Navigált fotogrammetria a szabványos sztereofotogrammetriához képest (FSTMP)
2025. május 28. frissítette: X-Nav Technologies, LLC
A FastMap navigált fotogrammetria klinikai értékelése az implantátumok helyzetének felmérésére a szabványos sztereofotogrammetriával összehasonlítva
A tanulmány célja a Navigált Fotogrammetria klinikai eredményeinek összehasonlítása a digitális fogászatban alkalmazott standard sztereofotogrammetriás technikákkal a következő két paraméter tekintetében:
- Az ideiglenes digitális fájlok laboratóriumi felhasználásra történő előkészítéséhez szükséges idő, közvetlen orvosi interakciós időben mérve.
- A szállított ideiglenes elzáródás alkalmassága.
A résztvevők vagy a Navigált Fotogrammetria kimenetével gyártott provizóriumot, vagy a szabványos sztereofotogrammetria kimenetével gyártott ideiglenest kapnak.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az implantációs műtét előtt a páciens kezelési tervet kúpos komputertomográfiával (CBCT), szájon belüli szkenneléssel (IOS) vagy digitalizált analóg rekordokkal dolgozzák ki. Ezeket a rekordokat egy számítógéppel segített tervező (CAD) programba töltik be. Az egyes tervezési fájlok egy koordinátarendszerben kapcsolódnak egymáshoz. Ez a terv használható ideiglenes helyreállítások készítésére számítógépes gyártás (CAM) segítségével. Ezek a fájlok használhatók a terv végrehajtására a műtét során statikus vezetők vagy dinamikus navigáció segítségével.
Az implantátumműtétet követően a végleges beültetés helye némileg eltér a tervtől. A passzív illeszkedés eléréséhez fontos, hogy a fogorvos megértse a behelyezett implantátumok fizikai elhelyezkedését. Az implantátumfogászatban a "passzív illesztés" a protéziselemek precíz illesztését és rögzítését jelenti a fogászati implantátumokon, belső feszültség vagy feszültség nélkül. A passzív illeszkedés kulcsfontosságú a fogpótlások hosszú távú sikeréhez és stabilitásához.
Az implantátum végleges helyének meghatározására egy lehetséges módszer a sztereofotogrammetria. A Navigált Fotogrammetria (NPG) a sztereofotogrammetria egy új formája, amely eleve képes a behelyezett implantátumokat a páciens anatómiájához viszonyítani a Dynamic Surgical Navigation System (DSNS) regisztrációjával.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
4
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Egyesült Államok, 20037
- Capital Center For Oral and Maxillofacial Surgery and For Cosmetic Surgery
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
A vizsgálat résztvevői a vizsgálók jelenlegi páciensei lesznek, akiket már implantátumbeültetési műtétnek terveznek.
Azon résztvevők bevonása a vizsgálatba, akik készségesen elfogadták a fogászati implantátumok és a sztereofotogrammetria vizsgálatával kapcsolatos kockázatokat és előnyöket a vizsgálók magánpraxisában.
Azokat a betegeket, akiket alkalmatlannak ítéltek, vagy akik úgy döntöttek, hogy nem vesznek részt a kutatásban, hagyományos technikákkal kezelik.
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Fogászati implantátum rekonstrukciót igénylő felnőtt betegek, akik implantátum műtéten esnek át a vizsgálatban való részvétellel vagy anélkül.
- A páciensnek legalább négy implantátumra van szüksége a felső állkapocs vagy a mandibula egyik vagy mindkét állkapcsába.
- Minden betegnek beleegyezését kell kérnie, és készségesen el kell olvasnia, meg kell értenie és el kell fogadnia a vizsgálattal kapcsolatos kockázatokat és előnyöket.
- Részvételi hajlandóság a legalább hat hónapos követési vizsgálat időtartama alatt
- Elég egészséges az implantációs műtéthez. azaz a pácienst az American Society of Anesthesiology Scale (ASA) fizikai állapotának besorolása szerint ASA 1, 2 vagy 3.
- Bőséges csont az implantátumok teljes befogadásához anélkül, hogy a létfontosságú struktúrákat érintené.
Kizárási kritériumok:
- Olyan betegek, akik nem jelöltek beültetésre.
- Gyermekek és 21 év alatti serdülők.
- A tájékozott beleegyezés aláírásának megtagadása.
- Kevesebb mint négy implantátumot kell helyreállítani.
- Súlyosan csökkent immunitású betegek
- Kemoterápiában részesülő betegek
- Terhes nőstények.
- Az ASA fizikai állapot besorolása szerint ASA > 3,
- olyan beteg, akinél nagy a kockázata a gyógyszeres kezelés által kiváltott állkapocs osteonecrosisának vagy bármely más olyan betegségnek, amely kizárja az implantátum beültetését,
- Bármilyen szisztémás vagy lokális betegség vagy állapot, amely veszélyeztetheti a gyógyulást és/vagy az osseointegrációt.
- Szükség van szisztémás kortikoszteroidokra vagy bármely más olyan gyógyszerre, amely veszélyezteti a műtét utáni gyógyulást és/vagy a csontosodást.
- Jelenlegi alkohol- vagy kábítószer-visszaélés.
- Képtelenség vagy hajlandóság visszatérni utóellenőrző látogatásra a vizsgálat időtartama alatt.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
FastMap Navigált fotogrammetria
Az implantációs műtétet követően a páciens ideiglenes mintát kap, amelyet a FastMap Navigated Photogrammetry adatai alapján állítottak elő.
|
Az implantációs műtét után navigált fotogrammetriát kell végezni a szokásos sztereofotogrammetria helyett.
A páciens ezután megkapja a FastMap Navigated Photogrammetry adatainak felhasználásával előállított ideiglenes mintát.
|
|
Szabványos sztereofotogrammetria
Az implantációs műtétet követően a páciens ideiglenes szövetet kap, amelyet a szabványos sztereofotogrammetria adatai alapján állítottak elő.
|
A páciens megkapja a meglévő betegellátási protokollt, amely anatómiai információkat tartalmaz az ideiglenes gyártáshoz.
Pontosabban, a páciens a műtét előtti intraorális szkennelést (IOS) kapja meg IOS-kompatibilis mérőeszközzel.
Az implantációs műtétet követően a páciens egy szabványos sztereofotogrammetriás készülékkel szkennelést kap.
Ezenkívül kapnak egy, az operáció utáni illesztésű IOS-t IOS-kompatibilis anatómiai mérőeszközökkel és IOS-kompatibilis implantátum-szkenner testekkel.
A páciens ezután kap egy ideiglenes felvételt, amelyet a szabványos sztereofotogrammetriás eszköz adatai alapján állítottak elő.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Ideiglenes protézis illeszkedés
Időkeret: az ideiglenes elhelyezés befejezésekor körülbelül 2 hét
|
Az ideiglenes protézis passzív illesztése az implantátumokra, valamint okkluzális illeszkedés az ellentétes állkapocshoz.
|
az ideiglenes elhelyezés befejezésekor körülbelül 2 hét
|
|
A klinikus interakciós ideje
Időkeret: az ideiglenes elhelyezés befejezésekor körülbelül 2 hét
|
Az egyes típusú ideiglenes digitális fájlok laboratóriumi felhasználásra történő előkészítéséhez szükséges idő, közvetlen orvosi interakciós időben mérve.
|
az ideiglenes elhelyezés befejezésekor körülbelül 2 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Pozzi A, Agliardi E, Lio F, Nagy K, Nardi A, Arcuri L. Accuracy of intraoral optical scan versus stereophotogrammetry for complete-arch digital implant impression: An in vitro study. J Prosthodont Res. 2024 Jan 16;68(1):172-180. doi: 10.2186/jpr.JPR_D_22_00251. Epub 2023 Aug 11.
- Orejas-Perez J, Gimenez-Gonzalez B, Ortiz-Collado I, Thuissard IJ, Santamaria-Laorden A. In Vivo Complete-Arch Implant Digital Impressions: Comparison of the Precision of Three Optical Impression Systems. Int J Environ Res Public Health. 2022 Apr 3;19(7):4300. doi: 10.3390/ijerph19074300.
- Revilla-Leon M, Att W, Ozcan M, Rubenstein J. Comparison of conventional, photogrammetry, and intraoral scanning accuracy of complete-arch implant impression procedures evaluated with a coordinate measuring machine. J Prosthet Dent. 2021 Mar;125(3):470-478. doi: 10.1016/j.prosdent.2020.03.005. Epub 2020 May 6.
- Revilla-Leon M, Rubenstein J, Methani MM, Piedra-Cascon W, Ozcan M, Att W. Trueness and precision of complete-arch photogrammetry implant scanning assessed with a coordinate-measuring machine. J Prosthet Dent. 2023 Jan;129(1):160-165. doi: 10.1016/j.prosdent.2021.05.019. Epub 2021 Jun 18.
- Tohme H, Lawand G, Chmielewska M, Makhzoume J. Comparison between stereophotogrammetric, digital, and conventional impression techniques in implant-supported fixed complete arch prostheses: An in vitro study. J Prosthet Dent. 2023 Feb;129(2):354-362. doi: 10.1016/j.prosdent.2021.05.006. Epub 2021 Jun 8.
- Manzella C, Bignardi C, Burello V, Carossa S, Schierano G. Method to improve passive fit of frameworks on implant-supported prostheses: An in vitro study. J Prosthet Dent. 2016 Jul;116(1):52-8. doi: 10.1016/j.prosdent.2016.01.006. Epub 2016 Mar 2.
- Jemt T, Hjalmarsson L. In vitro measurements of precision of fit of implant-supported frameworks. A comparison between "virtual" and "physical" assessments of fit using two different techniques of measurements. Clin Implant Dent Relat Res. 2012 May;14 Suppl 1:e175-82. doi: 10.1111/j.1708-8208.2011.00416.x. Epub 2011 Dec 15.
- Schwarz MS. Mechanical complications of dental implants. Clin Oral Implants Res. 2000;11 Suppl 1:156-8. doi: 10.1034/j.1600-0501.2000.011s1156.x.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2024. július 20.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2025. április 25.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2025. május 23.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2024. július 2.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. július 16.
Első közzététel (Tényleges)
2024. július 17.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2025. június 4.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. május 28.
Utolsó ellenőrzés
2025. május 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- DOC-002105
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Igen
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .