Optimera kirurgiskt och protetiskt arbetsflöde för implantatstödda öron- och näsproteser med tidig belastning och framställning av distansproteser: en prospektiv kohortstudie
16 juli 2024 uppdaterad av: University Hospital, Ghent
Ansiktsdefekter skapade av trauma, onkologiska ingrepp eller medfödda tillstånd kan repareras med öron-, näs- och/eller ögonproteser. Dessa fixeras på intraosseösa implantat placerade i tinning-, näs- och orbitalbenet. Hittills upprätthålls en osseointegrationsperiod på 3-6 månader varefter implantaten laddas.
Denna studie syftar till att uppnå två mål:
- Att ladda implantaten med näs- eller öronprotes inom en månad (helst <3 veckor). Patienter med orbitalprotes kommer inte att rekryteras. Med andra ord kommer en optimering av ett befintligt protokoll att undersökas. Patienternas livskvalitet samt eventuella komplikationer av implantaten kommer att undersökas.
- På grund av den korta tiden mellan operationen och placeringen av protesen kommer protesen att tillverkas på distans. Det innebär att patienten inte behöver resa till protesläkaren. Genomförbarheten och estetiken kommer att analyseras genom frågeformulär för patienten.
Studieöversikt
Status
Har inte rekryterat ännu
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
10
Fas
- Inte tillämpbar
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Vuxna patienter med en ansiktsdefekt i det nasala och/eller temporala området som inte kommer att repareras med autolog vävnad;
- Vuxna patienter som får onkologisk resektion eller trauma som resulterar i en ansiktsdefekt i näsan och/eller örat som inte kommer att repareras med autolog vävnad;
- Patienter som kan komma till sjukhuset varje vecka i 6 veckor.
Exklusions kriterier:
- Patienter med otillräcklig benmassa för implantatplacering
- Patienter som inte kan komma till sjukhuset för veckouppföljningar
- Patienter som önskar en autolog rekonstruktion
- Patienten kan inte tolerera generell anestesi
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Tidig belastning av kraniofacial protes
|
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Överlevnadsgrad av implantat i näsben och tinningben från 0-100 %
Tidsram: 6 månader efter placering av implantat
|
Undersök kraniofacialimplantatets överlevnad.
100% är bättre än 0%.
|
6 månader efter placering av implantat
|
|
Peri-implantatkomplikationer med Holgers (grad 0-4)
Tidsram: 6 månader efter placering av implantat
|
Undersök kraniofaciala peri-implantatkomplikationer efter tidig laddningskoncept med hjälp av Holgers skala från 0, vilket betyder utmärkt peri-implantatstatus till 4, vilket kräver avlägsnande av implantatet.
|
6 månader efter placering av implantat
|
|
Peri-implantatkomplikationer med hjälp av IPS-skalan (IPS-poäng)
Tidsram: 6 månader efter placering av implantat
|
Undersök kraniofaciala peri-implantatkomplikationer efter tidig laddningskoncept med hjälp av IPS-skalan.
Endast den "perkutana" delen av skalan kommer att användas.
IPS-skalan sträcker sig från ingen behandling till avlägsnande av implantatet.
|
6 månader efter placering av implantat
|
|
Livskvalitet med SF-36, SWLS och RSES och egengjort frågeformulär
Tidsram: Före behandling och 6 månader efter implantatplacering
|
Bedöma patientens livskvalitet med hjälp av protokollet för tidig laddning med standardiserade och självgjorda frågeformulär.
SF-36 poäng kommer att resultera i 8 skalor som sträcker sig från 0-100 med ju lägre poäng desto mer funktionshinder.
SWLS kommer att resultera i ett intervall på 5-35.
Ju högre poäng desto högre tillfredsställelse med livet.
RSES sträcker sig från 0-30.
Poäng mellan 15 och 25 anses vara i det normala intervallet medan poäng under 15 tyder på låg självkänsla.
De självgjorda frågeformulären kommer att resultera i procentandelar av de givna svaren.
|
Före behandling och 6 månader efter implantatplacering
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Skillnad i ytmatchning av mitten och temporala ytan i mm
Tidsram: 6 månader efter implantatplacering
|
Genom att matcha och jämföra ytskanningar kan vi analysera svullnaden i mitten av ansiktet och temporalområdet efter direkt efter operation och postoperativt.
Dessa kommer att resultera i positiva eller negativa förändringar och uttrycks i millimeter.
|
6 månader efter implantatplacering
|
|
Implantatstabilitet över tid med implantatstabilitetskvot (ISQ) intervall 1-100
Tidsram: 6 månader efter implantatplacering
|
Genom att mäta stabilitet kan vi skapa en osseointegrationstidslinje för kraniofaciala implantat.
Högre värden indikerar högre stabilitet.
Värden mellan 55 och 85 anses vara acceptabla.
|
6 månader efter implantatplacering
|
|
Möjlighet att tillverka fjärrproteser
Tidsram: 6 månader efter implantatplacering
|
Frågeformulär som bedömer patientens upplevelse och estetiken hos protesen
|
6 månader efter implantatplacering
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
15 september 2024
Primärt slutförande (Beräknad)
1 september 2025
Avslutad studie (Beräknad)
31 december 2025
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
1 maj 2024
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
16 juli 2024
Första postat (Faktisk)
17 juli 2024
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
17 juli 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
16 juli 2024
Senast verifierad
1 juli 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- ONZ-2024-0171
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivning
Anonymiserade rådata kommer att delas med forskarvärlden.
Allt material som kan användas för att identifiera patienten såsom ansiktsskanningar och kliniska bilder kommer inte att delas.
Tidsram för IPD-delning
Efter studiepublicering under en tidsperiod av 5 år
Kriterier för IPD Sharing Access
Data kan begäras via e-post till PI: matthias.ureel@uzgent.be
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- CSR
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .