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조기 로딩 및 원거리 보철물 제작을 통해 임플란트 지지 귀 및 코 보철물의 수술 및 보철 작업 흐름 최적화: 전향적 코호트 연구

2024년 7월 16일 업데이트: University Hospital, Ghent

외상, 종양학적 시술 또는 선천적 질환으로 인해 발생한 안면 결함은 귀, 코 및/또는 눈 보철물을 사용하여 복구할 수 있습니다. 이는 측두골, 비강 및 안와골에 배치된 골내 임플란트에 고정됩니다. 현재까지 3~6개월의 골유착 기간을 유지한 후 임플란트를 식립합니다.

본 연구는 다음 두 가지 목표를 달성하는 것을 목표로 합니다.

  1. 1개월 이내에(바람직하게는 3주 미만) 코나 귀 보철물로 임플란트를 장착합니다. 안와 보철물을 장착한 환자는 모집되지 않습니다. 즉, 기존 프로토콜의 최적화를 연구할 것이다. 환자의 삶의 질과 임플란트의 합병증 가능성을 조사할 것입니다.
  2. 수술과 보철물 배치 사이의 짧은 시간 때문에 보철물은 원격으로 제작됩니다. 이는 환자가 보철술사를 찾아갈 필요가 없다는 것을 의미합니다. 환자를 대상으로 한 설문조사를 통해 타당성과 심미성을 분석한다.

연구 개요

상태

아직 모집하지 않음

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

10

단계

  • 해당 없음

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

설명

포함 기준:

  • 자가 조직으로 치료할 수 없는 코 및/또는 관자놀이 부위의 안면 결함이 있는 성인 환자;
  • 종양학적 절제 또는 외상으로 인해 코 및/또는 귀의 안면 결함이 발생하여 자가 조직으로 복구되지 않는 성인 환자;
  • 6주간 매주 내원 가능한 환자.

제외 기준:

  • 임플란트 식립을 위한 뼈량이 부족한 환자
  • 매주 추적관찰을 위해 병원에 올 수 없는 환자
  • 자가 재건을 원하는 환자
  • 환자는 전신마취를 견딜 수 없습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 두개안면 보형물의 조기 장착
장치: 두개안면 임플란트 식립
  • 필요한 경우 종양학적 과정이나 외상 후 잔존물의 절제
  • 비강 및/또는 측두골에 두개안면 임플란트를 배치합니다.
  • 보형물 주변에 분할층 피부 이식술 배치
  • 3주 이내에 코 및/또는 귀 보형물 배치

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
코뼈와 측두골의 임플란트 생존율 0~100%
기간: 임플란트 식립 후 6개월
두개안면 임플란트 생존율을 조사합니다. 100%는 0%보다 낫습니다.
임플란트 식립 후 6개월
Holgers'를 사용한 임플란트 주위 합병증(등급 0-4)
기간: 임플란트 식립 후 6개월
홀거스 등급을 사용하여 초기 로딩 개념 이후 두개안면 임플란트 주변 합병증을 조사합니다. 0(우수한 임플란트 주변 상태를 의미)에서 임플란트 제거가 필요한 4까지를 의미합니다.
임플란트 식립 후 6개월
IPS 척도(IPS 점수)를 사용한 임플란트 주변 합병증
기간: 임플란트 식립 후 6개월
IPS 척도를 사용하여 조기 로딩 개념 이후 두개안면 임플란트 주변 합병증을 조사합니다. 스케일의 '경피' 부분만 사용됩니다. IPS 스케일의 범위는 치료 없음부터 임플란트 제거까지입니다.
임플란트 식립 후 6개월
SF-36, SWLS, RSES 및 자체 제작 설문지를 통한 삶의 질
기간: 치료 전과 임플란트 식립 후 6개월
표준화된 자체 설문지를 사용하여 조기 로딩 프로토콜을 사용하여 환자의 삶의 질을 평가합니다. SF-36 점수는 0-100 범위의 8개 척도로 구성되며 점수가 낮을수록 장애가 더 심합니다. SWLS의 결과 범위는 5-35입니다. 점수가 높을수록 삶의 만족도가 높다. RSES 범위는 0~30입니다. 15점에서 25점 사이의 점수는 정상 범위로 간주되는 반면, 15점 미만의 점수는 낮은 자존감을 나타냅니다. 자체 제작 설문지는 주어진 답변의 백분율로 표시됩니다.
치료 전과 임플란트 식립 후 6개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
중앙면과 관자놀이 영역의 표면 일치 차이(mm)
기간: 임플란트 식립 후 6개월
표면 스캔을 일치시키고 비교함으로써 수술 직후와 수술 후 안면 중앙 및 측두부 부종을 분석할 수 있습니다. 이는 긍정적이거나 부정적인 변화를 가져오며 밀리미터로 표시됩니다.
임플란트 식립 후 6개월
ISQ(임플란트 안정성 지수) 범위 1-100으로 시간 경과에 따른 임플란트 안정성
기간: 임플란트 식립 후 6개월
안정성을 측정함으로써 우리는 두개안면 임플란트의 골유착 타임라인을 만들 수 있습니다. 값이 높을수록 안정성이 높다는 것을 나타냅니다. 55에서 85 사이의 값이 허용 가능한 것으로 간주됩니다.
임플란트 식립 후 6개월
원격 보철물 제작의 타당성
기간: 임플란트 식립 후 6개월
환자의 경험과 보철물의 심미성을 평가하는 설문지
임플란트 식립 후 6개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University Hospital, Ghent

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2024년 9월 15일

기본 완료 (추정된)

2025년 9월 1일

연구 완료 (추정된)

2025년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 5월 1일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 7월 16일

처음 게시됨 (실제)

2024년 7월 17일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 7월 17일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 7월 16일

마지막으로 확인됨

2024년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • ONZ-2024-0171

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데이터는 PI(matthias.ureel@uzgent.be)로 메일을 통해 요청할 수 있습니다.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • CSR

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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