Optimalisering av kirurgisk og protetisk arbeidsflyt for implantatstøttede øre- og neseproteser med tidlig belastning og fjernprotesefabrikasjon: en prospektiv kohortstudie
16. juli 2024 oppdatert av: University Hospital, Ghent
Ansiktsdefekter skapt av traumer, onkologiske prosedyrer eller medfødte tilstander kan repareres med øre-, nese- og/eller øyeproteser. Disse festes på intraossøse implantater plassert i tinning-, nese- og orbitalbenet. Til dags dato opprettholdes en osseointegrasjonsperiode på 3-6 måneder hvoretter implantatene belastes.
Denne studien tar sikte på å nå to mål:
- For å belaste implantatene med nese- eller øreprotese innen en måned (helst <3 uker). Pasienter med orbitalprotese vil ikke bli rekruttert. Det vil med andre ord undersøkes en optimalisering av en eksisterende protokoll. Livskvaliteten til pasientene samt mulige komplikasjoner av implantatene vil bli undersøkt.
- På grunn av den korte tiden mellom operasjonen og plassering av protesen, vil protesen bli fjernfabrikert. Det betyr at pasienten slipper å reise til proteselegen. Gjennomførbarheten og estetikken vil bli analysert gjennom spørreskjemaer til pasienten.
Studieoversikt
Status
Har ikke rekruttert ennå
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
10
Fase
- Ikke aktuelt
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksne pasienter med en ansiktsdefekt i nese- og/eller temporalområdet som ikke vil bli reparert med autologt vev;
- Voksne pasienter som får onkologisk reseksjon eller traumer som resulterer i en ansiktsdefekt i nesen og/eller øret som ikke vil bli reparert med autologt vev;
- Pasienter som kan komme til sykehuset hver uke i 6 uker.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med utilstrekkelig benmasse for implantatplassering
- Pasienter som ikke kan komme til sykehuset for ukentlig oppfølging
- Pasienter som ønsker en autolog rekonstruksjon
- Pasienten tåler ikke generell anestesi
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Tidlig belastning av kraniofacial protese
|
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Frekvens for implantatoverlevelse i nese- og tinningbein fra 0-100 %
Tidsramme: 6 måneder etter innsetting av implantater
|
Undersøk overlevelse av kraniofacialimplantat.
100 % er bedre enn 0 %.
|
6 måneder etter innsetting av implantater
|
|
Peri-implantatkomplikasjoner ved bruk av Holgers (grad 0-4)
Tidsramme: 6 måneder etter innsetting av implantater
|
Undersøk kraniofasiale peri-implantatkomplikasjoner etter tidlig belastningskonsept ved å bruke Holgers skala fra 0, noe som betyr utmerket peri-implantatstatus til 4 som nødvendiggjør fjerning av implantatet.
|
6 måneder etter innsetting av implantater
|
|
Peri-implantatkomplikasjoner ved bruk av IPS-skalaen (IPS-score)
Tidsramme: 6 måneder etter innsetting av implantater
|
Undersøk kraniofasiale peri-implantatkomplikasjoner etter tidlig lasting konsept ved hjelp av IPS-skalaen.
Bare den 'perkutane' delen av skalaen vil bli brukt.
IPS-skalaen spenner fra ingen behandling til fjerning av implantatet.
|
6 måneder etter innsetting av implantater
|
|
Livskvalitet med SF-36, SWLS og RSES og selvlaget spørreskjema
Tidsramme: Før behandling og 6 måneder etter implantatplassering
|
Vurdere pasientens livskvalitet ved hjelp av tidlig belastningsprotokoll med standardiserte og selvlagde spørreskjemaer.
SF-36-skåringen vil resultere i 8 skalaer fra 0-100, med jo lavere poengsum jo mer funksjonshemming.
SWLS vil resultere i et område på 5-35.
Jo høyere poengsum jo høyere tilfredshet med livet.
RSES varierer fra 0-30.
Skårer mellom 15 og 25 regnes som normalt, mens skårer under 15 antyder lav selvtillit.
De selvlagde spørreskjemaene vil resultere i prosentandeler av de gitte svarene.
|
Før behandling og 6 måneder etter implantatplassering
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forskjell i overflatetilpasning av midtflate og temporalt område i mm
Tidsramme: 6 måneder etter implantatplassering
|
Ved å matche og sammenligne overflateskanninger kan vi analysere hevelsen i midface og temporalområdet etter direkte etter operasjon og postoperativt.
Disse vil resultere i positive eller negative endringer og uttrykt i millimeter.
|
6 måneder etter implantatplassering
|
|
Implantatstabilitet over tid med implantatstabilitetskvotient (ISQ) område 1-100
Tidsramme: 6 måneder etter implantatplassering
|
Ved å måle stabilitet kan vi lage en osseointegrasjonstidslinje for kraniofasiale implantater.
Høyere verdier indikerer høyere stabilitet.
Verdier mellom 55 og 85 anses som akseptable.
|
6 måneder etter implantatplassering
|
|
Mulighet for ekstern protesefabrikasjon
Tidsramme: 6 måneder etter implantatplassering
|
Spørreskjemaer som vurderer pasientens opplevelse og estetikk av protesen
|
6 måneder etter implantatplassering
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
15. september 2024
Primær fullføring (Antatt)
1. september 2025
Studiet fullført (Antatt)
31. desember 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
1. mai 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
16. juli 2024
Først lagt ut (Faktiske)
17. juli 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
17. juli 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
16. juli 2024
Sist bekreftet
1. juli 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- ONZ-2024-0171
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Anonymiserte rådata vil bli delt med det vitenskapelige samfunnet.
Alt materiale som kan brukes til å identifisere pasienten som ansiktsskanninger og kliniske bilder vil ikke bli delt.
IPD-delingstidsramme
Etter studiepublisering i en tidsperiode på 5 år
Tilgangskriterier for IPD-deling
Data kan bes om via e-post til PI: matthias.ureel@uzgent.be
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- CSR
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .