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CIMT 与虚拟现实的比较

2024年7月11日 更新者:Texas Scottish Rite Hospital for Children

比较约束诱导运动疗法与虚拟现实与单独约束诱导运动疗法的盲法、随机试验以及患者特征与干预反应的相关性

本研究旨在比较约束诱导运动疗法 (CIMT) 与 CIMT 结合虚拟现实技术 (CIMT+VR) 及其对单侧脑瘫儿童使用手臂的影响。 CIMT 是一种针对单侧(单侧)脑瘫儿童的强化上肢治疗,其中儿童在惯用手上佩戴约束装置(夹板或手套),以便他们使用受影响的(较弱的)一侧进行活动。 两个小组都将致力于同时使用双臂完成活动(双手训练),以此将新学到的单手技能转移到双手任务中。 干预前后的评估将包括临床评估(研究团队成员观察孩子执行任务并提出问题)、动作捕捉(使用多个摄像头记录孩子的动作)以及手腕上的可穿戴传感器(如手表) )。

研究概览

详细说明

本研究的目的是比较约束诱导运动疗法(CIMT)与CIMT结合虚拟现实技术(CIMT+VR)治疗单侧脑瘫儿童的效果。 两个小组还将进行双手训练(双臂一起完成活动),以此将新学到的单手技能转移到双手任务中。 一组将接受 CIMT,另一组将接受 CIMT 和 VR 技术。 CIMT 是一种针对单侧(一侧)脑瘫儿童的强化上肢治疗,其中儿童在惯用手上佩戴约束装置(夹板或手套),以便他们使用受影响的(较弱的)一侧进行活动。 本研究方案 CIMT+VR 组的参与者将执行 CIMT 组所做的一切,此外每天的干预将使用至少 4 种以下 VR 技术:FitMi、Tyromotion Pablo Upper Extremity、Hocoma Armeo® Spring Pediatric、Nintendo Wii、和鹦鹉无人机。

FitMi 是一种神经康复设备,当个人与无线开关交互时,它可以提供有关运动表现的视觉反馈(Flint Rehab,2020)。 该研究的上肢功能的目标领域包括抓握、释放和拇指对抗。

Tyromotion Pablo® Upper Extremity 是一种基于传感器的康复设备,可为全身提供互动疗法。 它提供针对旋前/旋后的针对性训练,以及粗抓、指尖捏、侧向和三点捏 (Tyromotion) 的力量调节。 该研究的上肢功能的目标领域包括旋后、握力和捏力。

Hocoma Armeo® Spring Pediatric 是一款结合了外骨骼和 VR 游戏辅助的设备,旨在改善儿科人群的手部功能。 Hocoma Armeo ® Spring Pediatric 鼓励 UL 重复运动,目的是增加运动数量和提高运动质量,并且可以根据外骨骼在玩 VR 游戏时为孩子提供的运动范围和重力辅助量进行定制。 该研究的上肢功能的目标领域包括上臂运动和腕部伸展。

Nintendo Wii® 是一款视频游戏机,它使用手持式指点设备来检测三个方向的移动。 该系统要求个人在移动上肢时将控制器握在手中。 该研究的上肢功能的目标领域包括稳定和保持。 Parrot Drone 是一款稳定的四轴飞行器迷你无人机,可在室内和室外飞行。 它具有自动驾驶功能,即使用户松开控制器也能保持无人机稳定。 无人机可以通过遥控器或智能设备进行控制,该设备将针对孤立的手指和拇指运动。

由于不合规、社会和经济障碍、疾病进展、误诊或不再符合纳入标准,参与者可能会在项目完成之前退出研究。 照顾者可以出于任何原因随时让孩子退出研究。

参加该研究的参与者将完成 (1) 基线评估,包括使用动作捕捉进行的身体评估,这需要访问 Scottish Rite for Children (SRC),(2) 上肢干预计划,需要每次访问 Scottish Rite每周工作日进行两周的评估,以及 (3) 干预后评估,包括使用动作捕捉进行的身体评估,这将需要访问 Scottish Rite,总共 12 次访问。 每次评估访问大约需要 3 小时,小组干预课程每天将持续 6 小时。 参与者还将被要求在干预前后 2-3 天的清醒时间(每天大约 12 小时)以及干预的 2 周期间在手腕上佩戴加速度计 (ActiGraph),总共 16- 18天。 参与者的总学习时间约为 4 周

研究类型

介入性

注册 (实际的)

24

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Texas
      • Dallas、Texas、美国、75219
        • Scottish Rite for Children

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 孩子

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准:

  • 患有脑瘫(一种导致肌肉运动问题的脑损伤)或正在发育的大脑受到非进行性脑损伤并且难以使用一只手臂

排除标准:

  • 无法完成评估协议

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器:CIMT
两组患者都将按照既定的“海盗营”CIMT 方案在 SRC 参加为期 10 天的 60 小时强化治疗(周一至周五每天 6 小时)。 完整的协议可以在以下网址找到:https://twu.edu/ocpational-therapy/Camp-Based-Augmented-CIMT-Guide/。 两个小组都将参加儿童友好的户外和室内活动,以促进所涉及一侧的使用;降落伞游戏,抛袜子,捡便士。
CIMT 是一种针对单侧脑瘫儿童的强化上肢治疗,儿童在惯用手上佩戴约束装置(夹板或手套),以便他们使用受影响的(较弱的)一侧进行活动
其他名称:
  • CIMT
实验性的:CIMT+VR
CIMT+VR 组将使用 VR 技术每天大约两个小时来练习上肢运动技能(本表格开头的关键信息中描述的 4 项活动),而仅 CIMT 组将参与传统运动技能基于特定任务的活动。 VR游戏和传统干预都将针对相同的上肢领域的改善。
本研究方案的 CIMT+VR 组的参与者将执行 CIMT 组所做的一切,此外每天的干预将使用至少 4 种以下 VR 技术:FitMi、Tyromotion Pablo® UpperExtremity、Hocoma Armeo® Spring Pediatric、Nintendo Wii、和鹦鹉无人机。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
辅助手评估(AHA)
大体时间:基线、干预前和干预后立即
评估脑瘫儿童的双手技能,相关手在双手活动中表现良好,
基线、干预前和干预后立即

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
墨尔本单侧上肢评估 (MUUL)
大体时间:基线、干预前和干预后立即
所涉及的手的工作情况和主动活动范围如何
基线、干预前和干预后立即
ICF 脑瘫简短核心套件
大体时间:基线,干预前
基于ICR核心集的面试
基线,干预前
肌张力过高评估工具 评估工具 (HAT)
大体时间:基线、干预前和干预后立即
语气评估
基线、干预前和干预后立即
加拿大职业绩效衡量标准 职业绩效衡量标准 (COPM)
大体时间:基线、干预前和干预后立即
目标设定
基线、干预前和干预后立即
感官评估
大体时间:基线、干预前和干预后立即
评估手部立体感、两点辨别、本体感觉、
基线、干预前和干预后立即
肌电图 (EMG) 动作捕捉
大体时间:基线、干预前和干预后立即
在完成 AHA 的同时
基线、干预前和干预后立即
可选择在上肢佩戴 ActiGraphs
大体时间:基线、干预前和干预后立即
实时追踪上肢使用情况
基线、干预前和干预后立即

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2021年5月17日

初级完成 (实际的)

2022年7月22日

研究完成 (实际的)

2024年5月1日

研究注册日期

首次提交

2024年5月29日

首先提交符合 QC 标准的

2024年7月11日

首次发布 (实际的)

2024年7月17日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年7月17日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年7月11日

最后验证

2024年5月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • STU 2021-0271

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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