- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06506682
Sammenligning af CIMT med Virtual Reality med CIMT
Blindet, randomiseret forsøg, der sammenligner begrænsningsinduceret bevægelsesterapi med virtuel virkelighed til begrænsningsinduceret bevægelsesterapi alene og sammenhængen mellem patientkarakteristika og reaktionsevne over for intervention
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Formålet med dette forskningsstudie er at sammenligne effektiviteten af constraint-induced movement therapy (CIMT) med CIMT kombineret med virtual reality-teknologi (CIMT+VR) hos børn med unilateral cerebral parese. Begge grupper vil også arbejde på bimanuel træning (ved at bruge begge arme sammen til at gennemføre aktiviteter) som en måde at overføre nyindlærte færdigheder med én hånd til tohåndsopgaver. Den ene gruppe vil modtage CIMT, og den anden gruppe vil modtage CIMT og VR-teknologien. CIMT er en intensiv behandling af øvre lemmer til børn med ensidig (ensidig) cerebral parese, hvor barnet bærer en begrænsning (skinne eller mit) på deres dominerende hånd, så de bruger den involverede (svage) side til at udføre aktiviteter. Deltagerne i CIMT+VR-gruppen i denne undersøgelsesprotokol vil gøre alt, hvad CIMT-gruppen gør PLUS vil bruge mindst 4 af følgende VR-teknologier hver dag for intervention: FitMi, Tyromotion Pablo Upper Extremity, Hocoma Armeo® Spring Pediatric, Nintendo Wii, og papegøjedrone.
FitMi er en neurorehabiliteringsenhed, der giver visuel feedback på motorisk ydeevne, når individet interagerer med trådløse switches (Flint Rehab, 2020). De målrettede områder af overekstremitetsfunktion for undersøgelsen omfatter greb, frigivelse og tommelfingermodstand.
Tyromotion Pablo® Upper Extremity er et sensorbaseret rehabiliteringsapparat med interaktive terapier for hele kroppen. Det giver målrettet træning for pronation/supination og kraftregulering for groft greb, tippinch, lateral og trepunktspinch (Tyromotion). De målrettede områder med funktion af øvre lemmer for undersøgelsen inkluderer supination, grebsstyrke og klemstyrke.
Hocoma Armeo® Spring Pediatric er en enhed, der kombinerer hjælpen fra et eksoskelet og VR-spil skabt til at forbedre håndfunktionen hos den pædiatriske befolkning. Hocoma Armeo ® Spring Pediatric tilskynder til gentagne bevægelser af UL med det formål at øge kvantiteten og forbedre kvaliteten af bevægelser og kan tilpasses til bevægelsesområde og mængden af tyngdekraftsassistance exoskeletet giver barnet, mens det spiller VR-spil. De målrettede områder med funktion af overekstremiteter for undersøgelsen inkluderer bevægelse af overarme og forlængelse af håndled.
Nintendo Wii® er en videospilkonsol, der bruger et håndholdt pegeredskab, der registrerer bevægelse i tre retninger. Systemet kræver, at individet holder controlleren i hånden, mens han bevæger overekstremiteten. De målrettede områder med funktion af øvre lemmer for undersøgelsen omfatter stabilisering og fastholdelse. Parrot Drone er en stabil quadcopter mini drone, der kan flyves indendørs og udendørs. Den har en autopilotfunktion, der holder dronen stabil, selvom brugeren slipper controlleren. Dronen kan styres med en fjernbetjening eller fra en smart enhed, der vil målrette isolerede finger- og tommelfingerbevægelser.
Deltagerne kan forlade undersøgelsen før afslutningen af programmet på grund af manglende overholdelse, sociale og økonomiske barrierer, sygdomsprogression, fejldiagnosticering eller ikke længere opfyldelse af inklusionskriterier. Omsorgspersoner kan til enhver tid trække deres barn ud af undersøgelsen uanset årsag.
Deltagere, der er tilmeldt undersøgelsen, vil gennemføre (1) baseline-vurderinger, herunder fysiske vurderinger med motion capture, hvilket vil kræve et besøg hos Scottish Rite for Children (SRC), (2) et interventionsprogram for øvre lemmer, der vil kræve besøg til Scottish Rite hver gang hverdag i to uger, og (3) vurderinger efter indgreb, inklusive fysiske vurderinger med motion capture, som vil kræve et besøg hos Scottish Rite, i alt 12 besøg. Evalueringsbesøg vil hver tage omkring 3 timer, og gruppeinterventionssessioner vil vare 6 timer hver dag. Deltagerne vil også som en mulighed blive bedt om at bære et accelerometer (ActiGraph) på deres håndled i de vågne timer (ca. 12 timer om dagen) 2-3 dage før og efter interventionen og i løbet af de 2 ugers intervention i i alt 16- 18 dage. Samlet studievarighed for deltagere vil være omkring 4 uger
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Forenede Stater, 75219
- Scottish Rite for Children
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- har cerebral parese (en hjerneskade, der forårsager muskelbevægelsesproblemer) eller er en ikke-progressiv hjerneskade på den udviklende hjerne og har svært ved at bruge en af dine arme
Ekskluderingskriterier:
- ude af stand til at udfylde vurderingsprotokol
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: CIMT
Begge grupper vil deltage i 60 timers intensiv terapi over 10 dage på SRC (6 timer om dagen mandag-fredag) efter den etablerede 'Pirate Camp' CIMT-protokol.
Den fulde protokol kan findes på: https://twu.edu/occupational-therapy/Camp-Based-Augmented-CIMT-Guide/.
Begge grupper vil deltage i børnevenlige udendørs og indendørs aktiviteter, der fremmer brugen af den involverede side for eksempel; faldskærmsspil, strømpekast, penny pick up.
|
CIMT er en intensiv behandling af øvre lemmer til børn med ensidig (ensidig) cerebral parese, hvor barnet bærer en begrænsning (skinne eller mit) på deres dominerende hånd, så de bruger den involverede (svage) side til at udføre aktiviteter
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: CIMT+VR
CIMT+VR-gruppen vil bruge VR-teknologien til at arbejde med motoriske færdigheder i de øvre lemmer i cirka to timer om dagen (4 af aktiviteterne beskrevet under Nøgleoplysninger i begyndelsen af denne formular), mens gruppen, der kun er CIMT, vil deltage i traditionel motorik -baserede opgavespecifikke aktiviteter.
Både VR-spil og traditionelle interventioner vil målrette forbedringen af de samme domæner i de øvre lemmer.
|
Deltagerne i CIMT+VR-gruppen i denne undersøgelsesprotokol vil gøre alt, hvad CIMT-gruppen gør PLUS vil bruge mindst 4 af følgende VR-teknologier hver dag for intervention: FitMi, Tyromotion Pablo® UpperExtremity, Hocoma Armeo® Spring Pediatric, Nintendo Wii, og papegøjedrone.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Assisting Hand Assessment (AHA)
Tidsramme: Baseline, præ-intervention og umiddelbar post-intervention
|
vurdering af bimanuelle håndfærdigheder hos børn med cerebral parese godt den involverede hånd udfører under tohåndsaktiviteter,
|
Baseline, præ-intervention og umiddelbar post-intervention
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Melbourne Unilateral Upper Limb Assessment (MUUL)
Tidsramme: Baseline, præ-intervention og umiddelbar post-intervention
|
hvor godt den involverede hånd fungerer og aktivt bevægelsesområde
|
Baseline, præ-intervention og umiddelbar post-intervention
|
|
ICF kort kernesæt til cerebral parese
Tidsramme: Baseline, præ-intervention
|
Interview baseret på ICR Core Set
|
Baseline, præ-intervention
|
|
Hypertonia Assessment Tool Assessment Tool (HAT)
Tidsramme: Baseline, præ-intervention og umiddelbar post-intervention
|
tonevurdering
|
Baseline, præ-intervention og umiddelbar post-intervention
|
|
Canadisk Occupational Performance Measure Occupational Performance Measure (COPM)
Tidsramme: Baseline, præ-intervention og umiddelbar post-intervention
|
Målopnåelse
|
Baseline, præ-intervention og umiddelbar post-intervention
|
|
sensorisk vurdering
Tidsramme: Baseline, præ-intervention og umiddelbar post-intervention
|
vurdere sensorisk håndstereognose, topunktsdiskrimination, proprioception,
|
Baseline, præ-intervention og umiddelbar post-intervention
|
|
motion capture med elektromyografi (EMG)
Tidsramme: Baseline, præ-intervention og umiddelbar post-intervention
|
mens du gennemfører AHA
|
Baseline, præ-intervention og umiddelbar post-intervention
|
|
mulighed for at bære ActiGraphs på de øvre lemmer
Tidsramme: Baseline, præ-intervention og umiddelbar post-intervention
|
realtidssporing af brug af overekstremiteter
|
Baseline, præ-intervention og umiddelbar post-intervention
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- STU 2021-0271
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Cerebral Parese
-
University of NottinghamUniversity of LeicesterRekrutteringBlodtryk | Cerebral autoregulering | Dynamisk cerebral autoreguleringDet Forenede Kongerige
-
UMC UtrechtAfsluttetKardiopulmonal bypass | Cerebral Perfusion | Cerebral iltningHolland
-
Ankara City Hospital BilkentRekrutteringCerebral parese (CP) | Cerebral parese, spastisk, diplegi | Diplegisk cerebral parese med spasticitet | Transkraniel magnetisk stimulationTyrkiet (Türkiye)
-
Ankara Ataturk Sanatorium Training and Research...Ikke rekrutterer endnuintraoperativ cerebral iltning | Overvågning af cerebral iltningTyrkiet (Türkiye)
-
Suleyman Demirel UniversityAfsluttetCerebral Parese | Hemiplegisk cerebral parese | Spastisk diplegi cerebral pareseTyrkiet (Türkiye)
-
Lahore University of Biological and Applied SciencesRekruttering
-
Holland Bloorview Kids Rehabilitation HospitalCanadian Institutes of Health Research (CIHR)RekrutteringCerebral parese (CP) | Hemiplegisk cerebral pareseCanada
-
Cairo UniversityAfsluttetCerebral parese (CP) | Unilateral cerebral pareseEgypten
-
University of California, San FranciscoIkke rekrutterer endnuCerebral Parese | Cerebral parese (CP) | Spædbarn | Cerebral Parese InfantilForenede Stater
-
Akdeniz UniversityRekrutteringHæmodynamisk overvågning | Cerebral Perfusion | Cerebral iltning | Ortopædkirurgiske indgreb | Halvsiddende stillingTyrkiet (Türkiye)
Kliniske forsøg med Constraint Induced Movement Therapy
-
University of BirminghamAfsluttet
-
Region Jönköping CountyFuturum - Academy for health and careAfsluttetSlag | Neurologiske sygdomme eller tilstandeSverige
-
Riphah International UniversityAfsluttetHemiplegisk cerebral paresePakistan
-
Samsung Medical CenterUkendtHemiplegisk cerebral parese med spasticitet (diagnose)Korea, Republikken
-
University of Alabama at BirminghamAfsluttetSlag | Parese i øvre ekstremitet | CVA (Cerebrovaskulær Accident)Forenede Stater
-
Batterjee Medical CollegeAfsluttetHemiplegisk cerebral parese | SpejlhænderSaudi Arabien
-
Montiha AzeemRekruttering
-
Riphah International UniversityAfsluttetCerebral Parese | Hemiplegisk cerebral paresePakistan
-
Riphah International UniversityAfsluttetHemiplegisk cerebral paresePakistan