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Fotogrammetria Navigata Rispetto alla Stereofotogrammetria Standard (FSTMP)

28 maggio 2025 aggiornato da: X-Nav Technologies, LLC

Valutazione clinica della fotogrammetria navigata FastMap per la valutazione delle posizioni degli impianti rispetto alla stereofotogrammetria standard

Lo scopo di questo studio è confrontare i risultati clinici della fotogrammetria navigata con le tecniche stereofotogrammetriche standard nell'odontoiatria digitale per i seguenti due parametri:

  • La quantità di tempo necessaria per preparare i file digitali provvisori da utilizzare in laboratorio, misurata in tempo di interazione diretta con il medico.
  • Idoneità dell'occlusione provvisoria fornita.

I partecipanti riceveranno un prodotto provvisorio dall'output della fotogrammetria navigata o un prodotto provvisorio dall'output della stereofotogrammetria standard.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Prima dell’intervento chirurgico implantare, viene sviluppato un piano di trattamento del paziente utilizzando una tomografia computerizzata a fascio conico (CBCT), una scansione intraorale (IOS) o registrazioni analogiche digitalizzate. Questi record vengono caricati in un programma di progettazione assistita da computer (CAD). I singoli file di pianificazione sono tutti collegati tra loro in un unico sistema di coordinate. Questo piano può essere utilizzato per produrre restauri provvisori tramite la produzione assistita da computer (CAM). Questi file possono essere utilizzati anche per implementare il piano durante l'intervento chirurgico utilizzando guide statiche o navigazione dinamica.

Dopo l'intervento implantare, le posizioni finali degli impianti presenteranno intrinsecamente alcune deviazioni rispetto al piano. È importante che il dentista comprenda la posizione fisica degli impianti posizionati per ottenere un adattamento passivo. In implantologia, un "adattamento passivo" si riferisce al preciso allineamento e posizionamento dei componenti protesici sugli impianti dentali senza stress o tensioni interne. Il raggiungimento di un adattamento passivo è fondamentale per il successo a lungo termine e la stabilità della protesi dentale.

Un potenziale metodo per ottenere le posizioni finali degli impianti è la stereofotogrammetria. La fotogrammetria navigata (NPG) è una nuova forma di stereofotogrammetria intrinsecamente in grado di mettere in relazione gli impianti posizionati con l'anatomia del paziente utilizzando la registrazione del sistema di navigazione chirurgica dinamica (DSNS).

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stati Uniti, 20037
        • Capital Center For Oral and Maxillofacial Surgery and For Cosmetic Surgery

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

I partecipanti allo studio saranno gli attuali pazienti dei ricercatori che sono già destinati a sottoporsi a un intervento chirurgico di posizionamento dell'impianto. I partecipanti che hanno accettato volontariamente i rischi e i benefici associati al posizionamento di impianti dentali e alla stereofotogrammetria nello studio privato dei ricercatori saranno presi in considerazione per l'inclusione nello studio. I pazienti ritenuti non idonei o che hanno scelto di non partecipare allo studio di ricerca saranno trattati utilizzando tecniche convenzionali.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti adulti che necessitano di ricostruzione con impianto dentale che verrebbero sottoposti a intervento chirurgico di impianto con o senza partecipazione allo studio.
  • Il paziente deve necessitare di almeno quattro impianti posizionati in una o entrambe le mascelle della mascella o della mandibola.
  • Tutti i pazienti devono sottoporsi al consenso informato e leggere, comprendere e accettare volontariamente i rischi e i benefici associati allo studio.
  • Disponibilità a partecipare per la durata dello studio di almeno sei mesi di follow-up
  • È abbastanza sano da sottoporsi a un intervento di impianto. vale a dire che il paziente è classificato dallo stato di classificazione dello stato fisico dell'American Society of Anesthesiology Scale (ASA) come ASA 1, 2 o 3.
  • Osso ampio per accogliere completamente gli impianti senza interferire con le strutture vitali.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti che non sono candidati per l'inserimento dell'impianto.
  • Bambini e adolescenti di età inferiore a 21 anni.
  • Rifiuto di firmare il consenso informato.
  • Meno di quattro impianti devono essere restaurati.
  • Pazienti gravemente immunocompromessi
  • Pazienti sottoposti a chemioterapia
  • Femmine incinte.
  • Classificato dallo stato di classificazione dello stato fisico ASA come ASA > 3,
  • Pazienti ad alto rischio di osteonecrosi della mandibola indotta da farmaci o di qualsiasi altra condizione medica che precluderebbe il posizionamento dell'impianto,
  • Qualsiasi malattia o condizione sistemica o locale che possa compromettere la post-guarigione e/o l’osteointegrazione.
  • Necessità di corticosteroidi sistemici o qualsiasi altro farmaco che possa compromettere la guarigione postoperatoria e/o l'osteointegrazione.
  • Attuale abuso di alcol o droghe.
  • Incapacità o volontà di ritornare per visite di follow-up per il periodo dello studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Fotogrammetria navigata FastMap
Dopo l'intervento di impianto, il paziente riceverà un provvisorio prodotto utilizzando i dati della fotogrammetria navigata FastMap.
La fotogrammetria navigata deve essere eseguita dopo l'intervento chirurgico di impianto, anziché la stereofotogrammetria standard. Il paziente riceverà quindi un provvisorio prodotto utilizzando i dati della fotogrammetria navigata FastMap.
Stereofotogrammetria standard
Dopo l'intervento di impianto, il paziente riceverà un provvisorio prodotto utilizzando i dati della stereofotogrammetria standard.
Il paziente riceverà il protocollo di cura esistente che include informazioni anatomiche per la produzione del provvisorio. Nello specifico, il paziente riceverà una scansione anatomica preoperatoria con scansione intraorale (IOS) con fiducial compatibili con IOS. Dopo l'intervento di impianto, il paziente riceverà una scansione con un dispositivo stereofotogrammetrico standard. Inoltre, riceveranno un IOS di allineamento post-operatorio con fiducial anatomici compatibili con IOS e corpi di scansione dell'impianto compatibili con IOS. Il paziente riceverà quindi un provvisorio prodotto utilizzando i dati del dispositivo stereofotogrammetrico standard.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Adattamento della protesi provvisoria
Lasso di tempo: al completamento del collocamento provvisorio, circa 2 settimane
L'adattamento passivo della protesi provvisoria sugli impianti e l'adattamento occlusale con la mascella antagonista.
al completamento del collocamento provvisorio, circa 2 settimane
Tempo di interazione con il medico
Lasso di tempo: al completamento del collocamento provvisorio, circa 2 settimane
La quantità di tempo necessaria per preparare ciascun tipo di file digitali provvisori da utilizzare in laboratorio, misurata in tempo di interazione diretta con il medico.
al completamento del collocamento provvisorio, circa 2 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

20 luglio 2024

Completamento primario (Effettivo)

25 aprile 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

23 maggio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 luglio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 luglio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

17 luglio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

4 giugno 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 maggio 2025

Ultimo verificato

1 maggio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • DOC-002105

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Fotogrammetria navigata

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