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Vergleich von CIMT mit Virtual Reality mit CIMT

11. Juli 2024 aktualisiert von: Texas Scottish Rite Hospital for Children

Verblindete, randomisierte Studie zum Vergleich der Constraint-induzierten Bewegungstherapie mit virtueller Realität mit der Constraint-induzierten Bewegungstherapie allein und der Korrelation von Patientenmerkmalen mit der Reaktionsfähigkeit auf Interventionen

Diese Studie wird durchgeführt, um die Constraint Induced Movement Therapy (CIMT) mit CIMT in Kombination mit Virtual-Reality-Technologie (CIMT+VR) und deren Auswirkungen auf die Art und Weise zu vergleichen, wie Kinder mit einseitiger Zerebralparese ihren Arm benutzen. CIMT ist eine intensive Therapie der oberen Gliedmaßen für Kinder mit einseitiger (einseitiger) Zerebralparese, bei der das Kind an seiner dominanten Hand eine Beschränkung (Schiene oder Handschuh) trägt, sodass es die betroffene (schwächere) Seite für Aktivitäten nutzen kann. Beide Gruppen werden daran arbeiten, beide Arme gemeinsam zur Durchführung von Aktivitäten zu verwenden (bimanuelles Training), um neu erlernte Fähigkeiten mit einer Hand auf zweihändige Aufgaben zu übertragen. Zu den Beurteilungen vor und nach dem Eingriff gehören klinische Beurteilungen (bei denen ein Mitglied des Forschungsteams das Kind bei der Ausführung von Aufgaben beobachtet und Fragen stellt), Bewegungserfassung (bei der die Bewegung des Kindes mit mehreren Kameras aufgezeichnet wird) und tragbare Sensoren an den Handgelenken (wie eine Uhr). ).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Der Zweck dieser Forschungsstudie besteht darin, die Wirksamkeit der Constraint Induced Movement Therapy (CIMT) mit CIMT in Kombination mit Virtual-Reality-Technologie (CIMT+VR) bei Kindern mit einseitiger Zerebralparese zu vergleichen. Beide Gruppen werden auch an bimanuellem Training arbeiten (wobei beide Arme gemeinsam zur Ausführung von Aktivitäten verwendet werden), um neu erlernte Fähigkeiten mit einer Hand auf zweihändige Aufgaben zu übertragen. Eine Gruppe erhält CIMT und die andere Gruppe erhält CIMT und die VR-Technologie. CIMT ist eine intensive Therapie der oberen Gliedmaßen für Kinder mit einseitiger (einseitiger) Zerebralparese, bei der das Kind eine Beschränkung (Schiene oder Handschuh) an seiner dominanten Hand trägt, sodass es die betroffene (schwächere) Seite für Aktivitäten nutzen kann. Teilnehmer der CIMT+VR-Gruppe dieses Studienprotokolls werden alles tun, was die CIMT-Gruppe tut. PLUS werden an jedem Interventionstag mindestens 4 der folgenden VR-Technologien nutzen: FitMi, Tyromotion Pablo Upper Extremity, Hocoma Armeo® Spring Pediatric, Nintendo Wii, und Papageiendrohne.

FitMi ist ein Neurorehabilitationsgerät, das visuelles Feedback zur motorischen Leistung liefert, während die Person mit drahtlosen Schaltern interagiert (Flint Rehab, 2020). Zu den Zielbereichen der Funktion der oberen Gliedmaßen für die Studie gehören Greifen, Loslassen und Daumenwiderstand.

Tyromotion Pablo® Upper Extremity ist ein sensorbasiertes Rehabilitationsgerät mit interaktiven Therapien für den gesamten Körper. Es bietet gezieltes Training für Pronation/Supination und Kraftregulierung für Grobgriff, Spitzenklemmen, seitliches Kneifen und Dreipunktklemmen (Tyromotion). Zu den Zielbereichen der Funktion der oberen Gliedmaßen für die Studie gehören Supination, Griffkraft und Kneifkraft.

Hocoma Armeo® Spring Pediatric ist ein Gerät, das die Unterstützung eines Exoskeletts und VR-Spiele kombiniert, um die Handfunktion bei Kindern zu verbessern. Der Hocoma Armeo® Spring Pediatric fördert wiederholte Bewegungen des UL mit dem Ziel, die Quantität und Qualität der Bewegungen zu erhöhen und kann an den Bewegungsumfang und die Menge an Schwerkraftunterstützung angepasst werden, die das Exoskelett dem Kind beim Spielen der VR-Spiele bietet. Die Zielbereiche der Studie für die Funktion der oberen Gliedmaßen umfassen die Bewegung des Oberarms und die Streckung des Handgelenks.

Nintendo Wii® ist eine Videospielkonsole, die ein tragbares Zeigegerät verwendet, das Bewegungen in drei Richtungen erkennt. Das System erfordert, dass die Person den Controller in der Hand hält, während sie die obere Extremität bewegt. Zu den Zielbereichen der Studie der oberen Gliedmaßenfunktion gehören Stabilisierung und Halt. Parrot Drone ist eine stabile Quadrocopter-Minidrohne, die drinnen und draußen geflogen werden kann. Es verfügt über eine Autopilot-Funktion, die die Drohne auch dann ruhig hält, wenn der Benutzer den Controller loslässt. Die Drohne kann mit einer Fernbedienung oder einem Smart-Gerät gesteuert werden, das auf isolierte Finger- und Daumenbewegungen abzielt.

Teilnehmer können die Studie vor Abschluss des Programms aufgrund von Nichteinhaltung, sozialen und wirtschaftlichen Hindernissen, Krankheitsprogression, Fehldiagnose oder Nichterfüllung der Einschlusskriterien abbrechen. Betreuer können ihr Kind jederzeit und ohne Angabe von Gründen aus der Studie zurückziehen.

Die an der Studie teilnehmenden Teilnehmer werden (1) Basisuntersuchungen absolvieren, einschließlich körperlicher Untersuchungen mit Bewegungserfassung, die einen Besuch bei Scottish Rite for Children (SRC) erfordern, (2) ein Interventionsprogramm für die oberen Gliedmaßen, das jeweils Besuche bei Scottish Rite erfordert Wochentag für zwei Wochen und (3) Beurteilungen nach der Intervention, einschließlich körperlicher Beurteilungen mit Bewegungserfassung, die einen Besuch bei Scottish Rite erfordern, also insgesamt 12 Besuche. Die Beurteilungsbesuche dauern jeweils etwa 3 Stunden und die Gruppeninterventionssitzungen dauern täglich 6 Stunden. Optional werden die Teilnehmer auch gebeten, während der Wachstunden (ungefähr 12 Stunden pro Tag) 2–3 Tage vor und nach dem Eingriff und während der 2 Wochen des Eingriffs insgesamt 16–7 Tage lang einen Beschleunigungsmesser (ActiGraph) an ihren Handgelenken zu tragen. 18 Tage. Die Gesamtstudiendauer für die Teilnehmer beträgt ca. 4 Wochen

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

24

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75219
        • Scottish Rite for Children

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • wenn Sie an einer Zerebralparese (einer Hirnverletzung, die Muskelbewegungsstörungen verursacht) leiden oder eine nicht fortschreitende Hirnverletzung des sich entwickelnden Gehirns haben und Schwierigkeiten haben, einen Ihrer Arme zu benutzen

Ausschlusskriterien:

  • Das Bewertungsprotokoll kann nicht abgeschlossen werden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: CIMT
Beide Gruppen nehmen an 60 Stunden intensiver Therapie über 10 Tage im SRC teil (6 Stunden pro Tag von Montag bis Freitag) und folgen dabei dem etablierten CIMT-Protokoll „Pirate Camp“. Das vollständige Protokoll finden Sie unter: https://twu.edu/occupational-therapy/Camp-Based-Augmented-CIMT-Guide/. Beide Gruppen werden an kinderfreundlichen Outdoor- und Indoor-Aktivitäten teilnehmen, die beispielsweise die Nutzung der beteiligten Seite fördern; Fallschirmspiele, Sockenwerfen, Penny-Pickup.
CIMT ist eine intensive Therapie der oberen Extremitäten für Kinder mit einseitiger (einseitiger) Zerebralparese, bei der das Kind eine Beschränkung (Schiene oder Handschuh) an seiner dominanten Hand trägt, sodass es die betroffene (schwächere) Seite für Aktivitäten nutzen kann
Andere Namen:
  • CIMT
Experimental: CIMT+VR
Die CIMT+VR-Gruppe wird die VR-Technologie nutzen, um etwa zwei Stunden pro Tag an den motorischen Fähigkeiten der oberen Gliedmaßen zu arbeiten (vier der Aktivitäten, die unter „Schlüsselinformationen“ am Anfang dieses Formulars beschrieben sind), während die reine CIMT-Gruppe an traditionellen motorischen Fähigkeiten teilnehmen wird -basierte aufgabenspezifische Aktivitäten. Sowohl die VR-Spiele als auch die traditionelle Intervention zielen auf die Verbesserung derselben Bereiche der oberen Gliedmaßen ab.
Teilnehmer der CIMT+VR-Gruppe dieses Studienprotokolls werden alles tun, was die CIMT-Gruppe tut. PLUS werden an jedem Interventionstag mindestens 4 der folgenden VR-Technologien nutzen: FitMi, Tyromotion Pablo® UpperExtremity, Hocoma Armeo® Spring Pediatric, Nintendo Wii, und Papageiendrohne.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Assisting Hand Assessment (AHA)
Zeitfenster: Ausgangswert, vor dem Eingriff und unmittelbar nach dem Eingriff
Beurteilung der bimanuellen Handfähigkeiten bei Kindern mit Zerebralparese, gute Leistung der beteiligten Hand bei zweihändigen Aktivitäten,
Ausgangswert, vor dem Eingriff und unmittelbar nach dem Eingriff

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Melbourne Unilateral Upper Limb Assessment (MUUL)
Zeitfenster: Ausgangswert, vor dem Eingriff und unmittelbar nach dem Eingriff
wie gut die betroffene Hand funktioniert und wie aktiv sie ist
Ausgangswert, vor dem Eingriff und unmittelbar nach dem Eingriff
ICF Brief Core Set für Zerebralparese
Zeitfenster: Ausgangswert, vor der Intervention
Interview basierend auf dem ICR Core Set
Ausgangswert, vor der Intervention
Bewertungstool für Hypertonie (HAT)
Zeitfenster: Ausgangswert, vor dem Eingriff und unmittelbar nach dem Eingriff
Tonbeurteilung
Ausgangswert, vor dem Eingriff und unmittelbar nach dem Eingriff
Kanadisches Occupational Performance Measure (COPM)
Zeitfenster: Ausgangswert, vor dem Eingriff und unmittelbar nach dem Eingriff
Ziele setzen
Ausgangswert, vor dem Eingriff und unmittelbar nach dem Eingriff
sensorische Beurteilung
Zeitfenster: Ausgangswert, vor dem Eingriff und unmittelbar nach dem Eingriff
Beurteilung der sensorischen Handstereognose, Zwei-Punkt-Diskriminierung, Propriozeption,
Ausgangswert, vor dem Eingriff und unmittelbar nach dem Eingriff
Bewegungserfassung mit Elektromyographie (EMG)
Zeitfenster: Ausgangswert, vor dem Eingriff und unmittelbar nach dem Eingriff
beim Abschluss der AHA
Ausgangswert, vor dem Eingriff und unmittelbar nach dem Eingriff
Möglichkeit des Tragens von ActiGraphs an den oberen Gliedmaßen
Zeitfenster: Ausgangswert, vor dem Eingriff und unmittelbar nach dem Eingriff
Echtzeitverfolgung der Nutzung der oberen Extremitäten
Ausgangswert, vor dem Eingriff und unmittelbar nach dem Eingriff

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

17. Mai 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

22. Juli 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. Mai 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. Juli 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

17. Juli 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. Juli 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. Juli 2024

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Zerebralparese

Klinische Studien zur Zwangsinduzierte Bewegungstherapie

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