Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Porovnání CIMT s virtuální realitou a CIMT

11. července 2024 aktualizováno: Texas Scottish Rite Hospital for Children

Slepá, randomizovaná studie srovnávající pohybovou terapii indukovanou omezením s virtuální realitou se samotnou pohybovou terapií indukovanou omezením a korelaci charakteristik pacienta s citlivostí na intervenci

Tato studie se provádí za účelem srovnání terapie pohybem vyvolaného omezením (CIMT) s CIMT kombinovanou s technologií virtuální reality (CIMT+VR) a jejím dopadem na to, jak děti s jednostrannou mozkovou obrnou používají paži. CIMT je intenzivní terapie horních končetin pro děti s jednostrannou (unilaterální) dětskou mozkovou obrnou, kdy dítě nosí na dominantní ruce omezovač (dlahu nebo mit) tak, aby k aktivitám využívalo zapojenou (slabší) stranu. Obě skupiny budou pracovat na společném používání obou paží k dokončení činností (bimanuální trénink) jako způsob, jak přenést nově naučené dovednosti jednou rukou do dvouručních úkolů. Hodnocení před a po intervenci bude zahrnovat klinické hodnocení (kde člen výzkumného týmu pozoruje dítě při plnění úkolů a klade otázky), snímání pohybu (kde je pohyb dítěte zaznamenáván pomocí více kamer) a nositelné senzory na zápěstích (jako hodinky). ).

Přehled studie

Detailní popis

Účelem této výzkumné studie je porovnat účinnost omezující pohybové terapie (CIMT) s CIMT kombinovanou s technologií virtuální reality (CIMT+VR) u dětí s jednostrannou dětskou mozkovou obrnou. Obě skupiny budou také pracovat na bimanuálním tréninku (použití obou paží k dokončení činností) jako způsobu, jak přenést nově naučené dovednosti jednou rukou do dvouručních úkolů. Jedna skupina obdrží CIMT a druhá skupina obdrží CIMT a technologii VR. CIMT je intenzivní terapie horních končetin pro děti s jednostrannou (jednostrannou) dětskou mozkovou obrnou, kdy dítě nosí na dominantní ruce omezovač (dlahu nebo mit) tak, aby k aktivitám využívalo postiženou (slabší) stranu. Účastníci ve skupině CIMT+VR tohoto protokolu studie udělají vše, co skupina CIMT, PLUS bude každý den zásahu využívat alespoň 4 z následujících technologií VR: FitMi, Tyromotion Pablo Upper Extremity, Hocoma Armeo® Spring Pediatric, Nintendo Wii, a Papouščí dron.

FitMi je neurorehabilitační zařízení, které poskytuje vizuální zpětnou vazbu o výkonu motoru, když jedinec interaguje s bezdrátovými spínači (Flint Rehab, 2020). Cílové oblasti funkce horní končetiny pro studii zahrnují úchop, uvolnění a opozici palce.

Tyromotion Pablo® Upper Extremity je senzorové rehabilitační zařízení s interaktivními terapiemi pro celé tělo. Poskytuje cílený trénink pronace/supinace a regulace síly pro hrubý úchop, sevření špičky, boční a tříbodové sevření (Tyromotion). Cílové oblasti funkce horních končetin pro studii zahrnují supinaci, sílu úchopu a sílu sevření.

Hocoma Armeo® Spring Pediatric je zařízení, které kombinuje asistenci exoskeletonu a VR her vytvořených pro zlepšení funkce rukou u dětské populace. Hocoma Armeo ® Spring Pediatric podporuje opakující se pohyb UL s cílem zvýšit kvantitu a zlepšit kvalitu pohybů a lze jej přizpůsobit pro rozsah pohybu a míru gravitace, kterou exoskeleton poskytuje dítěti při hraní her VR. Cílové oblasti funkce horních končetin pro studii zahrnují pohyb nadloktí a extenzi zápěstí.

Nintendo Wii® je videoherní konzole, která používá ruční polohovací zařízení, které detekuje pohyb ve třech směrech. Systém vyžaduje, aby jedinec držel ovladač v ruce a přitom pohyboval horní končetinou. Cílové oblasti funkce horní končetiny pro studii zahrnují stabilizaci a držení. Parrot Drone je stabilní kvadrokoptérový mini dron, se kterým lze létat uvnitř i venku. Má funkci autopilota, která udržuje dron v klidu, i když uživatel pustí ovladač. Dron lze ovládat dálkovým ovladačem nebo z chytrého zařízení, které bude zaměřovat na izolované pohyby prstů a palců.

Účastníci mohou ukončit studii před dokončením programu z důvodu nedodržení, sociálních a ekonomických překážek, progrese onemocnění, nesprávné diagnózy nebo již nesplňují kritéria pro zařazení. Pečovatelé mohou své dítě ze studie kdykoli z jakéhokoli důvodu odvolat.

Účastníci zapsaní do studie dokončí (1) základní hodnocení, včetně fyzického hodnocení se zachycením pohybu, což bude vyžadovat návštěvu skotského obřadu pro děti (SRC), (2) intervenční program horní končetiny, který bude vyžadovat návštěvu skotského obřadu každý všední den po dobu dvou týdnů a (3) hodnocení po zásahu, včetně fyzického hodnocení se zachycením pohybu, které bude vyžadovat návštěvu skotského ritu, celkem 12 návštěv. Hodnotící návštěvy budou každá trvat asi 3 hodiny a skupinové intervenční sezení budou trvat 6 hodin každý den. Účastníci budou také požádáni, aby jako možnost nosili na zápěstí akcelerometr (ActiGraph) v době bdění (přibližně 12 hodin denně) 2-3 dny před a po intervenci a během 2 týdnů intervence celkem 16- 18 dní. Celková délka studia pro účastníky bude přibližně 4 týdny

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

24

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75219
        • Scottish Rite for Children

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • máte dětskou mozkovou obrnu (zranění mozku, které způsobuje problémy s pohybem svalů) nebo máte neprogresivní poranění mozku ve vyvíjejícím se mozku a máte potíže s používáním jedné z vašich paží

Kritéria vyloučení:

  • nemůže dokončit protokol o hodnocení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: CIMT
Obě skupiny se zúčastní 60 hodin intenzivní terapie po dobu 10 dnů v SRC (6 hodin denně pondělí až pátek) podle zavedeného protokolu CIMT „Pirate Camp“. Celý protokol lze nalézt na: https://twu.edu/occupational-therapy/Camp-Based-Augmented-CIMT-Guide/. Obě skupiny se budou účastnit venkovních a vnitřních aktivit vhodných pro děti, které například podporují využití zúčastněné strany; hry s padákem, házení ponožek, zvedání penny.
CIMT je intenzivní terapie horních končetin pro děti s jednostrannou (jednostrannou) dětskou mozkovou obrnou, kdy dítě nosí na dominantní ruce omezovač (dlahu nebo mit) tak, aby k aktivitám využívalo postiženou (slabší) stranu.
Ostatní jména:
  • CIMT
Experimentální: CIMT+VR
Skupina CIMT+VR bude používat technologii VR k práci na motorických dovednostech horních končetin po dobu přibližně dvou hodin denně (4 z aktivit popsaných v části Klíčové informace na začátku tohoto formuláře), zatímco skupina pouze CIMT se bude podílet na tradiční motorice. činnosti zaměřené na konkrétní úkoly. Jak hry VR, tak tradiční intervence se zaměří na zlepšení stejných domén horních končetin.
Účastníci skupiny CIMT+VR tohoto protokolu studie udělají vše, co skupina CIMT PLUS bude každý den zásahu využívat alespoň 4 z následujících technologií VR: FitMi, Tyromotion Pablo® UpperExtremity, Hocoma Armeo® Spring Pediatric, Nintendo Wii, a Papouščí dron.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnocení asistující ruky (AHA)
Časové okno: Výchozí stav, před intervencí a bezprostředně po intervenci
hodnocení bimanuálních dovedností ruky u dětí s dětskou mozkovou obrnou dobře, jak zapojená ruka funguje při dvouručních činnostech,
Výchozí stav, před intervencí a bezprostředně po intervenci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Jednostranné hodnocení horní končetiny v Melbourne (MUUL)
Časové okno: Výchozí stav, před intervencí a bezprostředně po intervenci
jak dobře zapojená ruka funguje a aktivní rozsah pohybu
Výchozí stav, před intervencí a bezprostředně po intervenci
ICF Brief Core Set pro dětskou mozkovou obrnu
Časové okno: Základní linie, předintervence
Rozhovor založený na ICR Core Set
Základní linie, předintervence
Hypertonia Assessment Tool Assessment Tool (HAT)
Časové okno: Výchozí stav, před intervencí a bezprostředně po intervenci
posouzení tónu
Výchozí stav, před intervencí a bezprostředně po intervenci
Měření kanadského pracovního výkonu Měření pracovního výkonu (COPM)
Časové okno: Výchozí stav, před intervencí a bezprostředně po intervenci
Stanovení cílů
Výchozí stav, před intervencí a bezprostředně po intervenci
smyslové hodnocení
Časové okno: Výchozí stav, před intervencí a bezprostředně po intervenci
posoudit senzorickou stereognozii ruky, dvoubodovou diskriminaci, propriocepci,
Výchozí stav, před intervencí a bezprostředně po intervenci
snímání pohybu s elektromyografií (EMG)
Časové okno: Výchozí stav, před intervencí a bezprostředně po intervenci
při absolvování AHA
Výchozí stav, před intervencí a bezprostředně po intervenci
možnost nošení ActiGraphs na horních končetinách
Časové okno: Výchozí stav, před intervencí a bezprostředně po intervenci
sledování používání horních končetin v reálném čase
Výchozí stav, před intervencí a bezprostředně po intervenci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

17. května 2021

Primární dokončení (Aktuální)

22. července 2022

Dokončení studie (Aktuální)

1. května 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. května 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. července 2024

První zveřejněno (Aktuální)

17. července 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

17. července 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. července 2024

Naposledy ověřeno

1. května 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Dětská mozková obrna

Klinické studie na Omezující pohybová terapie

Předplatit