- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06506682
Jämför CIMT med virtuell verklighet med CIMT
Blindad, randomiserad studie som jämför tvångsinducerad rörelseterapi med virtuell verklighet till enbart tvångsinducerad rörelseterapi och korrelationen mellan patientegenskaper och lyhördhet för intervention
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Syftet med denna forskningsstudie är att jämföra effektiviteten av tvångsinducerad rörelseterapi (CIMT) med CIMT i kombination med virtuell verklighetsteknologi (CIMT+VR) hos barn med unilateral cerebral pares. Båda grupperna kommer också att arbeta med bimanuell träning (med båda armarna tillsammans för att slutföra aktiviteter) som ett sätt att överföra nyinlärda färdigheter med en hand till tvåhandsuppgifter. En grupp kommer att få CIMT, och den andra gruppen kommer att få CIMT och VR-tekniken. CIMT är en intensiv behandling av övre extremiteterna för barn med ensidig (ensidig) cerebral pares där barnet bär en tvång (skena eller mit) på sin dominerande hand så att de använder den inblandade (svagare) sidan för att göra aktiviteter. Deltagare i CIMT+VR-gruppen i detta studieprotokoll kommer att göra allt som CIMT-gruppen gör PLUS kommer att använda minst 4 av följande VR-tekniker varje dag av intervention: FitMi, Tyromotion Pablo Upper Extremity, Hocoma Armeo® Spring Pediatric, Nintendo Wii, och Parrot Drone.
FitMi är en neurorehabiliteringsanordning som ger visuell feedback på motorisk prestanda när individen interagerar med trådlösa switchar (Flint Rehab, 2020). De riktade områdena för övre extremiteternas funktion för studien inkluderar grepp, släpp och tummotstånd.
Tyromotion Pablo® Upper Extremity är en sensorbaserad rehabiliteringsapparat med interaktiva terapier för hela kroppen. Den ger målinriktad träning för pronation/supination och kraftreglering för grovt grepp, spetsnypa, laterala och trepunktsnypa (Tyromotion). De riktade områdena för övre extremiteternas funktion för studien inkluderar supination, greppstyrka och nypstyrka.
Hocoma Armeo® Spring Pediatric är en enhet som kombinerar hjälp av ett exoskelett och VR-spel skapade för att förbättra handfunktionen hos den pediatriska befolkningen. Hocoma Armeo ® Spring Pediatric uppmuntrar repetitiva rörelser av UL i syfte att öka kvantiteten och förbättra kvaliteten på rörelserna och kan anpassas för rörelseomfång och mängden gravitationshjälp som exoskelettet ger barnet när det spelar VR-spel. De riktade områdena för funktion av övre extremiteter för studien inkluderar överarmsrörelse och handledsförlängning.
Nintendo Wii® är en spelkonsol som använder en handhållen pekenhet som känner av rörelse i tre riktningar. Systemet kräver att individen håller kontrollenheten i handen samtidigt som den förflyttar den övre extremiteten. De riktade områdena för övre extremiteternas funktion för studien inkluderar stabilisera och hålla. Parrot Drone är en stabil quadcopter minidrönare som kan flygas inomhus och utomhus. Den har en autopilotfunktion som håller drönaren stadigt även om användaren släpper handkontrollen. Drönaren kan styras med en fjärrkontroll eller från en smart enhet som riktar sig mot isolerade finger- och tumrörelser.
Deltagare kan lämna studien innan programmet har slutförts på grund av bristande efterlevnad, sociala och ekonomiska hinder, sjukdomsprogression, feldiagnos eller inte längre uppfylla inklusionskriterier. Vårdgivare kan avbryta sitt barn från studien när som helst av vilken anledning som helst.
Deltagare som är inskrivna i studien kommer att genomföra (1) baslinjebedömningar, inklusive fysiska bedömningar med motion capture, vilket kommer att kräva ett besök på Scottish Rite for Children (SRC), (2) ett interventionsprogram för övre extremiteterna som kommer att kräva besök på Scottish Rite varje gång veckodag i två veckor, och (3) bedömningar efter intervention, inklusive fysiska bedömningar med motion capture, som kommer att kräva ett besök på Scottish Rite, för totalt 12 besök. Utvärderingsbesöken tar cirka 3 timmar vardera och gruppinterventionssessioner kommer att pågå i 6 timmar varje dag. Deltagarna kommer också att bli ombedda som ett alternativ att bära en accelerometer (ActiGraph) på sina handleder under vakna timmar (cirka 12 timmar per dag) 2-3 dagar före och efter interventionen och under de 2 veckorna av interventionen för totalt 16- 18 dagar. Total studietid för deltagare kommer att vara cirka 4 veckor
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Förenta staterna, 75219
- Scottish Rite for Children
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- har cerebral pares (en hjärnskada som orsakar muskelrörelseproblem) eller är en icke-progressiv hjärnskada på den utvecklande hjärnan och har svårt att använda en av dina armar
Exklusions kriterier:
- oförmögen att slutföra bedömningsprotokollet
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: CIMT
Båda grupperna kommer att delta i 60 timmars intensiv terapi under 10 dagar på SRC (6 timmar per dag måndag-fredag) enligt det etablerade "Pirate Camp" CIMT-protokollet.
Det fullständiga protokollet finns på: https://twu.edu/occupational-therapy/Camp-Based-Augmented-CIMT-Guide/.
Båda grupperna kommer att delta i barnvänliga utomhus- och inomhusaktiviteter som främjar användningen av den inblandade sidan till exempel; fallskärmsspel, strumpkastning, upphämtning av öre.
|
CIMT är en intensiv behandling av övre extremiteterna för barn med ensidig (ensidig) cerebral pares där barnet bär en tvång (skena eller mit) på sin dominerande hand så att de använder den inblandade (svagare) sidan för att göra aktiviteter
Andra namn:
|
|
Experimentell: CIMT+VR
CIMT+VR-gruppen kommer att använda VR-tekniken för att arbeta med motoriska färdigheter i övre extremiteterna i cirka två timmar per dag (4 av aktiviteterna som beskrivs under Nyckelinformation i början av detta formulär) medan CIMT-gruppen kommer att delta i traditionell motorik -baserade uppgiftsspecifika aktiviteter.
Både VR-spelen och traditionell intervention kommer att inriktas på förbättringen av samma övre extremitetsdomäner.
|
Deltagare i CIMT+VR-gruppen i detta studieprotokoll kommer att göra allt som CIMT-gruppen gör PLUS kommer att använda minst 4 av följande VR-tekniker varje dag av intervention: FitMi, Tyromotion Pablo® UpperExtremity, Hocoma Armeo® Spring Pediatric, Nintendo Wii, och Parrot Drone.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Assisterande handbedömning (AHA)
Tidsram: Baslinje, pre-intervention och omedelbart efter intervention
|
bedömning av bimanuella handfärdigheter hos barn med cerebral pares väl den inblandade handen utför under tvåhandsaktiviteter,
|
Baslinje, pre-intervention och omedelbart efter intervention
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Melbourne Unilateral Upper Limb Assessment (MUUL)
Tidsram: Baslinje, pre-intervention och omedelbart efter intervention
|
hur väl den inblandade handen fungerar och aktivt rörelseomfång
|
Baslinje, pre-intervention och omedelbart efter intervention
|
|
ICF Brief Core Set för cerebral pares
Tidsram: Baslinje, föringripande
|
Intervju baserad på ICR Core Set
|
Baslinje, föringripande
|
|
Hypertonia Assessment Tool Assessment Tool (HAT)
Tidsram: Baslinje, pre-intervention och omedelbart efter intervention
|
tonbedömning
|
Baslinje, pre-intervention och omedelbart efter intervention
|
|
Canadian Occupational Performance Measure Occupational Performance Measure (COPM)
Tidsram: Baslinje, pre-intervention och omedelbart efter intervention
|
Målsättning
|
Baslinje, pre-intervention och omedelbart efter intervention
|
|
sensorisk bedömning
Tidsram: Baslinje, pre-intervention och omedelbart efter intervention
|
bedöma sensorisk handstereognos, tvåpunktsdiskriminering, proprioception,
|
Baslinje, pre-intervention och omedelbart efter intervention
|
|
motion capture med elektromyografi (EMG)
Tidsram: Baslinje, pre-intervention och omedelbart efter intervention
|
medan du slutför AHA
|
Baslinje, pre-intervention och omedelbart efter intervention
|
|
alternativt bärande av ActiGraphs på de övre extremiteterna
Tidsram: Baslinje, pre-intervention och omedelbart efter intervention
|
realtidsspårning av användning av övre extremiteter
|
Baslinje, pre-intervention och omedelbart efter intervention
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- STU 2021-0271
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .