- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06506682
Sammenligning av CIMT med virtuell virkelighet med CIMT
Blindet, randomisert forsøk som sammenligner begrensningsindusert bevegelsesterapi med virtuell virkelighet til begrensningsindusert bevegelsesterapi alene og korrelasjonen av pasientkarakteristikker med respons på intervensjon
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Formålet med denne forskningsstudien er å sammenligne effektiviteten av constraint-indusert bevegelsesterapi (CIMT) med CIMT kombinert med virtual reality-teknologi (CIMT+VR) hos barn med unilateral cerebral parese. Begge gruppene vil også jobbe med bimanuell trening (bruke begge armer sammen for å fullføre aktiviteter) som en måte å overføre nylærte ferdigheter med én hånd til tohåndsoppgaver. Den ene gruppen vil motta CIMT, og den andre gruppen vil motta CIMT og VR-teknologien. CIMT er en intensiv terapi for overekstremiteter for barn med ensidig (ensidig) cerebral parese hvor barnet bærer en begrensning (skinne eller mite) på sin dominerende hånd slik at de bruker den involverte (svake) siden til å gjøre aktiviteter. Deltakere i CIMT+VR-gruppen i denne studieprotokollen vil gjøre alt CIMT-gruppen gjør. og Parrot Drone.
FitMi er et nevrorehabiliteringsapparat som gir visuell tilbakemelding på motorisk ytelse når individet samhandler med trådløse brytere (Flint Rehab, 2020). De målrettede områdene med funksjon av øvre lemmer for studien inkluderer grep, slipp og tommelmotstand.
Tyromotion Pablo® Upper Extremity er et sensorbasert rehabiliteringsapparat med interaktive terapier for hele kroppen. Den gir målrettet trening for pronasjon/supinasjon og kraftregulering for grovt grep, spissklemming, lateral og trepunktsklyp (Tyromotion). De målrettede områdene med funksjon av øvre lemmer for studien inkluderer supinasjon, grepsstyrke og klypestyrke.
Hocoma Armeo® Spring Pediatric er en enhet som kombinerer assistanse fra et eksoskjelett og VR-spill laget for å forbedre håndfunksjonen i den pediatriske befolkningen. Hocoma Armeo ® Spring Pediatric oppmuntrer til repeterende bevegelser av UL med sikte på å øke kvantiteten og forbedre kvaliteten på bevegelsene, og kan tilpasses for bevegelsesområde og mengden tyngdekraftshjelp eksoskjelettet gir barnet mens han spiller VR-spill. De målrettede områdene for funksjon av øvre lemmer for studien inkluderer bevegelse av overarmen og forlengelse av håndleddet.
Nintendo Wii® er en videospillkonsoll som bruker en håndholdt pekeenhet som registrerer bevegelse i tre retninger. Systemet krever at individet holder kontrolleren i hånden mens han beveger overekstremiteten. De målrettede områdene med funksjon av øvre lemmer for studien inkluderer stabilisering og hold. Parrot Drone er en stabil quadcopter minidrone som kan flys innendørs og utendørs. Den har en autopilotfunksjon som holder dronen stødig selv om brukeren slipper kontrolleren. Dronen kan styres med en fjernkontroll eller fra en smart enhet som vil målrette mot isolerte finger- og tommelbevegelser.
Deltakere kan forlate studien før fullføring av programmet på grunn av manglende overholdelse, sosiale og økonomiske barrierer, sykdomsprogresjon, feildiagnostisering eller ikke lenger oppfyller inklusjonskriteriene. Omsorgspersoner kan trekke barnet sitt fra studien når som helst uansett årsak.
Deltakere som er registrert i studien vil fullføre (1) baselinevurderinger, inkludert fysiske vurderinger med bevegelsesfangst, som vil kreve et besøk til Scottish Rite for Children (SRC), (2) et intervensjonsprogram for øvre lemmer som vil kreve besøk til Scottish Rite hver gang ukedag i to uker, og (3) vurderinger etter intervensjon, inkludert fysiske vurderinger med bevegelsesfangst, som vil kreve et besøk til Scottish Rite, for totalt 12 besøk. Evalueringsbesøk vil hver ta ca. 3 timer og gruppeintervensjonsøkter vil vare 6 timer hver dag. Deltakerne vil også bli bedt om å bruke et akselerometer (ActiGraph) på håndleddene i våkne timer (ca. 12 timer per dag) 2-3 dager før og etter intervensjonen og i løpet av de 2 ukene med intervensjon i totalt 16- 18 dager. Total studietid for deltakerne vil være ca. 4 uker
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Forente stater, 75219
- Scottish Rite for Children
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- har cerebral parese (en hjerneskade som forårsaker muskelbevegelsesproblemer) eller er en ikke-progressiv hjerneskade på den utviklende hjernen og har problemer med å bruke en av armene dine
Ekskluderingskriterier:
- ikke i stand til å fullføre vurderingsprotokollen
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: CIMT
Begge gruppene vil delta i 60 timers intensiv terapi over 10 dager ved SRC (6 timer per dag mandag-fredag) etter den etablerte 'Pirate Camp' CIMT-protokollen.
Den fullstendige protokollen finner du på: https://twu.edu/occupational-therapy/Camp-Based-Augmented-CIMT-Guide/.
Begge gruppene vil delta i barnevennlige utendørs og innendørs aktiviteter som fremmer bruken av den involverte siden for eksempel; fallskjermspill, sokkekast, pennyhenting.
|
CIMT er en intensiv terapi for overekstremiteter for barn med ensidig (ensidig) cerebral parese der barnet bærer en begrensning (skinne eller mite) på sin dominerende hånd slik at de bruker den involverte (svake) siden til å gjøre aktiviteter
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: CIMT+VR
CIMT+VR-gruppen vil bruke VR-teknologien til å jobbe med motoriske ferdigheter i øvre lemmer i ca. to timer per dag (4 av aktivitetene beskrevet under Nøkkelinformasjon i begynnelsen av dette skjemaet), mens gruppen som kun er CIMT vil delta i tradisjonell motorikk -baserte oppgavespesifikke aktiviteter.
Både VR-spillene og tradisjonell intervensjon vil målrette forbedringen av de samme øvre lemmer-domenene.
|
Deltakere i CIMT+VR-gruppen i denne studieprotokollen vil gjøre alt CIMT-gruppen gjør PLUS vil bruke minst 4 av følgende VR-teknologier hver dag med intervensjon: FitMi, Tyromotion Pablo® UpperExtremity, Hocoma Armeo® Spring Pediatric, Nintendo Wii, og Parrot Drone.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Assisterende håndvurdering (AHA)
Tidsramme: Baseline, pre-intervensjon og umiddelbar post-intervensjon
|
vurdering av bimanuelle håndferdigheter hos barn med cerebral parese godt den involverte hånden utfører under tohåndsaktiviteter,
|
Baseline, pre-intervensjon og umiddelbar post-intervensjon
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Melbourne Unilateral Upper Limb Assessment (MUUL)
Tidsramme: Baseline, pre-intervensjon og umiddelbar post-intervensjon
|
hvor godt den involverte hånden fungerer og aktivt bevegelsesområde
|
Baseline, pre-intervensjon og umiddelbar post-intervensjon
|
|
ICF kort kjernesett for cerebral parese
Tidsramme: Grunnlinje, pre-intervensjon
|
Intervju basert på ICR Core Set
|
Grunnlinje, pre-intervensjon
|
|
Hypertonia Assessment Tool Assessment Tool (HAT)
Tidsramme: Baseline, pre-intervensjon og umiddelbar post-intervensjon
|
tonevurdering
|
Baseline, pre-intervensjon og umiddelbar post-intervensjon
|
|
Canadian Occupational Performance Measure Occupational Performance Measure (COPM)
Tidsramme: Baseline, pre-intervensjon og umiddelbar post-intervensjon
|
Målsetting
|
Baseline, pre-intervensjon og umiddelbar post-intervensjon
|
|
sensorisk vurdering
Tidsramme: Baseline, pre-intervensjon og umiddelbar post-intervensjon
|
vurdere sensorisk håndstereognose, topunktsdiskriminering, propriosepsjon,
|
Baseline, pre-intervensjon og umiddelbar post-intervensjon
|
|
bevegelsesfangst med elektromyografi (EMG)
Tidsramme: Baseline, pre-intervensjon og umiddelbar post-intervensjon
|
mens du fullfører AHA
|
Baseline, pre-intervensjon og umiddelbar post-intervensjon
|
|
alternativ bruk av ActiGraphs på øvre lemmer
Tidsramme: Baseline, pre-intervensjon og umiddelbar post-intervensjon
|
sanntidssporing av bruk av overekstremiteter
|
Baseline, pre-intervensjon og umiddelbar post-intervensjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- STU 2021-0271
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .