- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06506682
Vergleich von CIMT mit Virtual Reality mit CIMT
Verblindete, randomisierte Studie zum Vergleich der Constraint-induzierten Bewegungstherapie mit virtueller Realität mit der Constraint-induzierten Bewegungstherapie allein und der Korrelation von Patientenmerkmalen mit der Reaktionsfähigkeit auf Interventionen
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Der Zweck dieser Forschungsstudie besteht darin, die Wirksamkeit der Constraint Induced Movement Therapy (CIMT) mit CIMT in Kombination mit Virtual-Reality-Technologie (CIMT+VR) bei Kindern mit einseitiger Zerebralparese zu vergleichen. Beide Gruppen werden auch an bimanuellem Training arbeiten (wobei beide Arme gemeinsam zur Ausführung von Aktivitäten verwendet werden), um neu erlernte Fähigkeiten mit einer Hand auf zweihändige Aufgaben zu übertragen. Eine Gruppe erhält CIMT und die andere Gruppe erhält CIMT und die VR-Technologie. CIMT ist eine intensive Therapie der oberen Gliedmaßen für Kinder mit einseitiger (einseitiger) Zerebralparese, bei der das Kind eine Beschränkung (Schiene oder Handschuh) an seiner dominanten Hand trägt, sodass es die betroffene (schwächere) Seite für Aktivitäten nutzen kann. Teilnehmer der CIMT+VR-Gruppe dieses Studienprotokolls werden alles tun, was die CIMT-Gruppe tut. PLUS werden an jedem Interventionstag mindestens 4 der folgenden VR-Technologien nutzen: FitMi, Tyromotion Pablo Upper Extremity, Hocoma Armeo® Spring Pediatric, Nintendo Wii, und Papageiendrohne.
FitMi ist ein Neurorehabilitationsgerät, das visuelles Feedback zur motorischen Leistung liefert, während die Person mit drahtlosen Schaltern interagiert (Flint Rehab, 2020). Zu den Zielbereichen der Funktion der oberen Gliedmaßen für die Studie gehören Greifen, Loslassen und Daumenwiderstand.
Tyromotion Pablo® Upper Extremity ist ein sensorbasiertes Rehabilitationsgerät mit interaktiven Therapien für den gesamten Körper. Es bietet gezieltes Training für Pronation/Supination und Kraftregulierung für Grobgriff, Spitzenklemmen, seitliches Kneifen und Dreipunktklemmen (Tyromotion). Zu den Zielbereichen der Funktion der oberen Gliedmaßen für die Studie gehören Supination, Griffkraft und Kneifkraft.
Hocoma Armeo® Spring Pediatric ist ein Gerät, das die Unterstützung eines Exoskeletts und VR-Spiele kombiniert, um die Handfunktion bei Kindern zu verbessern. Der Hocoma Armeo® Spring Pediatric fördert wiederholte Bewegungen des UL mit dem Ziel, die Quantität und Qualität der Bewegungen zu erhöhen und kann an den Bewegungsumfang und die Menge an Schwerkraftunterstützung angepasst werden, die das Exoskelett dem Kind beim Spielen der VR-Spiele bietet. Die Zielbereiche der Studie für die Funktion der oberen Gliedmaßen umfassen die Bewegung des Oberarms und die Streckung des Handgelenks.
Nintendo Wii® ist eine Videospielkonsole, die ein tragbares Zeigegerät verwendet, das Bewegungen in drei Richtungen erkennt. Das System erfordert, dass die Person den Controller in der Hand hält, während sie die obere Extremität bewegt. Zu den Zielbereichen der Studie der oberen Gliedmaßenfunktion gehören Stabilisierung und Halt. Parrot Drone ist eine stabile Quadrocopter-Minidrohne, die drinnen und draußen geflogen werden kann. Es verfügt über eine Autopilot-Funktion, die die Drohne auch dann ruhig hält, wenn der Benutzer den Controller loslässt. Die Drohne kann mit einer Fernbedienung oder einem Smart-Gerät gesteuert werden, das auf isolierte Finger- und Daumenbewegungen abzielt.
Teilnehmer können die Studie vor Abschluss des Programms aufgrund von Nichteinhaltung, sozialen und wirtschaftlichen Hindernissen, Krankheitsprogression, Fehldiagnose oder Nichterfüllung der Einschlusskriterien abbrechen. Betreuer können ihr Kind jederzeit und ohne Angabe von Gründen aus der Studie zurückziehen.
Die an der Studie teilnehmenden Teilnehmer werden (1) Basisuntersuchungen absolvieren, einschließlich körperlicher Untersuchungen mit Bewegungserfassung, die einen Besuch bei Scottish Rite for Children (SRC) erfordern, (2) ein Interventionsprogramm für die oberen Gliedmaßen, das jeweils Besuche bei Scottish Rite erfordert Wochentag für zwei Wochen und (3) Beurteilungen nach der Intervention, einschließlich körperlicher Beurteilungen mit Bewegungserfassung, die einen Besuch bei Scottish Rite erfordern, also insgesamt 12 Besuche. Die Beurteilungsbesuche dauern jeweils etwa 3 Stunden und die Gruppeninterventionssitzungen dauern täglich 6 Stunden. Optional werden die Teilnehmer auch gebeten, während der Wachstunden (ungefähr 12 Stunden pro Tag) 2–3 Tage vor und nach dem Eingriff und während der 2 Wochen des Eingriffs insgesamt 16–7 Tage lang einen Beschleunigungsmesser (ActiGraph) an ihren Handgelenken zu tragen. 18 Tage. Die Gesamtstudiendauer für die Teilnehmer beträgt ca. 4 Wochen
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75219
- Scottish Rite for Children
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- wenn Sie an einer Zerebralparese (einer Hirnverletzung, die Muskelbewegungsstörungen verursacht) leiden oder eine nicht fortschreitende Hirnverletzung des sich entwickelnden Gehirns haben und Schwierigkeiten haben, einen Ihrer Arme zu benutzen
Ausschlusskriterien:
- Das Bewertungsprotokoll kann nicht abgeschlossen werden
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Aktiver Komparator: CIMT
Beide Gruppen nehmen an 60 Stunden intensiver Therapie über 10 Tage im SRC teil (6 Stunden pro Tag von Montag bis Freitag) und folgen dabei dem etablierten CIMT-Protokoll „Pirate Camp“.
Das vollständige Protokoll finden Sie unter: https://twu.edu/occupational-therapy/Camp-Based-Augmented-CIMT-Guide/.
Beide Gruppen werden an kinderfreundlichen Outdoor- und Indoor-Aktivitäten teilnehmen, die beispielsweise die Nutzung der beteiligten Seite fördern; Fallschirmspiele, Sockenwerfen, Penny-Pickup.
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CIMT ist eine intensive Therapie der oberen Extremitäten für Kinder mit einseitiger (einseitiger) Zerebralparese, bei der das Kind eine Beschränkung (Schiene oder Handschuh) an seiner dominanten Hand trägt, sodass es die betroffene (schwächere) Seite für Aktivitäten nutzen kann
Andere Namen:
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Experimental: CIMT+VR
Die CIMT+VR-Gruppe wird die VR-Technologie nutzen, um etwa zwei Stunden pro Tag an den motorischen Fähigkeiten der oberen Gliedmaßen zu arbeiten (vier der Aktivitäten, die unter „Schlüsselinformationen“ am Anfang dieses Formulars beschrieben sind), während die reine CIMT-Gruppe an traditionellen motorischen Fähigkeiten teilnehmen wird -basierte aufgabenspezifische Aktivitäten.
Sowohl die VR-Spiele als auch die traditionelle Intervention zielen auf die Verbesserung derselben Bereiche der oberen Gliedmaßen ab.
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Teilnehmer der CIMT+VR-Gruppe dieses Studienprotokolls werden alles tun, was die CIMT-Gruppe tut. PLUS werden an jedem Interventionstag mindestens 4 der folgenden VR-Technologien nutzen: FitMi, Tyromotion Pablo® UpperExtremity, Hocoma Armeo® Spring Pediatric, Nintendo Wii, und Papageiendrohne.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Assisting Hand Assessment (AHA)
Zeitfenster: Ausgangswert, vor dem Eingriff und unmittelbar nach dem Eingriff
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Beurteilung der bimanuellen Handfähigkeiten bei Kindern mit Zerebralparese, gute Leistung der beteiligten Hand bei zweihändigen Aktivitäten,
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Ausgangswert, vor dem Eingriff und unmittelbar nach dem Eingriff
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Melbourne Unilateral Upper Limb Assessment (MUUL)
Zeitfenster: Ausgangswert, vor dem Eingriff und unmittelbar nach dem Eingriff
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wie gut die betroffene Hand funktioniert und wie aktiv sie ist
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Ausgangswert, vor dem Eingriff und unmittelbar nach dem Eingriff
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ICF Brief Core Set für Zerebralparese
Zeitfenster: Ausgangswert, vor der Intervention
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Interview basierend auf dem ICR Core Set
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Ausgangswert, vor der Intervention
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Bewertungstool für Hypertonie (HAT)
Zeitfenster: Ausgangswert, vor dem Eingriff und unmittelbar nach dem Eingriff
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Tonbeurteilung
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Ausgangswert, vor dem Eingriff und unmittelbar nach dem Eingriff
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Kanadisches Occupational Performance Measure (COPM)
Zeitfenster: Ausgangswert, vor dem Eingriff und unmittelbar nach dem Eingriff
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Ziele setzen
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Ausgangswert, vor dem Eingriff und unmittelbar nach dem Eingriff
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sensorische Beurteilung
Zeitfenster: Ausgangswert, vor dem Eingriff und unmittelbar nach dem Eingriff
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Beurteilung der sensorischen Handstereognose, Zwei-Punkt-Diskriminierung, Propriozeption,
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Ausgangswert, vor dem Eingriff und unmittelbar nach dem Eingriff
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Bewegungserfassung mit Elektromyographie (EMG)
Zeitfenster: Ausgangswert, vor dem Eingriff und unmittelbar nach dem Eingriff
|
beim Abschluss der AHA
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Ausgangswert, vor dem Eingriff und unmittelbar nach dem Eingriff
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Möglichkeit des Tragens von ActiGraphs an den oberen Gliedmaßen
Zeitfenster: Ausgangswert, vor dem Eingriff und unmittelbar nach dem Eingriff
|
Echtzeitverfolgung der Nutzung der oberen Extremitäten
|
Ausgangswert, vor dem Eingriff und unmittelbar nach dem Eingriff
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Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- STU 2021-0271
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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