- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06506747
Fotogrammetria Navigata Rispetto alla Stereofotogrammetria Standard (FSTMP)
Valutazione clinica della fotogrammetria navigata FastMap per la valutazione delle posizioni degli impianti rispetto alla stereofotogrammetria standard
Lo scopo di questo studio è confrontare i risultati clinici della fotogrammetria navigata con le tecniche stereofotogrammetriche standard nell'odontoiatria digitale per i seguenti due parametri:
- La quantità di tempo necessaria per preparare i file digitali provvisori da utilizzare in laboratorio, misurata in tempo di interazione diretta con il medico.
- Idoneità dell'occlusione provvisoria fornita.
I partecipanti riceveranno un prodotto provvisorio dall'output della fotogrammetria navigata o un prodotto provvisorio dall'output della stereofotogrammetria standard.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Prima dell’intervento chirurgico implantare, viene sviluppato un piano di trattamento del paziente utilizzando una tomografia computerizzata a fascio conico (CBCT), una scansione intraorale (IOS) o registrazioni analogiche digitalizzate. Questi record vengono caricati in un programma di progettazione assistita da computer (CAD). I singoli file di pianificazione sono tutti collegati tra loro in un unico sistema di coordinate. Questo piano può essere utilizzato per produrre restauri provvisori tramite la produzione assistita da computer (CAM). Questi file possono essere utilizzati anche per implementare il piano durante l'intervento chirurgico utilizzando guide statiche o navigazione dinamica.
Dopo l'intervento implantare, le posizioni finali degli impianti presenteranno intrinsecamente alcune deviazioni rispetto al piano. È importante che il dentista comprenda la posizione fisica degli impianti posizionati per ottenere un adattamento passivo. In implantologia, un "adattamento passivo" si riferisce al preciso allineamento e posizionamento dei componenti protesici sugli impianti dentali senza stress o tensioni interne. Il raggiungimento di un adattamento passivo è fondamentale per il successo a lungo termine e la stabilità della protesi dentale.
Un potenziale metodo per ottenere le posizioni finali degli impianti è la stereofotogrammetria. La fotogrammetria navigata (NPG) è una nuova forma di stereofotogrammetria intrinsecamente in grado di mettere in relazione gli impianti posizionati con l'anatomia del paziente utilizzando la registrazione del sistema di navigazione chirurgica dinamica (DSNS).
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Stati Uniti, 20037
- Capital Center For Oral and Maxillofacial Surgery and For Cosmetic Surgery
-
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti adulti che necessitano di ricostruzione con impianto dentale che verrebbero sottoposti a intervento chirurgico di impianto con o senza partecipazione allo studio.
- Il paziente deve necessitare di almeno quattro impianti posizionati in una o entrambe le mascelle della mascella o della mandibola.
- Tutti i pazienti devono sottoporsi al consenso informato e leggere, comprendere e accettare volontariamente i rischi e i benefici associati allo studio.
- Disponibilità a partecipare per la durata dello studio di almeno sei mesi di follow-up
- È abbastanza sano da sottoporsi a un intervento di impianto. vale a dire che il paziente è classificato dallo stato di classificazione dello stato fisico dell'American Society of Anesthesiology Scale (ASA) come ASA 1, 2 o 3.
- Osso ampio per accogliere completamente gli impianti senza interferire con le strutture vitali.
Criteri di esclusione:
- Pazienti che non sono candidati per l'inserimento dell'impianto.
- Bambini e adolescenti di età inferiore a 21 anni.
- Rifiuto di firmare il consenso informato.
- Meno di quattro impianti devono essere restaurati.
- Pazienti gravemente immunocompromessi
- Pazienti sottoposti a chemioterapia
- Femmine incinte.
- Classificato dallo stato di classificazione dello stato fisico ASA come ASA > 3,
- Pazienti ad alto rischio di osteonecrosi della mandibola indotta da farmaci o di qualsiasi altra condizione medica che precluderebbe il posizionamento dell'impianto,
- Qualsiasi malattia o condizione sistemica o locale che possa compromettere la post-guarigione e/o l’osteointegrazione.
- Necessità di corticosteroidi sistemici o qualsiasi altro farmaco che possa compromettere la guarigione postoperatoria e/o l'osteointegrazione.
- Attuale abuso di alcol o droghe.
- Incapacità o volontà di ritornare per visite di follow-up per il periodo dello studio.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Fotogrammetria navigata FastMap
Dopo l'intervento di impianto, il paziente riceverà un provvisorio prodotto utilizzando i dati della fotogrammetria navigata FastMap.
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La fotogrammetria navigata deve essere eseguita dopo l'intervento chirurgico di impianto, anziché la stereofotogrammetria standard.
Il paziente riceverà quindi un provvisorio prodotto utilizzando i dati della fotogrammetria navigata FastMap.
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Stereofotogrammetria standard
Dopo l'intervento di impianto, il paziente riceverà un provvisorio prodotto utilizzando i dati della stereofotogrammetria standard.
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Il paziente riceverà il protocollo di cura esistente che include informazioni anatomiche per la produzione del provvisorio.
Nello specifico, il paziente riceverà una scansione anatomica preoperatoria con scansione intraorale (IOS) con fiducial compatibili con IOS.
Dopo l'intervento di impianto, il paziente riceverà una scansione con un dispositivo stereofotogrammetrico standard.
Inoltre, riceveranno un IOS di allineamento post-operatorio con fiducial anatomici compatibili con IOS e corpi di scansione dell'impianto compatibili con IOS.
Il paziente riceverà quindi un provvisorio prodotto utilizzando i dati del dispositivo stereofotogrammetrico standard.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Adattamento della protesi provvisoria
Lasso di tempo: al completamento del collocamento provvisorio, circa 2 settimane
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L'adattamento passivo della protesi provvisoria sugli impianti e l'adattamento occlusale con la mascella antagonista.
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al completamento del collocamento provvisorio, circa 2 settimane
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Tempo di interazione con il medico
Lasso di tempo: al completamento del collocamento provvisorio, circa 2 settimane
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La quantità di tempo necessaria per preparare ciascun tipo di file digitali provvisori da utilizzare in laboratorio, misurata in tempo di interazione diretta con il medico.
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al completamento del collocamento provvisorio, circa 2 settimane
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Pozzi A, Agliardi E, Lio F, Nagy K, Nardi A, Arcuri L. Accuracy of intraoral optical scan versus stereophotogrammetry for complete-arch digital implant impression: An in vitro study. J Prosthodont Res. 2024 Jan 16;68(1):172-180. doi: 10.2186/jpr.JPR_D_22_00251. Epub 2023 Aug 11.
- Orejas-Perez J, Gimenez-Gonzalez B, Ortiz-Collado I, Thuissard IJ, Santamaria-Laorden A. In Vivo Complete-Arch Implant Digital Impressions: Comparison of the Precision of Three Optical Impression Systems. Int J Environ Res Public Health. 2022 Apr 3;19(7):4300. doi: 10.3390/ijerph19074300.
- Revilla-Leon M, Att W, Ozcan M, Rubenstein J. Comparison of conventional, photogrammetry, and intraoral scanning accuracy of complete-arch implant impression procedures evaluated with a coordinate measuring machine. J Prosthet Dent. 2021 Mar;125(3):470-478. doi: 10.1016/j.prosdent.2020.03.005. Epub 2020 May 6.
- Revilla-Leon M, Rubenstein J, Methani MM, Piedra-Cascon W, Ozcan M, Att W. Trueness and precision of complete-arch photogrammetry implant scanning assessed with a coordinate-measuring machine. J Prosthet Dent. 2023 Jan;129(1):160-165. doi: 10.1016/j.prosdent.2021.05.019. Epub 2021 Jun 18.
- Tohme H, Lawand G, Chmielewska M, Makhzoume J. Comparison between stereophotogrammetric, digital, and conventional impression techniques in implant-supported fixed complete arch prostheses: An in vitro study. J Prosthet Dent. 2023 Feb;129(2):354-362. doi: 10.1016/j.prosdent.2021.05.006. Epub 2021 Jun 8.
- Manzella C, Bignardi C, Burello V, Carossa S, Schierano G. Method to improve passive fit of frameworks on implant-supported prostheses: An in vitro study. J Prosthet Dent. 2016 Jul;116(1):52-8. doi: 10.1016/j.prosdent.2016.01.006. Epub 2016 Mar 2.
- Jemt T, Hjalmarsson L. In vitro measurements of precision of fit of implant-supported frameworks. A comparison between "virtual" and "physical" assessments of fit using two different techniques of measurements. Clin Implant Dent Relat Res. 2012 May;14 Suppl 1:e175-82. doi: 10.1111/j.1708-8208.2011.00416.x. Epub 2011 Dec 15.
- Schwarz MS. Mechanical complications of dental implants. Clin Oral Implants Res. 2000;11 Suppl 1:156-8. doi: 10.1034/j.1600-0501.2000.011s1156.x.
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Completamento dello studio (Effettivo)
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Primo Inserito (Effettivo)
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Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
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