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Comparaison du CIMT avec la réalité virtuelle au CIMT

11 juillet 2024 mis à jour par: Texas Scottish Rite Hospital for Children

Essai randomisé en aveugle comparant la thérapie par le mouvement induit par contrainte avec la réalité virtuelle à la thérapie par le mouvement induit par contrainte seule et la corrélation entre les caractéristiques du patient et la réactivité à l'intervention

Cette étude vise à comparer la thérapie par le mouvement induit par contrainte (CIMT) à la CIMT combinée à la technologie de réalité virtuelle (CIMT+VR) et son impact sur la façon dont les enfants atteints de paralysie cérébrale unilatérale utilisent leur bras. La CIMT est une thérapie intensive des membres supérieurs pour les enfants atteints de paralysie cérébrale unilatérale (unilatérale) où l'enfant porte une contrainte (attelle ou mitaine) sur sa main dominante afin qu'il utilise le côté impliqué (le plus faible) pour faire des activités. Les deux groupes travailleront sur l'utilisation des deux bras ensemble pour réaliser des activités (entraînement bimanuel) afin de transférer les compétences nouvellement acquises à une main vers des tâches à deux mains. Les évaluations avant et après l'intervention comprendront des évaluations cliniques (au cours desquelles un membre de l'équipe de recherche observe l'enfant en train d'effectuer des tâches et pose des questions), la capture de mouvements (où les mouvements de l'enfant sont enregistrés à l'aide de plusieurs caméras) et des capteurs portables aux poignets (comme une montre). ).

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Le but de cette étude de recherche est de comparer l'efficacité de la thérapie par le mouvement induit par contrainte (CIMT) au CIMT associé à la technologie de réalité virtuelle (CIMT+VR) chez les enfants atteints de paralysie cérébrale unilatérale. Les deux groupes travailleront également sur un entraînement bimanuel (utiliser les deux bras ensemble pour réaliser des activités) comme moyen de transférer les compétences nouvellement acquises à une main vers des tâches à deux mains. Un groupe recevra le CIMT et l'autre groupe recevra le CIMT et la technologie VR. La CIMT est une thérapie intensive des membres supérieurs destinée aux enfants atteints de paralysie cérébrale unilatérale (unilatérale) où l'enfant porte une contrainte (attelle ou mitaine) sur sa main dominante afin qu'il utilise le côté impliqué (le plus faible) pour faire des activités. Les participants au groupe CIMT+VR de ce protocole d'étude feront tout ce que fait le groupe CIMT PLUS utilisera au moins 4 des technologies VR suivantes chaque jour d'intervention : FitMi, Tyromotion Pablo Upper Extremity, Hocoma Armeo® Spring Pediatric, Nintendo Wii, et Parrot Drone.

FitMi est un appareil de neurorééducation qui fournit un retour visuel sur les performances motrices lorsque l'individu interagit avec des commutateurs sans fil (Flint Rehab, 2020). Les domaines ciblés de la fonction des membres supérieurs pour l'étude comprennent la préhension, la libération et l'opposition du pouce.

Tyromotion Pablo® Upper Extremity est un appareil de rééducation basé sur des capteurs avec des thérapies interactives pour tout le corps. Il propose un entraînement ciblé pour la pronation/supination et la régulation de la force pour la préhension globale, le pincement de la pointe, le pincement latéral et à trois points (Tyromotion). Les domaines ciblés de la fonction des membres supérieurs pour l'étude comprennent la supination, la force de préhension et la force de pincement.

Hocoma Armeo® Spring Pediatric est un appareil qui combine l'assistance d'un exosquelette et de jeux VR créés pour améliorer la fonction de la main dans la population pédiatrique. Le Hocoma Armeo ® Spring Pediatric encourage les mouvements répétitifs de l'UL dans le but d'augmenter la quantité et d'améliorer la qualité des mouvements et peut être personnalisé en fonction de l'amplitude de mouvement et de la quantité d'assistance gravitationnelle que l'exosquelette fournit à l'enfant tout en jouant aux jeux VR. Les domaines ciblés de la fonction des membres supérieurs pour l'étude comprennent le mouvement du haut du bras et l'extension du poignet.

La Nintendo Wii® est une console de jeux vidéo qui utilise un dispositif de pointage portable qui détecte les mouvements dans trois directions. Le système exige que l'individu tienne le contrôleur dans la main tout en déplaçant le membre supérieur. Les domaines ciblés de la fonction des membres supérieurs pour l'étude comprennent la stabilisation et le maintien. Parrot Drone est un mini drone quadricoptère stable qui peut être piloté à l'intérieur et à l'extérieur. Il dispose d'une fonction de pilote automatique qui maintient le drone stable même si l'utilisateur lâche le contrôleur. Le drone peut être contrôlé avec une télécommande ou depuis un appareil intelligent qui ciblera les mouvements isolés des doigts et du pouce.

Les participants peuvent quitter l'étude avant la fin du programme en raison de non-conformité, d'obstacles sociaux et économiques, de progression de la maladie, de diagnostic erroné ou ne répondant plus aux critères d'inclusion. Les soignants peuvent retirer leur enfant de l'étude à tout moment et pour quelque raison que ce soit.

Les participants inscrits à l'étude effectueront (1) des évaluations de base, y compris des évaluations physiques avec capture de mouvement, qui nécessiteront une visite au Scottish Rite for Children (SRC), (2) un programme d'intervention des membres supérieurs qui nécessitera des visites au Scottish Rite chacune. en semaine pendant deux semaines, et (3) évaluations post-intervention, y compris des évaluations physiques avec capture de mouvement, qui nécessiteront une visite au rite écossais, pour un total de 12 visites. Les visites d'évaluation dureront chacune environ 3 heures et les séances d'intervention de groupe dureront 6 heures chaque jour. Il sera également demandé aux participants en option de porter un accéléromètre (ActiGraph) sur leurs poignets pendant les heures d'éveil (environ 12 heures par jour) 2 à 3 jours avant et après l'intervention et pendant les 2 semaines d'intervention pour un total de 16- 18 jours. La durée totale de l'étude pour les participants sera d'environ 4 semaines

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

24

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Texas
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75219
        • Scottish Rite for Children

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • souffrez de paralysie cérébrale (une lésion cérébrale qui entraîne des problèmes de mouvement musculaire) ou souffrez d'une lésion cérébrale non progressive du cerveau en développement et avez des difficultés à utiliser l'un de vos bras.

Critère d'exclusion:

  • incapable de terminer le protocole d'évaluation

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: CIMT
Les deux groupes participeront à 60 heures de thérapie intensive sur 10 jours au SRC (6 heures par jour du lundi au vendredi) suivant le protocole CIMT « Pirate Camp » établi. Le protocole complet peut être consulté sur : https://twu.edu/occupational-therapy/Camp-Based-Augmented-CIMT-Guide/. Les deux groupes participeront à des activités extérieures et intérieures adaptées aux enfants qui favorisent l'utilisation du côté impliqué, par exemple ; jeux de parachute, lancer de chaussettes, collecte de pièces de monnaie.
La CIMT est une thérapie intensive des membres supérieurs pour les enfants atteints de paralysie cérébrale unilatérale (unilatérale) où l'enfant porte une contrainte (attelle ou mitaine) sur sa main dominante afin qu'il utilise le côté impliqué (le plus faible) pour faire des activités.
Autres noms:
  • CIMT
Expérimental: CIMT+VR
Le groupe CIMT+VR utilisera la technologie VR pour travailler la motricité des membres supérieurs pendant environ deux heures par jour (4 des activités décrites sous Informations clés au début de ce formulaire) tandis que le groupe CIMT uniquement participera à des activités motrices traditionnelles. -activités spécifiques à des tâches basées sur des tâches. Les jeux VR et l'intervention traditionnelle cibleront l'amélioration des mêmes domaines des membres supérieurs.
Les participants au groupe CIMT+VR de ce protocole d'étude feront tout ce que fait le groupe CIMT PLUS utilisera au moins 4 des technologies VR suivantes chaque jour d'intervention : FitMi, Tyromotion Pablo® UpperExtremity, Hocoma Armeo® Spring Pediatric, Nintendo Wii, et Parrot Drone.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluation de la main assistante (AHA)
Délai: Base de référence, pré-intervention et post-intervention immédiate
évaluation des compétences manuelles bimanuelles chez les enfants atteints de paralysie cérébrale et de la performance de la main impliquée lors d'activités à deux mains,
Base de référence, pré-intervention et post-intervention immédiate

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluation unilatérale des membres supérieurs de Melbourne (MUUL)
Délai: Base de référence, pré-intervention et post-intervention immédiate
dans quelle mesure la main impliquée fonctionne et amplitude de mouvement active
Base de référence, pré-intervention et post-intervention immédiate
Ensemble de base ICF Brief pour la paralysie cérébrale
Délai: Base de référence, pré-intervention
Entretien basé sur l’ICR Core Set
Base de référence, pré-intervention
Outil d'évaluation de l'hypertonie Outil d'évaluation (HAT)
Délai: Base de référence, pré-intervention et post-intervention immédiate
évaluation du ton
Base de référence, pré-intervention et post-intervention immédiate
Mesure canadienne du rendement occupationnel Mesure du rendement occupationnel (MPOC)
Délai: Base de référence, pré-intervention et post-intervention immédiate
Fixation d'objectifs
Base de référence, pré-intervention et post-intervention immédiate
évaluation sensorielle
Délai: Base de référence, pré-intervention et post-intervention immédiate
évaluer la stéréognose sensorielle de la main, la discrimination en deux points, la proprioception,
Base de référence, pré-intervention et post-intervention immédiate
capture de mouvement avec électromyographie (EMG)
Délai: Base de référence, pré-intervention et post-intervention immédiate
en complétant l'AHA
Base de référence, pré-intervention et post-intervention immédiate
option port d'ActiGraphs sur les membres supérieurs
Délai: Base de référence, pré-intervention et post-intervention immédiate
suivi en temps réel de l'utilisation des membres supérieurs
Base de référence, pré-intervention et post-intervention immédiate

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

17 mai 2021

Achèvement primaire (Réel)

22 juillet 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mai 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

29 mai 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

11 juillet 2024

Première publication (Réel)

17 juillet 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

17 juillet 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

11 juillet 2024

Dernière vérification

1 mai 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • STU 2021-0271

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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