Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Jämför CIMT med virtuell verklighet med CIMT

11 juli 2024 uppdaterad av: Texas Scottish Rite Hospital for Children

Blindad, randomiserad studie som jämför tvångsinducerad rörelseterapi med virtuell verklighet till enbart tvångsinducerad rörelseterapi och korrelationen mellan patientegenskaper och lyhördhet för intervention

Denna studie görs för att jämföra constraint-induced movement therapy (CIMT) med CIMT kombinerat med virtual reality-teknologi (CIMT+VR) och dess inverkan på hur barn med unilateral cerebral pares använder sin arm. CIMT är en intensiv behandling av övre extremiteterna för barn med ensidig (unilateral) cerebral pares där barnet bär en tvång (skena eller mit) på sin dominerande hand så att de använder den inblandade (svagare) sidan för att göra aktiviteter. Båda grupperna kommer att arbeta med att använda båda armarna tillsammans för att genomföra aktiviteter (bimanuell träning) som ett sätt att överföra nyinlärda färdigheter med en hand till tvåhandsuppgifter. Bedömningar före och efter interventionen kommer att omfatta kliniska bedömningar (där en forskargruppsmedlem observerar barnet göra uppgifter och ställer frågor), motion capture (där barnets rörelse registreras med hjälp av flera kameror) och bärbara sensorer på handlederna (som en klocka). ).

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Syftet med denna forskningsstudie är att jämföra effektiviteten av tvångsinducerad rörelseterapi (CIMT) med CIMT i kombination med virtuell verklighetsteknologi (CIMT+VR) hos barn med unilateral cerebral pares. Båda grupperna kommer också att arbeta med bimanuell träning (med båda armarna tillsammans för att slutföra aktiviteter) som ett sätt att överföra nyinlärda färdigheter med en hand till tvåhandsuppgifter. En grupp kommer att få CIMT, och den andra gruppen kommer att få CIMT och VR-tekniken. CIMT är en intensiv behandling av övre extremiteterna för barn med ensidig (ensidig) cerebral pares där barnet bär en tvång (skena eller mit) på sin dominerande hand så att de använder den inblandade (svagare) sidan för att göra aktiviteter. Deltagare i CIMT+VR-gruppen i detta studieprotokoll kommer att göra allt som CIMT-gruppen gör PLUS kommer att använda minst 4 av följande VR-tekniker varje dag av intervention: FitMi, Tyromotion Pablo Upper Extremity, Hocoma Armeo® Spring Pediatric, Nintendo Wii, och Parrot Drone.

FitMi är en neurorehabiliteringsanordning som ger visuell feedback på motorisk prestanda när individen interagerar med trådlösa switchar (Flint Rehab, 2020). De riktade områdena för övre extremiteternas funktion för studien inkluderar grepp, släpp och tummotstånd.

Tyromotion Pablo® Upper Extremity är en sensorbaserad rehabiliteringsapparat med interaktiva terapier för hela kroppen. Den ger målinriktad träning för pronation/supination och kraftreglering för grovt grepp, spetsnypa, laterala och trepunktsnypa (Tyromotion). De riktade områdena för övre extremiteternas funktion för studien inkluderar supination, greppstyrka och nypstyrka.

Hocoma Armeo® Spring Pediatric är en enhet som kombinerar hjälp av ett exoskelett och VR-spel skapade för att förbättra handfunktionen hos den pediatriska befolkningen. Hocoma Armeo ® Spring Pediatric uppmuntrar repetitiva rörelser av UL i syfte att öka kvantiteten och förbättra kvaliteten på rörelserna och kan anpassas för rörelseomfång och mängden gravitationshjälp som exoskelettet ger barnet när det spelar VR-spel. De riktade områdena för funktion av övre extremiteter för studien inkluderar överarmsrörelse och handledsförlängning.

Nintendo Wii® är en spelkonsol som använder en handhållen pekenhet som känner av rörelse i tre riktningar. Systemet kräver att individen håller kontrollenheten i handen samtidigt som den förflyttar den övre extremiteten. De riktade områdena för övre extremiteternas funktion för studien inkluderar stabilisera och hålla. Parrot Drone är en stabil quadcopter minidrönare som kan flygas inomhus och utomhus. Den har en autopilotfunktion som håller drönaren stadigt även om användaren släpper handkontrollen. Drönaren kan styras med en fjärrkontroll eller från en smart enhet som riktar sig mot isolerade finger- och tumrörelser.

Deltagare kan lämna studien innan programmet har slutförts på grund av bristande efterlevnad, sociala och ekonomiska hinder, sjukdomsprogression, feldiagnos eller inte längre uppfylla inklusionskriterier. Vårdgivare kan avbryta sitt barn från studien när som helst av vilken anledning som helst.

Deltagare som är inskrivna i studien kommer att genomföra (1) baslinjebedömningar, inklusive fysiska bedömningar med motion capture, vilket kommer att kräva ett besök på Scottish Rite for Children (SRC), (2) ett interventionsprogram för övre extremiteterna som kommer att kräva besök på Scottish Rite varje gång veckodag i två veckor, och (3) bedömningar efter intervention, inklusive fysiska bedömningar med motion capture, som kommer att kräva ett besök på Scottish Rite, för totalt 12 besök. Utvärderingsbesöken tar cirka 3 timmar vardera och gruppinterventionssessioner kommer att pågå i 6 timmar varje dag. Deltagarna kommer också att bli ombedda som ett alternativ att bära en accelerometer (ActiGraph) på sina handleder under vakna timmar (cirka 12 timmar per dag) 2-3 dagar före och efter interventionen och under de 2 veckorna av interventionen för totalt 16- 18 dagar. Total studietid för deltagare kommer att vara cirka 4 veckor

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

24

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Texas
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 75219
        • Scottish Rite for Children

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • har cerebral pares (en hjärnskada som orsakar muskelrörelseproblem) eller är en icke-progressiv hjärnskada på den utvecklande hjärnan och har svårt att använda en av dina armar

Exklusions kriterier:

  • oförmögen att slutföra bedömningsprotokollet

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: CIMT
Båda grupperna kommer att delta i 60 timmars intensiv terapi under 10 dagar på SRC (6 timmar per dag måndag-fredag) enligt det etablerade "Pirate Camp" CIMT-protokollet. Det fullständiga protokollet finns på: https://twu.edu/occupational-therapy/Camp-Based-Augmented-CIMT-Guide/. Båda grupperna kommer att delta i barnvänliga utomhus- och inomhusaktiviteter som främjar användningen av den inblandade sidan till exempel; fallskärmsspel, strumpkastning, upphämtning av öre.
CIMT är en intensiv behandling av övre extremiteterna för barn med ensidig (ensidig) cerebral pares där barnet bär en tvång (skena eller mit) på sin dominerande hand så att de använder den inblandade (svagare) sidan för att göra aktiviteter
Andra namn:
  • CIMT
Experimentell: CIMT+VR
CIMT+VR-gruppen kommer att använda VR-tekniken för att arbeta med motoriska färdigheter i övre extremiteterna i cirka två timmar per dag (4 av aktiviteterna som beskrivs under Nyckelinformation i början av detta formulär) medan CIMT-gruppen kommer att delta i traditionell motorik -baserade uppgiftsspecifika aktiviteter. Både VR-spelen och traditionell intervention kommer att inriktas på förbättringen av samma övre extremitetsdomäner.
Deltagare i CIMT+VR-gruppen i detta studieprotokoll kommer att göra allt som CIMT-gruppen gör PLUS kommer att använda minst 4 av följande VR-tekniker varje dag av intervention: FitMi, Tyromotion Pablo® UpperExtremity, Hocoma Armeo® Spring Pediatric, Nintendo Wii, och Parrot Drone.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Assisterande handbedömning (AHA)
Tidsram: Baslinje, pre-intervention och omedelbart efter intervention
bedömning av bimanuella handfärdigheter hos barn med cerebral pares väl den inblandade handen utför under tvåhandsaktiviteter,
Baslinje, pre-intervention och omedelbart efter intervention

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Melbourne Unilateral Upper Limb Assessment (MUUL)
Tidsram: Baslinje, pre-intervention och omedelbart efter intervention
hur väl den inblandade handen fungerar och aktivt rörelseomfång
Baslinje, pre-intervention och omedelbart efter intervention
ICF Brief Core Set för cerebral pares
Tidsram: Baslinje, föringripande
Intervju baserad på ICR Core Set
Baslinje, föringripande
Hypertonia Assessment Tool Assessment Tool (HAT)
Tidsram: Baslinje, pre-intervention och omedelbart efter intervention
tonbedömning
Baslinje, pre-intervention och omedelbart efter intervention
Canadian Occupational Performance Measure Occupational Performance Measure (COPM)
Tidsram: Baslinje, pre-intervention och omedelbart efter intervention
Målsättning
Baslinje, pre-intervention och omedelbart efter intervention
sensorisk bedömning
Tidsram: Baslinje, pre-intervention och omedelbart efter intervention
bedöma sensorisk handstereognos, tvåpunktsdiskriminering, proprioception,
Baslinje, pre-intervention och omedelbart efter intervention
motion capture med elektromyografi (EMG)
Tidsram: Baslinje, pre-intervention och omedelbart efter intervention
medan du slutför AHA
Baslinje, pre-intervention och omedelbart efter intervention
alternativt bärande av ActiGraphs på de övre extremiteterna
Tidsram: Baslinje, pre-intervention och omedelbart efter intervention
realtidsspårning av användning av övre extremiteter
Baslinje, pre-intervention och omedelbart efter intervention

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

17 maj 2021

Primärt slutförande (Faktisk)

22 juli 2022

Avslutad studie (Faktisk)

1 maj 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

29 maj 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

11 juli 2024

Första postat (Faktisk)

17 juli 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

17 juli 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

11 juli 2024

Senast verifierad

1 maj 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • STU 2021-0271

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera