Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligning af CIMT med Virtual Reality med CIMT

11. juli 2024 opdateret af: Texas Scottish Rite Hospital for Children

Blindet, randomiseret forsøg, der sammenligner begrænsningsinduceret bevægelsesterapi med virtuel virkelighed til begrænsningsinduceret bevægelsesterapi alene og sammenhængen mellem patientkarakteristika og reaktionsevne over for intervention

Denne undersøgelse udføres for at sammenligne constraint-induced movement therapy (CIMT) med CIMT kombineret med virtual reality-teknologi (CIMT+VR) og dens indvirkning på, hvordan børn med unilateral cerebral parese bruger deres arm. CIMT er en intensiv behandling af øvre lemmer til børn med ensidig (ensidig) cerebral parese, hvor barnet bærer en begrænsning (skinne eller mit) på deres dominerende hånd, så de bruger den involverede (svage) side til at udføre aktiviteter. Begge grupper vil arbejde på at bruge begge arme sammen til at gennemføre aktiviteter (bimanuel træning) som en måde at overføre nyindlærte færdigheder med én hånd til tohåndsopgaver. Vurderinger før og efter interventionen vil omfatte kliniske vurderinger (hvor et forskerholdsmedlem observerer barnet udfører opgaver og stiller spørgsmål), motion capture (hvor barnets bevægelse optages ved hjælp af flere kameraer) og bærbare sensorer på håndleddene (som et ur). ).

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Formålet med dette forskningsstudie er at sammenligne effektiviteten af ​​constraint-induced movement therapy (CIMT) med CIMT kombineret med virtual reality-teknologi (CIMT+VR) hos børn med unilateral cerebral parese. Begge grupper vil også arbejde på bimanuel træning (ved at bruge begge arme sammen til at gennemføre aktiviteter) som en måde at overføre nyindlærte færdigheder med én hånd til tohåndsopgaver. Den ene gruppe vil modtage CIMT, og den anden gruppe vil modtage CIMT og VR-teknologien. CIMT er en intensiv behandling af øvre lemmer til børn med ensidig (ensidig) cerebral parese, hvor barnet bærer en begrænsning (skinne eller mit) på deres dominerende hånd, så de bruger den involverede (svage) side til at udføre aktiviteter. Deltagerne i CIMT+VR-gruppen i denne undersøgelsesprotokol vil gøre alt, hvad CIMT-gruppen gør PLUS vil bruge mindst 4 af følgende VR-teknologier hver dag for intervention: FitMi, Tyromotion Pablo Upper Extremity, Hocoma Armeo® Spring Pediatric, Nintendo Wii, og papegøjedrone.

FitMi er en neurorehabiliteringsenhed, der giver visuel feedback på motorisk ydeevne, når individet interagerer med trådløse switches (Flint Rehab, 2020). De målrettede områder af overekstremitetsfunktion for undersøgelsen omfatter greb, frigivelse og tommelfingermodstand.

Tyromotion Pablo® Upper Extremity er et sensorbaseret rehabiliteringsapparat med interaktive terapier for hele kroppen. Det giver målrettet træning for pronation/supination og kraftregulering for groft greb, tippinch, lateral og trepunktspinch (Tyromotion). De målrettede områder med funktion af øvre lemmer for undersøgelsen inkluderer supination, grebsstyrke og klemstyrke.

Hocoma Armeo® Spring Pediatric er en enhed, der kombinerer hjælpen fra et eksoskelet og VR-spil skabt til at forbedre håndfunktionen hos den pædiatriske befolkning. Hocoma Armeo ® Spring Pediatric tilskynder til gentagne bevægelser af UL med det formål at øge kvantiteten og forbedre kvaliteten af ​​bevægelser og kan tilpasses til bevægelsesområde og mængden af ​​tyngdekraftsassistance exoskeletet giver barnet, mens det spiller VR-spil. De målrettede områder med funktion af overekstremiteter for undersøgelsen inkluderer bevægelse af overarme og forlængelse af håndled.

Nintendo Wii® er en videospilkonsol, der bruger et håndholdt pegeredskab, der registrerer bevægelse i tre retninger. Systemet kræver, at individet holder controlleren i hånden, mens han bevæger overekstremiteten. De målrettede områder med funktion af øvre lemmer for undersøgelsen omfatter stabilisering og fastholdelse. Parrot Drone er en stabil quadcopter mini drone, der kan flyves indendørs og udendørs. Den har en autopilotfunktion, der holder dronen stabil, selvom brugeren slipper controlleren. Dronen kan styres med en fjernbetjening eller fra en smart enhed, der vil målrette isolerede finger- og tommelfingerbevægelser.

Deltagerne kan forlade undersøgelsen før afslutningen af ​​programmet på grund af manglende overholdelse, sociale og økonomiske barrierer, sygdomsprogression, fejldiagnosticering eller ikke længere opfyldelse af inklusionskriterier. Omsorgspersoner kan til enhver tid trække deres barn ud af undersøgelsen uanset årsag.

Deltagere, der er tilmeldt undersøgelsen, vil gennemføre (1) baseline-vurderinger, herunder fysiske vurderinger med motion capture, hvilket vil kræve et besøg hos Scottish Rite for Children (SRC), (2) et interventionsprogram for øvre lemmer, der vil kræve besøg til Scottish Rite hver gang hverdag i to uger, og (3) vurderinger efter indgreb, inklusive fysiske vurderinger med motion capture, som vil kræve et besøg hos Scottish Rite, i alt 12 besøg. Evalueringsbesøg vil hver tage omkring 3 timer, og gruppeinterventionssessioner vil vare 6 timer hver dag. Deltagerne vil også som en mulighed blive bedt om at bære et accelerometer (ActiGraph) på deres håndled i de vågne timer (ca. 12 timer om dagen) 2-3 dage før og efter interventionen og i løbet af de 2 ugers intervention i i alt 16- 18 dage. Samlet studievarighed for deltagere vil være omkring 4 uger

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

24

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75219
        • Scottish Rite for Children

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • har cerebral parese (en hjerneskade, der forårsager muskelbevægelsesproblemer) eller er en ikke-progressiv hjerneskade på den udviklende hjerne og har svært ved at bruge en af ​​dine arme

Ekskluderingskriterier:

  • ude af stand til at udfylde vurderingsprotokol

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: CIMT
Begge grupper vil deltage i 60 timers intensiv terapi over 10 dage på SRC (6 timer om dagen mandag-fredag) efter den etablerede 'Pirate Camp' CIMT-protokol. Den fulde protokol kan findes på: https://twu.edu/occupational-therapy/Camp-Based-Augmented-CIMT-Guide/. Begge grupper vil deltage i børnevenlige udendørs og indendørs aktiviteter, der fremmer brugen af ​​den involverede side for eksempel; faldskærmsspil, strømpekast, penny pick up.
CIMT er en intensiv behandling af øvre lemmer til børn med ensidig (ensidig) cerebral parese, hvor barnet bærer en begrænsning (skinne eller mit) på deres dominerende hånd, så de bruger den involverede (svage) side til at udføre aktiviteter
Andre navne:
  • CIMT
Eksperimentel: CIMT+VR
CIMT+VR-gruppen vil bruge VR-teknologien til at arbejde med motoriske færdigheder i de øvre lemmer i cirka to timer om dagen (4 af aktiviteterne beskrevet under Nøgleoplysninger i begyndelsen af ​​denne formular), mens gruppen, der kun er CIMT, vil deltage i traditionel motorik -baserede opgavespecifikke aktiviteter. Både VR-spil og traditionelle interventioner vil målrette forbedringen af ​​de samme domæner i de øvre lemmer.
Deltagerne i CIMT+VR-gruppen i denne undersøgelsesprotokol vil gøre alt, hvad CIMT-gruppen gør PLUS vil bruge mindst 4 af følgende VR-teknologier hver dag for intervention: FitMi, Tyromotion Pablo® UpperExtremity, Hocoma Armeo® Spring Pediatric, Nintendo Wii, og papegøjedrone.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Assisting Hand Assessment (AHA)
Tidsramme: Baseline, præ-intervention og umiddelbar post-intervention
vurdering af bimanuelle håndfærdigheder hos børn med cerebral parese godt den involverede hånd udfører under tohåndsaktiviteter,
Baseline, præ-intervention og umiddelbar post-intervention

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Melbourne Unilateral Upper Limb Assessment (MUUL)
Tidsramme: Baseline, præ-intervention og umiddelbar post-intervention
hvor godt den involverede hånd fungerer og aktivt bevægelsesområde
Baseline, præ-intervention og umiddelbar post-intervention
ICF kort kernesæt til cerebral parese
Tidsramme: Baseline, præ-intervention
Interview baseret på ICR Core Set
Baseline, præ-intervention
Hypertonia Assessment Tool Assessment Tool (HAT)
Tidsramme: Baseline, præ-intervention og umiddelbar post-intervention
tonevurdering
Baseline, præ-intervention og umiddelbar post-intervention
Canadisk Occupational Performance Measure Occupational Performance Measure (COPM)
Tidsramme: Baseline, præ-intervention og umiddelbar post-intervention
Målopnåelse
Baseline, præ-intervention og umiddelbar post-intervention
sensorisk vurdering
Tidsramme: Baseline, præ-intervention og umiddelbar post-intervention
vurdere sensorisk håndstereognose, topunktsdiskrimination, proprioception,
Baseline, præ-intervention og umiddelbar post-intervention
motion capture med elektromyografi (EMG)
Tidsramme: Baseline, præ-intervention og umiddelbar post-intervention
mens du gennemfører AHA
Baseline, præ-intervention og umiddelbar post-intervention
mulighed for at bære ActiGraphs på de øvre lemmer
Tidsramme: Baseline, præ-intervention og umiddelbar post-intervention
realtidssporing af brug af overekstremiteter
Baseline, præ-intervention og umiddelbar post-intervention

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

17. maj 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

22. juli 2022

Studieafslutning (Faktiske)

1. maj 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. maj 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. juli 2024

Først opslået (Faktiske)

17. juli 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

17. juli 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. juli 2024

Sidst verificeret

1. maj 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • STU 2021-0271

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Cerebral Parese

Kliniske forsøg med Constraint Induced Movement Therapy

Abonner