Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sammenligning av CIMT med virtuell virkelighet med CIMT

11. juli 2024 oppdatert av: Texas Scottish Rite Hospital for Children

Blindet, randomisert forsøk som sammenligner begrensningsindusert bevegelsesterapi med virtuell virkelighet til begrensningsindusert bevegelsesterapi alene og korrelasjonen av pasientkarakteristikker med respons på intervensjon

Denne studien blir gjort for å sammenligne constraint-indusert bevegelsesterapi (CIMT) med CIMT kombinert med virtual reality-teknologi (CIMT+VR) og dens innvirkning på hvordan barna med ensidig cerebral parese bruker armen. CIMT er en intensiv terapi for overekstremiteter for barn med ensidig (ensidig) cerebral parese hvor barnet bærer en begrensning (skinne eller mite) på sin dominerende hånd slik at de bruker den involverte (svake) siden til å gjøre aktiviteter. Begge gruppene vil jobbe med å bruke begge armene sammen for å gjennomføre aktiviteter (bimanuell trening) som en måte å overføre nylærte ferdigheter med én hånd til tohåndsoppgaver. Vurderinger før og etter intervensjonen vil inkludere kliniske vurderinger (hvor et forskningsteammedlem observerer at barnet gjør oppgaver og stiller spørsmål), bevegelsesfangst (hvor barnets bevegelse registreres ved hjelp av flere kameraer), og bærbare sensorer på håndleddene (som en klokke). ).

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Formålet med denne forskningsstudien er å sammenligne effektiviteten av constraint-indusert bevegelsesterapi (CIMT) med CIMT kombinert med virtual reality-teknologi (CIMT+VR) hos barn med unilateral cerebral parese. Begge gruppene vil også jobbe med bimanuell trening (bruke begge armer sammen for å fullføre aktiviteter) som en måte å overføre nylærte ferdigheter med én hånd til tohåndsoppgaver. Den ene gruppen vil motta CIMT, og den andre gruppen vil motta CIMT og VR-teknologien. CIMT er en intensiv terapi for overekstremiteter for barn med ensidig (ensidig) cerebral parese hvor barnet bærer en begrensning (skinne eller mite) på sin dominerende hånd slik at de bruker den involverte (svake) siden til å gjøre aktiviteter. Deltakere i CIMT+VR-gruppen i denne studieprotokollen vil gjøre alt CIMT-gruppen gjør. og Parrot Drone.

FitMi er et nevrorehabiliteringsapparat som gir visuell tilbakemelding på motorisk ytelse når individet samhandler med trådløse brytere (Flint Rehab, 2020). De målrettede områdene med funksjon av øvre lemmer for studien inkluderer grep, slipp og tommelmotstand.

Tyromotion Pablo® Upper Extremity er et sensorbasert rehabiliteringsapparat med interaktive terapier for hele kroppen. Den gir målrettet trening for pronasjon/supinasjon og kraftregulering for grovt grep, spissklemming, lateral og trepunktsklyp (Tyromotion). De målrettede områdene med funksjon av øvre lemmer for studien inkluderer supinasjon, grepsstyrke og klypestyrke.

Hocoma Armeo® Spring Pediatric er en enhet som kombinerer assistanse fra et eksoskjelett og VR-spill laget for å forbedre håndfunksjonen i den pediatriske befolkningen. Hocoma Armeo ® Spring Pediatric oppmuntrer til repeterende bevegelser av UL med sikte på å øke kvantiteten og forbedre kvaliteten på bevegelsene, og kan tilpasses for bevegelsesområde og mengden tyngdekraftshjelp eksoskjelettet gir barnet mens han spiller VR-spill. De målrettede områdene for funksjon av øvre lemmer for studien inkluderer bevegelse av overarmen og forlengelse av håndleddet.

Nintendo Wii® er en videospillkonsoll som bruker en håndholdt pekeenhet som registrerer bevegelse i tre retninger. Systemet krever at individet holder kontrolleren i hånden mens han beveger overekstremiteten. De målrettede områdene med funksjon av øvre lemmer for studien inkluderer stabilisering og hold. Parrot Drone er en stabil quadcopter minidrone som kan flys innendørs og utendørs. Den har en autopilotfunksjon som holder dronen stødig selv om brukeren slipper kontrolleren. Dronen kan styres med en fjernkontroll eller fra en smart enhet som vil målrette mot isolerte finger- og tommelbevegelser.

Deltakere kan forlate studien før fullføring av programmet på grunn av manglende overholdelse, sosiale og økonomiske barrierer, sykdomsprogresjon, feildiagnostisering eller ikke lenger oppfyller inklusjonskriteriene. Omsorgspersoner kan trekke barnet sitt fra studien når som helst uansett årsak.

Deltakere som er registrert i studien vil fullføre (1) baselinevurderinger, inkludert fysiske vurderinger med bevegelsesfangst, som vil kreve et besøk til Scottish Rite for Children (SRC), (2) et intervensjonsprogram for øvre lemmer som vil kreve besøk til Scottish Rite hver gang ukedag i to uker, og (3) vurderinger etter intervensjon, inkludert fysiske vurderinger med bevegelsesfangst, som vil kreve et besøk til Scottish Rite, for totalt 12 besøk. Evalueringsbesøk vil hver ta ca. 3 timer og gruppeintervensjonsøkter vil vare 6 timer hver dag. Deltakerne vil også bli bedt om å bruke et akselerometer (ActiGraph) på håndleddene i våkne timer (ca. 12 timer per dag) 2-3 dager før og etter intervensjonen og i løpet av de 2 ukene med intervensjon i totalt 16- 18 dager. Total studietid for deltakerne vil være ca. 4 uker

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

24

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Texas
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75219
        • Scottish Rite for Children

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • har cerebral parese (en hjerneskade som forårsaker muskelbevegelsesproblemer) eller er en ikke-progressiv hjerneskade på den utviklende hjernen og har problemer med å bruke en av armene dine

Ekskluderingskriterier:

  • ikke i stand til å fullføre vurderingsprotokollen

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: CIMT
Begge gruppene vil delta i 60 timers intensiv terapi over 10 dager ved SRC (6 timer per dag mandag-fredag) etter den etablerte 'Pirate Camp' CIMT-protokollen. Den fullstendige protokollen finner du på: https://twu.edu/occupational-therapy/Camp-Based-Augmented-CIMT-Guide/. Begge gruppene vil delta i barnevennlige utendørs og innendørs aktiviteter som fremmer bruken av den involverte siden for eksempel; fallskjermspill, sokkekast, pennyhenting.
CIMT er en intensiv terapi for overekstremiteter for barn med ensidig (ensidig) cerebral parese der barnet bærer en begrensning (skinne eller mite) på sin dominerende hånd slik at de bruker den involverte (svake) siden til å gjøre aktiviteter
Andre navn:
  • CIMT
Eksperimentell: CIMT+VR
CIMT+VR-gruppen vil bruke VR-teknologien til å jobbe med motoriske ferdigheter i øvre lemmer i ca. to timer per dag (4 av aktivitetene beskrevet under Nøkkelinformasjon i begynnelsen av dette skjemaet), mens gruppen som kun er CIMT vil delta i tradisjonell motorikk -baserte oppgavespesifikke aktiviteter. Både VR-spillene og tradisjonell intervensjon vil målrette forbedringen av de samme øvre lemmer-domenene.
Deltakere i CIMT+VR-gruppen i denne studieprotokollen vil gjøre alt CIMT-gruppen gjør PLUS vil bruke minst 4 av følgende VR-teknologier hver dag med intervensjon: FitMi, Tyromotion Pablo® UpperExtremity, Hocoma Armeo® Spring Pediatric, Nintendo Wii, og Parrot Drone.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Assisterende håndvurdering (AHA)
Tidsramme: Baseline, pre-intervensjon og umiddelbar post-intervensjon
vurdering av bimanuelle håndferdigheter hos barn med cerebral parese godt den involverte hånden utfører under tohåndsaktiviteter,
Baseline, pre-intervensjon og umiddelbar post-intervensjon

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Melbourne Unilateral Upper Limb Assessment (MUUL)
Tidsramme: Baseline, pre-intervensjon og umiddelbar post-intervensjon
hvor godt den involverte hånden fungerer og aktivt bevegelsesområde
Baseline, pre-intervensjon og umiddelbar post-intervensjon
ICF kort kjernesett for cerebral parese
Tidsramme: Grunnlinje, pre-intervensjon
Intervju basert på ICR Core Set
Grunnlinje, pre-intervensjon
Hypertonia Assessment Tool Assessment Tool (HAT)
Tidsramme: Baseline, pre-intervensjon og umiddelbar post-intervensjon
tonevurdering
Baseline, pre-intervensjon og umiddelbar post-intervensjon
Canadian Occupational Performance Measure Occupational Performance Measure (COPM)
Tidsramme: Baseline, pre-intervensjon og umiddelbar post-intervensjon
Målsetting
Baseline, pre-intervensjon og umiddelbar post-intervensjon
sensorisk vurdering
Tidsramme: Baseline, pre-intervensjon og umiddelbar post-intervensjon
vurdere sensorisk håndstereognose, topunktsdiskriminering, propriosepsjon,
Baseline, pre-intervensjon og umiddelbar post-intervensjon
bevegelsesfangst med elektromyografi (EMG)
Tidsramme: Baseline, pre-intervensjon og umiddelbar post-intervensjon
mens du fullfører AHA
Baseline, pre-intervensjon og umiddelbar post-intervensjon
alternativ bruk av ActiGraphs på øvre lemmer
Tidsramme: Baseline, pre-intervensjon og umiddelbar post-intervensjon
sanntidssporing av bruk av overekstremiteter
Baseline, pre-intervensjon og umiddelbar post-intervensjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

17. mai 2021

Primær fullføring (Faktiske)

22. juli 2022

Studiet fullført (Faktiske)

1. mai 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. mai 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. juli 2024

Først lagt ut (Faktiske)

17. juli 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

17. juli 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. juli 2024

Sist bekreftet

1. mai 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • STU 2021-0271

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere