Navigoitu fotogrammetria verrattuna tavalliseen stereofotogrammetriaan (FSTMP)
keskiviikko 28. toukokuuta 2025 päivittänyt: X-Nav Technologies, LLC
FastMap-navigoidun fotogrammetrian kliininen arviointi implanttien sijainnin arvioimiseksi verrattuna tavalliseen stereofotogrammetriaan
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on verrata navigoidun fotogrammetrian kliinisiä tuloksia digitaalisen hammaslääketieteen standardeihin stereofotogrammetrian tekniikoihin seuraavien kahden parametrin osalta:
- Aika, joka tarvitaan väliaikaisten digitaalisten tiedostojen valmisteluun laboratoriossa käytettäväksi, mitattuna suorana lääkärin vuorovaikutusajassa.
- Toimitetun väliaikaisen tukkeuman soveltuvuus.
Osallistujat saavat joko väliaikaisen, joka on valmistettu Navigated Photogrammetry -tulostuksella, tai väliaikaisen, joka on valmistettu standardin stereofotogrammetrian lähdöstä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Ennen implanttileikkausta potilaan hoitosuunnitelma laaditaan käyttämällä kartiotietokonetomografiaa (CBCT), intraoraaliskannausta (IOS) tai digitalisoituja analogisia tietueita. Nämä tietueet ladataan tietokoneavusteiseen suunnitteluohjelmaan (CAD). Yksittäiset suunnittelutiedostot liittyvät kaikki toisiinsa samassa koordinaattijärjestelmässä. Tätä suunnitelmaa voidaan käyttää väliaikaisten restauraatioiden tuottamiseen tietokoneavusteisen valmistuksen (CAM) avulla. Näitä tiedostoja voidaan käyttää myös suunnitelman toteuttamiseen leikkauksen aikana joko staattisten ohjainten tai dynaamisen navigoinnin avulla.
Implanttileikkauksen jälkeen lopulliset implanttien sijainnit poikkeavat luonnostaan jonkin verran suunnitelmasta. Hammaslääkärin on tärkeää ymmärtää sijoitettujen implanttien fyysinen sijainti passiivisen istuvuuden saavuttamiseksi. Implanttihammashoidossa "passiivinen sovitus" viittaa proteesikomponenttien tarkkaan kohdistamiseen ja asettamiseen hammasimplantiin ilman sisäistä rasitusta tai rasitusta. Passiivisen istuvuuden saavuttaminen on ratkaisevan tärkeää hammasproteesin pitkän aikavälin menestykselle ja vakaudelle.
Eräs mahdollinen menetelmä lopullisten implanttien sijaintien saamiseksi on stereofotogrammetria. Navigoitu fotogrammetria (NPG) on uusi stereofotogrammetrian muoto, joka pystyy luontaisesti yhdistämään asetetut implantit potilaan anatomiaan DSNS:n (Dynamic Surgical Navigation System) rekisteröinnin avulla.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Yhdysvallat, 20037
- Capital Center For Oral and Maxillofacial Surgery and For Cosmetic Surgery
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Tutkimukseen osallistuvat tutkijoiden nykyisiä potilaita, joille on jo tarkoitus tehdä implantin asennusleikkaus.
Osallistujat, jotka hyväksyivät mielellään hammasimplanttien ja stereofotogrammetrian sijoittamiseen liittyvät riskit ja hyödyt tutkijoiden yksityisellä vastaanotolla, otetaan mukaan tutkimukseen.
Potilaita, jotka katsotaan kelpaamattomiksi tai jotka eivät halua osallistua tutkimukseen, hoidetaan perinteisin menetelmin.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aikuiset potilaat, jotka tarvitsevat hammasimplanttien rekonstruktiota ja joille tehdään implanttileikkaus joko osallistumalla tutkimukseen tai ilman sitä.
- Potilas tarvitsee vähintään neljä implanttia yhteen tai molempiin yläleuan tai alaleuan leukoihin.
- Kaikkien potilaiden on saatava tietoinen suostumus ja heidän on mielellään luettava, ymmärrettävä ja hyväksyttävä tutkimukseen liittyvät riskit ja hyödyt.
- Halukkuus osallistua tutkimuksen ajaksi vähintään kuuden kuukauden seurantajakson ajan
- On tarpeeksi terve implanttileikkaukseen. toisin sanoen potilas on luokitellut American Society of Anesthesiology Scalen (ASA) fyysisen tilan luokituksen tilaan ASA 1, 2 tai 3.
- Runsaasti luuta, jotta implantit mahtuvat täydellisesti koskettamatta elintärkeitä rakenteita.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, jotka eivät ole ehdokkaita implantin asettamiseen.
- Lapset ja alle 21-vuotiaat nuoret.
- Kieltäytyminen allekirjoittamasta tietoon perustuvaa suostumusta.
- Alle neljä implanttia on palautettava.
- Vaikeasti immuunipuutteiset potilaat
- Potilaat, jotka saavat kemoterapiaa
- Raskaana olevat naiset.
- Luokiteltu ASA:n fyysisen tilan luokituksen mukaan ASA > 3,
- Potilas, jolla on suuri riski saada lääkkeiden aiheuttama leuan osteonekroosi tai jokin muu sairaus, joka estäisi implantin asettamisen,
- Mikä tahansa systeeminen tai paikallinen sairaus tai tila, joka vaarantaisi paranemisen ja/tai luu-integraation.
- Systeemisten kortikosteroidien tai muiden lääkkeiden tarve, joka vaarantaisi leikkauksen jälkeisen paranemisen ja/tai osseointegraation.
- Nykyinen alkoholin tai huumeiden väärinkäyttö.
- Kyvyttömyys tai halukkuus palata seurantakäynneille tutkimuksen aikana.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
FastMap-navigoitu fotogrammetria
Implanttileikkauksen jälkeen potilas saa väliaikaisen kuvan, joka on valmistettu käyttämällä FastMap Navigated Photogrammetryn tietoja.
|
Navigoitu fotogrammetria on suoritettava implanttileikkauksen jälkeen tavallisen stereofotogrammetrian sijaan.
Potilas saa sitten alustavan näytteen, joka on valmistettu käyttämällä FastMap Navigated Photogrammetryn tietoja.
|
|
Normaali stereofotogrammetria
Implanttileikkauksen jälkeen potilas saa väliaikaisen näytteen, joka on valmistettu käyttämällä standardin stereofotogrammetrian tietoja.
|
Potilas saa olemassa olevan potilaan hoitoprotokollan, joka sisältää anatomiatiedot väliaikaisen valmisteen valmistusta varten.
Erityisesti potilas saa ennen leikkausta IntraOral Scan (IOS) -anatomian skannauksen IOS-yhteensopivilla mittauslaitteilla.
Implanttileikkauksen jälkeen potilas skannataan tavallisella stereofotogrammetrilaitteella.
Lisäksi he saavat leikkauksen jälkeisen kohdistuksen IOS:n, jossa on IOS-yhteensopivia anatomiatutkoja ja IOS-yhteensopivat implanttiskannauskappaleet.
Potilas saa sitten väliaikaisen kuvan, joka on valmistettu käyttämällä standardin stereofotogrammetrialaitteen tietoja.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Väliaikainen proteesi istuvuus
Aikaikkuna: väliaikaisen sijoituksen valmistuttua, noin 2 viikkoa
|
Väliaikaisen proteesin passiivinen sovitus implantteihin sekä puristussovitus vastakkaisen leuan kanssa.
|
väliaikaisen sijoituksen valmistuttua, noin 2 viikkoa
|
|
Kliinikon vuorovaikutusaika
Aikaikkuna: väliaikaisen sijoituksen valmistuttua, noin 2 viikkoa
|
Aika, joka tarvitaan kunkin tyyppisten väliaikaisten digitaalisten tiedostojen valmisteluun laboratoriossa käytettäväksi, mitattuna suorana lääkärin vuorovaikutusajassa.
|
väliaikaisen sijoituksen valmistuttua, noin 2 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Pozzi A, Agliardi E, Lio F, Nagy K, Nardi A, Arcuri L. Accuracy of intraoral optical scan versus stereophotogrammetry for complete-arch digital implant impression: An in vitro study. J Prosthodont Res. 2024 Jan 16;68(1):172-180. doi: 10.2186/jpr.JPR_D_22_00251. Epub 2023 Aug 11.
- Orejas-Perez J, Gimenez-Gonzalez B, Ortiz-Collado I, Thuissard IJ, Santamaria-Laorden A. In Vivo Complete-Arch Implant Digital Impressions: Comparison of the Precision of Three Optical Impression Systems. Int J Environ Res Public Health. 2022 Apr 3;19(7):4300. doi: 10.3390/ijerph19074300.
- Revilla-Leon M, Att W, Ozcan M, Rubenstein J. Comparison of conventional, photogrammetry, and intraoral scanning accuracy of complete-arch implant impression procedures evaluated with a coordinate measuring machine. J Prosthet Dent. 2021 Mar;125(3):470-478. doi: 10.1016/j.prosdent.2020.03.005. Epub 2020 May 6.
- Revilla-Leon M, Rubenstein J, Methani MM, Piedra-Cascon W, Ozcan M, Att W. Trueness and precision of complete-arch photogrammetry implant scanning assessed with a coordinate-measuring machine. J Prosthet Dent. 2023 Jan;129(1):160-165. doi: 10.1016/j.prosdent.2021.05.019. Epub 2021 Jun 18.
- Tohme H, Lawand G, Chmielewska M, Makhzoume J. Comparison between stereophotogrammetric, digital, and conventional impression techniques in implant-supported fixed complete arch prostheses: An in vitro study. J Prosthet Dent. 2023 Feb;129(2):354-362. doi: 10.1016/j.prosdent.2021.05.006. Epub 2021 Jun 8.
- Manzella C, Bignardi C, Burello V, Carossa S, Schierano G. Method to improve passive fit of frameworks on implant-supported prostheses: An in vitro study. J Prosthet Dent. 2016 Jul;116(1):52-8. doi: 10.1016/j.prosdent.2016.01.006. Epub 2016 Mar 2.
- Jemt T, Hjalmarsson L. In vitro measurements of precision of fit of implant-supported frameworks. A comparison between "virtual" and "physical" assessments of fit using two different techniques of measurements. Clin Implant Dent Relat Res. 2012 May;14 Suppl 1:e175-82. doi: 10.1111/j.1708-8208.2011.00416.x. Epub 2011 Dec 15.
- Schwarz MS. Mechanical complications of dental implants. Clin Oral Implants Res. 2000;11 Suppl 1:156-8. doi: 10.1034/j.1600-0501.2000.011s1156.x.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Lauantai 20. heinäkuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 25. huhtikuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 23. toukokuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 2. heinäkuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 16. heinäkuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 17. heinäkuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 4. kesäkuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 28. toukokuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. toukokuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- DOC-002105
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .