A sebészeti és protézis munkafolyamat optimalizálása implantátummal támogatott fül- és orrprotézisekhez korai betöltéssel és távoli protézisgyártással: leendő kohorsz-tanulmány
2024. július 16. frissítette: University Hospital, Ghent
A trauma, onkológiai beavatkozás vagy veleszületett állapot által okozott archibák fül-orr- és/vagy szemprotézisekkel javíthatók. Ezeket a temporális, orr- és szemüregcsontba helyezett intraosseus implantátumokon rögzítik. A mai napig 3-6 hónapos csontintegrációs időszakot tartanak fenn, amely után az implantátumokat betöltik.
Ez a tanulmány két célt kíván elérni:
- Az implantátumok orr- vagy fülprotézissel való feltöltése egy hónapon belül (lehetőleg <3 hét). Orbitális protézissel rendelkező betegeket nem vesznek fel. Más szóval, egy meglévő protokoll optimalizálását vizsgálják meg. Megvizsgálják a betegek életminőségét, valamint az implantátumok esetleges szövődményeit.
- A műtét és a protézis behelyezése közötti rövid idő miatt a protézis távolról készül. Ez azt jelenti, hogy a páciensnek nem kell a protézishez utaznia. A megvalósíthatóságot és az esztétikát a páciensnek szánt kérdőívek segítségével elemzik.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Még nincs toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
10
Fázis
- Nem alkalmazható
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Felnőtt betegek, akiknek olyan archibája van az orr- és/vagy időbeli területen, amelyet nem lehet autológ szövettel helyreállítani;
- Felnőtt betegek, akik onkológiai reszekciót vagy traumát kapnak, amely az orrban és/vagy a fülben olyan archibát okoz, amelyet nem lehet autológ szövettel helyreállítani;
- Olyan betegek, akik 6 héten keresztül hetente jöhetnek a kórházba.
Kizárási kritériumok:
- Olyan betegek, akiknek nincs elegendő csonttömege az implantátum behelyezéséhez
- Azok a betegek, akik nem tudnak eljönni a kórházba heti ellenőrzésre
- Autológ rekonstrukciót kívánó betegek
- A beteg nem tolerálja az általános érzéstelenítést
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: A craniofacialis protézis korai terhelése
|
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az implantátum túlélési aránya az orr- és halántékcsontban 0-100%
Időkeret: 6 hónappal az implantátum beültetése után
|
Vizsgálja meg a craniofacial implantátumok túlélését.
100% jobb, mint 0%.
|
6 hónappal az implantátum beültetése után
|
|
Implantáció körüli szövődmények a Holgers-féle (0-4. fokozat)
Időkeret: 6 hónappal az implantátum beültetése után
|
Vizsgálja meg a craniofacialis periimplantátum szövődményeit a korai terhelési koncepció után a Holgers-féle 0-tól induló skála segítségével, ami azt jelenti, hogy a kiváló implantátum körüli állapot 4-ig terjed, ami szükségessé teszi az implantátum eltávolítását.
|
6 hónappal az implantátum beültetése után
|
|
Implantáció körüli szövődmények az IPS skála (IPS-score) használatával
Időkeret: 6 hónappal az implantátum beültetése után
|
Vizsgálja meg a craniofacialis periimplantátum szövődményeit a korai terhelési koncepció után az IPS skála segítségével.
Csak a skála „perkután” része kerül felhasználásra.
Az IPS skála a kezelés nélkülitől az implantátum eltávolításáig terjed.
|
6 hónappal az implantátum beültetése után
|
|
Életminőség SF-36, SWLS és RSES segítségével, valamint saját készítésű kérdőív
Időkeret: Kezelés előtt és 6 hónappal az implantátum beültetése után
|
A beteg életminőségének felmérése a korai betöltési protokoll segítségével standardizált és saját készítésű kérdőívekkel.
Az SF-36 pontozás 8 skálát eredményez, 0-tól 100-ig, és minél alacsonyabb a pontszám, annál nagyobb a fogyatékosság.
Az SWLS 5-35 tartományt eredményez.
Minél magasabb a pontszám, annál nagyobb az elégedettség az élettel.
Az RSES 0 és 30 között van.
A 15 és 25 közötti pontszámok a normál tartománynak számítanak, míg a 15 alatti pontszámok alacsony önbecsülésre utalnak.
A saját készítésű kérdőívek a megadott válaszok százalékos arányát eredményezik.
|
Kezelés előtt és 6 hónappal az implantátum beültetése után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A középfelület és az időbeli terület felületi illeszkedésének különbsége mm-ben
Időkeret: 6 hónappal az implantátum beültetése után
|
A felületi felvételek egyeztetésével és összehasonlításával elemezhetjük a duzzanatot az arc közepén és a temporális területen közvetlenül a műtét után és a műtét után.
Ezek milliméterben kifejezve pozitív vagy negatív változásokat eredményeznek.
|
6 hónappal az implantátum beültetése után
|
|
Az implantátum stabilitása az idő függvényében, az implantátum stabilitási hányadosának (ISQ) tartománya 1-100
Időkeret: 6 hónappal az implantátum beültetése után
|
A stabilitás mérésével létrehozhatunk egy csontintegrációs idővonalat a craniofacial implantátumokhoz.
A magasabb értékek nagyobb stabilitást jeleznek.
Az 55 és 85 közötti értékek elfogadhatónak tekinthetők.
|
6 hónappal az implantátum beültetése után
|
|
Távoli protézisgyártás megvalósíthatósága
Időkeret: 6 hónappal az implantátum beültetése után
|
A páciens tapasztalatait és a protézis esztétikáját felmérő kérdőívek
|
6 hónappal az implantátum beültetése után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
2024. szeptember 15.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2025. szeptember 1.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2025. december 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2024. május 1.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. július 16.
Első közzététel (Tényleges)
2024. július 17.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2024. július 17.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. július 16.
Utolsó ellenőrzés
2024. július 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- ONZ-2024-0171
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IGEN
IPD terv leírása
Az anonimizált nyers adatokat megosztjuk a tudományos közösséggel.
A páciens azonosítására használható anyagokat, például arcszkenneléseket és klinikai képeket nem osztanak meg.
IPD megosztási időkeret
5 éves tanulmányi publikáció után
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
Az adatok levélben kérhetők a PI címen: matthias.ureel@uzgent.be
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
- CSR
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .