Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Navigeerbare fotogrammetrie vergeleken met standaard stereofotogrammetrie (FSTMP)

28 mei 2025 bijgewerkt door: X-Nav Technologies, LLC

Klinische evaluatie van door FastMap genavigeerde fotogrammetrie voor het beoordelen van implantaatposities in vergelijking met standaard stereofotogrammetrie

Het doel van deze studie is om de klinische resultaten van genavigeerde fotogrammetrie te vergelijken met standaard stereofotogrammetrietechnieken in de digitale tandheelkunde voor de volgende twee parameters:

  • De hoeveelheid tijd die nodig is om de voorlopige digitale bestanden klaar te maken voor gebruik in het laboratorium, gemeten in directe artsinteractietijd.
  • Geschiktheid van geleverde voorlopige occlusie.

Deelnemers ontvangen een voorlopig exemplaar vervaardigd door de uitvoer van genavigeerde fotogrammetrie, of een voorlopig vervaardigd door de uitvoer van standaard stereofotogrammetrie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Voorafgaand aan de implantatiechirurgie wordt een behandelplan voor de patiënt ontwikkeld met behulp van een cone-beam computertomografie (CBCT), een intra-orale scan (IOS) of gedigitaliseerde analoge gegevens. Deze records worden in een computerondersteund ontwerpprogramma (CAD) geladen. De afzonderlijke planningsbestanden zijn allemaal in één coördinatensysteem aan elkaar gerelateerd. Dit plan kan worden gebruikt om voorlopige restauraties te maken via computerondersteunde productie (CAM). Deze bestanden kunnen ook worden gebruikt om het plan tijdens de operatie uit te voeren met behulp van statische hulplijnen of dynamische navigatie.

Na een implantaatoperatie zullen de uiteindelijk geplaatste implantaatlocaties inherent enigszins afwijken van het plan. Het is belangrijk dat de tandarts de fysieke locatie van de geplaatste implantaten begrijpt om een ​​passieve pasvorm te bereiken. In de implantaattandheelkunde verwijst een "passieve pasvorm" naar de nauwkeurige uitlijning en plaatsing van prothetische componenten op tandheelkundige implantaten zonder enige interne spanning of spanning. Het bereiken van een passieve pasvorm is cruciaal voor het succes en de stabiliteit van de tandprothese op de lange termijn.

Een mogelijke methode om de uiteindelijke implantaatlocaties te verkrijgen is stereofotogrammetrie. Navigeren Fotogrammetrie (NPG) is een nieuwe vorm van stereofotogrammetrie die inherent in staat is om de geplaatste implantaten te relateren aan de anatomie van de patiënt met behulp van de registratie van het Dynamic Surgical Navigation System (DSNS).

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Verenigde Staten, 20037
        • Capital Center For Oral and Maxillofacial Surgery and For Cosmetic Surgery

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Deelnemers aan de studie zullen huidige patiënten van de onderzoekers zijn die al een implantaatplaatsingsoperatie zullen ondergaan. Deelnemers die bereidwillig de risico's en voordelen accepteerden die gepaard gaan met de plaatsing van tandheelkundige implantaten en stereofotogrammetrie in de privépraktijk van de onderzoekers, komen in aanmerking voor opname in het onderzoek. De patiënten die niet in aanmerking komen of die ervoor kozen om niet aan het onderzoek deel te nemen, zullen worden behandeld met behulp van conventionele technieken.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Volwassen patiënten die een tandheelkundige implantaatreconstructie nodig hebben en die een implantaatoperatie zouden ondergaan, met of zonder deelname aan het onderzoek.
  • Voor de patiënt moeten ten minste vier implantaten in één of beide kaken van de boven- of onderkaak worden geplaatst.
  • Alle patiënten moeten geïnformeerde toestemming krijgen en bereidwillig de risico's en voordelen van het onderzoek lezen, begrijpen en accepteren.
  • Bereidheid om deel te nemen voor de duur van het onderzoek met een follow-up van minimaal zes maanden
  • Is gezond genoeg om een ​​implantaatoperatie te ondergaan. dat wil zeggen dat de patiënt door de classificatiestatus van de fysieke status van de American Society of Anesthesiology Scale (ASA) wordt geclassificeerd als ASA 1, 2 of 3.
  • Voldoende bot om de implantaten volledig te huisvesten zonder vitale structuren te raken.

