- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06506747
Navigert fotogrammetri sammenlignet med standard stereofotogrammetri (FSTMP)
Klinisk evaluering av FastMap navigert fotogrammetri for å vurdere implantatposisjoner sammenlignet med standard stereofotogrammetri
Hensikten med denne studien er å sammenligne det kliniske resultatet av navigert fotogrammetri med standard stereofotogrammetriteknikker i digital odontologi for følgende to parametere:
- Hvor lang tid som trengs for å klargjøre de foreløpige digitale filene for bruk i laboratoriet, målt i direkte legeinteraksjonstid.
- Egnethet for levert provisorisk okklusjon.
Deltakerne vil motta enten en provisorisk produsert av utdata fra Navigert fotogrammetri, eller en provisorisk produsert av utgang av standard stereofotogrammetri.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Før implantatkirurgi utvikles en pasientbehandlingsplan ved hjelp av en kjeglestråle-computertomografi (CBCT), Intra Oral Scan (IOS) eller digitaliserte analoge poster. Disse postene lastes inn i et datastøttet design (CAD)-program. De individuelle planleggingsfilene er alle knyttet til hverandre i ett koordinatsystem. Denne planen kan brukes til å produsere provisoriske restaureringer via datastøttet produksjon (CAM). Disse filene kan også brukes til å implementere planen under operasjonen ved hjelp av enten statiske guider eller dynamisk navigasjon.
Etter implantatkirurgi vil de endelige implantatplasseringene i seg selv ha noe avvik fra planen. Det er viktig for tannlegen å forstå den fysiske plasseringen av de plasserte implantatene for å oppnå passiv passform. I implantattannbehandling refererer en "passiv passform" til den nøyaktige justeringen og plassering av protesekomponenter på tannimplantater uten intern stress eller belastning. Å oppnå en passiv passform er avgjørende for langsiktig suksess og stabilitet til tannprotesen.
En potensiell metode for å oppnå de endelige implantatplasseringene er stereofotogrammetri. Navigert fotogrammetri (NPG) er en ny form for stereofotogrammetri som i seg selv er i stand til å relatere de plasserte implantatene til pasientens anatomi ved hjelp av registreringen av Dynamic Surgical Navigation System (DSNS).
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Forente stater, 20037
- Capital Center For Oral and Maxillofacial Surgery and For Cosmetic Surgery
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksne pasienter som trenger gjenoppbygging av tannimplantat, som vil gjennomgå implantatoperasjoner med eller uten deltakelse i studien.
- Pasienten må trenge minst fire implantater plassert i en eller begge kjevene i overkjeven eller underkjeven.
- Alle pasienter må gjennomgå informert samtykke og villig lese, forstå og akseptere risikoene og fordelene forbundet med studien.
- Vilje til å delta i løpet av studiet på minst seks måneders oppfølging
- Er frisk nok til å gjennomgå implantatoperasjon. det vil si at pasienten er klassifisert av American Society of Anesthesiology Scale (ASA) fysisk statusklassifiseringsstatus som ASA 1, 2 eller 3.
- Rikelig med bein for å få plass til implantatene uten å påvirke vitale strukturer.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter som ikke er kandidater for implantatplassering.
- Barn og ungdom under 21 år.
- Avslag på å signere informert samtykke.
- Mindre enn fire implantater må restaureres.
- Alvorlig immunkompromitterte pasienter
- Pasienter som gjennomgår kjemoterapi
- Gravide kvinner.
- Klassifisert av ASAs fysiske statusklassifiseringsstatus som ASA > 3,
- Pasient med høy risiko for medikamentindusert osteonekrose i kjeven eller andre medisinske tilstander som vil utelukke implantatplassering,
- Enhver systemisk eller lokal sykdom eller tilstand som ville kompromittere etterheling og/eller osseointegrasjon.
- Behov for systemiske kortikosteroider eller annen medisin som kan kompromittere postoperativ heling og/eller osseointegrasjon.
- Nåværende alkohol- eller narkotikamisbruk.
- Manglende evne eller vilje til å komme tilbake for oppfølgingsbesøk i løpet av studien.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
FastMap-navigert fotogrammetri
Etter implantatkirurgi vil pasienten motta en provisorisk som ble produsert ved hjelp av dataene fra FastMap Navigated Photogrammetry.
|
Navigert fotogrammetri skal utføres etter implantatkirurgi, i stedet for standard stereofotogrammetri.
Pasienten vil da motta en provisorisk som ble produsert ved hjelp av dataene fra FastMap Navigated Photogrammetry.
|
|
Standard stereofotogrammetri
Etter implantatoperasjon vil pasienten motta en provisorisk som ble produsert ved hjelp av data fra standard stereofotogrammetri.
|
Pasienten vil motta den eksisterende pasientbehandlingsprotokollen som inkluderer anatomiinformasjon for produksjonen av den provisoriske.
Nærmere bestemt vil pasienten motta en preoperativ IntraOral Scan (IOS) anatomiskanning med IOS-kompatible fiducials.
Etter implantatoperasjon vil pasienten få en skanning med et standard stereofotogrammetriapparat.
I tillegg vil de motta en post-op justering IOS med IOS-kompatible anatomi-fiducials og IOS-kompatible implantatskannekropper.
Pasienten vil da motta en provisorisk som ble produsert ved hjelp av dataene fra standard stereofotogrammetri-enhet.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Provisorisk protesetilpasning
Tidsramme: ved foreløpig ferdigstillelse av plassering, ca. 2 uker
|
Den passive tilpasningen av den provisoriske protesen på implantatene samt okklusal tilpasning med den motsatte kjeven.
|
ved foreløpig ferdigstillelse av plassering, ca. 2 uker
|
|
Interaksjonstid hos klinikeren
Tidsramme: ved foreløpig ferdigstillelse av plassering, ca. 2 uker
|
Hvor lang tid som trengs for å klargjøre hver type provisoriske digitale filer for bruk i laboratoriet, målt i direkte legeinteraksjonstid.
|
ved foreløpig ferdigstillelse av plassering, ca. 2 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Pozzi A, Agliardi E, Lio F, Nagy K, Nardi A, Arcuri L. Accuracy of intraoral optical scan versus stereophotogrammetry for complete-arch digital implant impression: An in vitro study. J Prosthodont Res. 2024 Jan 16;68(1):172-180. doi: 10.2186/jpr.JPR_D_22_00251. Epub 2023 Aug 11.
- Orejas-Perez J, Gimenez-Gonzalez B, Ortiz-Collado I, Thuissard IJ, Santamaria-Laorden A. In Vivo Complete-Arch Implant Digital Impressions: Comparison of the Precision of Three Optical Impression Systems. Int J Environ Res Public Health. 2022 Apr 3;19(7):4300. doi: 10.3390/ijerph19074300.
- Revilla-Leon M, Att W, Ozcan M, Rubenstein J. Comparison of conventional, photogrammetry, and intraoral scanning accuracy of complete-arch implant impression procedures evaluated with a coordinate measuring machine. J Prosthet Dent. 2021 Mar;125(3):470-478. doi: 10.1016/j.prosdent.2020.03.005. Epub 2020 May 6.
- Revilla-Leon M, Rubenstein J, Methani MM, Piedra-Cascon W, Ozcan M, Att W. Trueness and precision of complete-arch photogrammetry implant scanning assessed with a coordinate-measuring machine. J Prosthet Dent. 2023 Jan;129(1):160-165. doi: 10.1016/j.prosdent.2021.05.019. Epub 2021 Jun 18.
- Tohme H, Lawand G, Chmielewska M, Makhzoume J. Comparison between stereophotogrammetric, digital, and conventional impression techniques in implant-supported fixed complete arch prostheses: An in vitro study. J Prosthet Dent. 2023 Feb;129(2):354-362. doi: 10.1016/j.prosdent.2021.05.006. Epub 2021 Jun 8.
- Manzella C, Bignardi C, Burello V, Carossa S, Schierano G. Method to improve passive fit of frameworks on implant-supported prostheses: An in vitro study. J Prosthet Dent. 2016 Jul;116(1):52-8. doi: 10.1016/j.prosdent.2016.01.006. Epub 2016 Mar 2.
- Jemt T, Hjalmarsson L. In vitro measurements of precision of fit of implant-supported frameworks. A comparison between "virtual" and "physical" assessments of fit using two different techniques of measurements. Clin Implant Dent Relat Res. 2012 May;14 Suppl 1:e175-82. doi: 10.1111/j.1708-8208.2011.00416.x. Epub 2011 Dec 15.
- Schwarz MS. Mechanical complications of dental implants. Clin Oral Implants Res. 2000;11 Suppl 1:156-8. doi: 10.1034/j.1600-0501.2000.011s1156.x.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- DOC-002105
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .