早期装着と遠隔プロテーゼ製作によるインプラント支持型耳および鼻プロテーゼの外科およびプロテーゼのワークフローの最適化：前向きコホート研究
2024年7月16日 更新者：University Hospital, Ghent
外傷、腫瘍学的処置、または先天性疾患によって生じた顔の欠損は、耳、鼻、および/または目のプロテーゼで修復できます。 これらは、側頭骨、鼻骨、眼窩骨に配置された骨内インプラントに固定されます。 現在まで、インプラントが装着されるまで、3 ～ 6 か月のオッセオインテグレーション期間が維持されています。
この研究は、次の 2 つの目標を達成することを目的としています。
- 1 か月以内 (できれば 3 週間以内) にインプラントに鼻または耳のプロテーゼを装着します。 眼窩プロテーゼを装着した患者は採用されない。 言い換えれば、既存のプロトコルの最適化が検討されます。 患者の生活の質とインプラントの合併症の可能性が調査されます。
- 手術からプロテーゼの設置までの時間が短いため、プロテーゼは遠隔で製造されます。 これは、患者が義肢装具士のところへ行く必要がないことを意味します。 患者様へのアンケートを通じて実現可能性や見た目の美しさを分析します。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
10
段階
- 適用できない
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 鼻および/または側頭部に顔面欠損があり、自己組織では修復できない成人患者。
- 自己組織では修復できない鼻および/または耳に顔面欠損を生じた腫瘍切除または外傷を受けた成人患者。
- 6週間毎週来院できる患者様。
除外基準:
- インプラントを埋入するには骨量が不十分な患者さん
- 毎週の経過観察に来院できない患者さん
- 自家再建を希望される患者様
- 患者は全身麻酔に耐えられない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：頭蓋顔面プロテーゼの早期装着
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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鼻骨および側頭骨のインプラント残存率は 0 ～ 100%
時間枠：インプラント埋入後6ヶ月
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頭蓋顔面インプラントの生存率を調査します。
100% は 0% よりも優れています。
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インプラント埋入後6ヶ月
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ホルガー法を使用したインプラント周囲合併症（グレード 0 ～ 4）
時間枠：インプラント埋入後6ヶ月
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早期負荷コンセプト後の頭蓋顔面インプラント周囲合併症を、優れたインプラント周囲状態を意味する 0 からインプラント除去が必要な 4 までのホルガースケールを使用して調査します。
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インプラント埋入後6ヶ月
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IPS スケール (IPS スコア) を使用したインプラント周囲合併症
時間枠：インプラント埋入後6ヶ月
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IPS スケールを使用して、早期負荷コンセプト後の頭蓋顔面インプラント周囲合併症を調査します。
スケールの「経皮」部分のみが使用されます。
IPS スケールは、無治療からインプラントの除去までの範囲に及びます。
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インプラント埋入後6ヶ月
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SF-36、SWLS、RSES と自作のアンケートによる生活の質
時間枠：治療前とインプラント埋入後6ヶ月
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標準化された独自の質問票を使用した早期負荷プロトコルを使用して、患者の生活の質を評価します。
SF-36 スコアは 0 ～ 100 の範囲の 8 段階で表され、スコアが低いほど障害が大きくなります。
SWLS の範囲は 5 ～ 35 になります。
スコアが高いほど、生活の満足度が高くなります。
RSES の範囲は 0 ～ 30 です。
15 ～ 25 のスコアは正常範囲とみなされますが、15 未満のスコアは自尊心が低いことを示唆します。
自作のアンケートでは、回答の割合が表示されます。
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治療前とインプラント埋入後6ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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中顔面と側頭部の表面マッチングの違い (mm)
時間枠：インプラント埋入後6ヶ月
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表面スキャンを照合および比較することで、手術直後および術後の中顔面および側頭部の腫れを分析できます。
これらはプラスまたはマイナスの変化をもたらし、ミリメートルで表されます。
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インプラント埋入後6ヶ月
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インプラント安定性指数 (ISQ) 範囲 1 ～ 100 によるインプラントの経時的安定性
時間枠：インプラント埋入後6ヶ月
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安定性を測定することで、頭蓋顔面インプラントのオッセオインテグレーションのタイムラインを作成できます。
値が大きいほど安定性が高いことを示します。
55 ～ 85 の値が許容されるとみなされます。
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インプラント埋入後6ヶ月
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遠隔プロテーゼ製作の実現可能性
時間枠：インプラント埋入後6ヶ月
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患者の経験とプロテーゼの美しさを評価するアンケート
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インプラント埋入後6ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2024年9月15日
一次修了 (推定)
2025年9月1日
研究の完了 (推定)
2025年12月31日
試験登録日
最初に提出
2024年5月1日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年7月16日
最初の投稿 (実際)
2024年7月17日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年7月17日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年7月16日
最終確認日
2024年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- ONZ-2024-0171
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
匿名化された生データは科学コミュニティと共有されます。
顔スキャンや臨床写真など、患者を特定するために使用できるすべての資料は共有されません。
IPD 共有時間枠
5年間の研究発表後
IPD 共有アクセス基準
データは電子メールで PI にリクエストできます: matthias.ureel@uzgent.be
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- CSR
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。