity, Hocoma Armeo® Spring Pediatric, Nintendo Wii, ja Parrot Drone.
FitMi on neurorehabilitaatiolaite, joka antaa visuaalista palautetta motorisen suorituskyvystä, kun yksilö on vuorovaikutuksessa langattomien kytkimien kanssa (Flint Rehab, 2020). Yläraajan toiminnan kohdealueita tutkimuksessa ovat tarttuminen, vapauttaminen ja peukalon vastustus.
Tyromotion Pablo® Upper Extremity on sensoripohjainen kuntoutuslaite, jossa on interaktiivisia hoitoja koko keholle. Se tarjoaa kohdennettua koulutusta pronaatioon/supinaatioon ja voiman säätelyyn karkealla otolla, kärjen puristuksella, sivuttaisella ja kolmen pisteen puristuksella (Tyromotion). Yläraajan toiminnan kohdealueita tutkimuksessa ovat supinaatio, pitovoima ja puristusvoima.
Hocoma Armeo® Spring Pediatric on laite, jossa yhdistyvät eksoskeleton apu ja VR-pelit, jotka on luotu parantamaan lasten käsien toimintaa. Hocoma Armeo ® Spring Pediatric kannustaa UL:n toistuviin liikkeisiin tavoitteenaan liikkeiden määrän lisääminen ja laadun parantaminen, ja se voidaan räätälöidä liikealueen ja painovoima-avun mukaan, jonka eksoskeleton tarjoaa lapselle pelatessaan VR-pelejä. Yläraajan toiminnan kohdealueita tutkimuksessa ovat olkavarren liike ja ranteen ojennus.
Nintendo Wii® on videopelikonsoli, joka käyttää kädessä pidettävää osoitinlaitetta, joka havaitsee liikkeen kolmeen suuntaan. Järjestelmä edellyttää, että henkilö pitää ohjainta kädessään liikuttaessaan yläraajaa. Yläraajan toiminnan kohdealueita tutkimuksessa ovat stabilointi ja pito. Parrot Drone on vakaa nelikopterinen minidroni, jota voidaan lennättää sisällä ja ulkona. Siinä on autopilottiominaisuus, joka pitää dronin vakaana, vaikka käyttäjä päästää irti ohjaimesta. Dronea voidaan ohjata kaukosäätimellä tai älylaitteella, joka kohdistuu yksittäisiin sormen ja peukalon liikkeisiin.
Osallistujat voivat poistua tutkimuksesta ennen ohjelman päättymistä johtuen noudattamatta jättämisestä, sosiaalisista ja taloudellisista esteistä, taudin etenemisestä, virheellisen diagnoosin vuoksi tai eivät enää täytä osallistumiskriteerejä. Omaishoitajat voivat vetää lapsensa pois tutkimuksesta milloin tahansa mistä tahansa syystä.
Tutkimukseen osallistuvat osallistujat suorittavat (1) perustilanteen arvioinnit, mukaan lukien fyysiset arvioinnit liikkeenkaappauksella, jotka edellyttävät vierailua Scottish Rite for Children (SRC) -keskukseen, (2) yläraajojen interventio-ohjelman, joka edellyttää vierailuja Scottish Ritessa. arkipäivänä kahden viikon ajan, ja (3) interventioiden jälkeiset arvioinnit, mukaan lukien fyysiset arvioinnit liikkeensieppauksella, jotka edellyttävät vierailua Scottish Ritelle, yhteensä 12 käyntiä. Arviointikäynnit kestävät kukin noin 3 tuntia ja ryhmäinterventioistunnot kestävät 6 tuntia joka päivä. Osallistujia pyydetään myös vaihtoehtona käyttämään kiihtyvyysmittaria (ActiGraph) ranteisiinsa valveillaoloaikana (noin 12 tuntia päivässä) 2-3 päivää ennen ja jälkeen toimenpiteen sekä 2 viikon aikana yhteensä 16- 18 päivää. Osallistujien opintojakson kokonaiskesto on noin 4 viikkoa
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75219
- Scottish Rite for Children
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- sinulla on aivovamma (aivovamma, joka aiheuttaa lihasten liikehäiriöitä) tai ei-progressiivinen aivovaurio kehittyville aivoille ja sinulla on vaikeuksia käyttää yhtä käsivarsistasi
Poissulkemiskriteerit:
- ei pysty suorittamaan arviointipöytäkirjaa
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: CIMT
Molemmat ryhmät osallistuvat 60 tunnin intensiiviseen terapiaan 10 päivän ajan SRC:ssä (6 tuntia päivässä maanantaista perjantaihin) vakiintuneen "Pirate Camp" CIMT-protokollan mukaisesti.
Koko protokolla löytyy osoitteesta: https://twu.edu/occupational-therapy/Camp-Based-Augmented-CIMT-Guide/.
Molemmat ryhmät osallistuvat lapsiystävällisiin ulko- ja sisätoimintoihin, jotka edistävät osallistujapuolen käyttöä mm. laskuvarjopelit, sukanheitto, pennien poimiminen.
|
CIMT on intensiivinen yläraajojen hoito lapsille, joilla on yksipuolinen (yksipuolinen) aivohalvaus, jossa lapsella on rajoitin (lastalla tai mitalla) hallitsevassa kädessään, jotta he käyttävät toimintojen suorittamiseen asianomaista (heikompaa) puolta.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: CIMT+VR
CIMT+VR-ryhmä käyttää VR-tekniikkaa yläraajojen motoristen taitojen kehittämiseen noin kaksi tuntia päivässä (4 tämän lomakkeen alussa kohdassa Avaintiedot kuvatuista toiminnoista), kun taas CIMT-ryhmä osallistuu perinteiseen motoriikkaan. -pohjaista tehtäväkohtaista toimintaa.
Sekä VR-pelit että perinteinen interventio tähtäävät samojen yläraajojen alueiden parantamiseen.
|
Tämän tutkimusprotokollan CIMT+VR-ryhmän osallistujat tekevät kaiken, mitä CIMT-ryhmä tekee. PLUS käyttää vähintään neljää seuraavista VR-tekniikoista jokaisena interventiopäivänä: FitMi, Tyromotion Pablo® UpperExtremity, Hocoma Armeo® Spring Pediatric, Nintendo Wii, ja Parrot Drone.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Assisting hand Assessment (AHA)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, esiinterventio ja välitön interventio
|
bimanuaalisen käden taitojen arviointi aivohalvauksesta kärsivillä lapsilla, kun käsi toimii hyvin kahden käden toiminnon aikana,
|
Lähtötilanne, esiinterventio ja välitön interventio
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Melbourne Unilateral Upper Limb Assessment (MUUL)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, esiinterventio ja välitön interventio
|
kuinka hyvin mukana oleva käsi toimii ja aktiivinen liikealue
|
Lähtötilanne, esiinterventio ja välitön interventio
|
|
ICF lyhyt ydinsarja aivovammaan
Aikaikkuna: Lähtötilanne, esiinterventio
|
Haastattelu perustuu ICR Core Setiin
|
Lähtötilanne, esiinterventio
|
|
Hypertonia Assessment Tool Assessment Tool (HAT)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, esiinterventio ja välitön interventio
|
sävyn arviointi
|
Lähtötilanne, esiinterventio ja välitön interventio
|
|
Canadian Occupational Performance Measure Occupational Performance Measure (COPM)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, esiinterventio ja välitön interventio
|
Tavoitteiden asettaminen
|
Lähtötilanne, esiinterventio ja välitön interventio
|
|
aistinvarainen arviointi
Aikaikkuna: Lähtötilanne, esiinterventio ja välitön interventio
|
arvioida käden stereognoosin aistinvaraisuutta, kahden pisteen erottelua, proprioseptia,
|
Lähtötilanne, esiinterventio ja välitön interventio
|
|
liikkeen sieppaus elektromyografialla (EMG)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, esiinterventio ja välitön interventio
|
AHA:n suorittamisen aikana
|
Lähtötilanne, esiinterventio ja välitön interventio
|
|
Vaihtoehtoinen ActiGraphin käyttö yläraajoissa
Aikaikkuna: Lähtötilanne, esiinterventio ja välitön interventio
|
reaaliaikainen yläraajojen käytön seuranta
|
Lähtötilanne, esiinterventio ja välitön interventio
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- STU 2021-0271
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .