- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06506682
Comparando CIMT con realidad virtual con CIMT
Ensayo ciego y aleatorizado que compara la terapia de movimiento inducido por restricción con la realidad virtual con la terapia de movimiento inducido por restricción sola y la correlación de las características del paciente con la capacidad de respuesta a la intervención
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El propósito de este estudio de investigación es comparar la efectividad de la terapia de movimiento inducido por restricción (CIMT) con CIMT combinada con tecnología de realidad virtual (CIMT + VR) en niños con parálisis cerebral unilateral. Ambos grupos también trabajarán en el entrenamiento bimanual (usando ambos brazos juntos para completar actividades) como una forma de transferir las habilidades recién aprendidas con una mano a tareas con dos manos. Un grupo recibirá CIMT y el otro grupo recibirá CIMT y la tecnología VR. CIMT es una terapia intensiva de las extremidades superiores para niños con parálisis cerebral unilateral (de un lado) en la que el niño usa una restricción (férula o mit) en su mano dominante para que pueda usar el lado involucrado (más débil) para realizar actividades. Los participantes del grupo CIMT+VR de este protocolo de estudio harán todo lo que hace el grupo CIMT ADEMÁS utilizarán al menos 4 de las siguientes tecnologías de realidad virtual cada día de intervención: FitMi, Tyromotion Pablo Upper Extremity, Hocoma Armeo® Spring Pediatric, Nintendo Wii, y Parrot Drone.
FitMi es un dispositivo de neurorrehabilitación que proporciona retroalimentación visual sobre el rendimiento motor cuando el individuo interactúa con interruptores inalámbricos (Flint Rehab, 2020). Las áreas específicas de la función de las extremidades superiores para el estudio incluyen agarre, liberación y oposición del pulgar.
Tyromotion Pablo® Upper Extremity es un dispositivo de rehabilitación basado en sensores con terapias interactivas para todo el cuerpo. Proporciona entrenamiento específico para pronación/supinación y regulación de fuerza para agarre grueso, pellizco de punta, pellizco lateral y de tres puntos (Tyromotion). Las áreas específicas de la función de las extremidades superiores para el estudio incluyen la supinación, la fuerza de agarre y la fuerza de pellizco.
Hocoma Armeo® Spring Pediatric es un dispositivo que combina la asistencia de un exoesqueleto y juegos de realidad virtual creados para mejorar la función de la mano en la población pediátrica. Hocoma Armeo ® Spring Pediatric fomenta el movimiento repetitivo del UL con el objetivo de aumentar la cantidad y mejorar la calidad de los movimientos y se puede personalizar según el rango de movimiento y la cantidad de asistencia de gravedad que el exoesqueleto proporciona al niño mientras juega los juegos de realidad virtual. Las áreas específicas de la función de las extremidades superiores para el estudio incluyen el movimiento de la parte superior del brazo y la extensión de la muñeca.
Nintendo Wii® es una consola de videojuegos que utiliza un dispositivo señalador portátil que detecta movimiento en tres direcciones. El sistema requiere que el individuo sostenga el controlador en la mano mientras mueve la extremidad superior. Las áreas específicas de la función de las extremidades superiores para el estudio incluyen estabilizar y sostener. Parrot Drone es un mini dron cuadricóptero estable que puede volar en interiores y exteriores. Tiene una función de piloto automático que mantiene el dron estable incluso si el usuario suelta el controlador. El dron se puede controlar con un control remoto o desde un dispositivo inteligente que se enfocará en movimientos aislados de los dedos y el pulgar.
Los participantes pueden abandonar el estudio antes de completar el programa debido a incumplimiento, barreras sociales y económicas, progresión de la enfermedad, diagnóstico erróneo o por no cumplir con los criterios de inclusión. Los cuidadores pueden retirar a su hijo del estudio en cualquier momento y por cualquier motivo.
Los participantes inscritos en el estudio completarán (1) evaluaciones de referencia, incluidas evaluaciones físicas con captura de movimiento, que requerirán una visita al Scottish Rite for Children (SRC), (2) un programa de intervención de las extremidades superiores que requerirá visitas al Scottish Rite cada entre semana durante dos semanas, y (3) evaluaciones posteriores a la intervención, incluidas evaluaciones físicas con captura de movimiento, que requerirán una visita a Scottish Rite, para un total de 12 visitas. Las visitas de evaluación durarán aproximadamente 3 horas cada una y las sesiones de intervención grupal durarán 6 horas cada día. También se pedirá a los participantes, como opción, que usen un acelerómetro (ActiGraph) en sus muñecas durante las horas de vigilia (aproximadamente 12 horas por día) 2-3 días antes y después de la intervención y durante las 2 semanas de intervención para un total de 16- 18 días. La duración total del estudio para los participantes será de aproximadamente 4 semanas.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75219
- Scottish Rite for Children
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- tiene parálisis cerebral (una lesión cerebral que causa problemas de movimiento muscular) o es una lesión cerebral no progresiva en el cerebro en desarrollo y tiene dificultad para usar uno de sus brazos
Criterio de exclusión:
- incapaz de completar el protocolo de evaluación
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: CIMT
Ambos grupos participarán en 60 horas de terapia intensiva durante 10 días en SRC (6 horas por día de lunes a viernes) siguiendo el protocolo CIMT establecido del 'Campamento Pirata'.
El protocolo completo se puede encontrar en: https://twu.edu/occupational-therapy/Camp-Based-Augmented-CIMT-Guide/.
Ambos grupos participarán en actividades al aire libre y bajo techo para niños que promuevan el uso del lado involucrado, por ejemplo; juegos de paracaídas, lanzamiento de calcetines, recoger monedas.
|
CIMT es una terapia intensiva de las extremidades superiores para niños con parálisis cerebral unilateral (de un lado), donde el niño usa una restricción (férula o mit) en su mano dominante para que pueda usar el lado involucrado (más débil) para realizar actividades.
Otros nombres:
|
|
Experimental: CIMT+VR
El grupo CIMT+VR utilizará la tecnología VR para trabajar las habilidades motoras de las extremidades superiores durante aproximadamente dos horas por día (4 de las actividades descritas en Información clave al principio de este formulario), mientras que el grupo solo CIMT participará en actividades motoras tradicionales. -Actividades basadas en tareas específicas.
Tanto los juegos de realidad virtual como la intervención tradicional tendrán como objetivo la mejora de los mismos dominios de las extremidades superiores.
|
Los participantes del grupo CIMT+VR de este protocolo de estudio harán todo lo que hace el grupo CIMT ADEMÁS utilizarán al menos 4 de las siguientes tecnologías de realidad virtual cada día de intervención: FitMi, Tyromotion Pablo® UpperExtremity, Hocoma Armeo® Spring Pediatric, Nintendo Wii, y Parrot Drone.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Evaluación de la mano auxiliar (AHA)
Periodo de tiempo: Línea de base, preintervención y postintervención inmediata.
|
Evaluación de las habilidades manuales bimanuales en niños con parálisis cerebral y cómo se desempeña la mano involucrada durante actividades con dos manos.
|
Línea de base, preintervención y postintervención inmediata.
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Evaluación unilateral de miembros superiores de Melbourne (MUUL)
Periodo de tiempo: Línea de base, preintervención y postintervención inmediata.
|
qué tan bien funciona la mano involucrada y rango de movimiento activo
|
Línea de base, preintervención y postintervención inmediata.
|
|
Conjunto básico breve ICF para la parálisis cerebral
Periodo de tiempo: Línea de base, preintervención
|
Entrevista basada en el conjunto básico de ICR
|
Línea de base, preintervención
|
|
Herramienta de evaluación de la herramienta de evaluación de la hipertonía (HAT)
Periodo de tiempo: Línea de base, preintervención y postintervención inmediata.
|
evaluación del tono
|
Línea de base, preintervención y postintervención inmediata.
|
|
Medida canadiense de desempeño ocupacional Medida de desempeño ocupacional (COPM)
Periodo de tiempo: Línea de base, preintervención y postintervención inmediata.
|
El establecimiento de metas
|
Línea de base, preintervención y postintervención inmediata.
|
|
evaluación sensorial
Periodo de tiempo: Línea de base, preintervención y postintervención inmediata.
|
evaluar la estereognosis sensorial de la mano, la discriminación de dos puntos, la propiocepción,
|
Línea de base, preintervención y postintervención inmediata.
|
|
captura de movimiento con electromiografía (EMG)
Periodo de tiempo: Línea de base, preintervención y postintervención inmediata.
|
mientras completa la AHA
|
Línea de base, preintervención y postintervención inmediata.
|
|
opción de uso de ActiGraphs en las extremidades superiores
Periodo de tiempo: Línea de base, preintervención y postintervención inmediata.
|
seguimiento en tiempo real del uso de las extremidades superiores
|
Línea de base, preintervención y postintervención inmediata.
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- STU 2021-0271
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .