Comparando CIMT com realidade virtual com CIMT
Ensaio cego e randomizado comparando a terapia de movimento induzido por restrição com realidade virtual com a terapia de movimento induzido por restrição isoladamente e a correlação das características do paciente com a capacidade de resposta à intervenção
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O objetivo deste estudo de pesquisa é comparar a eficácia da terapia de movimento induzido por restrição (CIMT) com CIMT combinada com tecnologia de realidade virtual (CIMT + VR) em crianças com paralisia cerebral unilateral. Ambos os grupos também trabalharão no treinamento bimanual (usando os dois braços juntos para completar atividades) como forma de transferir habilidades recém-aprendidas com uma mão para tarefas com duas mãos. Um grupo receberá CIMT e o outro grupo receberá CIMT e a tecnologia VR. CIMT é uma terapia intensiva de membros superiores para crianças com paralisia cerebral unilateral (unilateral), em que a criança usa uma restrição (tala ou luva) na mão dominante para que use o lado envolvido (mais fraco) para realizar atividades. Os participantes do grupo CIMT + VR deste protocolo de estudo farão tudo o que o grupo CIMT faz, MAIS utilizará pelo menos 4 das seguintes tecnologias VR a cada dia de intervenção: FitMi, Tyromotion Pablo Upper Extremity, Hocoma Armeo® Spring Pediatric, Nintendo Wii, e Papagaio Drone.
FitMi é um dispositivo de neurorreabilitação que fornece feedback visual sobre o desempenho motor conforme o indivíduo interage com interruptores sem fio (Flint Rehab, 2020). As áreas alvo da função dos membros superiores para o estudo incluem agarrar, soltar e oposição do polegar.
Tyromotion Pablo® Upper Extremity é um dispositivo de reabilitação baseado em sensor com terapias interativas para todo o corpo. Ele fornece treinamento direcionado para pronação/supinação e regulação de força para preensão grosseira, pinça de ponta, pinça lateral e de três pontos (Tyromotion). As áreas alvo da função dos membros superiores para o estudo incluem supinação, força de preensão e força de pinça.
Hocoma Armeo® Spring Pediatric é um dispositivo que combina a assistência de um exoesqueleto e jogos VR criados para melhorar a função manual na população pediátrica. O Hocoma Armeo ® Spring Pediatric incentiva o movimento repetitivo do UL com o objetivo de aumentar a quantidade e melhorar a qualidade dos movimentos e pode ser personalizado de acordo com a amplitude de movimento e a quantidade de assistência gravitacional que o exoesqueleto fornece à criança durante os jogos de VR. As áreas alvo da função dos membros superiores para o estudo incluem movimento do braço e extensão do punho.
Nintendo Wii® é um console de videogame que usa um dispositivo apontador portátil que detecta movimentos em três direções. O sistema exige que o indivíduo segure o controlador na mão enquanto move a extremidade superior. As áreas alvo da função dos membros superiores para o estudo incluem estabilizar e segurar. Parrot Drone é um mini drone quadricóptero estável que pode voar em ambientes internos e externos. Possui um recurso de piloto automático que mantém o drone estável mesmo que o usuário solte o controlador. O drone pode ser controlado com um controle remoto ou a partir de um dispositivo inteligente que terá como alvo movimentos isolados dos dedos e do polegar.
Os participantes podem sair do estudo antes da conclusão do programa devido a não conformidade, barreiras sociais e econômicas, progressão da doença, diagnóstico incorreto ou não atender mais aos critérios de inclusão. Os cuidadores poderão retirar seu filho do estudo a qualquer momento e por qualquer motivo.
Os participantes inscritos no estudo irão completar (1) avaliações iniciais, incluindo avaliações físicas com captura de movimento, que exigirão uma visita ao Rito Escocês para Crianças (SRC), (2) um programa de intervenção nos membros superiores que exigirá visitas ao Rito Escocês cada dia da semana durante duas semanas, e (3) avaliações pós-intervenção, incluindo avaliações físicas com captura de movimento, que exigirão uma visita ao Rito Escocês, num total de 12 visitas. As visitas de avaliação levarão cada uma cerca de 3 horas e as sessões de intervenção em grupo durarão 6 horas por dia. Os participantes também terão como opção usar um acelerômetro (ActiGraph) nos pulsos durante as horas de vigília (aproximadamente 12 horas por dia) 2-3 dias antes e depois da intervenção e durante as 2 semanas de intervenção para um total de 16- 18 dias. A duração total do estudo para os participantes será de cerca de 4 semanas
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Texas
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75219
- Scottish Rite for Children
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- tem paralisia cerebral (uma lesão cerebral que causa problemas de movimento muscular) ou é uma lesão cerebral não progressiva no cérebro em desenvolvimento e tem dificuldade em usar um dos braços
Critério de exclusão:
- incapaz de completar o protocolo de avaliação
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: CIMT
Ambos os grupos participarão de 60 horas de terapia intensiva durante 10 dias no SRC (6 horas por dia de segunda a sexta) seguindo o protocolo CIMT estabelecido do 'Pirate Camp'.
O protocolo completo pode ser encontrado em: https://twu.edu/occupational-therapy/Camp-Based-Augmented-CIMT-Guide/.
Ambos os grupos participarão em actividades exteriores e interiores amigas das crianças que promovam a utilização da parte envolvida, por exemplo; jogos de pára-quedas, lançamento de meias, coleta de centavos.
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CIMT é uma terapia intensiva de membros superiores para crianças com paralisia cerebral unilateral (unilateral), em que a criança usa uma restrição (tala ou luva) na mão dominante para que use o lado envolvido (mais fraco) para realizar atividades
Outros nomes:
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Experimental: CIMT+VR
O grupo CIMT+VR usará a tecnologia VR para trabalhar as habilidades motoras dos membros superiores por aproximadamente duas horas por dia (4 das atividades descritas em Informações Chave no início deste formulário), enquanto o grupo somente CIMT participará de atividades motoras tradicionais. atividades específicas de tarefas baseadas em tarefas.
Tanto os jogos de RV quanto a intervenção tradicional terão como objetivo a melhoria dos mesmos domínios dos membros superiores.
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Os participantes do grupo CIMT + VR deste protocolo de estudo farão tudo o que o grupo CIMT faz, MAIS utilizará pelo menos 4 das seguintes tecnologias VR a cada dia de intervenção: FitMi, Tyromotion Pablo® UpperExtremity, Hocoma Armeo® Spring Pediatric, Nintendo Wii, e Papagaio Drone.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Avaliação da Mão Auxiliar (AHA)
Prazo: Linha de base, pré-intervenção e pós-intervenção imediata
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avaliação das habilidades manuais bimanuais em crianças com paralisia cerebral, o bom desempenho da mão envolvida durante atividades com as duas mãos,
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Linha de base, pré-intervenção e pós-intervenção imediata
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Avaliação unilateral de membro superior de Melbourne (MUUL)
Prazo: Linha de base, pré-intervenção e pós-intervenção imediata
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quão bem a mão envolvida funciona e amplitude de movimento ativa
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Linha de base, pré-intervenção e pós-intervenção imediata
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Conjunto básico breve da CIF para paralisia cerebral
Prazo: Linha de base, pré-intervenção
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Entrevista baseada no ICR Core Set
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Linha de base, pré-intervenção
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Ferramenta de Avaliação de Hipertonia (HAT)
Prazo: Linha de base, pré-intervenção e pós-intervenção imediata
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avaliação de tom
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Linha de base, pré-intervenção e pós-intervenção imediata
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Medida Canadense de Desempenho Ocupacional Medida de Desempenho Ocupacional (COPM)
Prazo: Linha de base, pré-intervenção e pós-intervenção imediata
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Definição de metas
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Linha de base, pré-intervenção e pós-intervenção imediata
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avaliação sensorial
Prazo: Linha de base, pré-intervenção e pós-intervenção imediata
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avaliar a estereognosia sensorial da mão, discriminação de dois pontos, propriocepção,
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Linha de base, pré-intervenção e pós-intervenção imediata
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captura de movimento com eletromiografia (EMG)
Prazo: Linha de base, pré-intervenção e pós-intervenção imediata
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ao completar o AHA
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Linha de base, pré-intervenção e pós-intervenção imediata
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opção de uso de ActiGraphs nos membros superiores
Prazo: Linha de base, pré-intervenção e pós-intervenção imediata
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rastreamento em tempo real do uso das extremidades superiores
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Linha de base, pré-intervenção e pós-intervenção imediata
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- STU 2021-0271
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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