- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06506682
Porovnání CIMT s virtuální realitou a CIMT
Slepá, randomizovaná studie srovnávající pohybovou terapii indukovanou omezením s virtuální realitou se samotnou pohybovou terapií indukovanou omezením a korelaci charakteristik pacienta s citlivostí na intervenci
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Účelem této výzkumné studie je porovnat účinnost omezující pohybové terapie (CIMT) s CIMT kombinovanou s technologií virtuální reality (CIMT+VR) u dětí s jednostrannou dětskou mozkovou obrnou. Obě skupiny budou také pracovat na bimanuálním tréninku (použití obou paží k dokončení činností) jako způsobu, jak přenést nově naučené dovednosti jednou rukou do dvouručních úkolů. Jedna skupina obdrží CIMT a druhá skupina obdrží CIMT a technologii VR. CIMT je intenzivní terapie horních končetin pro děti s jednostrannou (jednostrannou) dětskou mozkovou obrnou, kdy dítě nosí na dominantní ruce omezovač (dlahu nebo mit) tak, aby k aktivitám využívalo postiženou (slabší) stranu. Účastníci ve skupině CIMT+VR tohoto protokolu studie udělají vše, co skupina CIMT, PLUS bude každý den zásahu využívat alespoň 4 z následujících technologií VR: FitMi, Tyromotion Pablo Upper Extremity, Hocoma Armeo® Spring Pediatric, Nintendo Wii, a Papouščí dron.
FitMi je neurorehabilitační zařízení, které poskytuje vizuální zpětnou vazbu o výkonu motoru, když jedinec interaguje s bezdrátovými spínači (Flint Rehab, 2020). Cílové oblasti funkce horní končetiny pro studii zahrnují úchop, uvolnění a opozici palce.
Tyromotion Pablo® Upper Extremity je senzorové rehabilitační zařízení s interaktivními terapiemi pro celé tělo. Poskytuje cílený trénink pronace/supinace a regulace síly pro hrubý úchop, sevření špičky, boční a tříbodové sevření (Tyromotion). Cílové oblasti funkce horních končetin pro studii zahrnují supinaci, sílu úchopu a sílu sevření.
Hocoma Armeo® Spring Pediatric je zařízení, které kombinuje asistenci exoskeletonu a VR her vytvořených pro zlepšení funkce rukou u dětské populace. Hocoma Armeo ® Spring Pediatric podporuje opakující se pohyb UL s cílem zvýšit kvantitu a zlepšit kvalitu pohybů a lze jej přizpůsobit pro rozsah pohybu a míru gravitace, kterou exoskeleton poskytuje dítěti při hraní her VR. Cílové oblasti funkce horních končetin pro studii zahrnují pohyb nadloktí a extenzi zápěstí.
Nintendo Wii® je videoherní konzole, která používá ruční polohovací zařízení, které detekuje pohyb ve třech směrech. Systém vyžaduje, aby jedinec držel ovladač v ruce a přitom pohyboval horní končetinou. Cílové oblasti funkce horní končetiny pro studii zahrnují stabilizaci a držení. Parrot Drone je stabilní kvadrokoptérový mini dron, se kterým lze létat uvnitř i venku. Má funkci autopilota, která udržuje dron v klidu, i když uživatel pustí ovladač. Dron lze ovládat dálkovým ovladačem nebo z chytrého zařízení, které bude zaměřovat na izolované pohyby prstů a palců.
Účastníci mohou ukončit studii před dokončením programu z důvodu nedodržení, sociálních a ekonomických překážek, progrese onemocnění, nesprávné diagnózy nebo již nesplňují kritéria pro zařazení. Pečovatelé mohou své dítě ze studie kdykoli z jakéhokoli důvodu odvolat.
Účastníci zapsaní do studie dokončí (1) základní hodnocení, včetně fyzického hodnocení se zachycením pohybu, což bude vyžadovat návštěvu skotského obřadu pro děti (SRC), (2) intervenční program horní končetiny, který bude vyžadovat návštěvu skotského obřadu každý všední den po dobu dvou týdnů a (3) hodnocení po zásahu, včetně fyzického hodnocení se zachycením pohybu, které bude vyžadovat návštěvu skotského ritu, celkem 12 návštěv. Hodnotící návštěvy budou každá trvat asi 3 hodiny a skupinové intervenční sezení budou trvat 6 hodin každý den. Účastníci budou také požádáni, aby jako možnost nosili na zápěstí akcelerometr (ActiGraph) v době bdění (přibližně 12 hodin denně) 2-3 dny před a po intervenci a během 2 týdnů intervence celkem 16- 18 dní. Celková délka studia pro účastníky bude přibližně 4 týdny
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Spojené státy, 75219
- Scottish Rite for Children
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- máte dětskou mozkovou obrnu (zranění mozku, které způsobuje problémy s pohybem svalů) nebo máte neprogresivní poranění mozku ve vyvíjejícím se mozku a máte potíže s používáním jedné z vašich paží
Kritéria vyloučení:
- nemůže dokončit protokol o hodnocení
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: CIMT
Obě skupiny se zúčastní 60 hodin intenzivní terapie po dobu 10 dnů v SRC (6 hodin denně pondělí až pátek) podle zavedeného protokolu CIMT „Pirate Camp“.
Celý protokol lze nalézt na: https://twu.edu/occupational-therapy/Camp-Based-Augmented-CIMT-Guide/.
Obě skupiny se budou účastnit venkovních a vnitřních aktivit vhodných pro děti, které například podporují využití zúčastněné strany; hry s padákem, házení ponožek, zvedání penny.
|
CIMT je intenzivní terapie horních končetin pro děti s jednostrannou (jednostrannou) dětskou mozkovou obrnou, kdy dítě nosí na dominantní ruce omezovač (dlahu nebo mit) tak, aby k aktivitám využívalo postiženou (slabší) stranu.
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: CIMT+VR
Skupina CIMT+VR bude používat technologii VR k práci na motorických dovednostech horních končetin po dobu přibližně dvou hodin denně (4 z aktivit popsaných v části Klíčové informace na začátku tohoto formuláře), zatímco skupina pouze CIMT se bude podílet na tradiční motorice. činnosti zaměřené na konkrétní úkoly.
Jak hry VR, tak tradiční intervence se zaměří na zlepšení stejných domén horních končetin.
|
Účastníci skupiny CIMT+VR tohoto protokolu studie udělají vše, co skupina CIMT PLUS bude každý den zásahu využívat alespoň 4 z následujících technologií VR: FitMi, Tyromotion Pablo® UpperExtremity, Hocoma Armeo® Spring Pediatric, Nintendo Wii, a Papouščí dron.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hodnocení asistující ruky (AHA)
Časové okno: Výchozí stav, před intervencí a bezprostředně po intervenci
|
hodnocení bimanuálních dovedností ruky u dětí s dětskou mozkovou obrnou dobře, jak zapojená ruka funguje při dvouručních činnostech,
|
Výchozí stav, před intervencí a bezprostředně po intervenci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Jednostranné hodnocení horní končetiny v Melbourne (MUUL)
Časové okno: Výchozí stav, před intervencí a bezprostředně po intervenci
|
jak dobře zapojená ruka funguje a aktivní rozsah pohybu
|
Výchozí stav, před intervencí a bezprostředně po intervenci
|
|
ICF Brief Core Set pro dětskou mozkovou obrnu
Časové okno: Základní linie, předintervence
|
Rozhovor založený na ICR Core Set
|
Základní linie, předintervence
|
|
Hypertonia Assessment Tool Assessment Tool (HAT)
Časové okno: Výchozí stav, před intervencí a bezprostředně po intervenci
|
posouzení tónu
|
Výchozí stav, před intervencí a bezprostředně po intervenci
|
|
Měření kanadského pracovního výkonu Měření pracovního výkonu (COPM)
Časové okno: Výchozí stav, před intervencí a bezprostředně po intervenci
|
Stanovení cílů
|
Výchozí stav, před intervencí a bezprostředně po intervenci
|
|
smyslové hodnocení
Časové okno: Výchozí stav, před intervencí a bezprostředně po intervenci
|
posoudit senzorickou stereognozii ruky, dvoubodovou diskriminaci, propriocepci,
|
Výchozí stav, před intervencí a bezprostředně po intervenci
|
|
snímání pohybu s elektromyografií (EMG)
Časové okno: Výchozí stav, před intervencí a bezprostředně po intervenci
|
při absolvování AHA
|
Výchozí stav, před intervencí a bezprostředně po intervenci
|
|
možnost nošení ActiGraphs na horních končetinách
Časové okno: Výchozí stav, před intervencí a bezprostředně po intervenci
|
sledování používání horních končetin v reálném čase
|
Výchozí stav, před intervencí a bezprostředně po intervenci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- STU 2021-0271
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Dětská mozková obrna
-
Kahramanmaras Sutcu Imam UniversityNáborCerebral Palsy Gmfcs-er i-iiTurecko (Türkiye)
-
Clene NanomedicineNational Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)Dočasně nedostupnéAmyotrofní laterální skleróza | ALS | PALSSpojené státy
-
Lund UniversityNáborDěti s dětskou mozkovou obrnou, které jsou ambulantní | Cerebral Palsy Gmfcs-er i-iiŠvédsko
-
Auckland City HospitalThe University of Queensland; Auckland Medical Research Foundation; The Australian... a další spolupracovníciAktivní, ne náborMrtvice | Krevní tlak | Embolus CerebralAustrálie, Nový Zéland
-
University of New MexicoUniversity of California, San FranciscoUkončenoCerebrální kavernózní malformaceSpojené státy
-
Recursion Pharmaceuticals Inc.DokončenoCerebrální kavernózní malformaceSpojené státy
-
Beijing Tiantan HospitalZatím nenabírámeCavernózní malformace, cerebrálníČína
-
Fondazione IRCCS Ca' Granda, Ospedale Maggiore...Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS; Mario Negri Institute... a další spolupracovníciNáborFamiliární cerebrální kavernózní malformace | CCMItálie
-
University of California, San FranciscoUniversity of Chicago; National Institute of Neurological Disorders and Stroke... a další spolupracovníciAktivní, ne náborMozkové kavernózní malformace | Cavernózní angiom, familiární | Mozkový kavernózní hemangiomSpojené státy
-
University of ChicagoMayo Clinic; National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS); University of California, San Francisco a další spolupracovníciAktivní, ne náborCerebrální kavernózní malformace | Cavernózní angiom | Hemoragická mikroangiopatieSpojené státy
Klinické studie na Omezující pohybová terapie
-
Istanbul UniversityNeznámýPacienti s mrtvicíKrocan
-
Riphah International UniversityDokončeno
-
University of Southern CaliforniaNational Institute on Drug Abuse (NIDA); Eunice Kennedy Shriver National Institute... a další spolupracovníciDokončenoCévní mozková příhoda, KardiovaskulárníSpojené státy
-
University of Missouri-ColumbiaWashington University School of Medicine; Christine M. Kleinert Institute for...NáborPoranění periferních nervů | Transplantace ruky | Neurologická rehabilitaceSpojené státy
-
Virginia Polytechnic Institute and State UniversityOhio State University; University of VirginiaDokončenoDětská mozková obrna | Poranění mozku | HemiparézaSpojené státy
-
Ahmed AlshimyDokončeno
-
University of ChileComisión Nacional de Investigación Científica y Tecnológica; Hospital San José a další spolupracovníciDokončenoMrtvice | Paréza horních končetin | Pracovní lékařství | Elektrická stimulaceChile