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Confronto del CIMT con la realtà virtuale e del CIMT

11 luglio 2024 aggiornato da: Texas Scottish Rite Hospital for Children

Studio randomizzato in cieco che confronta la terapia del movimento indotto da vincoli con la realtà virtuale con la sola terapia del movimento indotto da vincoli e la correlazione delle caratteristiche del paziente con la reattività all'intervento

Questo studio è stato condotto per confrontare la terapia del movimento indotto da vincoli (CIMT) con la CIMT combinata con la tecnologia della realtà virtuale (CIMT+VR) e il suo impatto sul modo in cui i bambini con paralisi cerebrale unilaterale usano il braccio. La CIMT è una terapia intensiva dell'arto superiore per bambini con paralisi cerebrale unilaterale (unilaterale) in cui il bambino indossa una costrizione (stecca o mit) sulla mano dominante in modo che possano utilizzare il lato coinvolto (più debole) per svolgere attività. Entrambi i gruppi lavoreranno sull'utilizzo di entrambe le braccia insieme per completare le attività (formazione bimanuale) come un modo per trasferire le competenze appena apprese con una mano in compiti a due mani. Le valutazioni prima e dopo l'intervento includeranno valutazioni cliniche (dove un membro del gruppo di ricerca osserva il bambino mentre svolge compiti e fa domande), motion capture (dove il movimento del bambino viene registrato utilizzando più telecamere) e sensori indossabili sui polsi (come un orologio ).

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Lo scopo di questo studio di ricerca è confrontare l'efficacia della terapia del movimento indotto da vincoli (CIMT) con la CIMT combinata con la tecnologia della realtà virtuale (CIMT+VR) nei bambini con paralisi cerebrale unilaterale. Entrambi i gruppi lavoreranno anche sulla formazione bimanuale (utilizzando entrambe le braccia insieme per completare le attività) come un modo per trasferire le competenze appena apprese con una mano in compiti a due mani. Un gruppo riceverà CIMT e l'altro gruppo riceverà CIMT e la tecnologia VR. La CIMT è una terapia intensiva dell'arto superiore per bambini con paralisi cerebrale unilaterale (da un solo lato) in cui il bambino indossa una costrizione (stecca o mit) sulla mano dominante in modo che possano utilizzare il lato coinvolto (più debole) per svolgere attività. I partecipanti al gruppo CIMT+VR di questo protocollo di studio faranno tutto ciò che fa il gruppo CIMT INOLTRE utilizzeranno almeno 4 delle seguenti tecnologie VR ogni giorno di intervento: FitMi, Tyromotion Pablo Upper Extremity, Hocoma Armeo® Spring Pediatric, Nintendo Wii, e Parrot Drone.

FitMi è un dispositivo di neuroriabilitazione che fornisce feedback visivo sulle prestazioni motorie mentre l'individuo interagisce con gli interruttori wireless (Flint Rehab, 2020). Le aree target della funzione degli arti superiori per lo studio includono la presa, il rilascio e l'opposizione del pollice.

Tyromotion Pablo® Upper Extremity è un dispositivo di riabilitazione basato su sensori con terapie interattive per tutto il corpo. Fornisce un allenamento mirato per la pronazione/supinazione e la regolazione della forza per la presa grossolana, la presa sulla punta, la presa laterale e su tre punti (Tyromotion). Le aree target della funzione degli arti superiori per lo studio includono la supinazione, la forza di presa e la forza di presa.

Hocoma Armeo® Spring Pediatric è un dispositivo che combina l'assistenza di un esoscheletro e giochi VR creati per migliorare la funzionalità della mano nella popolazione pediatrica. Hocoma Armeo ® Spring Pediatric incoraggia il movimento ripetitivo dell'UL con l'obiettivo di aumentare la quantità e migliorare la qualità dei movimenti e può essere personalizzato per la gamma di movimento e la quantità di assistenza gravitazionale che l'esoscheletro fornisce al bambino durante i giochi VR. Le aree target della funzione degli arti superiori per lo studio includono il movimento della parte superiore del braccio e l'estensione del polso.

Nintendo Wii® è una console per videogiochi che utilizza un dispositivo di puntamento portatile che rileva il movimento in tre direzioni. Il sistema richiede che l'individuo tenga il controller in mano mentre muove l'estremità superiore. Le aree target della funzione degli arti superiori per lo studio includono la stabilizzazione e il mantenimento. Parrot Drone è un mini drone quadricottero stabile che può essere pilotato all'interno e all'esterno. Ha una funzione di pilota automatico che mantiene stabile il drone anche se l'utente lascia andare il controller. Il drone può essere controllato con un telecomando o da un dispositivo intelligente che mirerà ai movimenti isolati delle dita e del pollice.

I partecipanti potrebbero abbandonare lo studio prima del completamento del programma a causa di non conformità, barriere sociali ed economiche, progressione della malattia, diagnosi errate o mancato rispetto dei criteri di inclusione. Gli operatori sanitari possono ritirare il bambino dallo studio in qualsiasi momento e per qualsiasi motivo.

I partecipanti arruolati nello studio completeranno (1) valutazioni di base, comprese valutazioni fisiche con motion capture, che richiederanno una visita al Rito Scozzese per bambini (SRC), (2) un programma di intervento sugli arti superiori che richiederà visite al Rito Scozzese ciascuno giorni feriali per due settimane e (3) valutazioni post-intervento, comprese valutazioni fisiche con motion capture, che richiederanno una visita al rito scozzese, per un totale di 12 visite. Le visite di valutazione dureranno circa 3 ore ciascuna e le sessioni di intervento di gruppo dureranno 6 ore ogni giorno. Ai partecipanti verrà inoltre chiesto come opzione di indossare un accelerometro (ActiGraph) al polso durante le ore di veglia (circa 12 ore al giorno) 2-3 giorni prima e dopo l'intervento e durante le 2 settimane di intervento per un totale di 16- 18 giorni. La durata totale dello studio per i partecipanti sarà di circa 4 settimane

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

24

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75219
        • Scottish Rite for Children

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • ha una paralisi cerebrale (una lesione cerebrale che causa problemi di movimento muscolare) o è una lesione cerebrale non progressiva del cervello in via di sviluppo e ha difficoltà nell'uso di una delle braccia

Criteri di esclusione:

  • Impossibile completare il protocollo di valutazione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: CIMT
Entrambi i gruppi parteciperanno a 60 ore di terapia intensiva nell'arco di 10 giorni presso SRC (6 ore al giorno dal lunedì al venerdì) seguendo il protocollo CIMT stabilito del "Campo dei Pirati". Il protocollo completo è disponibile all'indirizzo: https://twu.edu/occupational-therapy/Camp-Based-Augmented-CIMT-Guide/. Entrambi i gruppi parteciperanno ad attività all'aperto e al chiuso a misura di bambino che promuovono l'uso del lato coinvolto, ad esempio; giochi con il paracadute, lancio dei calzini, raccolta della monetina.
CIMT è una terapia intensiva dell'arto superiore per bambini con paralisi cerebrale unilaterale (da un solo lato) in cui il bambino indossa una costrizione (stecca o mit) sulla mano dominante in modo che possano utilizzare il lato coinvolto (più debole) per svolgere attività
Altri nomi:
  • CIMT
Sperimentale: CIMT+VR
Il gruppo CIMT+VR utilizzerà la tecnologia VR per lavorare sulle capacità motorie degli arti superiori per circa due ore al giorno (4 delle attività descritte nelle Informazioni chiave all'inizio di questo modulo) mentre il gruppo solo CIMT parteciperà ad attività motorie tradizionali. attività specifiche basate su compiti. Sia i giochi VR che gli interventi tradizionali mireranno al miglioramento degli stessi domini degli arti superiori.
I partecipanti al gruppo CIMT+VR di questo protocollo di studio faranno tutto ciò che fa il gruppo CIMT INOLTRE utilizzeranno almeno 4 delle seguenti tecnologie VR ogni giorno di intervento: FitMi, Tyromotion Pablo® UpperExtremity, Hocoma Armeo® Spring Pediatric, Nintendo Wii, e Parrot Drone.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione della mano assistita (AHA)
Lasso di tempo: Baseline, pre-intervento e immediato post-intervento
valutazione delle abilità della mano bimanuale nei bambini con paralisi cerebrale, la mano coinvolta si comporta bene durante le attività a due mani,
Baseline, pre-intervento e immediato post-intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione unilaterale degli arti superiori di Melbourne (MUUL)
Lasso di tempo: Baseline, pre-intervento e immediato post-intervento
quanto bene funziona la mano coinvolta e il range di movimento attivo
Baseline, pre-intervento e immediato post-intervento
Set di base breve ICF per paralisi cerebrale
Lasso di tempo: Baseline, pre-intervento
Intervista basata sul Core Set ICR
Baseline, pre-intervento
Strumento di valutazione dell'ipertonia Strumento di valutazione (HAT)
Lasso di tempo: Baseline, pre-intervento e immediato post-intervento
valutazione del tono
Baseline, pre-intervento e immediato post-intervento
Misura della prestazione occupazionale canadese Misura della prestazione occupazionale (COPM)
Lasso di tempo: Baseline, pre-intervento e immediato post-intervento
Impostazione degli obiettivi
Baseline, pre-intervento e immediato post-intervento
valutazione sensoriale
Lasso di tempo: Baseline, pre-intervento e immediato post-intervento
valutare la stereognosi sensoriale della mano, la discriminazione a due punti, la propriocezione,
Baseline, pre-intervento e immediato post-intervento
motion capture con elettromiografia (EMG)
Lasso di tempo: Baseline, pre-intervento e immediato post-intervento
durante il completamento dell'AHA
Baseline, pre-intervento e immediato post-intervento
possibilità di indossare ActiGraphs sugli arti superiori
Lasso di tempo: Baseline, pre-intervento e immediato post-intervento
monitoraggio in tempo reale dell'uso degli arti superiori
Baseline, pre-intervento e immediato post-intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

17 maggio 2021

Completamento primario (Effettivo)

22 luglio 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

1 maggio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 maggio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 luglio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

17 luglio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

17 luglio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 luglio 2024

Ultimo verificato

1 maggio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • STU 2021-0271

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Terapia del movimento indotto da vincoli

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