- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06506682
Comparaison du CIMT avec la réalité virtuelle au CIMT
Essai randomisé en aveugle comparant la thérapie par le mouvement induit par contrainte avec la réalité virtuelle à la thérapie par le mouvement induit par contrainte seule et la corrélation entre les caractéristiques du patient et la réactivité à l'intervention
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le but de cette étude de recherche est de comparer l'efficacité de la thérapie par le mouvement induit par contrainte (CIMT) au CIMT associé à la technologie de réalité virtuelle (CIMT+VR) chez les enfants atteints de paralysie cérébrale unilatérale. Les deux groupes travailleront également sur un entraînement bimanuel (utiliser les deux bras ensemble pour réaliser des activités) comme moyen de transférer les compétences nouvellement acquises à une main vers des tâches à deux mains. Un groupe recevra le CIMT et l'autre groupe recevra le CIMT et la technologie VR. La CIMT est une thérapie intensive des membres supérieurs destinée aux enfants atteints de paralysie cérébrale unilatérale (unilatérale) où l'enfant porte une contrainte (attelle ou mitaine) sur sa main dominante afin qu'il utilise le côté impliqué (le plus faible) pour faire des activités. Les participants au groupe CIMT+VR de ce protocole d'étude feront tout ce que fait le groupe CIMT PLUS utilisera au moins 4 des technologies VR suivantes chaque jour d'intervention : FitMi, Tyromotion Pablo Upper Extremity, Hocoma Armeo® Spring Pediatric, Nintendo Wii, et Parrot Drone.
FitMi est un appareil de neurorééducation qui fournit un retour visuel sur les performances motrices lorsque l'individu interagit avec des commutateurs sans fil (Flint Rehab, 2020). Les domaines ciblés de la fonction des membres supérieurs pour l'étude comprennent la préhension, la libération et l'opposition du pouce.
Tyromotion Pablo® Upper Extremity est un appareil de rééducation basé sur des capteurs avec des thérapies interactives pour tout le corps. Il propose un entraînement ciblé pour la pronation/supination et la régulation de la force pour la préhension globale, le pincement de la pointe, le pincement latéral et à trois points (Tyromotion). Les domaines ciblés de la fonction des membres supérieurs pour l'étude comprennent la supination, la force de préhension et la force de pincement.
Hocoma Armeo® Spring Pediatric est un appareil qui combine l'assistance d'un exosquelette et de jeux VR créés pour améliorer la fonction de la main dans la population pédiatrique. Le Hocoma Armeo ® Spring Pediatric encourage les mouvements répétitifs de l'UL dans le but d'augmenter la quantité et d'améliorer la qualité des mouvements et peut être personnalisé en fonction de l'amplitude de mouvement et de la quantité d'assistance gravitationnelle que l'exosquelette fournit à l'enfant tout en jouant aux jeux VR. Les domaines ciblés de la fonction des membres supérieurs pour l'étude comprennent le mouvement du haut du bras et l'extension du poignet.
La Nintendo Wii® est une console de jeux vidéo qui utilise un dispositif de pointage portable qui détecte les mouvements dans trois directions. Le système exige que l'individu tienne le contrôleur dans la main tout en déplaçant le membre supérieur. Les domaines ciblés de la fonction des membres supérieurs pour l'étude comprennent la stabilisation et le maintien. Parrot Drone est un mini drone quadricoptère stable qui peut être piloté à l'intérieur et à l'extérieur. Il dispose d'une fonction de pilote automatique qui maintient le drone stable même si l'utilisateur lâche le contrôleur. Le drone peut être contrôlé avec une télécommande ou depuis un appareil intelligent qui ciblera les mouvements isolés des doigts et du pouce.
Les participants peuvent quitter l'étude avant la fin du programme en raison de non-conformité, d'obstacles sociaux et économiques, de progression de la maladie, de diagnostic erroné ou ne répondant plus aux critères d'inclusion. Les soignants peuvent retirer leur enfant de l'étude à tout moment et pour quelque raison que ce soit.
Les participants inscrits à l'étude effectueront (1) des évaluations de base, y compris des évaluations physiques avec capture de mouvement, qui nécessiteront une visite au Scottish Rite for Children (SRC), (2) un programme d'intervention des membres supérieurs qui nécessitera des visites au Scottish Rite chacune. en semaine pendant deux semaines, et (3) évaluations post-intervention, y compris des évaluations physiques avec capture de mouvement, qui nécessiteront une visite au rite écossais, pour un total de 12 visites. Les visites d'évaluation dureront chacune environ 3 heures et les séances d'intervention de groupe dureront 6 heures chaque jour. Il sera également demandé aux participants en option de porter un accéléromètre (ActiGraph) sur leurs poignets pendant les heures d'éveil (environ 12 heures par jour) 2 à 3 jours avant et après l'intervention et pendant les 2 semaines d'intervention pour un total de 16- 18 jours. La durée totale de l'étude pour les participants sera d'environ 4 semaines
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Texas
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Dallas, Texas, États-Unis, 75219
- Scottish Rite for Children
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- souffrez de paralysie cérébrale (une lésion cérébrale qui entraîne des problèmes de mouvement musculaire) ou souffrez d'une lésion cérébrale non progressive du cerveau en développement et avez des difficultés à utiliser l'un de vos bras.
Critère d'exclusion:
- incapable de terminer le protocole d'évaluation
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: CIMT
Les deux groupes participeront à 60 heures de thérapie intensive sur 10 jours au SRC (6 heures par jour du lundi au vendredi) suivant le protocole CIMT « Pirate Camp » établi.
Le protocole complet peut être consulté sur : https://twu.edu/occupational-therapy/Camp-Based-Augmented-CIMT-Guide/.
Les deux groupes participeront à des activités extérieures et intérieures adaptées aux enfants qui favorisent l'utilisation du côté impliqué, par exemple ; jeux de parachute, lancer de chaussettes, collecte de pièces de monnaie.
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La CIMT est une thérapie intensive des membres supérieurs pour les enfants atteints de paralysie cérébrale unilatérale (unilatérale) où l'enfant porte une contrainte (attelle ou mitaine) sur sa main dominante afin qu'il utilise le côté impliqué (le plus faible) pour faire des activités.
Autres noms:
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Expérimental: CIMT+VR
Le groupe CIMT+VR utilisera la technologie VR pour travailler la motricité des membres supérieurs pendant environ deux heures par jour (4 des activités décrites sous Informations clés au début de ce formulaire) tandis que le groupe CIMT uniquement participera à des activités motrices traditionnelles. -activités spécifiques à des tâches basées sur des tâches.
Les jeux VR et l'intervention traditionnelle cibleront l'amélioration des mêmes domaines des membres supérieurs.
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Les participants au groupe CIMT+VR de ce protocole d'étude feront tout ce que fait le groupe CIMT PLUS utilisera au moins 4 des technologies VR suivantes chaque jour d'intervention : FitMi, Tyromotion Pablo® UpperExtremity, Hocoma Armeo® Spring Pediatric, Nintendo Wii, et Parrot Drone.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Évaluation de la main assistante (AHA)
Délai: Base de référence, pré-intervention et post-intervention immédiate
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évaluation des compétences manuelles bimanuelles chez les enfants atteints de paralysie cérébrale et de la performance de la main impliquée lors d'activités à deux mains,
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Base de référence, pré-intervention et post-intervention immédiate
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Évaluation unilatérale des membres supérieurs de Melbourne (MUUL)
Délai: Base de référence, pré-intervention et post-intervention immédiate
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dans quelle mesure la main impliquée fonctionne et amplitude de mouvement active
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Base de référence, pré-intervention et post-intervention immédiate
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Ensemble de base ICF Brief pour la paralysie cérébrale
Délai: Base de référence, pré-intervention
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Entretien basé sur l’ICR Core Set
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Base de référence, pré-intervention
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Outil d'évaluation de l'hypertonie Outil d'évaluation (HAT)
Délai: Base de référence, pré-intervention et post-intervention immédiate
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évaluation du ton
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Base de référence, pré-intervention et post-intervention immédiate
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Mesure canadienne du rendement occupationnel Mesure du rendement occupationnel (MPOC)
Délai: Base de référence, pré-intervention et post-intervention immédiate
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Fixation d'objectifs
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Base de référence, pré-intervention et post-intervention immédiate
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évaluation sensorielle
Délai: Base de référence, pré-intervention et post-intervention immédiate
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évaluer la stéréognose sensorielle de la main, la discrimination en deux points, la proprioception,
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Base de référence, pré-intervention et post-intervention immédiate
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capture de mouvement avec électromyographie (EMG)
Délai: Base de référence, pré-intervention et post-intervention immédiate
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en complétant l'AHA
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Base de référence, pré-intervention et post-intervention immédiate
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option port d'ActiGraphs sur les membres supérieurs
Délai: Base de référence, pré-intervention et post-intervention immédiate
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suivi en temps réel de l'utilisation des membres supérieurs
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Base de référence, pré-intervention et post-intervention immédiate
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Collaborateurs et enquêteurs
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- STU 2021-0271
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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