Otimizando o fluxo de trabalho cirúrgico e protético para próteses de ouvido e nariz suportadas por implantes com carregamento precoce e fabricação de próteses à distância: um estudo de coorte prospectivo
16 de julho de 2024 atualizado por: University Hospital, Ghent
Defeitos faciais criados por traumas, procedimentos oncológicos ou condições congênitas podem ser reparados com próteses de ouvido, nariz e/ou olhos. Estes são fixados em implantes intraósseos colocados no osso temporal, nasal e orbital. Até o momento, é mantido um período de osseointegração de 3 a 6 meses, após o qual os implantes são carregados.
Este estudo visa atingir dois objetivos:
- Carregar os implantes com uma prótese nasal ou auricular dentro de um mês (de preferência <3 semanas). Pacientes com prótese orbital não serão recrutados. Em outras palavras, será investigada uma otimização de um protocolo existente. A qualidade de vida dos pacientes bem como possíveis complicações dos implantes serão investigadas.
- Devido ao curto tempo entre a cirurgia e a colocação da prótese, a prótese será confeccionada remotamente. Isso significa que o paciente não terá que se deslocar até o protesista. A viabilidade e estética serão analisadas por meio de questionários ao paciente.
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
10
Estágio
- Não aplicável
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes adultos com defeito facial na região nasal e/ou temporal que não será reparado com tecido autólogo;
- Pacientes adultos submetidos a ressecção oncológica ou trauma que resulte em defeito facial no nariz e/ou orelha que não será reparado com tecido autólogo;
- Pacientes que podem vir ao hospital todas as semanas durante 6 semanas.
Critério de exclusão:
- Pacientes com massa óssea insuficiente para colocação de implantes
- Pacientes que não podem vir ao hospital para acompanhamento semanal
- Pacientes que desejam uma reconstrução autóloga
- O paciente não consegue tolerar a anestesia geral
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Carregamento precoce de prótese craniofacial
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de sobrevivência do implante no osso nasal e temporal de 0-100%
Prazo: 6 meses após a colocação dos implantes
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Investigar a sobrevivência do implante craniofacial.
100% sendo melhor que 0%.
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6 meses após a colocação dos implantes
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Complicações peri-implantares usando Holgers (nota 0-4)
Prazo: 6 meses após a colocação dos implantes
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Investigue as complicações peri-implantares craniofaciais após o conceito de carga precoce usando a escala de Holgers de 0, significando excelente status peri-implantar a 4 necessitando de remoção do implante.
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6 meses após a colocação dos implantes
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Complicações peri-implantares usando a escala IPS (pontuação IPS)
Prazo: 6 meses após a colocação dos implantes
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Investigar complicações peri-implantares craniofaciais após conceito de carga precoce usando a escala IPS.
Apenas a parte 'percutânea' da escala será utilizada.
A escala IPS varia de nenhum tratamento até a remoção do implante.
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6 meses após a colocação dos implantes
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Qualidade de Vida com SF-36, SWLS e RSES e questionário autofeito
Prazo: Antes do tratamento e 6 meses após a colocação do implante
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Avaliação da qualidade de vida do paciente por meio do protocolo de carga precoce com questionários padronizados e elaborados pelo próprio.
A pontuação do SF-36 resultará em 8 escalas que variam de 0 a 100, sendo que quanto menor a pontuação, maior a deficiência.
SWLS resultará em um intervalo de 5 a 35.
Quanto maior a pontuação maior a satisfação com a vida.
RSES varia de 0 a 30.
Pontuações entre 15 e 25 são consideradas normais, enquanto pontuações abaixo de 15 sugerem baixa autoestima.
Os questionários feitos por você mesmo resultarão em porcentagens das respostas dadas.
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Antes do tratamento e 6 meses após a colocação do implante
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Diferença na correspondência da superfície da face média e da área temporal em mm
Prazo: 6 meses após a colocação do implante
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Ao combinar e comparar varreduras de superfície, podemos analisar o inchaço no terço médio da face e na área temporal logo após a cirurgia e no pós-operatório.
Isso resultará em alterações positivas ou negativas e expressas em milímetros.
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6 meses após a colocação do implante
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Estabilidade do implante ao longo do tempo com quociente de estabilidade do implante (ISQ) na faixa de 1 a 100
Prazo: 6 meses após a colocação do implante
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Ao medir a estabilidade, podemos criar um cronograma de osseointegração para implantes craniofaciais.
Valores mais altos indicam maior estabilidade.
Valores entre 55 e 85 são considerados aceitáveis.
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6 meses após a colocação do implante
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Viabilidade de fabricação remota de próteses
Prazo: 6 meses após a colocação do implante
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Questionários que avaliam a experiência do paciente e a estética da prótese
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6 meses após a colocação do implante
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
15 de setembro de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
1 de setembro de 2025
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de dezembro de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
1 de maio de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
16 de julho de 2024
Primeira postagem (Real)
17 de julho de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
17 de julho de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
16 de julho de 2024
Última verificação
1 de julho de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ONZ-2024-0171
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Dados brutos anonimizados serão compartilhados com a comunidade científica.
Todos os materiais que possam ser usados para identificar o paciente, como tomografias faciais e imagens clínicas, não serão compartilhados.
Prazo de Compartilhamento de IPD
Após a publicação do estudo por um período de 5 anos
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Os dados podem ser solicitados por correio para o PI: matthias.ureel@uzgent.be
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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