Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Optimering af kirurgisk og protetisk arbejdsflow for implantatunderstøttede øre- og næseproteser med tidlig belastning og fjernprotesefremstilling: et prospektivt kohortestudie

16. juli 2024 opdateret af: University Hospital, Ghent

Ansigtsdefekter skabt af traumer, onkologiske procedurer eller medfødte tilstande kan repareres med øre-, næse- og/eller øjenproteser. Disse er fikseret på intraossøse implantater placeret i tindinge-, nasale og orbitale knogler. Til dato opretholdes en osseointegrationsperiode på 3-6 måneder, hvorefter implantaterne belastes.

Denne undersøgelse sigter mod at nå to mål:

  1. At belaste implantaterne med en næse- eller øreprotese inden for en måned (helst <3 uger). Patienter med orbitalprotese vil ikke blive rekrutteret. Med andre ord vil en optimering af en eksisterende protokol blive undersøgt. Patienternes livskvalitet samt mulige komplikationer ved implantaterne vil blive undersøgt.
  2. På grund af den korte tid mellem operationen og placeringen af ​​protesen, vil protesen blive fjernfabrikeret. Det betyder, at patienten ikke skal rejse til proteselægen. Gennemførligheden og æstetikken vil blive analyseret gennem spørgeskemaer til patienten.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

10

Fase

  • Ikke anvendelig

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne patienter med en ansigtsdefekt i det nasale og/eller temporale område, som ikke vil blive repareret med autologt væv;
  • Voksne patienter, der modtager onkologisk resektion eller traumer, der resulterer i en ansigtsdefekt i næse og/eller øre, som ikke vil blive repareret med autologt væv;
  • Patienter, der kan komme på hospitalet hver uge i 6 uger.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med utilstrækkelig knoglemasse til implantatplacering
  • Patienter, der ikke kan komme på sygehuset til ugentlige opfølgninger
  • Patienter, der ønsker en autolog rekonstruktion
  • Patienten er ikke i stand til at tolerere generel anæstesi

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Tidlig belastning af kraniofacial protese
Enhed: Anbringelse af kraniofacialt implantat
  • Resektion af onkologisk proces eller rester efter traumer om nødvendigt
  • Placering af kraniofaciale implantater i næsebunden og/eller tindingeknoglen.
  • Placering af hudtransplantat med delt tykkelse omkring implantaterne
  • Placering af næse- og/eller øreprotese inden for 3 uger

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Overlevelsesrate for implantat i næse- og tindingeknogler fra 0-100 %
Tidsramme: 6 måneder efter indsættelse af implantater
Undersøg overlevelse af kraniofaciale implantater. 100% er bedre end 0%.
6 måneder efter indsættelse af implantater
Peri-implantat komplikationer ved brug af Holgers' (grad 0-4)
Tidsramme: 6 måneder efter indsættelse af implantater
Undersøg kraniofaciale peri-implantatkomplikationer efter tidlig belastningskoncept ved hjælp af Holgers' skala fra 0, hvilket betyder fremragende peri-implantatstatus til 4, hvilket nødvendiggør fjernelse af implantatet.
6 måneder efter indsættelse af implantater
Peri-implantatkomplikationer ved hjælp af IPS-skalaen (IPS-score)
Tidsramme: 6 måneder efter indsættelse af implantater
Undersøg kraniofaciale peri-implantatkomplikationer efter tidlig belastningskoncept ved hjælp af IPS-skalaen. Kun den 'perkutane' del af skalaen vil blive brugt. IPS-skalaen spænder fra ingen behandling til fjernelse af implantatet.
6 måneder efter indsættelse af implantater
Livskvalitet med SF-36, SWLS og RSES og selvlavet spørgeskema
Tidsramme: Før behandling og 6 måneder efter implantatindsættelse
Vurdering af patientens livskvalitet ved hjælp af early loading protokol med standardiserede og selvfremstillede spørgeskemaer. SF-36 scoringen vil resultere i 8 skalaer fra 0-100 med jo lavere score, jo mere handicap. SWLS vil resultere i et interval på 5-35. Jo højere score jo højere tilfredshed med livet. RSES spænder fra 0-30. Scorer mellem 15 og 25 betragtes som i normalområdet, mens scorer under 15 tyder på lavt selvværd. De selvlavede spørgeskemaer vil resultere i procenter af de givne svar.
Før behandling og 6 måneder efter implantatindsættelse

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forskel i overfladetilpasning af mellemfladen og det tidsmæssige område i mm
Tidsramme: 6 måneder efter implantatindsættelse
Ved at matche og sammenligne overfladescanninger kan vi analysere hævelsen i midt- og tindingområdet efter direkte efter operationen og postoperativt. Disse vil resultere i positive eller negative ændringer og udtrykt i millimeter.
6 måneder efter implantatindsættelse
Implantatstabilitet over tid med implantatstabilitetskvotient (ISQ) mellem 1-100
Tidsramme: 6 måneder efter implantatindsættelse
Ved at måle stabilitet kan vi skabe en osseointegrationstidslinje for kraniofaciale implantater. Højere værdier indikerer højere stabilitet. Værdier mellem 55 og 85 anses for acceptable.
6 måneder efter implantatindsættelse
Mulighed for fjernfremstilling af proteser
Tidsramme: 6 måneder efter implantatindsættelse
Spørgeskemaer, der vurderer patientens oplevelse og protesens æstetik
6 måneder efter implantatindsættelse

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Hospital, Ghent

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

15. september 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. september 2025

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. maj 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. juli 2024

Først opslået (Faktiske)

17. juli 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

17. juli 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. juli 2024

Sidst verificeret

1. juli 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ONZ-2024-0171

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Anonymiserede rådata vil blive delt med det videnskabelige samfund. Alt materiale, der kan bruges til at identificere patienten, såsom ansigtsscanninger og kliniske billeder, vil ikke blive delt.

IPD-delingstidsramme

Efter studieudgivelse i en periode på 5 år

IPD-delingsadgangskriterier

Data kan rekvireres via mail til PI: matthias.ureel@uzgent.be

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Implantatkomplikation

Kliniske forsøg med Anbringelse af kraniofacialt implantat

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ireland

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner