- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06506682
CIMT vergelijken met Virtual Reality met CIMT
Geblindeerd, gerandomiseerd onderzoek waarin beperkingsgeïnduceerde bewegingstherapie wordt vergeleken met virtuele realiteit met beperkingsgeïnduceerde bewegingstherapie alleen en de correlatie tussen patiëntkenmerken en responsiviteit op interventie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het doel van dit onderzoek is om de effectiviteit van dwanggeïnduceerde bewegingstherapie (CIMT) te vergelijken met CIMT in combinatie met virtual reality-technologie (CIMT+VR) bij kinderen met eenzijdige hersenverlamming. Beide groepen zullen ook werken aan bimanuele training (beide armen samen gebruiken om activiteiten te voltooien) als een manier om nieuw geleerde vaardigheden met één hand om te zetten in taken met twee handen. De ene groep ontvangt CIMT en de andere groep ontvangt CIMT en de VR-technologie. CIMT is een intensieve therapie voor de bovenste ledematen voor kinderen met eenzijdige (eenzijdige) hersenverlamming, waarbij het kind een beugel (spalk of mit) aan de dominante hand draagt, zodat het de aangedane (zwakkere) kant gebruikt om activiteiten uit te voeren. Deelnemers aan de CIMT+VR-groep van dit onderzoeksprotocol zullen alles doen wat de CIMT-groep doet PLUS zullen elke interventiedag ten minste 4 van de volgende VR-technologieën gebruiken: FitMi, Tyromotion Pablo Upper Extremity, Hocoma Armeo® Spring Pediatric, Nintendo Wii, en Papegaai Drone.
FitMi is een neurorevalidatieapparaat dat visuele feedback geeft over de motorische prestaties terwijl het individu communiceert met draadloze schakelaars (Flint Rehab, 2020). De beoogde gebieden van de functie van de bovenste ledematen voor het onderzoek omvatten grijpen, loslaten en duimoppositie.
Tyromotion Pablo® Upper Extremity is een sensorgebaseerd revalidatieapparaat met interactieve therapieën voor het hele lichaam. Het biedt gerichte training voor pronatie/supinatie en krachtregulatie voor grove greep, tipknijpen, lateraal en driepuntsknijpen (Tyromotion). De beoogde gebieden van de functie van de bovenste ledematen voor het onderzoek omvatten supinatie, grijpkracht en knijpkracht.
Hocoma Armeo® Spring Pediatric is een apparaat dat de hulp van een exoskelet combineert met VR-games die zijn gemaakt om de handfunctie bij pediatrische patiënten te verbeteren. De Hocoma Armeo ® Spring Pediatric stimuleert repetitieve bewegingen van de UL met als doel de kwantiteit en kwaliteit van bewegingen te vergroten en kan worden aangepast aan het bewegingsbereik en de hoeveelheid zwaartekrachtondersteuning die het exoskelet het kind biedt tijdens het spelen van de VR-games. De beoogde gebieden van de functie van de bovenste ledematen voor het onderzoek omvatten beweging van de bovenarm en polsextensie.
Nintendo Wii® is een videogameconsole die gebruik maakt van een draagbaar aanwijsapparaat dat beweging in drie richtingen detecteert. Het systeem vereist dat het individu de controller in de hand houdt terwijl hij het bovenste uiteinde beweegt. De beoogde gebieden van de functie van de bovenste ledematen voor het onderzoek omvatten stabiliseren en vasthouden. Parrot Drone is een stabiele quadcopter mini-drone die zowel binnen als buiten kan worden gevlogen. Het heeft een automatische pilootfunctie die de drone stabiel houdt, zelfs als de gebruiker de controller loslaat. De drone kan worden bestuurd met een afstandsbediening of vanaf een slim apparaat dat zich richt op geïsoleerde vinger- en duimbewegingen.
Deelnemers kunnen de studie verlaten vóór voltooiing van het programma vanwege niet-naleving, sociale en economische barrières, ziekteprogressie, verkeerde diagnose of het niet langer voldoen aan de inclusiecriteria. Zorgverleners kunnen hun kind op elk moment en om welke reden dan ook terugtrekken uit het onderzoek.
Deelnemers die aan het onderzoek deelnemen, zullen (1) basisbeoordelingen voltooien, inclusief fysieke beoordelingen met motion capture, waarvoor een bezoek aan Scottish Rite for Children (SRC) vereist is, (2) een interventieprogramma voor de bovenste ledematen waarvoor elk een bezoek aan Scottish Rite for Children vereist. weekdag gedurende twee weken, en (3) beoordelingen na de interventie, inclusief fysieke beoordelingen met motion capture, waarvoor een bezoek aan Scottish Rite nodig is, voor een totaal van 12 bezoeken. Beoordelingsbezoeken duren elk ongeveer 3 uur en groepsinterventiesessies duren elke dag 6 uur. Deelnemers wordt als optie ook gevraagd om een versnellingsmeter (ActiGraph) om hun polsen te dragen tijdens de wakkere uren (ongeveer 12 uur per dag), 2-3 dagen vóór en na de interventie en tijdens de 2 weken van de interventie, voor een totaal van 16- 18 dagen. De totale studieduur voor deelnemers bedraagt ongeveer 4 weken
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75219
- Scottish Rite for Children
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- als u hersenverlamming heeft (een hersenletsel dat problemen met de spierbewegingen veroorzaakt) of als u een niet-progressief hersenletsel heeft van de zich ontwikkelende hersenen en moeite heeft om een van uw armen te gebruiken
Uitsluitingscriteria:
- kan het beoordelingsprotocol niet voltooien
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: CIMT
Beide groepen zullen deelnemen aan 60 uur intensieve therapie gedurende 10 dagen bij SRC (6 uur per dag van maandag tot en met vrijdag) volgens het vastgestelde 'Pirate Camp' CIMT-protocol.
Het volledige protocol is te vinden op: https://twu.edu/occupational-therapy/Camp-Based-Augmented-CIMT-Guide/.
Beide groepen zullen deelnemen aan kindvriendelijke buiten- en binnenactiviteiten die bijvoorbeeld het gebruik van de betrokken kant bevorderen; parachutespellen, sokken gooien, centen ophalen.
|
CIMT is een intensieve therapie voor de bovenste ledematen voor kinderen met eenzijdige (eenzijdige) hersenverlamming, waarbij het kind een beugel (spalk of mit) aan zijn dominante hand draagt, zodat het de aangedane (zwakkere) kant gebruikt om activiteiten uit te voeren
Andere namen:
|
|
Experimenteel: CIMT+VR
De CIMT+VR-groep zal de VR-technologie gebruiken om ongeveer twee uur per dag aan de motorische vaardigheden van de bovenste ledematen te werken (4 van de activiteiten beschreven onder Belangrijke informatie aan het begin van dit formulier), terwijl de CIMT-groep alleen zal deelnemen aan traditionele motorische vaardigheden. -gebaseerde taakspecifieke activiteiten.
Zowel de VR-games als de traditionele interventies zullen zich richten op de verbetering van dezelfde domeinen van de bovenste ledematen.
|
Deelnemers aan de CIMT+VR-groep van dit onderzoeksprotocol zullen alles doen wat de CIMT-groep doet PLUS zullen elke interventiedag ten minste 4 van de volgende VR-technologieën gebruiken: FitMi, Tyromotion Pablo® UpperExtremity, Hocoma Armeo® Spring Pediatric, Nintendo Wii, en Papegaai Drone.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Assisterende handbeoordeling (AHA)
Tijdsspanne: Basislijn, pre-interventie en onmiddellijk na de interventie
|
beoordeling van bimanuele handvaardigheden bij kinderen met hersenverlamming: goed presteren van de betrokken hand tijdens activiteiten met twee handen,
|
Basislijn, pre-interventie en onmiddellijk na de interventie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Melbourne Unilaterale beoordeling van de bovenste ledematen (MUUL)
Tijdsspanne: Basislijn, pre-interventie en onmiddellijk na de interventie
|
hoe goed de betrokken hand werkt en het actieve bewegingsbereik
|
Basislijn, pre-interventie en onmiddellijk na de interventie
|
|
ICF korte kernset voor hersenverlamming
Tijdsspanne: Basislijn, pre-interventie
|
Interview gebaseerd op ICR Core Set
|
Basislijn, pre-interventie
|
|
Beoordelingsinstrument voor hypertonie Beoordelingsinstrument (HAT)
Tijdsspanne: Basislijn, pre-interventie en onmiddellijk na de interventie
|
toon beoordeling
|
Basislijn, pre-interventie en onmiddellijk na de interventie
|
|
Canadese beroepsprestatiemaatstaf Beroepsprestatiemaatstaf (COPM)
Tijdsspanne: Basislijn, pre-interventie en onmiddellijk na de interventie
|
Doelstelling
|
Basislijn, pre-interventie en onmiddellijk na de interventie
|
|
zintuiglijke beoordeling
Tijdsspanne: Basislijn, pre-interventie en onmiddellijk na de interventie
|
sensorische handstereognose, tweepuntsdiscriminatie, proprioceptie,
|
Basislijn, pre-interventie en onmiddellijk na de interventie
|
|
motion capture met elektromyografie (EMG)
Tijdsspanne: Basislijn, pre-interventie en onmiddellijk na de interventie
|
tijdens het voltooien van de AHA
|
Basislijn, pre-interventie en onmiddellijk na de interventie
|
|
optie voor het dragen van ActiGraphs op de bovenste ledematen
Tijdsspanne: Basislijn, pre-interventie en onmiddellijk na de interventie
|
realtime volgen van het gebruik van de bovenste ledematen
|
Basislijn, pre-interventie en onmiddellijk na de interventie
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- STU 2021-0271
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .