Optimisation du flux de travail chirurgical et prothétique pour les prothèses d'oreille et de nez sur implants avec une mise en charge précoce et une fabrication de prothèses à distance : une étude de cohorte prospective
16 juillet 2024 mis à jour par: University Hospital, Ghent
Les défauts du visage créés par un traumatisme, des procédures oncologiques ou des affections congénitales peuvent être réparés avec des prothèses des oreilles, du nez et/ou des yeux. Ceux-ci sont fixés sur des implants intra-osseux posés dans l'os temporal, nasal et orbitaire. A ce jour, une période d'ostéointégration de 3 à 6 mois est maintenue, après quoi les implants sont mis en charge.
Cette étude vise à atteindre deux objectifs :
- Charger les implants avec une prothèse de nez ou d'oreille dans un délai d'un mois (de préférence <3 semaines). Les patients porteurs d'une prothèse orbitaire ne seront pas recrutés. En d’autres termes, une optimisation d’un protocole existant sera étudiée. La qualité de vie des patients ainsi que les complications possibles des implants seront étudiées.
- En raison du court délai entre l’intervention chirurgicale et la pose de la prothèse, la prothèse sera fabriquée à distance. Cela signifie que le patient n’aura pas à se déplacer chez le prothésiste. La faisabilité et l'esthétique seront analysées à travers des questionnaires destinés au patient.
Aperçu de l'étude
Statut
Pas encore de recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
10
Phase
- N'est pas applicable
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critère d'intégration:
- Patients adultes présentant un défaut facial dans la zone nasale et/ou temporale qui ne sera pas réparé avec du tissu autologue ;
- Patients adultes subissant une résection oncologique ou un traumatisme entraînant une anomalie faciale du nez et/ou de l'oreille qui ne sera pas réparée avec du tissu autologue ;
- Patients pouvant venir à l’hôpital chaque semaine pendant 6 semaines.
Critère d'exclusion:
- Patients ayant une masse osseuse insuffisante pour la pose d'implants
- Patients qui ne peuvent pas venir à l’hôpital pour un suivi hebdomadaire
- Patients qui souhaitent une reconstruction autologue
- Le patient ne supporte pas l’anesthésie générale
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Mise en charge précoce d'une prothèse cranio-faciale
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux de survie des implants dans les os nasaux et temporaux de 0 à 100 %
Délai: 6 mois après la pose des implants
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Enquêter sur la survie des implants cranio-faciaux.
100 % vaut mieux que 0 %.
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6 mois après la pose des implants
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Complications péri-implantaires selon Holgers (grade 0-4)
Délai: 6 mois après la pose des implants
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Étudier les complications péri-implantaires cranio-faciales après un concept de mise en charge précoce en utilisant l'échelle de Holgers de 0, ce qui signifie un excellent état péri-implantaire à 4 nécessitant le retrait de l'implant.
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6 mois après la pose des implants
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Complications péri-implantaires selon l'échelle IPS (IPS-score)
Délai: 6 mois après la pose des implants
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Étudier les complications péri-implantaires cranio-faciales après un concept de mise en charge précoce à l'aide de l'échelle IPS.
Seule la partie « percutanée » de l'échelle sera utilisée.
L'échelle IPS va de l'absence de traitement au retrait de l'implant.
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6 mois après la pose des implants
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Qualité de vie avec SF-36, SWLS et RSES et questionnaire personnalisé
Délai: Avant le traitement et 6 mois après la pose de l'implant
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Évaluer la qualité de vie du patient à l'aide du protocole de mise en charge précoce avec des questionnaires standardisés et faits maison.
Le score SF-36 donnera lieu à 8 échelles allant de 0 à 100, plus le score est faible, plus le handicap est important.
SWLS donnera lieu à une plage de 5 à 35.
Plus le score est élevé, plus la satisfaction à l’égard de la vie est élevée.
RSES varie de 0 à 30.
Les scores entre 15 et 25 sont considérés comme normaux tandis que les scores inférieurs à 15 suggèrent une faible estime de soi.
Les questionnaires rédigés par vous-même donneront lieu à des pourcentages des réponses données.
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Avant le traitement et 6 mois après la pose de l'implant
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Différence de correspondance des surfaces de la zone médiane et temporale en mm
Délai: 6 mois après la pose de l'implant
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En faisant correspondre et en comparant les scans de surface, nous pouvons analyser le gonflement de la zone médiane et temporale directement après la chirurgie et en postopératoire.
Ceux-ci se traduiront par des changements positifs ou négatifs et exprimés en millimètres.
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6 mois après la pose de l'implant
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Stabilité de l'implant dans le temps avec une plage de quotient de stabilité de l'implant (ISQ) comprise entre 1 et 100
Délai: 6 mois après la pose de l'implant
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En mesurant la stabilité, nous pouvons créer une chronologie d’ostéointégration pour les implants cranio-faciaux.
Des valeurs plus élevées indiquent une plus grande stabilité.
Les valeurs comprises entre 55 et 85 sont considérées comme acceptables.
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6 mois après la pose de l'implant
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Faisabilité de la fabrication de prothèses à distance
Délai: 6 mois après la pose de l'implant
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Questionnaires évaluant l'expérience du patient et l'esthétique de la prothèse
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6 mois après la pose de l'implant
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
15 septembre 2024
Achèvement primaire (Estimé)
1 septembre 2025
Achèvement de l'étude (Estimé)
31 décembre 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
1 mai 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
16 juillet 2024
Première publication (Réel)
17 juillet 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
17 juillet 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
16 juillet 2024
Dernière vérification
1 juillet 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- ONZ-2024-0171
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Les données brutes anonymisées seront partagées avec la communauté scientifique.
Tous les documents pouvant être utilisés pour identifier le patient, tels que les scans du visage et les images cliniques, ne seront pas partagés.
Délai de partage IPD
Après publication de l’étude pendant une durée de 5 ans
Critères d'accès au partage IPD
Les données peuvent être demandées par mail au PI : matthias.ureel@uzgent.be
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- RSE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .