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Ottimizzazione del flusso di lavoro chirurgico e protesico per protesi dell'orecchio e del naso supportate da impianti con carico precoce e fabbricazione di protesi a distanza: uno studio prospettico di coorte

16 luglio 2024 aggiornato da: University Hospital, Ghent

I difetti facciali creati da traumi, procedure oncologiche o condizioni congenite possono essere riparati con protesi per orecchie, naso e/o occhi. Questi vengono fissati su impianti intraossei posizionati nell'osso temporale, nasale e orbitale. Ad oggi viene mantenuto un periodo di osteointegrazione di 3-6 mesi al termine del quale gli impianti vengono caricati.

Questo studio si propone di raggiungere due obiettivi:

  1. Caricare gli impianti con una protesi del naso o dell'orecchio entro un mese (preferibilmente <3 settimane). Non verranno reclutati pazienti con protesi orbitale. In altre parole, verrà studiata l'ottimizzazione di un protocollo esistente. Verranno studiati la qualità della vita dei pazienti e le possibili complicanze degli impianti.
  2. A causa del breve tempo che intercorre tra l'intervento chirurgico e il posizionamento della protesi, la protesi verrà fabbricata a distanza. Ciò significa che il paziente non dovrà recarsi dal protesista. La fattibilità e l'estetica verranno analizzate tramite questionari rivolti al paziente.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

10

Fase

  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti adulti con difetto facciale nella zona nasale e/o temporale che non verrà riparato con tessuto autologo;
  • Pazienti adulti sottoposti a resezione oncologica o trauma con conseguente difetto facciale nel naso e/o nell'orecchio che non sarà riparato con tessuto autologo;
  • Pazienti che possono venire in ospedale ogni settimana per 6 settimane.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con massa ossea insufficiente per il posizionamento dell'impianto
  • Pazienti che non possono venire in ospedale per i controlli settimanali
  • Pazienti che desiderano una ricostruzione autologa
  • Il paziente non è in grado di tollerare l'anestesia generale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Carico precoce della protesi craniofacciale
Dispositivo: Posizionamento di impianti craniofacciali
  • Resezione del processo oncologico o dei residui dopo il trauma, se necessario
  • Posizionamento di impianti craniofacciali nel pavimento nasale e/o nell'osso temporale.
  • Posizionamento di innesto cutaneo a spessore parziale attorno agli impianti
  • Posizionamento di protesi nasali e/o auricolari entro 3 settimane

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di sopravvivenza dell'impianto nell'osso nasale e temporale dallo 0 al 100%
Lasso di tempo: 6 mesi dopo il posizionamento degli impianti
Indagare sulla sopravvivenza dell’impianto craniofacciale. 100% è migliore di 0%.
6 mesi dopo il posizionamento degli impianti
Complicazioni perimplantari utilizzando il metodo Holgers (grado 0-4)
Lasso di tempo: 6 mesi dopo il posizionamento degli impianti
Indagare le complicanze peri-implantari craniofacciali dopo il concetto di carico precoce utilizzando la scala di Holgers da 0, che indica uno stato peri-implantare eccellente, a 4 che richiede la rimozione dell'impianto.
6 mesi dopo il posizionamento degli impianti
Complicazioni perimplantari utilizzando la scala IPS (punteggio IPS)
Lasso di tempo: 6 mesi dopo il posizionamento degli impianti
Indagare le complicanze craniofacciali perimplantari dopo il concetto di carico precoce utilizzando la scala IPS. Verrà utilizzata solo la parte "percutanea" della scala. La scala IPS varia da nessun trattamento alla rimozione dell'impianto.
6 mesi dopo il posizionamento degli impianti
Qualità della vita con SF-36, SWLS e RSES e questionario autoprodotto
Lasso di tempo: Prima del trattamento e 6 mesi dopo il posizionamento dell'impianto
Valutazione della qualità di vita del paziente utilizzando il protocollo di carico precoce con questionari standardizzati e autoprodotti. Il punteggio SF-36 risulterà in 8 scale che vanno da 0 a 100 con più basso è il punteggio maggiore è la disabilità. SWLS risulterà in un intervallo compreso tra 5 e 35. Più alto è il punteggio maggiore è la soddisfazione per la vita. RSES varia da 0 a 30. I punteggi tra 15 e 25 sono considerati nel range di normalità, mentre i punteggi inferiori a 15 suggeriscono una bassa autostima. I questionari autoprodotti daranno come risultato percentuali delle risposte fornite.
Prima del trattamento e 6 mesi dopo il posizionamento dell'impianto

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Differenza nella corrispondenza della superficie dell'area mediofacciale e temporale in mm
Lasso di tempo: 6 mesi dopo il posizionamento dell'impianto
Abbinando e confrontando le scansioni superficiali possiamo analizzare il gonfiore nell'area mediofacciale e temporale subito dopo l'intervento chirurgico e dopo l'intervento. Questi comporteranno variazioni positive o negative ed espressi in millimetri.
6 mesi dopo il posizionamento dell'impianto
Stabilità dell'impianto nel tempo con quoziente di stabilità dell'impianto (ISQ) compreso tra 1 e 100
Lasso di tempo: 6 mesi dopo il posizionamento dell'impianto
Misurando la stabilità possiamo creare una sequenza temporale di osteointegrazione per gli impianti craniofacciali. Valori più alti indicano una maggiore stabilità. I valori compresi tra 55 e 85 sono considerati accettabili.
6 mesi dopo il posizionamento dell'impianto
Fattibilità della realizzazione di protesi remote
Lasso di tempo: 6 mesi dopo il posizionamento dell'impianto
Questionari che valutano l'esperienza del paziente e l'estetica della protesi
6 mesi dopo il posizionamento dell'impianto

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Hospital, Ghent

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

15 settembre 2024

Completamento primario (Stimato)

1 settembre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 maggio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 luglio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

17 luglio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

17 luglio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 luglio 2024

Ultimo verificato

1 luglio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ONZ-2024-0171

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati grezzi anonimizzati saranno condivisi con la comunità scientifica. Tutti i materiali che possono essere utilizzati per identificare il paziente come scansioni facciali e immagini cliniche non saranno condivisi.

Periodo di condivisione IPD

Dopo la pubblicazione dello studio per un periodo di 5 anni

Criteri di accesso alla condivisione IPD

I dati possono essere richiesti via mail al PI: matthias.ureel@uzgent.be

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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