- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06506682
Confronto del CIMT con la realtà virtuale e del CIMT
Studio randomizzato in cieco che confronta la terapia del movimento indotto da vincoli con la realtà virtuale con la sola terapia del movimento indotto da vincoli e la correlazione delle caratteristiche del paziente con la reattività all'intervento
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Lo scopo di questo studio di ricerca è confrontare l'efficacia della terapia del movimento indotto da vincoli (CIMT) con la CIMT combinata con la tecnologia della realtà virtuale (CIMT+VR) nei bambini con paralisi cerebrale unilaterale. Entrambi i gruppi lavoreranno anche sulla formazione bimanuale (utilizzando entrambe le braccia insieme per completare le attività) come un modo per trasferire le competenze appena apprese con una mano in compiti a due mani. Un gruppo riceverà CIMT e l'altro gruppo riceverà CIMT e la tecnologia VR. La CIMT è una terapia intensiva dell'arto superiore per bambini con paralisi cerebrale unilaterale (da un solo lato) in cui il bambino indossa una costrizione (stecca o mit) sulla mano dominante in modo che possano utilizzare il lato coinvolto (più debole) per svolgere attività. I partecipanti al gruppo CIMT+VR di questo protocollo di studio faranno tutto ciò che fa il gruppo CIMT INOLTRE utilizzeranno almeno 4 delle seguenti tecnologie VR ogni giorno di intervento: FitMi, Tyromotion Pablo Upper Extremity, Hocoma Armeo® Spring Pediatric, Nintendo Wii, e Parrot Drone.
FitMi è un dispositivo di neuroriabilitazione che fornisce feedback visivo sulle prestazioni motorie mentre l'individuo interagisce con gli interruttori wireless (Flint Rehab, 2020). Le aree target della funzione degli arti superiori per lo studio includono la presa, il rilascio e l'opposizione del pollice.
Tyromotion Pablo® Upper Extremity è un dispositivo di riabilitazione basato su sensori con terapie interattive per tutto il corpo. Fornisce un allenamento mirato per la pronazione/supinazione e la regolazione della forza per la presa grossolana, la presa sulla punta, la presa laterale e su tre punti (Tyromotion). Le aree target della funzione degli arti superiori per lo studio includono la supinazione, la forza di presa e la forza di presa.
Hocoma Armeo® Spring Pediatric è un dispositivo che combina l'assistenza di un esoscheletro e giochi VR creati per migliorare la funzionalità della mano nella popolazione pediatrica. Hocoma Armeo ® Spring Pediatric incoraggia il movimento ripetitivo dell'UL con l'obiettivo di aumentare la quantità e migliorare la qualità dei movimenti e può essere personalizzato per la gamma di movimento e la quantità di assistenza gravitazionale che l'esoscheletro fornisce al bambino durante i giochi VR. Le aree target della funzione degli arti superiori per lo studio includono il movimento della parte superiore del braccio e l'estensione del polso.
Nintendo Wii® è una console per videogiochi che utilizza un dispositivo di puntamento portatile che rileva il movimento in tre direzioni. Il sistema richiede che l'individuo tenga il controller in mano mentre muove l'estremità superiore. Le aree target della funzione degli arti superiori per lo studio includono la stabilizzazione e il mantenimento. Parrot Drone è un mini drone quadricottero stabile che può essere pilotato all'interno e all'esterno. Ha una funzione di pilota automatico che mantiene stabile il drone anche se l'utente lascia andare il controller. Il drone può essere controllato con un telecomando o da un dispositivo intelligente che mirerà ai movimenti isolati delle dita e del pollice.
I partecipanti potrebbero abbandonare lo studio prima del completamento del programma a causa di non conformità, barriere sociali ed economiche, progressione della malattia, diagnosi errate o mancato rispetto dei criteri di inclusione. Gli operatori sanitari possono ritirare il bambino dallo studio in qualsiasi momento e per qualsiasi motivo.
I partecipanti arruolati nello studio completeranno (1) valutazioni di base, comprese valutazioni fisiche con motion capture, che richiederanno una visita al Rito Scozzese per bambini (SRC), (2) un programma di intervento sugli arti superiori che richiederà visite al Rito Scozzese ciascuno giorni feriali per due settimane e (3) valutazioni post-intervento, comprese valutazioni fisiche con motion capture, che richiederanno una visita al rito scozzese, per un totale di 12 visite. Le visite di valutazione dureranno circa 3 ore ciascuna e le sessioni di intervento di gruppo dureranno 6 ore ogni giorno. Ai partecipanti verrà inoltre chiesto come opzione di indossare un accelerometro (ActiGraph) al polso durante le ore di veglia (circa 12 ore al giorno) 2-3 giorni prima e dopo l'intervento e durante le 2 settimane di intervento per un totale di 16- 18 giorni. La durata totale dello studio per i partecipanti sarà di circa 4 settimane
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Stati Uniti, 75219
- Scottish Rite for Children
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- ha una paralisi cerebrale (una lesione cerebrale che causa problemi di movimento muscolare) o è una lesione cerebrale non progressiva del cervello in via di sviluppo e ha difficoltà nell'uso di una delle braccia
Criteri di esclusione:
- Impossibile completare il protocollo di valutazione
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore attivo: CIMT
Entrambi i gruppi parteciperanno a 60 ore di terapia intensiva nell'arco di 10 giorni presso SRC (6 ore al giorno dal lunedì al venerdì) seguendo il protocollo CIMT stabilito del "Campo dei Pirati".
Il protocollo completo è disponibile all'indirizzo: https://twu.edu/occupational-therapy/Camp-Based-Augmented-CIMT-Guide/.
Entrambi i gruppi parteciperanno ad attività all'aperto e al chiuso a misura di bambino che promuovono l'uso del lato coinvolto, ad esempio; giochi con il paracadute, lancio dei calzini, raccolta della monetina.
|
CIMT è una terapia intensiva dell'arto superiore per bambini con paralisi cerebrale unilaterale (da un solo lato) in cui il bambino indossa una costrizione (stecca o mit) sulla mano dominante in modo che possano utilizzare il lato coinvolto (più debole) per svolgere attività
Altri nomi:
|
|
Sperimentale: CIMT+VR
Il gruppo CIMT+VR utilizzerà la tecnologia VR per lavorare sulle capacità motorie degli arti superiori per circa due ore al giorno (4 delle attività descritte nelle Informazioni chiave all'inizio di questo modulo) mentre il gruppo solo CIMT parteciperà ad attività motorie tradizionali. attività specifiche basate su compiti.
Sia i giochi VR che gli interventi tradizionali mireranno al miglioramento degli stessi domini degli arti superiori.
|
I partecipanti al gruppo CIMT+VR di questo protocollo di studio faranno tutto ciò che fa il gruppo CIMT INOLTRE utilizzeranno almeno 4 delle seguenti tecnologie VR ogni giorno di intervento: FitMi, Tyromotion Pablo® UpperExtremity, Hocoma Armeo® Spring Pediatric, Nintendo Wii, e Parrot Drone.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Valutazione della mano assistita (AHA)
Lasso di tempo: Baseline, pre-intervento e immediato post-intervento
|
valutazione delle abilità della mano bimanuale nei bambini con paralisi cerebrale, la mano coinvolta si comporta bene durante le attività a due mani,
|
Baseline, pre-intervento e immediato post-intervento
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Valutazione unilaterale degli arti superiori di Melbourne (MUUL)
Lasso di tempo: Baseline, pre-intervento e immediato post-intervento
|
quanto bene funziona la mano coinvolta e il range di movimento attivo
|
Baseline, pre-intervento e immediato post-intervento
|
|
Set di base breve ICF per paralisi cerebrale
Lasso di tempo: Baseline, pre-intervento
|
Intervista basata sul Core Set ICR
|
Baseline, pre-intervento
|
|
Strumento di valutazione dell'ipertonia Strumento di valutazione (HAT)
Lasso di tempo: Baseline, pre-intervento e immediato post-intervento
|
valutazione del tono
|
Baseline, pre-intervento e immediato post-intervento
|
|
Misura della prestazione occupazionale canadese Misura della prestazione occupazionale (COPM)
Lasso di tempo: Baseline, pre-intervento e immediato post-intervento
|
Impostazione degli obiettivi
|
Baseline, pre-intervento e immediato post-intervento
|
|
valutazione sensoriale
Lasso di tempo: Baseline, pre-intervento e immediato post-intervento
|
valutare la stereognosi sensoriale della mano, la discriminazione a due punti, la propriocezione,
|
Baseline, pre-intervento e immediato post-intervento
|
|
motion capture con elettromiografia (EMG)
Lasso di tempo: Baseline, pre-intervento e immediato post-intervento
|
durante il completamento dell'AHA
|
Baseline, pre-intervento e immediato post-intervento
|
|
possibilità di indossare ActiGraphs sugli arti superiori
Lasso di tempo: Baseline, pre-intervento e immediato post-intervento
|
monitoraggio in tempo reale dell'uso degli arti superiori
|
Baseline, pre-intervento e immediato post-intervento
|
Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- STU 2021-0271
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Terapia del movimento indotto da vincoli
-
University of Southern CaliforniaNational Institute on Drug Abuse (NIDA); Eunice Kennedy Shriver National Institute... e altri collaboratoriCompletatoIctus, cardiovascolareStati Uniti
-
Nationwide Children's HospitalSconosciutoParalisi cerebraleStati Uniti
-
University of Erlangen-Nürnberg Medical SchoolCompletatoCavalatori di cancro e attività fisicaGermania