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Optimierung des chirurgischen und prothetischen Arbeitsablaufs für implantatgetragene Ohr- und Nasenprothesen mit früher Belastung und entfernter Prothesenherstellung: Eine prospektive Kohortenstudie

16. Juli 2024 aktualisiert von: University Hospital, Ghent

Gesichtsdefekte, die durch Traumata, onkologische Eingriffe oder angeborene Erkrankungen entstanden sind, können mit Ohr-, Nasen- und/oder Augenprothesen repariert werden. Diese werden auf intraossären Implantaten befestigt, die im Schläfen-, Nasen- und Augenhöhlenknochen platziert werden. Bisher wird eine Osseointegrationszeit von 3-6 Monaten eingehalten, nach der die Implantate belastet werden.

Mit dieser Studie sollen zwei Ziele erreicht werden:

  1. Die Implantate mit einer Nasen- oder Ohrprothese innerhalb eines Monats (vorzugsweise <3 Wochen) zu belasten. Patienten mit einer Orbitalprothese werden nicht rekrutiert. Mit anderen Worten: Es wird eine Optimierung eines bestehenden Protokolls untersucht. Dabei werden die Lebensqualität der Patienten sowie mögliche Komplikationen der Implantate untersucht.
  2. Aufgrund der kurzen Zeit zwischen der Operation und dem Einsetzen der Prothese wird die Prothese aus der Ferne hergestellt. Dadurch entfällt für den Patienten der Weg zum Orthopädie-Techniker. Die Machbarkeit und Ästhetik werden anhand von Fragebögen für den Patienten analysiert.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

10

Phase

  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene Patienten mit einem Gesichtsdefekt im Nasen- und/oder Schläfenbereich, der nicht mit autologem Gewebe repariert werden kann;
  • Erwachsene Patienten, die eine onkologische Resektion oder ein Trauma erhalten, das zu einem Gesichtsdefekt in Nase und/oder Ohr führt, der nicht mit autologem Gewebe repariert werden kann;
  • Patienten, die 6 Wochen lang jede Woche ins Krankenhaus kommen können.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit unzureichender Knochenmasse für die Implantatinsertion
  • Patienten, die nicht zur wöchentlichen Nachuntersuchung ins Krankenhaus kommen können
  • Patienten, die eine autologe Rekonstruktion wünschen
  • Der Patient verträgt eine Vollnarkose nicht

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Frühzeitige Belastung kraniofazialer Prothesen
Gerät: Kraniofaziale Implantatinsertion
  • Resektion onkologischer Prozesse oder Überreste nach einem Trauma, falls erforderlich
  • Platzierung kraniofazialer Implantate im Nasenboden und/oder im Schläfenbein.
  • Platzierung eines Spalthauttransplantats um die Implantate
  • Einsetzen einer Nasen- und/oder Ohrprothese innerhalb von 3 Wochen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Überlebensrate von Implantaten im Nasen- und Schläfenbein von 0–100 %
Zeitfenster: 6 Monate nach Implantatinsertion
Untersuchen Sie das Überleben kraniofazialer Implantate. 100 % ist besser als 0 %.
6 Monate nach Implantatinsertion
Periimplantäre Komplikationen nach Holgers (Grad 0-4)
Zeitfenster: 6 Monate nach Implantatinsertion
Untersuchen Sie kraniofaziale periimplantäre Komplikationen nach dem Frühbelastungskonzept anhand der Holgers-Skala von 0, was einen hervorragenden periimplantären Status bedeutet, bis 4, die eine Entfernung des Implantats erforderlich macht.
6 Monate nach Implantatinsertion
Periimplantäre Komplikationen anhand der IPS-Skala (IPS-Score)
Zeitfenster: 6 Monate nach Implantatinsertion
Untersuchen Sie kraniofaziale periimplantäre Komplikationen nach dem Frühbelastungskonzept anhand der IPS-Skala. Es wird nur der „perkutane“ Teil der Skala verwendet. Die IPS-Skala reicht von keiner Behandlung bis zur Entfernung des Implantats.
6 Monate nach Implantatinsertion
Lebensqualität mit SF-36, SWLS und RSES und selbst erstelltem Fragebogen
Zeitfenster: Vor der Behandlung und 6 Monate nach der Implantatinsertion
Beurteilung der Lebensqualität des Patienten anhand des Frühbelastungsprotokolls mit standardisierten und selbst erstellten Fragebögen. Die SF-36-Bewertung ergibt 8 Skalen im Bereich von 0 bis 100, wobei je niedriger die Bewertung, desto größer die Behinderung. SWLS ergibt einen Bereich von 5-35. Je höher die Punktzahl, desto höher ist die Lebenszufriedenheit. RSES reicht von 0-30. Werte zwischen 15 und 25 gelten als normal, während Werte unter 15 auf ein geringes Selbstwertgefühl hinweisen. Die selbst erstellten Fragebögen ergeben Prozentsätze der gegebenen Antworten.
Vor der Behandlung und 6 Monate nach der Implantatinsertion

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Unterschied in der Oberflächenanpassung von Mittelgesicht und Schläfenbereich in mm
Zeitfenster: 6 Monate nach der Implantatinsertion
Durch den Abgleich und Vergleich von Oberflächenscans können wir die Schwellung im Mittelgesichts- und Schläfenbereich direkt nach der Operation und postoperativ analysieren. Diese führen zu positiven oder negativen Änderungen und werden in Millimetern ausgedrückt.
6 Monate nach der Implantatinsertion
Implantatstabilität im Laufe der Zeit mit einem Implantatstabilitätsquotienten (ISQ) im Bereich von 1–100
Zeitfenster: 6 Monate nach der Implantatinsertion
Durch die Messung der Stabilität können wir einen Osseointegrationszeitplan für kraniofaziale Implantate erstellen. Höhere Werte weisen auf eine höhere Stabilität hin. Werte zwischen 55 und 85 gelten als akzeptabel.
6 Monate nach der Implantatinsertion
Machbarkeit der Herstellung von Fernprothesen
Zeitfenster: 6 Monate nach der Implantatinsertion
Fragebögen zur Beurteilung der Erfahrung des Patienten und der Ästhetik der Prothese
6 Monate nach der Implantatinsertion

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Hospital, Ghent

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

15. September 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. September 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. Mai 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. Juli 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

17. Juli 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. Juli 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. Juli 2024

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ONZ-2024-0171

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Anonymisierte Rohdaten werden mit der wissenschaftlichen Gemeinschaft geteilt. Alle Materialien, die zur Identifizierung des Patienten verwendet werden können, wie z. B. Gesichtsscans und klinische Bilder, werden nicht weitergegeben.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Nach Veröffentlichung der Studie für einen Zeitraum von 5 Jahren

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Daten können per E-Mail an den PI angefordert werden: matthias.ureel@uzgent.be

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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