Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Navigert fotogrammetri sammenlignet med standard stereofotogrammetri (FSTMP)

28. mai 2025 oppdatert av: X-Nav Technologies, LLC

Klinisk evaluering av FastMap navigert fotogrammetri for å vurdere implantatposisjoner sammenlignet med standard stereofotogrammetri

Hensikten med denne studien er å sammenligne det kliniske resultatet av navigert fotogrammetri med standard stereofotogrammetriteknikker i digital odontologi for følgende to parametere:

  • Hvor lang tid som trengs for å klargjøre de foreløpige digitale filene for bruk i laboratoriet, målt i direkte legeinteraksjonstid.
  • Egnethet for levert provisorisk okklusjon.

Deltakerne vil motta enten en provisorisk produsert av utdata fra Navigert fotogrammetri, eller en provisorisk produsert av utgang av standard stereofotogrammetri.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Før implantatkirurgi utvikles en pasientbehandlingsplan ved hjelp av en kjeglestråle-computertomografi (CBCT), Intra Oral Scan (IOS) eller digitaliserte analoge poster. Disse postene lastes inn i et datastøttet design (CAD)-program. De individuelle planleggingsfilene er alle knyttet til hverandre i ett koordinatsystem. Denne planen kan brukes til å produsere provisoriske restaureringer via datastøttet produksjon (CAM). Disse filene kan også brukes til å implementere planen under operasjonen ved hjelp av enten statiske guider eller dynamisk navigasjon.

Etter implantatkirurgi vil de endelige implantatplasseringene i seg selv ha noe avvik fra planen. Det er viktig for tannlegen å forstå den fysiske plasseringen av de plasserte implantatene for å oppnå passiv passform. I implantattannbehandling refererer en "passiv passform" til den nøyaktige justeringen og plassering av protesekomponenter på tannimplantater uten intern stress eller belastning. Å oppnå en passiv passform er avgjørende for langsiktig suksess og stabilitet til tannprotesen.

En potensiell metode for å oppnå de endelige implantatplasseringene er stereofotogrammetri. Navigert fotogrammetri (NPG) er en ny form for stereofotogrammetri som i seg selv er i stand til å relatere de plasserte implantatene til pasientens anatomi ved hjelp av registreringen av Dynamic Surgical Navigation System (DSNS).

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forente stater, 20037
        • Capital Center For Oral and Maxillofacial Surgery and For Cosmetic Surgery

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Studiedeltakere vil være nåværende pasienter av etterforskerne som allerede er ment å gjennomgå implantatplassering. Deltakere som villig aksepterte risikoene og fordelene forbundet med plassering av tannimplantater og stereofotogrammetri i den private praksisen til etterforskerne vil bli vurdert for inkludering i studien. De pasientene som anses ikke kvalifiserte eller som valgte å ikke delta i forskningsstudien vil bli behandlet med konvensjonelle teknikker.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Voksne pasienter som trenger gjenoppbygging av tannimplantat, som vil gjennomgå implantatoperasjoner med eller uten deltakelse i studien.
  • Pasienten må trenge minst fire implantater plassert i en eller begge kjevene i overkjeven eller underkjeven.
  • Alle pasienter må gjennomgå informert samtykke og villig lese, forstå og akseptere risikoene og fordelene forbundet med studien.
  • Vilje til å delta i løpet av studiet på minst seks måneders oppfølging
  • Er frisk nok til å gjennomgå implantatoperasjon. det vil si at pasienten er klassifisert av American Society of Anesthesiology Scale (ASA) fysisk statusklassifiseringsstatus som ASA 1, 2 eller 3.
  • Rikelig med bein for å få plass til implantatene uten å påvirke vitale strukturer.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter som ikke er kandidater for implantatplassering.
  • Barn og ungdom under 21 år.
  • Avslag på å signere informert samtykke.
  • Mindre enn fire implantater må restaureres.
  • Alvorlig immunkompromitterte pasienter
  • Pasienter som gjennomgår kjemoterapi
  • Gravide kvinner.
  • Klassifisert av ASAs fysiske statusklassifiseringsstatus som ASA > 3,
  • Pasient med høy risiko for medikamentindusert osteonekrose i kjeven eller andre medisinske tilstander som vil utelukke implantatplassering,
  • Enhver systemisk eller lokal sykdom eller tilstand som ville kompromittere etterheling og/eller osseointegrasjon.
  • Behov for systemiske kortikosteroider eller annen medisin som kan kompromittere postoperativ heling og/eller osseointegrasjon.
  • Nåværende alkohol- eller narkotikamisbruk.
  • Manglende evne eller vilje til å komme tilbake for oppfølgingsbesøk i løpet av studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
FastMap-navigert fotogrammetri
Etter implantatkirurgi vil pasienten motta en provisorisk som ble produsert ved hjelp av dataene fra FastMap Navigated Photogrammetry.
Navigert fotogrammetri skal utføres etter implantatkirurgi, i stedet for standard stereofotogrammetri. Pasienten vil da motta en provisorisk som ble produsert ved hjelp av dataene fra FastMap Navigated Photogrammetry.
Standard stereofotogrammetri
Etter implantatoperasjon vil pasienten motta en provisorisk som ble produsert ved hjelp av data fra standard stereofotogrammetri.
Pasienten vil motta den eksisterende pasientbehandlingsprotokollen som inkluderer anatomiinformasjon for produksjonen av den provisoriske. Nærmere bestemt vil pasienten motta en preoperativ IntraOral Scan (IOS) anatomiskanning med IOS-kompatible fiducials. Etter implantatoperasjon vil pasienten få en skanning med et standard stereofotogrammetriapparat. I tillegg vil de motta en post-op justering IOS med IOS-kompatible anatomi-fiducials og IOS-kompatible implantatskannekropper. Pasienten vil da motta en provisorisk som ble produsert ved hjelp av dataene fra standard stereofotogrammetri-enhet.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Provisorisk protesetilpasning
Tidsramme: ved foreløpig ferdigstillelse av plassering, ca. 2 uker
Den passive tilpasningen av den provisoriske protesen på implantatene samt okklusal tilpasning med den motsatte kjeven.
ved foreløpig ferdigstillelse av plassering, ca. 2 uker
Interaksjonstid hos klinikeren
Tidsramme: ved foreløpig ferdigstillelse av plassering, ca. 2 uker
Hvor lang tid som trengs for å klargjøre hver type provisoriske digitale filer for bruk i laboratoriet, målt i direkte legeinteraksjonstid.
ved foreløpig ferdigstillelse av plassering, ca. 2 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

20. juli 2024

Primær fullføring (Faktiske)

25. april 2025

Studiet fullført (Faktiske)

23. mai 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. juli 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. juli 2024

Først lagt ut (Faktiske)

17. juli 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

4. juni 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. mai 2025

Sist bekreftet

1. mai 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • DOC-002105

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere