- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06506682
Сравнение CIMT с виртуальной реальностью и CIMT
Слепое рандомизированное исследование, сравнивающее двигательную терапию, вызванную ограничением, с виртуальной реальностью и только лишь двигательную терапию, вызванную ограничением, и корреляцию характеристик пациентов с реакцией на вмешательство
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Целью данного исследования является сравнение эффективности двигательной терапии, вызванной ограничениями (CIMT) и CIMT в сочетании с технологией виртуальной реальности (CIMT+VR) у детей с односторонним церебральным параличом. Обе группы также будут работать над бимануальным обучением (с использованием обеих рук вместе для выполнения действий) как способом переноса недавно полученных навыков одной рукой в задачи, выполняемые двумя руками. Одна группа получит CIMT, а другая группа получит CIMT и технологию VR. CIMT — это интенсивная терапия верхних конечностей для детей с односторонним (односторонним) церебральным параличом, при которой ребенок носит фиксатор (шину или рукавицу) на своей доминирующей руке, чтобы он мог использовать пораженную (более слабую) сторону для выполнения действий. Участники группы CIMT+VR этого протокола исследования будут делать все то же, что и группа CIMT, ПЛЮС будут использовать как минимум 4 из следующих технологий VR каждый день вмешательства: FitMi, Tyromotion Pablo Upper Extremity, Hocoma Armeo® Spring Pediatric, Nintendo Wii, и дрон-попугай.
FitMi — это устройство нейрореабилитации, которое обеспечивает визуальную обратную связь о двигательной активности человека при взаимодействии с беспроводными переключателями (Flint Rehab, 2020). Целевые области функции верхних конечностей для исследования включают захват, освобождение и противодействие большого пальца.
Tyromotion Pablo® Upper Extremity — это сенсорное реабилитационное устройство с интерактивной терапией для всего тела. Он обеспечивает целенаправленную тренировку пронации/супинации и регулирования силы при грубом захвате, защемлении кончика, боковом и трехточечном защемлении (Tyromotion). Целевые области функции верхних конечностей для исследования включают супинацию, силу захвата и силу сжатия.
Hocoma Armeo® Spring Pediatric — это устройство, сочетающее в себе помощь экзоскелета и VR-игры, созданное для улучшения функции рук у детей. Hocoma Armeo ® Spring Pediatric поощряет повторяющиеся движения верхней конечности с целью увеличения количества и улучшения качества движений и может быть настроен в зависимости от диапазона движений и степени гравитационной помощи, которую экзоскелет оказывает ребенку во время игры в VR. Целевые области функции верхних конечностей для исследования включают движение плеча и разгибание запястья.
Nintendo Wii® — это игровая консоль, в которой используется портативное манипулятор, определяющее движение в трех направлениях. Система требует, чтобы человек держал контроллер в руке, двигая верхней конечностью. Целевые области функции верхних конечностей для исследования включают стабилизацию и удержание. Parrot Drone — это устойчивый мини-дрон-квадрокоптер, которым можно управлять как в помещении, так и на открытом воздухе. Он имеет функцию автопилота, которая сохраняет устойчивость дрона, даже если пользователь отпускает контроллер. Дроном можно управлять с помощью пульта дистанционного управления или с помощью интеллектуального устройства, которое будет отслеживать отдельные движения пальцев.
Участники могут выйти из исследования до завершения программы из-за несоблюдения требований, социальных и экономических барьеров, прогрессирования заболевания, неправильного диагноза или отсутствия соответствия критериям включения. Лица, осуществляющие уход, могут исключить своего ребенка из исследования в любое время и по любой причине.
Участники, включенные в исследование, пройдут (1) базовые оценки, включая физические оценки с захватом движения, для чего потребуется посещение Шотландского Устава для Детей (SRC), (2) программу вмешательства на верхних конечностях, которая потребует посещения Шотландского Устава каждый раз. в будний день в течение двух недель и (3) оценки после вмешательства, включая физические оценки с захватом движения, которые потребуют посещения Шотландского Устава, всего 12 посещений. Каждое оценочное посещение займет около 3 часов, а групповые занятия будут длиться 6 часов каждый день. Участникам также будет предложено носить акселерометр (ActiGraph) на запястьях в часы бодрствования (примерно 12 часов в день) за 2-3 дня до и после вмешательства, а также в течение 2 недель вмешательства, в общей сложности 16- 18 дней. Общая продолжительность обучения для участников составит около 4 недель.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75219
- Scottish Rite for Children
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- у вас церебральный паралич (травма головного мозга, вызывающая проблемы с движением мышц) или непрогрессирующая черепно-мозговая травма развивающегося мозга, и вы испытываете трудности с использованием одной из рук
Критерий исключения:
- не могу заполнить протокол оценки
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: ЦИМТ
Обе группы пройдут 60 часов интенсивной терапии в течение 10 дней в SRC (6 часов в день с понедельника по пятницу) в соответствии с установленным протоколом CIMT «Пиратский лагерь».
Полный протокол можно найти по адресу: https://twu.edu/occupational-therapy/Camp-Based-Augmented-CIMT-Guide/.
Обе группы будут участвовать в дружественных к детям мероприятиях на открытом воздухе и в помещении, которые, например, способствуют использованию вовлеченной стороны; игры с парашютом, подбрасывание носков, сбор пенни.
|
CIMT — это интенсивная терапия верхних конечностей для детей с односторонним (односторонним) церебральным параличом, при которой ребенок носит фиксатор (шину или рукавицу) на доминирующей руке, чтобы он использовал пораженную (более слабую) сторону для выполнения действий.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: ЦИМТ+ВР
Группа CIMT+VR будет использовать технологию VR для работы над двигательными навыками верхних конечностей в течение примерно двух часов в день (4 вида деятельности, описанных в разделе «Ключевая информация» в начале этой формы), в то время как группа только CIMT будет участвовать в традиционных двигательных упражнениях. - основанная на конкретных задачах деятельность.
И VR-игры, и традиционное вмешательство будут направлены на улучшение одних и тех же областей верхних конечностей.
|
Участники группы CIMT+VR этого протокола исследования будут делать все, что делает группа CIMT, ПЛЮС будут использовать как минимум 4 из следующих технологий VR каждый день вмешательства: FitMi, Tyromotion Pablo® UpperExtremity, Hocoma Armeo® Spring Pediatric, Nintendo Wii, и дрон-попугай.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка вспомогательных рук (AHA)
Временное ограничение: Исходный уровень, до вмешательства и сразу после вмешательства
|
оценка навыков бимануальной руки у детей с церебральным параличом, хорошо ли задействованная рука работает при двуручной деятельности,
|
Исходный уровень, до вмешательства и сразу после вмешательства
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Мельбурнская односторонняя оценка верхних конечностей (MUUL)
Временное ограничение: Исходный уровень, до вмешательства и сразу после вмешательства
|
насколько хорошо работает задействованная рука и активный диапазон движений
|
Исходный уровень, до вмешательства и сразу после вмешательства
|
|
Краткий базовый набор ICF для лечения церебрального паралича
Временное ограничение: Исходный уровень, до вмешательства
|
Интервью на основе ICR Core Set
|
Исходный уровень, до вмешательства
|
|
Инструмент оценки гипертонии Инструмент оценки (HAT)
Временное ограничение: Исходный уровень, до вмешательства и сразу после вмешательства
|
оценка тона
|
Исходный уровень, до вмешательства и сразу после вмешательства
|
|
Канадский показатель профессиональной эффективности (COPM)
Временное ограничение: Исходный уровень, до вмешательства и сразу после вмешательства
|
Постановка целей
|
Исходный уровень, до вмешательства и сразу после вмешательства
|
|
сенсорная оценка
Временное ограничение: Исходный уровень, до вмешательства и сразу после вмешательства
|
оценить сенсорную стереогнозию руки, двухточечную дискриминацию, проприоцепцию,
|
Исходный уровень, до вмешательства и сразу после вмешательства
|
|
захват движения с помощью электромиографии (ЭМГ)
Временное ограничение: Исходный уровень, до вмешательства и сразу после вмешательства
|
при заполнении AHA
|
Исходный уровень, до вмешательства и сразу после вмешательства
|
|
возможность ношения ActiGraphs на верхних конечностях
Временное ограничение: Исходный уровень, до вмешательства и сразу после вмешательства
|
отслеживание использования верхних конечностей в реальном времени
|
Исходный уровень, до вмешательства и сразу после вмешательства
|
Соавторы и исследователи
Соавторы
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- STU 2021-0271
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .