通过早期加载和远距离假体制造优化植入物支持的耳鼻假体的手术和假体工作流程：前瞻性队列研究
2024年7月16日 更新者：University Hospital, Ghent
由外伤、肿瘤手术或先天性疾病造成的面部缺陷可以用耳、鼻和/或眼假体修复。 它们被固定在放置在颞骨、鼻骨和眼眶骨中的骨内植入物上。 迄今为止，骨整合期维持在 3-6 个月，之后种植体就会被加载。
本研究旨在实现两个目标：
- 在一个月内（最好<3周）为植入物装载鼻子或耳朵假体。 不会招募使用眼眶假体的患者。 换句话说，将研究现有协议的优化。 将调查患者的生活质量以及植入物可能出现的并发症。
- 由于手术和假体放置之间的时间很短，假体将远程制作。 这意味着患者无需前往假肢修复师处。 将通过对患者的问卷调查来分析可行性和美观性。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
10
阶段
- 不适用
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 鼻部和/或颞部有面部缺损且无法用自体组织修复的成年患者；
- 接受肿瘤切除或创伤导致鼻子和/或耳朵面部缺损且无法用自体组织修复的成年患者；
- 可以连续 6 周每周来医院就诊的患者。
排除标准：
- 骨量不足以进行种植体植入的患者
- 无法来医院每周随访的患者
- 希望自体重建的患者
- 患者无法耐受全身麻醉
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：颅面假体早期负重
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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鼻骨和颞骨的种植体存活率从 0% 到 100%
大体时间：植入种植体后 6 个月
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研究颅面植入物的存活率。
100% 比 0% 好。
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植入种植体后 6 个月
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使用 Holgers 的种植体周围并发症（0-4 级）
大体时间：植入种植体后 6 个月
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使用 Holgers 量表研究早期负重概念后的颅面种植体周围并发症，从 0（表示种植体周围状态良好）到 4（需要移除种植体）。
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植入种植体后 6 个月
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使用 IPS 量表（IPS 评分）评估种植体周围并发症
大体时间：植入种植体后 6 个月
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使用 IPS 量表研究早期负重概念后的颅面种植体周围并发症。
仅使用秤的“经皮”部分。
IPS 范围从不治疗到移除植入物。
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植入种植体后 6 个月
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SF-36、SWLS 和 RSES 的生活质量以及自制问卷
大体时间：治疗前和种植体植入后 6 个月
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使用早期负荷方案和标准化的自制问卷评估患者的生活质量。
SF-36 评分将产生 0-100 之间的 8 个等级，分数越低，残疾程度越高。
SWLS 的结果范围为 5-35。
分数越高，生活满意度越高。
RSES 范围为 0-30。
15 到 25 之间的分数被认为在正常范围内，而低于 15 的分数则表明自尊心较低。
自制问卷将得出所给答案的百分比。
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治疗前和种植体植入后 6 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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中面部和颞部区域的表面匹配差异（以毫米为单位）
大体时间：种植体植入后 6 个月
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通过匹配和比较表面扫描，我们可以分析手术后和术后中面部和颞部区域的肿胀情况。
这些将导致正或负的变化并以毫米表示。
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种植体植入后 6 个月
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种植体随时间的稳定性，种植体稳定性商 (ISQ) 范围为 1-100
大体时间：种植体植入后 6 个月
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通过测量稳定性，我们可以创建颅面种植体的骨整合时间表。
值越高表示稳定性越高。
55 到 85 之间的值被认为是可以接受的。
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种植体植入后 6 个月
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远程假肢制造的可行性
大体时间：种植体植入后 6 个月
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评估患者体验和假肢美观度的调查问卷
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种植体植入后 6 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (估计的)
2024年9月15日
初级完成 (估计的)
2025年9月1日
研究完成 (估计的)
2025年12月31日
研究注册日期
首次提交
2024年5月1日
首先提交符合 QC 标准的
2024年7月16日
首次发布 (实际的)
2024年7月17日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年7月17日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年7月16日
最后验证
2024年7月1日
更多信息
与本研究相关的术语
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
匿名的原始数据将与科学界共享。
所有可用于识别患者身份的材料（例如面部扫描和临床图片）都不会被共享。
IPD 共享时间框架
研究发表5年后
IPD 共享访问标准
可通过邮件向 PI 索取数据：matthias.ureel@uzgent.be
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
- 企业社会责任
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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