Оптимизация хирургического и ортопедического рабочего процесса для протезов уха и носа на имплантатах с ранней нагрузкой и дистанционным изготовлением протезов: проспективное когортное исследование
16 июля 2024 г. обновлено: University Hospital, Ghent
Дефекты лица, возникшие в результате травм, онкологических процедур или врожденных заболеваний, можно исправить с помощью протезов ушей, носа и/или глаз. Они фиксируются на внутрикостных имплантатах, устанавливаемых в височную, носовую и глазничную кости. На сегодняшний день сохраняется период остеоинтеграции 3-6 месяцев, после чего имплантаты подвергаются нагрузке.
Данное исследование направлено на достижение двух целей:
- Нагрузить имплантаты носовым или ушным протезом в течение одного месяца (желательно <3 недель). Пациенты с орбитальным протезом набираться не будут. Другими словами, будет исследована оптимизация существующего протокола. Будет исследовано качество жизни пациентов, а также возможные осложнения имплантатов.
- Поскольку между операцией и установкой протеза проходит короткое время, протез будет изготовлен дистанционно. Это означает, что пациенту не придется ездить к протезисту. Целесообразность и эстетика будут проанализированы с помощью анкет для пациента.
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
10
Фаза
- Непригодный
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Взрослые пациенты с дефектом лица в носовой и/или височной области, который не подлежит восстановлению аутологичной тканью;
- Взрослые пациенты, перенесшие онкологическую резекцию или травму, приводящую к дефекту лица в носу и/или ухе, который не подлежит восстановлению с помощью аутологичной ткани;
- Пациенты, которые могут приходить в больницу каждую неделю в течение 6 недель.
Критерий исключения:
- Пациенты с недостаточной костной массой для установки имплантата
- Пациенты, которые не могут приехать в больницу для еженедельного наблюдения
- Пациенты, желающие провести аутологичную реконструкцию
- Пациент не может переносить общий наркоз.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Ранняя нагрузка черепно-лицевого протеза
|
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Приживаемость имплантатов в носовой и височной кости от 0 до 100%.
Временное ограничение: Через 6 месяцев после установки имплантатов
|
Исследуйте выживаемость черепно-лицевых имплантатов.
100% лучше, чем 0%.
|
Через 6 месяцев после установки имплантатов
|
|
Перимплантационные осложнения по Хольгерсу (степень 0-4)
Временное ограничение: Через 6 месяцев после установки имплантатов
|
Исследуйте черепно-лицевые осложнения вокруг имплантата после концепции ранней нагрузки, используя шкалу Хольгерса от 0, что означает отличное состояние периимплантата, до 4, требующих удаления имплантата.
|
Через 6 месяцев после установки имплантатов
|
|
Перимплантационные осложнения по шкале IPS (IPS-score)
Временное ограничение: Через 6 месяцев после установки имплантатов
|
Изучите черепно-лицевые осложнения вокруг имплантата после концепции ранней нагрузки с использованием шкалы IPS.
Будет использоваться только «чрескожная» часть шкалы.
Шкала IPS варьируется от отсутствия лечения до удаления имплантата.
|
Через 6 месяцев после установки имплантатов
|
|
Качество жизни с помощью SF-36, SWLS и RSES и самодельного опросника
Временное ограничение: До лечения и через 6 месяцев после установки имплантата
|
Оценка качества жизни пациента с использованием протокола ранней нагрузки с использованием стандартизированных и самостоятельно составленных опросников.
Результатом оценки SF-36 будет 8 шкал в диапазоне от 0 до 100, причем чем ниже балл, тем выше инвалидность.
SWLS приведет к диапазону 5-35.
Чем выше балл, тем выше удовлетворенность жизнью.
RSES варьируется от 0 до 30.
Баллы от 15 до 25 считаются нормой, тогда как баллы ниже 15 предполагают низкую самооценку.
Самодельные анкеты приведут к проценту данных ответов.
|
До лечения и через 6 месяцев после установки имплантата
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Разница в совмещении поверхностей средней зоны лица и височной области в мм.
Временное ограничение: Через 6 месяцев после установки имплантата
|
Сопоставляя и сравнивая сканы поверхности, мы можем проанализировать отек в средней части лица и височной области сразу после операции и в послеоперационном периоде.
Они приведут к положительным или отрицательным изменениям и выражаются в миллиметрах.
|
Через 6 месяцев после установки имплантата
|
|
Стабильность имплантата с течением времени с коэффициентом стабильности имплантата (ISQ) в диапазоне 1–100.
Временное ограничение: Через 6 месяцев после установки имплантата
|
Измеряя стабильность, мы можем составить график остеоинтеграции черепно-лицевых имплантатов.
Более высокие значения указывают на более высокую стабильность.
Значения от 55 до 85 считаются приемлемыми.
|
Через 6 месяцев после установки имплантата
|
|
Возможность изготовления дистанционного протеза
Временное ограничение: Через 6 месяцев после установки имплантата
|
Анкеты, оценивающие опыт пациента и эстетику протеза
|
Через 6 месяцев после установки имплантата
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
15 сентября 2024 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 сентября 2025 г.
Завершение исследования (Оцененный)
31 декабря 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
1 мая 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
16 июля 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
17 июля 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
17 июля 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
16 июля 2024 г.
Последняя проверка
1 июля 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- ONZ-2024-0171
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Анонимизированные необработанные данные будут переданы научному сообществу.
Все материалы, которые могут быть использованы для идентификации пациента, такие как сканирование лица и клинические фотографии, не будут переданы.
Сроки обмена IPD
После публикации исследования в течение 5 лет
Критерии совместного доступа к IPD
Данные можно запросить по почте ИП: matthias.ureel@uzgent.be
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- КСО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .