Kirurgisen ja proteettisen työnkulun optimointi implanttituetuille korva- ja nenäproteeseille varhaisen kuormituksen ja etäproteesin valmistuksen avulla: tuleva kohorttitutkimus
tiistai 16. heinäkuuta 2024 päivittänyt: University Hospital, Ghent
Traumasta, onkologisista toimenpiteistä tai synnynnäisistä sairauksista johtuvat kasvovauriot voidaan korjata korva-, nenä- ja/tai silmäproteesien avulla. Nämä on kiinnitetty intraosseaalisiin implantteihin, jotka on sijoitettu temporaali-, nenä- ja silmäkuoluun. Tähän mennessä on pidetty yllä 3-6 kuukauden osseointegraatiojaksoa, jonka jälkeen implantit ladataan.
Tällä tutkimuksella pyritään saavuttamaan kaksi tavoitetta:
- Lataa implantit nenä- tai korvaproteesilla kuukauden sisällä (mieluiten <3 viikkoa). Potilaita, joilla on orbitaaliproteesi, ei oteta mukaan. Toisin sanoen tutkitaan olemassa olevan protokollan optimointia. Potilaiden elämänlaatua sekä implanttien mahdollisia komplikaatioita tutkitaan.
- Leikkauksen ja proteesin asettamisen välisen lyhyen ajan vuoksi proteesi valmistetaan etänä. Tämä tarkoittaa, että potilaan ei tarvitse matkustaa proteesilääkärin luo. Toteutettavuus ja estetiikka analysoidaan potilaalle laadituilla kyselylomakkeilla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ei vielä rekrytointia
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
10
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aikuiset potilaat, joilla on kasvovaurio nenä- ja/tai temporaalialueella, jota ei korjata autologisella kudoksella;
- Aikuiset potilaat, jotka saavat onkologista resektiota tai traumaa, joka johtaa kasvovaurioon nenässä ja/tai korvassa, jota ei korjata autologisella kudoksella;
- Potilaat, jotka voivat tulla sairaalaan viikoittain 6 viikon ajan.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joiden luumassa on riittämätön implantin asettamiseen
- Potilaat, jotka eivät voi tulla sairaalaan viikoittaiseen seurantaan
- Potilaat, jotka haluavat autologista rekonstruktiota
- Potilas ei voi sietää yleisanestesiaa
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kraniofakiaalisen proteesin varhainen kuormitus
|
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Implanttien eloonjäämisaste nenä- ja ohimoluun 0-100 %
Aikaikkuna: 6 kuukautta implanttien asettamisen jälkeen
|
Tutki kallon kasvoimplanttien eloonjäämistä.
100 % on parempi kuin 0 %.
|
6 kuukautta implanttien asettamisen jälkeen
|
|
Implantaattikomplikaatiot Holgersin avulla (luokka 0-4)
Aikaikkuna: 6 kuukautta implanttien asettamisen jälkeen
|
Tutki kallon kasvojen peri-implanttikomplikaatioita varhaisen latauskonseptin jälkeen käyttämällä Holgersin asteikkoa 0:sta, mikä tarkoittaa erinomaista peri-implanttitilaa arvoon 4, mikä edellyttää implantin poistamista.
|
6 kuukautta implanttien asettamisen jälkeen
|
|
Implantaattikomplikaatiot IPS-asteikolla (IPS-pisteet)
Aikaikkuna: 6 kuukautta implanttien asettamisen jälkeen
|
Tutki kallon kasvojen periimplantin komplikaatioita varhaisen kuormituksen jälkeen IPS-asteikolla.
Vain vaa'an "perkutaanista" osaa käytetään.
IPS-asteikko vaihtelee ilman hoitoa implantin poistamiseen.
|
6 kuukautta implanttien asettamisen jälkeen
|
|
Elämänlaatua SF-36:lla, SWLS:llä ja RSES:llä sekä itse tehty kyselylomake
Aikaikkuna: Ennen hoitoa ja 6 kuukautta implantin asettamisen jälkeen
|
Potilaan elämänlaadun arviointi varhaislatausprotokollan avulla standardoiduilla ja itsetehtyillä kyselylomakkeilla.
SF-36-pisteytys johtaa 8 asteikkoon välillä 0-100 ja mitä pienempi pistemäärä, sitä enemmän vamma.
SWLS johtaa vaihteluväliin 5-35.
Mitä korkeampi pistemäärä, sitä suurempi on tyytyväisyys elämään.
RSES vaihtelee välillä 0-30.
Pisteitä 15 ja 25 välillä pidetään normaalina, kun taas alle 15 pisteet viittaavat huonoon itsetuntoon.
Itse tehdyt kyselylomakkeet johtavat prosenttiosuuksiin annetuista vastauksista.
|
Ennen hoitoa ja 6 kuukautta implantin asettamisen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Keskipinnan ja temporaalisen alueen pinnan yhteensopivuuden ero mm
Aikaikkuna: 6 kuukautta implantin asettamisen jälkeen
|
Pintakuvauksia vertaamalla ja vertailemalla voimme analysoida turvotusta keskikasvossa ja temporaalisessa alueella välittömästi leikkauksen jälkeen ja leikkauksen jälkeen.
Ne johtavat positiivisiin tai negatiivisiin muutoksiin millimetreinä ilmaistuna.
|
6 kuukautta implantin asettamisen jälkeen
|
|
Implanttien stabiilisuus ajan mittaan implantin stabiilisuusosamäärän (ISQ) alueella 1-100
Aikaikkuna: 6 kuukautta implantin asettamisen jälkeen
|
Stabiilisuutta mittaamalla voimme luoda osseointegraation aikajanan kraniofacial-implanteille.
Suuremmat arvot osoittavat parempaa vakautta.
Arvoja välillä 55–85 pidetään hyväksyttävinä.
|
6 kuukautta implantin asettamisen jälkeen
|
|
Proteesien etävalmistuksen toteutettavuus
Aikaikkuna: 6 kuukautta implantin asettamisen jälkeen
|
Kyselylomakkeet arvioivat potilaan kokemusta ja proteesin estetiikkaa
|
6 kuukautta implantin asettamisen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Sunnuntai 15. syyskuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 1. syyskuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 31. joulukuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 1. toukokuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 16. heinäkuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 17. heinäkuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 17. heinäkuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 16. heinäkuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. heinäkuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ONZ-2024-0171
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Anonymisoitua raakadataa jaetaan tiedeyhteisön kanssa.
Mitään materiaalia, jota voidaan käyttää potilaan tunnistamiseen, kuten kasvokuvaukset ja kliiniset kuvat, ei jaeta.
IPD-jaon aikakehys
Tutkimusjulkaisun jälkeen 5 vuoden ajan
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Tietoja voi pyytää postitse PI:lle: matthias.ureel@uzgent.be
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- CSR
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .