Optimalisatie van de chirurgische en prothetische workflow voor door implantaten ondersteunde oor- en neusprothesen met vroege belasting en prothesefabricage op afstand: een prospectief cohortonderzoek
16 juli 2024 bijgewerkt door: University Hospital, Ghent
Gezichtsafwijkingen ontstaan door trauma, oncologische ingrepen of aangeboren aandoeningen kunnen worden gerepareerd met oor-, neus- en/of oogprothesen. Deze worden gefixeerd op intraossale implantaten die in het slaap-, neus- en orbitale bot worden geplaatst. Tot nu toe wordt een osseo-integratieperiode van 3-6 maanden aangehouden, waarna de implantaten worden belast.
Met dit onderzoek worden twee doelen nagestreefd:
- Om de implantaten met een neus- of oorprothese binnen één maand (bij voorkeur <3 weken) te belasten. Patiënten met een orbitale prothese worden niet gerekruteerd. Met andere woorden, er zal een optimalisatie van een bestaand protocol worden onderzocht. De kwaliteit van leven van de patiënten en mogelijke complicaties van de implantaten zullen worden onderzocht.
- Vanwege de korte tijd tussen de operatie en het plaatsen van de prothese, zal de prothese op afstand worden vervaardigd. Dit betekent dat de patiënt niet naar de prothesemaker hoeft te reizen. De haalbaarheid en esthetiek zullen worden geanalyseerd via vragenlijsten voor de patiënt.
Studie Overzicht
Toestand
Nog niet aan het werven
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
10
Fase
- Niet toepasbaar
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volwassen patiënten met een gezichtsdefect in het neus- en/of slaapgebied dat niet met autoloog weefsel kan worden gerepareerd;
- Volwassen patiënten die oncologische resectie of trauma ondergaan, resulterend in een gezichtsdefect in de neus en/of het oor dat niet met autoloog weefsel zal worden gerepareerd;
- Patiënten die 6 weken lang wekelijks naar het ziekenhuis kunnen komen.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met onvoldoende botmassa voor plaatsing van implantaten
- Patiënten die niet naar het ziekenhuis kunnen komen voor wekelijkse controles
- Patiënten die een autologe reconstructie wensen
- Patiënt kan algemene anesthesie niet verdragen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Vroege belasting van craniofaciale prothese
|
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Overlevingspercentage van implantaten in neus- en slaapbeen van 0-100%
Tijdsspanne: 6 maanden na plaatsing van implantaten
|
Onderzoek de overleving van craniofaciale implantaten.
100% is beter dan 0%.
|
6 maanden na plaatsing van implantaten
|
|
Peri-implantaatcomplicaties met behulp van de Holgers (graad 0-4)
Tijdsspanne: 6 maanden na plaatsing van implantaten
|
Onderzoek craniofaciale peri-implantaatcomplicaties na vroegtijdige belasting met behulp van de Holgers-schaal van 0, wat een uitstekende peri-implantaatstatus betekent, tot 4 waardoor verwijdering van het implantaat noodzakelijk is.
|
6 maanden na plaatsing van implantaten
|
|
Peri-implantaatcomplicaties met behulp van de IPS-schaal (IPS-score)
Tijdsspanne: 6 maanden na plaatsing van implantaten
|
Onderzoek craniofaciale peri-implantaatcomplicaties na een vroeg belastingconcept met behulp van de IPS-schaal.
Alleen het 'percutane' deel van de schaal zal worden gebruikt.
De IPS-schaal varieert van geen behandeling tot verwijdering van het implantaat.
|
6 maanden na plaatsing van implantaten
|
|
Kwaliteit van leven met SF-36, SWLS en RSES en zelfgemaakte vragenlijst
Tijdsspanne: Vóór de behandeling en 6 maanden na plaatsing van het implantaat
|
Het beoordelen van de kwaliteit van leven van de patiënt met behulp van het vroege laadprotocol met gestandaardiseerde en zelfgemaakte vragenlijsten.
De SF-36-score resulteert in 8 schalen variërend van 0-100, waarbij hoe lager de score, hoe meer invaliditeit.
SWLS resulteert in een bereik van 5-35.
Hoe hoger de score, hoe hoger de tevredenheid met het leven.
RSES varieert van 0-30.
Scores tussen 15 en 25 worden beschouwd als normaal, terwijl scores onder de 15 duiden op een laag zelfbeeld.
De zelfgemaakte vragenlijsten resulteren in percentages van de gegeven antwoorden.
|
Vóór de behandeling en 6 maanden na plaatsing van het implantaat
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verschil in oppervlakteaanpassing van het middenvlak en het tijdelijke gebied in mm
Tijdsspanne: 6 maanden na plaatsing van het implantaat
|
Door oppervlaktescans te matchen en te vergelijken, kunnen we de zwelling in het middengezicht en het temporale gebied na direct na de operatie en postoperatief analyseren.
Deze zullen resulteren in positieve of negatieve veranderingen en uitgedrukt in millimeters.
|
6 maanden na plaatsing van het implantaat
|
|
Implantaatstabiliteit in de loop van de tijd met een implantaatstabiliteitsquotiënt (ISQ) bereik van 1-100
Tijdsspanne: 6 maanden na plaatsing van het implantaat
|
Door de stabiliteit te meten kunnen we een osseo-integratietijdlijn voor craniofaciale implantaten creëren.
Hogere waarden duiden op een hogere stabiliteit.
Waarden tussen 55 en 85 worden als acceptabel beschouwd.
|
6 maanden na plaatsing van het implantaat
|
|
Haalbaarheid van de fabricage van prothesen op afstand
Tijdsspanne: 6 maanden na plaatsing van het implantaat
|
Vragenlijsten die de ervaring van de patiënt en de esthetiek van de prothese beoordelen
|
6 maanden na plaatsing van het implantaat
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
15 september 2024
Primaire voltooiing (Geschat)
1 september 2025
Studie voltooiing (Geschat)
31 december 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
1 mei 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
16 juli 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
17 juli 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
17 juli 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
16 juli 2024
Laatst geverifieerd
1 juli 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- ONZ-2024-0171
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
Geanonimiseerde ruwe gegevens zullen worden gedeeld met de wetenschappelijke gemeenschap.
Alle materialen waarmee de patiënt kan worden geïdentificeerd, zoals gezichtsscans en ziektebeelden, worden niet gedeeld.
IPD-tijdsbestek voor delen
Na studiepublicatie voor een periode van 5 jaar
IPD-toegangscriteria voor delen
Gegevens kunnen opgevraagd worden via mail naar de PI: matthias.ureel@uzgent.be
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- MVO
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .