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표준 입체 사진 측량법과 비교한 내비게이션 사진 측량법 (FSTMP)

2025년 5월 28일 업데이트: X-Nav Technologies, LLC

표준 입체 사진 측량법과 비교하여 임플란트 위치 평가를 위한 FastMap 내비게이션 사진 측량법의 임상 평가

이 연구의 목적은 다음 두 가지 매개변수에 대해 Navigated Photogrammetry의 임상 결과를 디지털 치과학의 표준 입체사진 측량 기술과 비교하는 것입니다.

  • 실험실에서 사용할 임시 디지털 파일을 준비하는 데 필요한 시간은 의사와의 직접적인 상호 작용 시간으로 측정됩니다.
  • 전달된 임시 교합의 적합성.

참가자는 Navigated Photogrammetry의 출력으로 제조된 임시 제품 또는 표준 입체 사진 측량의 출력으로 제조된 임시 제품을 받게 됩니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

임플란트 수술에 앞서 CBCT(콘빔 컴퓨터 단층 촬영), IOS(구강 스캔) 또는 디지털 아날로그 기록을 사용하여 환자 치료 계획을 수립합니다. 이러한 기록은 CAD(컴퓨터 지원 설계) 프로그램에 로드됩니다. 개별 계획 파일은 모두 하나의 좌표계에서 서로 관련되어 있습니다. 이 계획은 컴퓨터 지원 제조(CAM)를 통해 임시 수복물을 생산하는 데 사용될 수 있습니다. 이러한 파일은 정적 가이드나 동적 탐색을 사용하여 수술 중 계획을 구현하는 데에도 사용할 수 있습니다.

임플란트 수술 후, 최종적으로 식립된 임플란트 위치는 본질적으로 계획과 다소 차이가 있습니다. 수동적 적합을 달성하기 위해서는 치과의사가 식립된 임플란트의 물리적 위치를 이해하는 것이 중요합니다. 임플란트 치과학에서 "수동적 맞춤"은 내부 응력이나 변형 없이 치과용 임플란트에 보철 구성 요소를 정확하게 정렬하고 배치하는 것을 의미합니다. 수동적 적합을 달성하는 것은 치과 보철물의 장기적인 성공과 안정성에 매우 중요합니다.

최종 임플란트 위치를 얻는 잠재적인 방법은 입체사진측량법입니다. NPG(Navigated Photogrammetry)는 DSNS(Dynamic Surgical Navigation System)의 등록을 사용하여 배치된 임플란트를 환자의 해부학적 구조와 본질적으로 연관시킬 수 있는 새로운 형태의 입체사진 측량입니다.

연구 유형

관찰

등록 (실제)

4

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, 미국, 20037
        • Capital Center For Oral and Maxillofacial Surgery and For Cosmetic Surgery

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

연구 참가자는 이미 임플란트 식립 수술을 받을 예정인 연구자의 현재 환자가 될 것입니다. 조사관의 개인 진료에서 치과 임플란트 배치 및 입체 사진 측량과 관련된 위험과 이점을 기꺼이 수락한 참가자는 연구에 포함되는 것으로 간주됩니다. 부적격하다고 간주되거나 연구에 참여하지 않기로 선택한 환자는 기존 기술을 사용하여 치료됩니다.

설명

포함 기준:

  • 연구에 참여하거나 참여하지 않고 임플란트 수술을 받을 치과 임플란트 재건이 필요한 성인 환자.
  • 환자는 상악 또는 하악의 한쪽 또는 양쪽 턱에 최소 4개의 임플란트를 식립해야 합니다.
  • 모든 환자는 사전 동의를 받아야 하며 연구와 관련된 위험과 이점을 기꺼이 읽고, 이해하고, 수용해야 합니다.
  • 최소 6개월의 후속 연구 기간 동안 참여하려는 의지
  • 임플란트 수술을 받을 수 있을 만큼 건강합니다. 즉, 환자는 미국 마취학회(ASA) 신체 상태 분류 상태에 따라 ASA 1, 2 또는 3으로 분류됩니다.
  • 중요한 구조에 영향을 주지 않고 임플란트를 완전히 수용할 수 있는 충분한 뼈.

제외 기준:

  • 임플란트 식립 대상자가 아닌 환자.
  • 21세 미만의 어린이 및 청소년.
  • 고지된 동의에 서명하는 것을 거부합니다.
  • 4개 미만의 임플란트를 복원해야 합니다.
  • 중증 면역 저하 환자
  • 화학요법을 받고 있는 환자
  • 임신한 여성.
  • ASA 신체 상태 분류 상태에 따라 ASA > 3으로 분류되며,
  • 약물로 인한 턱 괴사 또는 임플란트 식립을 방해하는 기타 의학적 상태에 대한 위험이 높은 환자,
  • 치유 후 및/또는 골유착을 손상시킬 수 있는 전신 또는 국소 질병 또는 상태.
  • 수술 후 치유 및/또는 골유착을 저해할 수 있는 전신 코르티코스테로이드 또는 기타 약물의 필요성.
  • 현재 알코올 또는 약물 남용.
  • 연구 기간 동안 후속 방문을 위해 재방문할 수 없거나 재방문할 의향이 없습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
FastMap 탐색 사진 측량
임플란트 수술 후 환자는 FastMap Navigated Photogrammetry의 데이터를 사용하여 제조된 임시 임플란트를 받게 됩니다.
장치: 탐색된 사진측량
표준 입체사진 측량법보다는 내비게이션 사진 측량법을 임플란트 수술 후에 수행해야 합니다. 그러면 환자는 FastMap Navigated Photogrammetry의 데이터를 사용하여 제조된 임시 사진을 받게 됩니다.
표준 입체사진 측량법
임플란트 수술 후 환자는 표준 입체 사진 측량법의 데이터를 사용하여 제작된 임시 보철물을 받게 됩니다.
장치: 표준 사진 측량
환자는 임시 제작을 위한 해부학적 정보가 포함된 기존 환자 치료 프로토콜을 받게 됩니다. 구체적으로, 환자는 수술 전 IOS 호환 기준점을 사용하여 구강 내 스캔(IOS) 해부학적 스캔을 받게 됩니다. 임플란트 수술 후 환자는 표준 입체사진 측량 장치를 사용하여 스캔을 받게 됩니다. 또한 IOS 호환 해부학적 기점 및 IOS 호환 임플란트 스캔바디를 사용하여 수술 후 정렬 IOS를 받게 됩니다. 그런 다음 환자는 표준 입체 사진 측량 장치의 데이터를 사용하여 제조된 임시 제품을 받게 됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
임시 보철물 적합성
기간: 임시 배치 완료 시 약 2주
임플란트에 대한 임시 보철물의 수동적 적합과 반대편 턱과의 교합 적합.
임시 배치 완료 시 약 2주
임상의 상호작용 시간
기간: 임시 배치 완료 시 약 2주
실험실에서 사용할 각 유형의 임시 디지털 파일을 준비하는 데 필요한 시간은 의사와의 직접적인 상호 작용 시간으로 측정됩니다.
임시 배치 완료 시 약 2주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

X-Nav Technologies, LLC

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2024년 7월 20일

기본 완료 (실제)

2025년 4월 25일

연구 완료 (실제)

2025년 5월 23일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 7월 2일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 7월 16일

처음 게시됨 (실제)

2024년 7월 17일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 6월 4일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 5월 28일

마지막으로 확인됨

2025년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • DOC-002105

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

예

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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