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten die geen kandidaat zijn voor plaatsing van implantaten.
  • Kinderen en adolescenten jonger dan 21 jaar.
  • Weigering om geïnformeerde toestemming te ondertekenen.
  • Er hoeven minder dan vier implantaten te worden hersteld.
  • Ernstig immuungecompromitteerde patiënten
  • Patiënten die chemotherapie ondergaan
  • Zwangere vrouwtjes.
  • Geclassificeerd door de ASA-classificatiestatus van de fysieke status als ASA> 3,
  • Patiënt met een hoog risico op door medicatie veroorzaakte osteonecrose van de kaak of een andere medische aandoening die plaatsing van implantaten zou uitsluiten,
  • Elke systemische of lokale ziekte of aandoening die de postgenezing en/of osseo-integratie in gevaar zou brengen.
  • Noodzaak van systemische corticosteroïden of andere medicatie die de postoperatieve genezing en/of osseo-integratie in gevaar zou brengen.
  • Huidig ​​alcohol- of drugsmisbruik.
  • Onvermogen of bereidheid om terug te keren voor vervolgbezoeken gedurende de periode van het onderzoek.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
FastMap genavigeerde fotogrammetrie
Na de implantatieoperatie ontvangt de patiënt een voorlopig exemplaar dat is vervaardigd met behulp van de gegevens van FastMap Navigated Photogrammetry.
Apparaat: Navigeer fotogrammetrie
Na een implantaatoperatie moet genavigeerde fotogrammetrie worden uitgevoerd, in plaats van standaard stereofotogrammetrie. De patiënt ontvangt dan een voorlopig exemplaar dat is vervaardigd met behulp van de gegevens van FastMap Navigated Photogrammetry.
Standaard stereofotogrammetrie
Na de implantatieoperatie ontvangt de patiënt een provisorisch implantaat dat is vervaardigd met behulp van de gegevens van Standard Stereophotogrammetry.
Apparaat: Standaard fotogrammetrie
De patiënt ontvangt het bestaande patiëntenzorgprotocol met anatomische informatie voor de vervaardiging van het voorlopige protocol. Concreet krijgt de patiënt een preoperatieve IntraOral Scan (IOS) anatomiescan met IOS-compatibele referenties. Na de implantatieoperatie krijgt de patiënt een scan met een standaard stereofotogrammetrieapparaat. Bovendien zullen ze na de operatie een IOS-uitlijning krijgen met IOS-compatibele anatomiegegevens en IOS-compatibele implantaatscanlichamen. De patiënt ontvangt dan een provisie die is vervaardigd met behulp van de gegevens van het standaard stereofotogrammetrieapparaat.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Voorlopige prothese-pasvorm
Tijdsspanne: bij voorlopige voltooiing van de plaatsing, ongeveer 2 weken
De passieve pasvorm van de voorlopige prothese op de implantaten en de occlusale pasvorm met de tegenoverliggende kaak.
bij voorlopige voltooiing van de plaatsing, ongeveer 2 weken
Interactietijd arts
Tijdsspanne: bij voorlopige voltooiing van de plaatsing, ongeveer 2 weken
De hoeveelheid tijd die nodig is om elk type voorlopige digitale bestanden voor te bereiden voor gebruik in het laboratorium, gemeten in directe artsinteractietijd.
bij voorlopige voltooiing van de plaatsing, ongeveer 2 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

X-Nav Technologies, LLC

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

20 juli 2024

Primaire voltooiing (Werkelijk)

25 april 2025

Studie voltooiing (Werkelijk)

23 mei 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 juli 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 juli 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

17 juli 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

4 juni 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 mei 2025

Laatst geverifieerd

1 mei 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • DOC-002105

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren