- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT06506682
CIMT와 가상 현실을 CIMT와 비교
제약 유도 운동 치료와 가상 현실을 비교하는 맹검, 무작위 시험, 제약 유도 운동 치료 단독 및 중재에 대한 반응과 환자 특성의 상관 관계
연구 개요
상세 설명
본 연구의 목적은 편측 뇌성마비 아동을 대상으로 CIMT와 가상 현실 기술(CIMT+VR)을 결합한 CIMT의 효과를 비교하는 것입니다. 두 그룹 모두 한 손으로 새로 배운 기술을 양손 작업으로 전환하는 방법으로 양손 훈련(두 팔을 함께 사용하여 활동 완료)도 진행합니다. 한 그룹은 CIMT를 받고, 다른 그룹은 CIMT와 VR 기술을 받게 됩니다. CIMT는 편측성(편측성) 뇌성마비 아동을 위한 집중 상지 치료로, 아동이 주로 사용하는 손에 구속 장치(부목 또는 미트)를 착용하여 관련(약한) 쪽을 사용하여 활동을 수행합니다. 본 연구 프로토콜의 CIMT+VR 그룹 참가자는 CIMT 그룹이 수행하는 모든 작업을 수행하며, 각 개입일마다 다음 VR 기술 중 최소 4개를 활용합니다: FitMi, Tyromotion Pablo Upper Extremity, Hocoma Armeo® Spring Pediatric, Nintendo Wii, 그리고 앵무새 드론.
FitMi는 개인이 무선 스위치와 상호 작용할 때 운동 성능에 대한 시각적 피드백을 제공하는 신경 재활 장치입니다(Flint Rehab, 2020). 연구에서 상지 기능의 목표 영역에는 쥐기, 놓기 및 엄지 반대가 포함됩니다.
Tyromotion Pablo® Upper Extremity는 전신에 대한 대화형 치료 기능을 갖춘 센서 기반 재활 장치입니다. 이는 총 잡기, 팁 핀치, 측면 및 3점 핀치(Tyromotion)에 대한 내전/외전 및 힘 조절을 위한 목표 교육을 제공합니다. 연구에서 상지 기능의 목표 영역에는 회외, 악력 및 핀치 강도가 포함됩니다.
Hocoma Armeo® Spring Pediatric은 소아의 손 기능을 향상시키기 위해 만들어진 외골격과 VR 게임의 지원을 결합한 장치입니다. Hocoma Armeo ® Spring Pediatric은 움직임의 양을 늘리고 질을 향상시키는 것을 목표로 UL의 반복적인 움직임을 장려하며 VR 게임을 하는 동안 외골격이 어린이에게 제공하는 운동 범위와 중력 보조의 양에 맞게 맞춤화할 수 있습니다. 연구에서 상지 기능의 목표 영역에는 상완 운동과 손목 확장이 포함됩니다.
Nintendo Wii®는 세 방향의 움직임을 감지하는 휴대용 포인팅 장치를 사용하는 비디오 게임 콘솔입니다. 이 시스템에서는 개인이 상지를 움직이는 동안 컨트롤러를 손에 쥐고 있어야 합니다. 연구에서 상지 기능의 목표 영역에는 안정화 및 유지가 포함됩니다. Parrot 드론은 실내외 비행이 가능한 안정적인 쿼드콥터 미니 드론입니다. 사용자가 컨트롤러를 놓더라도 드론을 안정적으로 유지하는 자동 조종 기능이 있습니다. 드론은 리모콘이나 손가락과 엄지손가락의 움직임을 타겟으로 하는 스마트 장치로 제어할 수 있습니다.
참가자는 비준수, 사회적 및 경제적 장벽, 질병 진행, 오진 또는 더 이상 포함 기준을 충족하지 않는 경우 프로그램이 완료되기 전에 연구를 종료할 수 있습니다. 보호자는 언제든지 어떤 이유로든 자녀의 연구 참여를 철회할 수 있습니다.
연구에 등록한 참가자는 (1) SRC(Scottish Rite for Children)를 방문해야 하는 모션 캡처를 사용한 신체 평가를 포함한 기본 평가, (2) 각각 Scottish Rite를 방문해야 하는 상지 중재 프로그램을 완료합니다. 2주 동안 평일, 그리고 (3) 모션 캡처를 통한 신체 평가를 포함한 사후 개입 평가로 총 12회 방문을 위해 Scottish Rite를 방문해야 합니다. 평가 방문은 각각 약 3시간이 걸리며 그룹 개입 세션은 매일 6시간 동안 지속됩니다. 또한 참가자는 중재 전후 2~3일 동안 깨어 있는 시간(하루 약 12시간)과 중재 2주 동안 총 16~16시간 동안 손목에 가속도계(ActiGraph)를 착용할 수 있는 옵션을 요청받게 됩니다. 18일. 참가자의 총 학습 기간은 약 4주입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Texas
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Dallas, Texas, 미국, 75219
- Scottish Rite for Children
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 뇌성마비(근육 운동 문제를 일으키는 뇌 손상)가 있거나 발달 중인 뇌에 비진행성 뇌 손상이 있어 팔 중 하나를 사용하는 데 어려움이 있는 경우
제외 기준:
- 평가 프로토콜을 완료할 수 없습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: CIMT
두 그룹 모두 확립된 '해적 캠프' CIMT 프로토콜에 따라 SRC(월요일~금요일 하루 6시간)에서 10일 동안 60시간의 집중 치료에 참여하게 됩니다.
전체 프로토콜은 https://twu.edu/occupational-therapy/Camp-Based-Augmented-CIMT-Guide/에서 확인할 수 있습니다.
두 그룹 모두 예를 들어 관련 측면의 활용을 촉진하는 어린이 친화적인 야외 및 실내 활동에 참여합니다. 낙하산 게임, 양말 던지기, 동전 줍기.
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CIMT는 편측성(편측성) 뇌성마비 아동을 위한 집중 상지 치료로, 아동이 주로 사용하는 손에 구속 장치(부목 또는 미트)를 착용하여 관련(약한) 쪽을 사용하여 활동을 수행합니다.
다른 이름들:
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실험적: CIMT+VR
CIMT+VR 그룹은 VR 기술을 사용하여 하루에 약 2시간 동안 상지 운동 기술을 연습하는 반면(이 양식 시작 부분의 주요 정보에 설명된 활동 중 4가지) CIMT만 있는 그룹은 전통적인 운동에 참여합니다. 기반의 업무별 활동.
VR 게임과 전통적인 개입 모두 동일한 상지 영역의 개선을 목표로 합니다.
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본 연구 프로토콜의 CIMT+VR 그룹 참가자는 CIMT 그룹이 수행하는 모든 작업을 수행하고 각 개입일마다 다음 VR 기술 중 최소 4개를 활용합니다: FitMi, Tyromotion Pablo® UpperExtremity, Hocoma Armeo® Spring Pediatric, Nintendo Wii, 그리고 앵무새 드론.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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보조 손 평가(AHA)
기간: 기준선, 사전 개입 및 즉각적인 개입 후
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뇌성마비 아동의 양손 손 기술 평가, 양손 활동 중에 해당 손이 잘 수행되는지,
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기준선, 사전 개입 및 즉각적인 개입 후
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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멜버른 편측 상지 평가(MUUL)
기간: 기준선, 사전 개입 및 즉각적인 개입 후
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관련된 손이 얼마나 잘 작동하고 활동적인 운동 범위가 있는지
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기준선, 사전 개입 및 즉각적인 개입 후
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뇌성마비를 위한 ICF 브리프 코어 세트
기간: 기준선, 사전 개입
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ICR Core Set 기반 인터뷰
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기준선, 사전 개입
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고혈압 평가 도구 평가 도구(HAT)
기간: 기준선, 사전 개입 및 즉각적인 개입 후
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톤 평가
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기준선, 사전 개입 및 즉각적인 개입 후
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캐나다 직업 성과 측정 직업 성과 측정(COPM)
기간: 기준선, 사전 개입 및 즉각적인 개입 후
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목표 설정
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기준선, 사전 개입 및 즉각적인 개입 후
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감각 평가
기간: 기준선, 사전 개입 및 즉각적인 개입 후
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손 입체감각, 두 점 식별, 고유 감각을 평가합니다.
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기준선, 사전 개입 및 즉각적인 개입 후
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근전도검사(EMG)를 이용한 모션 캡처
기간: 기준선, 사전 개입 및 즉각적인 개입 후
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AHA를 완료하는 동안
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기준선, 사전 개입 및 즉각적인 개입 후
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상지의 ActiGraph 옵션 착용
기간: 기준선, 사전 개입 및 즉각적인 개입 후
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상지 사용 실시간 추적
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기준선, 사전 개입 및 즉각적인 개입 후
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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