Optimización del flujo de trabajo quirúrgico y protésico para prótesis de nariz y oído soportadas por implantes con carga temprana y fabricación de prótesis a distancia: un estudio de cohorte prospectivo
16 de julio de 2024 actualizado por: University Hospital, Ghent
Los defectos faciales creados por traumatismos, procedimientos oncológicos o afecciones congénitas pueden repararse con prótesis de oído, nariz y/o ojos. Se fijan sobre implantes intraóseos colocados en el hueso temporal, nasal y orbitario. Hasta la fecha se mantiene un periodo de osteointegración de 3-6 meses tras el cual se cargan los implantes.
Este estudio pretende conseguir dos objetivos:
- Cargar los implantes con una prótesis de nariz o de oreja en el plazo de un mes (preferiblemente <3 semanas). No se reclutarán pacientes con prótesis orbitaria. En otras palabras, se investigará una optimización de un protocolo existente. Se investigará la calidad de vida de los pacientes así como las posibles complicaciones de los implantes.
- Debido al corto tiempo entre la cirugía y la colocación de la prótesis, la prótesis se fabricará de forma remota. Esto significa que el paciente no tendrá que desplazarse hasta el protesista. La viabilidad y estética se analizarán mediante cuestionarios para el paciente.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
10
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes adultos con un defecto facial en el área nasal y/o temporal que no será reparado con tejido autólogo;
- Pacientes adultos sometidos a resección oncológica o traumatismo que resulte en un defecto facial en nariz y/u oído que no será reparado con tejido autólogo;
- Pacientes que pueden acudir al hospital todas las semanas durante 6 semanas.
Criterio de exclusión:
- Pacientes con masa ósea insuficiente para la colocación de implantes
- Pacientes que no pueden acudir al hospital para seguimientos semanales.
- Pacientes que deseen una reconstrucción autóloga
- El paciente no tolera la anestesia general.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Carga temprana de prótesis craneofacial
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de supervivencia del implante en hueso nasal y temporal del 0 al 100 %
Periodo de tiempo: 6 meses después de la colocación de los implantes.
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Investigar la supervivencia de los implantes craneofaciales.
100% es mejor que 0%.
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6 meses después de la colocación de los implantes.
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Complicaciones periimplantarias mediante el método de Holgers (grado 0-4)
Periodo de tiempo: 6 meses después de la colocación de los implantes.
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Investigue las complicaciones craneofaciales periimplantarias después del concepto de carga temprana utilizando la escala de Holgers desde 0, que significa un excelente estado periimplantario hasta 4, que requiere la extracción del implante.
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6 meses después de la colocación de los implantes.
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Complicaciones periimplantarias mediante la escala IPS (IPS-score)
Periodo de tiempo: 6 meses después de la colocación de los implantes.
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Investigar las complicaciones craneofaciales periimplantarias después del concepto de carga temprana utilizando la escala IPS.
Sólo se utilizará la parte "percutánea" de la escala.
La escala IPS va desde ningún tratamiento hasta la retirada del implante.
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6 meses después de la colocación de los implantes.
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Calidad de Vida con SF-36, SWLS y RSES y cuestionario de elaboración propia
Periodo de tiempo: Antes del tratamiento y 6 meses después de la colocación del implante
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Evaluación de la calidad de vida del paciente mediante el protocolo de carga temprana con cuestionarios estandarizados y de elaboración propia.
La puntuación SF-36 dará como resultado 8 escalas que van del 0 al 100; cuanto menor sea la puntuación, mayor será la discapacidad.
SWLS dará como resultado un rango de 5 a 35.
Cuanto mayor sea la puntuación, mayor será la satisfacción con la vida.
RSES oscila entre 0 y 30.
Las puntuaciones entre 15 y 25 se consideran normales, mientras que las puntuaciones inferiores a 15 sugieren una baja autoestima.
Los cuestionarios de elaboración propia darán como resultado porcentajes de las respuestas dadas.
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Antes del tratamiento y 6 meses después de la colocación del implante
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Diferencia en la coincidencia de superficies del área media facial y temporal en mm
Periodo de tiempo: 6 meses después de la colocación del implante
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Al comparar y comparar escaneos de superficie podemos analizar la hinchazón en la zona media de la cara y el área temporal inmediatamente después de la cirugía y después de la operación.
Estos darán como resultado cambios positivos o negativos y se expresarán en milímetros.
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6 meses después de la colocación del implante
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Estabilidad del implante a lo largo del tiempo con cociente de estabilidad del implante (ISQ) en el rango 1-100
Periodo de tiempo: 6 meses después de la colocación del implante
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Al medir la estabilidad, podemos crear un cronograma de osteointegración para implantes craneofaciales.
Los valores más altos indican una mayor estabilidad.
Se consideran aceptables valores entre 55 y 85.
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6 meses después de la colocación del implante
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Viabilidad de la fabricación de prótesis a distancia.
Periodo de tiempo: 6 meses después de la colocación del implante
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Cuestionarios que evalúan la experiencia del paciente y la estética de la prótesis.
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6 meses después de la colocación del implante
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
15 de septiembre de 2024
Finalización primaria (Estimado)
1 de septiembre de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
31 de diciembre de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
1 de mayo de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de julio de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
17 de julio de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
17 de julio de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de julio de 2024
Última verificación
1 de julio de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- ONZ-2024-0171
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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SÍ
Descripción del plan IPD
Los datos brutos anónimos se compartirán con la comunidad científica.
No se compartirán todos los materiales que puedan usarse para identificar al paciente, como escaneos faciales y fotografías clínicas.
Marco de tiempo para compartir IPD
Después de la publicación del estudio por un período de 5 años.
Criterios de acceso compartido de IPD
Los datos pueden solicitarse por correo electrónico al IP: matthias.ureel@uzgent.be
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .